Explorando tecnologias de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para avaliação da fisiologia muscular, oxigenação tecidual e fluxo sanguíneo em pacientes com doença falciforme (SCD)
A doença falciforme (DF) é uma doença hereditária do sangue. A SCD pode ferir os menores vasos sanguíneos, o que pode causar dor e danificar órgãos em todo o corpo. Alguns tratamentos estão disponíveis, mas os pesquisadores precisam de melhores maneiras de monitorar os efeitos desses tratamentos. Uma técnica de imagem chamada espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) pode ser útil.
Objetivo:
Testar o NIRS como uma ferramenta para medir os níveis de oxigênio, o fluxo sanguíneo e a composição da pele e dos músculos em pacientes com anemia falciforme.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais com DF. Voluntários saudáveis também são necessários como comparação para as mudanças em pacientes com SCD.
Projeto:
Os participantes serão examinados. Eles farão um exame físico e 1 colher de chá de sangue será coletada.
Os participantes farão o teste NIRS em sua segunda visita. Sondas serão colocadas em sua pele. Um manguito de pressão arterial será colocado em seu braço. O manguito será preenchido com ar por até 5 minutos e depois liberado. Os participantes podem ser solicitados a respirar a uma certa taxa ou prender a respiração durante essas medições.
Nesta visita, os participantes também farão um exame de ultrassom para obter imagens do coração. Eles serão monitorados enquanto caminham por 6 minutos. Eles terão 1 colher de sopa de sangue coletado. Sua altura, peso e sinais vitais serão medidos.
Os participantes podem ser solicitados a retornar para até 4 visitas adicionais para testes NIRS dentro de 120 dias, mas isso é opcional. As visitas devem ter pelo menos 3 dias de intervalo. Cada visita durará até uma hora....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este é um protocolo não intervencional para explorar o papel das tecnologias de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) como uma ferramenta de monitoramento para avaliação da dinâmica dos tecidos periféricos em pacientes com doença falciforme (SCD). O estudo será realizado em ambiente ambulatorial. Indivíduos saudáveis com correspondência étnica serão recrutados para participar das avaliações NIRS de linha de base e servir como controles. Supõe-se que o NIRS quantitativo será sensível a diferenças nas respostas hemodinâmicas entre pacientes com SCD e controles saudáveis no cenário de disfunção endotelial. Paralelamente, serão adquiridos métodos rotineiros de avaliação da saúde cardiovascular, incluindo o teste de caminhada de seis minutos, ecocardiografia transtorácica e biomarcadores cardíacos como o pro BNP. O NIRS tem um enorme potencial como um novo teste de ponto de atendimento em pacientes com SCD e pode fornecer mais informações sobre a história natural da doença e permitir o manejo clínico individualizado.
Um subconjunto de até 10 participantes em cada coorte (pacientes com DF e indivíduos saudáveis com AA) pode ser convidado a retornar ao Centro Clínico para reavaliação clínica e NIRS periodicamente por no máximo 4 visitas adicionais, com pelo menos 3 dias de intervalo, dentro de um período de 120 dias a partir de sua visita inicial (linha de base) para testar a repetibilidade das medições NIRS.
Objetivos.
Objetivo primário:
Quantificar a hemodinâmica basal em indivíduos com anemia falciforme em estado estacionário utilizando NIRS e comparar com resultados clínicos/biomarcadores estabelecidos, incluindo o teste de caminhada de seis minutos, ecocardiograma transtorácico e níveis de pro BNP.
Objetivo Secundário:
Comparar as medições de NIRS em indivíduos com SCD em estado estacionário com as medições de NIRS em controles saudáveis.
Objetivo terciário:
Quantificar a hemodinâmica basal em indivíduos de controle saudáveis etnicamente pareados (HbAA) utilizando NIRS e comparar com resultados clínicos/biomarcadores estabelecidos, incluindo o teste de seis minutos
Pontos finais:
Pontos finais primários:
As medições NIRS que caracterizam a composição do tecido, o metabolismo do tecido e o fluxo sanguíneo serão coletadas em indivíduos com SCD em estado estacionário. Os endpoints primários incluem:
- Concentração de oxi-/desoxi-hemoglobina para avaliar a composição do tecido
- Saturação tecidual de oxigênio para avaliação do metabolismo tecidual
- Índice de fluxo sanguíneo: Resposta hiperêmica pós-oclusão para descrever a função endotelial.
Examinaremos as correlações entre esses pontos finais e o biomarcador e os pontos finais clínicos entre os participantes da SCD para avaliar até que ponto as medições NIRS podem capturar as características clínicas da SCD.
Pontos finais secundários:
Os mesmos parâmetros descritos acima serão coletados de controles saudáveis e usados para avaliar as diferenças na composição do tecido, metabolismo do tecido, fluxo sanguíneo entre indivíduos com SCD e controles.
Pontos finais terciários:
Para avaliar o objetivo terciário de caracterizar as respostas NIRS em controles saudáveis, coletaremos:
- Concentração de oxi-/desoxi-hemoglobina para avaliar a composição do tecido
- Saturação tecidual de oxigênio para avaliação do metabolismo tecidual
- Índice de fluxo sanguíneo: Resposta hiperêmica pós-oclusão para descrever a função endotelial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Anemia falciforme
- Indivíduos com doença falciforme confirmada (genótipos HbSS e S beta 0)
- 18 anos de idade e mais velhos
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado
Controles com correspondência étnica
- Indivíduos com genótipo HbAA
- 18 anos de idade e mais velhos
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Anemia falciforme
- Crise de dor que requer tratamento parenteral dentro de 4 semanas após a triagem/inscrição
- Transfusão de sangue dentro de 60 dias ou transfusão de troca dentro de 90 dias da triagem/inscrição
- Uso de Oxbryta (voxelotor), Adakveo (crizanlizumabe) e/ou Endari (L-glutamina) nas 12 semanas anteriores à assinatura do consentimento
- Mulheres que estão grávidas atualmente
- Presença de shunt arteriovenoso, dissecção linfonodal axilar recente ou qualquer deformidade ou histórico cirúrgico que interfira no acesso adequado para procedimento de oclusão do manguito braquial das extremidades
- Dificuldades de mobilidade causando incapacidade de completar o teste de caminhada de 6 minutos
Controles com correspondência étnica
- Mulheres que estão grávidas atualmente
- Presença de shunt arteriovenoso, dissecção linfonodal axilar recente ou qualquer deformidade ou histórico cirúrgico que interfira no acesso adequado para procedimento de oclusão do manguito braquial das extremidades
- Dificuldades de mobilidade causando incapacidade de completar o teste de caminhada de 6 minutos
- Transfusão de sangue dentro de 60 dias ou transfusão de troca dentro de 90 dias da triagem/inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Estudo de braço único
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NIRS é uma técnica óptica não invasiva para caracterizar a hemodinâmica microvascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificar a função hemodinâmica basal em indivíduos com DF em estado estacionário utilizando NIRS em paralelo com avaliações clínicas da função cardiovascular, incluindo o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), níveis de pro BNP e ecocardiograma transtorácico.
Prazo: 120 dias
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As medições de linha de base NIRS permitirão a avaliação em tempo real da hemodinâmica dos tecidos periféricos, incluindo oxigenação e fluxo sanguíneo, em relação a marcadores estabelecidos de saúde cardiovascular em indivíduos com SCD, incluindo os níveis de 6MWT, TTE e pro BNP
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120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a função hemodinâmica do tecido basal utilizando NIRS em indivíduos de controle saudáveis etnicamente pareados sem (AA) e com traço falciforme (AS) em comparação com avaliações NIRS iniciais em pacientes com SCD.
Prazo: 120 dias
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Isso permitirá a comparação da hemodinâmica dos tecidos periféricos, incluindo fluxo sanguíneo e oxigenação, e resultados clínicos cardiovasculares (6MWT, TTE, pro BNP) em indivíduos com SCD e voluntários saudáveis com correspondência étnica.
Os resultados do NIRS podem validar as respostas hemodinâmicas anormais do tecido observadas em indivíduos com SCD em comparação com os controles
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swee Lay Thein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000844
- 000844-H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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