Badanie technologii spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) do oceny fizjologii mięśni, natlenienia tkanek i przepływu krwi u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD)
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) jest dziedzicznym zaburzeniem krwi. SCD może uszkodzić najmniejsze naczynia krwionośne, co może powodować ból i uszkodzenie narządów w całym ciele. Niektóre terapie są dostępne, ale badacze potrzebują lepszych sposobów monitorowania efektów tych terapii. Pomocna może być technika obrazowania zwana spektroskopią w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Cel:
Aby przetestować NIRS jako narzędzie do pomiaru poziomu tlenu, przepływu krwi oraz makijażu skóry i mięśni u pacjentów z SCD.
Kwalifikowalność:
Osoby w wieku 18 lat i starsze z SCD. Zdrowi ochotnicy są również potrzebni jako porównanie zmian u pacjentów z SCD.
Projekt:
Uczestnicy zostaną prześwietleni. Przejdzie badanie fizykalne i zostanie pobrana 1 łyżeczka krwi.
Podczas drugiej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu NIRS. Sondy zostaną umieszczone na ich skórze. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie umieszczony na ich ramieniu. Mankiet będzie napełniany powietrzem przez maksymalnie 5 minut, a następnie zwolniony. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o oddychanie w określonym tempie lub wstrzymanie oddechu podczas tych pomiarów.
Podczas tej wizyty uczestnicy przejdą również badanie ultrasonograficzne, aby uzyskać obrazy ich serca. Będą monitorowani podczas spaceru przez 6 minut. Pobiorą 1 łyżkę krwi. Ich wzrost, waga i parametry życiowe zostaną zmierzone.
Uczestnicy mogą zostać poproszeni o powrót na maksymalnie 4 dodatkowe wizyty w celu wykonania testu NIRS w ciągu 120 dni, ale jest to opcjonalne. Wizyty muszą być oddalone od siebie o co najmniej 3 dni. Każda wizyta potrwa do godziny....
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania:
Jest to nieinterwencyjny protokół mający na celu zbadanie roli technologii spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) jako narzędzia monitorowania do oceny dynamiki tkanek obwodowych u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych. Dopasowane etnicznie zdrowe osoby zostaną zrekrutowane do udziału w podstawowych ocenach NIRS i będą służyć jako grupa kontrolna. Postawiono hipotezę, że ilościowy NIRS będzie czuły na różnice w odpowiedziach hemodynamicznych między pacjentami z SCD a zdrowymi kontrolami w przypadku dysfunkcji śródbłonka. Równolegle pozyskane zostaną rutynowe metody oceny stanu układu sercowo-naczyniowego, w tym test sześciominutowego marszu, echokardiografia przezklatkowa oraz biomarkery sercowe, takie jak pro-BNP. NIRS ma ogromny potencjał jako nowy test opieki nad pacjentami z SCD i może zapewnić dalszy wgląd w naturalną historię choroby i pozwolić na zindywidualizowane postępowanie kliniczne.
Podgrupa do 10 uczestników w każdej kohorcie (pacjenci z SCD oraz zdrowi uczestnicy AA) może zostać zaproszona do powrotu do Centrum Klinicznego w celu okresowej ponownej oceny klinicznej i NIRS na maksymalnie 4 dodatkowe wizyty, w odstępie co najmniej 3 dni, w ciągu 120-dniowy okres od ich pierwszej (wyjściowej) wizyty w celu sprawdzenia powtarzalności pomiarów NIRS.
Cele:
Podstawowy cel:
Aby określić ilościowo wyjściową hemodynamikę u pacjentów z SCD w stanie stacjonarnym z wykorzystaniem NIRS i porównać z ustalonymi wynikami klinicznymi/biomarkerami, w tym testem 6-minutowego marszu, echokardiogramem przezklatkowym i poziomami pro-BNP.
Cel drugorzędny:
Porównanie pomiarów NIRS u pacjentów z SCD w stanie stacjonarnym z pomiarami NIRS u osób zdrowych.
Cel trzeciorzędny:
Aby określić ilościowo wyjściową hemodynamikę u zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych etnicznie (HbAA) z wykorzystaniem NIRS i porównać z ustalonymi wynikami klinicznymi/biomarkerami, w tym sześciominutową
Punkty końcowe:
Podstawowe punkty końcowe:
Pomiary NIRS, które charakteryzują skład tkanki, metabolizm tkanek i przepływ krwi, zostaną zebrane u pacjentów z SCD w stanie stacjonarnym. Główne punkty końcowe obejmują:
- Stężenie oksy-/dezoksyhemoglobiny do oceny składu tkanki
- Nasycenie tkankowe tlenem do oceny metabolizmu tkankowego
- Wskaźnik przepływu krwi: odpowiedź hiperemiczna po okluzji do opisu funkcji śródbłonka.
Zbadamy korelacje między tymi punktami końcowymi a biomarkerami i klinicznymi punktami końcowymi wśród uczestników SCD, aby ocenić, w jakim stopniu pomiary NIRS mogą uchwycić cechy kliniczne SCD.
Drugorzędowe punkty końcowe:
Te same punkty końcowe opisane powyżej zostaną zebrane od zdrowych osób kontrolnych i wykorzystane do oceny różnic w składzie tkanek, metabolizmie tkanek, przepływie krwi między osobami z SCD a grupą kontrolną.
Trzeciorzędowe punkty końcowe:
Aby ocenić trzeciorzędny cel scharakteryzowania odpowiedzi NIRS w zdrowych kontrolach, zbierzemy:
- Stężenie oksy-/dezoksyhemoglobiny do oceny składu tkanki
- Nasycenie tkankowe tlenem do oceny metabolizmu tkankowego
- Wskaźnik przepływu krwi: odpowiedź hiperemiczna po okluzji do opisu funkcji śródbłonka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Anemia sierpowata
- Osoby z potwierdzoną niedokrwistością sierpowatokrwinkową (genotypy HbSS i S beta 0)
- 18 lat i więcej
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Etnicznie dopasowane kontrole
- Osoby z genotypem HbAA
- 18 lat i więcej
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Anemia sierpowata
- Przełom bólowy wymagający leczenia pozajelitowego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego/włączenia
- Transfuzja krwi w ciągu 60 dni lub transfuzja wymienna w ciągu 90 dni od badania przesiewowego/włączenia
- Stosowanie Oxbryta (voxelotor), Adakveo (crizanlizumab) i/lub Endari (L-glutamina) w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem zgody
- Kobiety, które są obecnie w ciąży
- Obecność przecieku tętniczo-żylnego, niedawne rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych lub jakakolwiek deformacja lub historia operacji, które utrudniają prawidłowy dostęp w celu zamknięcia mankietu ramiennego kończyn
- Trudności w poruszaniu się powodujące niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu
Etnicznie dopasowane kontrole
- Kobiety, które są obecnie w ciąży
- Obecność przecieku tętniczo-żylnego, niedawne rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych lub jakakolwiek deformacja lub historia operacji, które utrudniają prawidłowy dostęp w celu zamknięcia mankietu ramiennego kończyn
- Trudności w poruszaniu się powodujące niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu
- Transfuzja krwi w ciągu 60 dni lub transfuzja wymienna w ciągu 90 dni od badania przesiewowego/włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Badanie jednoramienne
|
NIRS to nieinwazyjna technika optyczna służąca do charakteryzowania hemodynamiki mikrokrążenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić ilościowo wyjściową funkcję hemodynamiczną u pacjentów z SCD w stanie stacjonarnym, z wykorzystaniem NIRS równolegle z kliniczną oceną funkcji sercowo-naczyniowych, w tym 6-minutowego testu marszu (6MWT), poziomów pro-BNP i echokardiogramu przezklatkowego.
Ramy czasowe: 120 dni
|
Wyjściowe pomiary NIRS pozwolą na ocenę w czasie rzeczywistym hemodynamiki tkanek obwodowych, w tym utlenowania i przepływu krwi, w odniesieniu do ustalonych wskaźników zdrowia układu sercowo-naczyniowego u osób z SCD, w tym poziomów 6MWT, TTE i pro-BNP
|
120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wyjściową funkcję hemodynamiczną tkanek z wykorzystaniem NIRS u dobranych etnicznie zdrowych osób kontrolnych bez (AA) iz cechą anemii sierpowatokrwinkowej (AS) w porównaniu z wyjściowymi ocenami NIRS u pacjentów z SCD.
Ramy czasowe: 120 dni
|
Umożliwi to porównanie hemodynamiki tkanek obwodowych, w tym przepływu krwi i utlenowania, oraz klinicznych wyników sercowo-naczyniowych (6MWT, TTE, pro BNP) u osób z SCD i zdrowych ochotników dobranych etnicznie.
Wyniki NIRS mogą potwierdzać nieprawidłowe odpowiedzi hemodynamiczne tkanek obserwowane u osób z SCD w porównaniu z grupą kontrolną
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Swee Lay Thein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000844
- 000844-H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .