Lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) tekniikoiden tutkiminen sirppisolutautia (SCD) sairastavien potilaiden lihasfysiologian, kudosten hapetuksen ja verenkierron arvioimiseksi
Sirppisolusairaus (SCD) on perinnöllinen verenkiertohäiriö. SCD voi vaurioittaa pienimpiä verisuonia, mikä voi aiheuttaa kipua ja vaurioittaa elimiä kaikkialla kehossa. Joitakin hoitoja on saatavilla, mutta tutkijat tarvitsevat parempia tapoja seurata näiden hoitojen vaikutuksia. Kuvaustekniikka, jota kutsutaan lähi-infrapunaspektroskopiaksi (NIRS), voi olla hyödyllinen.
Tavoite:
Testaa NIRS:ää happitason, verenvirtauksen sekä ihon ja lihasten koostumuksen mittaamiseen SCD-potilailla.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on SCD. Terveitä vapaaehtoisia tarvitaan myös vertailuksi SCD-potilaiden muutoksiin.
Design:
Osallistujat seulotaan. Heille tehdään fyysinen koe, ja 1 tl verta otetaan.
Osallistujille tehdään NIRS-testaus toisella vierailullaan. Anturit asetetaan heidän iholleen. Heidän käsivarteensa asetetaan verenpainemansetti. Mansetti täyttyy ilmalla enintään 5 minuutin ajan ja vapautetaan sitten. Osallistujia voidaan pyytää hengittämään tietyllä nopeudella tai pidättelemään hengitystään näiden mittausten aikana.
Tällä vierailulla osallistujat tekevät myös ultraäänitutkimuksen saadakseen kuvia sydämestään. Heitä tarkkaillaan heidän kävellessä 6 minuutin ajan. Heiltä otetaan 1 ruokalusikallinen verta. Heidän pituutensa, painonsa ja elintoimintonsa mitataan.
Osallistujia voidaan pyytää palaamaan enintään neljälle lisäkäynnille NIRS-testausta varten 120 päivän sisällä, mutta tämä on valinnaista. Vierailujen välin tulee olla vähintään 3 päivää. Jokainen käynti kestää jopa tunnin....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä on ei-interventiivinen protokolla, jolla tutkitaan lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -tekniikoiden roolia seurantatyökaluna perifeeristen kudosten dynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on sirppisolusairaus (SCD). Tutkimus suoritetaan avohoidossa. Etnisesti toisiaan vastaavia terveitä koehenkilöitä rekrytoidaan osallistumaan NIRS-perusarviointeihin ja toimimaan kontrolleina. Oletetaan, että kvantitatiivinen NIRS on herkkä hemodynaamisten vasteiden eroille SCD-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä endoteelin toimintahäiriön yhteydessä. Samanaikaisesti hankitaan rutiinimenetelmiä sydän- ja verisuoniterveyden arvioimiseksi, mukaan lukien kuuden minuutin kävelytesti, transthorakaalinen kaikukardiografia ja sydämen biomarkkerit, kuten pro BNP. NIRS:llä on valtava potentiaali uudenlaisena hoitopistetestinä SCD-potilaille, ja se voi tarjota lisätietoa taudin luonnollisesta historiasta ja mahdollistaa yksilöllisen kliinisen hoidon.
Enintään 10 osallistujan alaryhmä kustakin kohortista (SCD-potilaat sekä terveet AA-potilaat) voidaan kutsua palaamaan Kliiniseen keskukseen kliiniseen ja NIRS-uudelleenarviointiin määräajoin enintään neljäksi lisäkäynniksi vähintään 3 päivän välein. 120 päivän ajanjakso heidän ensimmäisestä (perustason) vierailustaan testatakseen NIRS-mittausten toistettavuutta.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Kvantifioida hemodynamiikan lähtötilanne SCD-potilailla vakaassa tilassa käyttämällä NIRS:ää ja verrata vakiintuneita kliinisiä/biomarkkerituloksia, mukaan lukien kuuden minuutin kävelytesti, rintakehän kaikututkimus ja pro-BNP-tasot.
Toissijainen tavoite:
Vertaa NIRS-mittauksia SCD-potilailla vakaassa tilassa NIRS-mittauksiin terveillä kontrolleilla.
Kolmannen asteen tavoite:
Kvantifioida lähtötilanteen hemodynamiikka etnisesti vastaavilla terveillä kontrollihenkilöillä (HbAA) käyttäen NIRS:ää ja verrata vakiintuneita kliinisiä/biomarkkerituloksia, mukaan lukien kuuden minuutin
Päätepisteet:
Ensisijaiset päätepisteet:
Kudoskoostumusta, kudosten aineenvaihduntaa ja verenkiertoa kuvaavat NIRS-mittaukset kerätään vakaassa tilassa olevilta SCD-potilailta. Ensisijaisia päätepisteitä ovat:
- Oksi-/deoksi-hemoglobiinipitoisuus kudoskoostumuksen arvioimiseksi
- Kudosten happisaturaatio kudosten aineenvaihdunnan arvioimiseksi
- Verenvirtausindeksi: Tukimisen jälkeinen hyperemiavaste endoteelin toiminnan kuvaamiseksi.
Tutkimme korrelaatioita näiden päätepisteiden ja biomarkkerien ja kliinisten päätepisteiden välillä SCD-osallistujien keskuudessa arvioidaksemme, missä määrin NIRS-mittaukset voivat kaapata SCD:n kliinisiä piirteitä.
Toissijaiset päätepisteet:
Samat edellä kuvatut päätepisteet kerätään terveistä kontrolleista ja niitä käytetään arvioimaan eroja kudoskoostumuksessa, kudosten aineenvaihdunnassa, verenkierrossa SCD-potilaiden ja kontrollien välillä.
Kolmannen asteen päätepisteet:
Arvioidaksemme tertiääristä tavoitetta karakterisoida NIRS-vasteita terveissä kontrolleissa keräämme:
- Oksi-/deoksi-hemoglobiinipitoisuus kudoskoostumuksen arvioimiseksi
- Kudosten happisaturaatio kudosten aineenvaihdunnan arvioimiseksi
- Verenvirtausindeksi: Tukimisen jälkeinen hyperemiavaste endoteelin toiminnan kuvaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Sirppisolutauti
- Henkilöt, joilla on vahvistettu sirppisolusairaus (HbSS- ja S-beeta 0 -genotyypit)
- 18 vuotta täyttäneet
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
Etnisesti yhteensopivat kontrollit
- Yksilöt, joilla on HbAA-genotyyppi
- 18 vuotta täyttäneet
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
POISTAMISKRITEERIT:
Sirppisolutauti
- Parenteraalista hoitoa vaativa kipukriisi 4 viikon sisällä seulonnasta/ilmoittautumisesta
- Verensiirto 60 päivän sisällä tai vaihtosiirto 90 päivän sisällä seulonnasta/ilmoittautumisesta
- Oxbrytan (vokselotorin), Adakveon (krizanlitsumabi) ja/tai Endarin (L-glutamiini) käyttö 12 viikon sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
- Valtimo-laskimoshuntti, äskettäin tehty kainalosolmukkeen dissektio tai mikä tahansa epämuodostuma tai leikkaushistoria, joka häiritsee raajojen olkavarsimansetin tukosmenettelyä
- Liikkumisvaikeudet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden suorittaa 6 minuutin kävelytestiä
Etnisesti yhteensopivat kontrollit
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
- Valtimo-laskimoshuntti, äskettäin tehty kainalosolmukkeen dissektio tai mikä tahansa epämuodostuma tai leikkaushistoria, joka häiritsee raajojen olkavarsimansetin tukosmenettelyä
- Liikkumisvaikeudet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden suorittaa 6 minuutin kävelytestiä
- Verensiirto 60 päivän sisällä tai vaihtosiirto 90 päivän sisällä seulonnasta/ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Yhden käden tutkimus
|
NIRS on ei-invasiivinen optinen tekniikka mikrovaskulaarisen hemodynamiikan karakterisointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisen perustoiminnan kvantifiointi SCD-potilailla vakaassa tilassa käyttämällä NIRS:ää rinnakkain kardiovaskulaarisen toiminnan kliinisten arvioiden kanssa, mukaan lukien 6 minuutin kävelytesti (6MWT), pro BNP-tasot ja rintakehän kaikututkimus.
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Perustason NIRS-mittaukset mahdollistavat ääreiskudosten hemodynamiikan reaaliaikaisen arvioinnin, mukaan lukien hapetus ja verenvirtaus, suhteessa vakiintuneisiin sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineisiin SCD-potilailla, mukaan lukien 6MWT-, TTE- ja pro BNP-tasot.
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida lähtötilanteen kudosten hemodynaamista toimintaa käyttämällä NIRS:ää etnisesti vastaavilla terveillä kontrollihenkilöillä, joilla ei ole (AA) ja joilla on sirppisoluominaisuus (AS), verrattuna lähtötilanteen NIRS-arviointiin potilailla, joilla on SCD.
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Tämä mahdollistaa perifeeristen kudosten hemodynamiikan, mukaan lukien verenvirtauksen ja hapetuksen, sekä kardiovaskulaaristen kliinisten tulosten (6MWT, TTE, pro BNP) vertailun SCD-potilailla ja etnisesti vastaavilla terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
NIRS-tulokset voivat vahvistaa epänormaaleja kudosten hemodynaamisia vasteita, jotka on havaittu SCD-potilailla verrattuna kontrolleihin
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Swee Lay Thein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000844
- 000844-H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .