- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05604833
점진적 근육 이완 운동을 수행하는 혈액 투석 환자의 Puki로 수면의 질 측정
점진적 근육이완운동이 혈액투석 환자의 수면의 질에 미치는 영향: 무작위대조연구
연구 개요
상세 설명
만성콩팥병(CKD)은 전 세계적으로 그리고 우리나라에서 흔히 볼 수 있는 중요한 공중 보건 문제이기는 하지만 신체적, 사회적, 심리적 측면에서 사람들의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 만성 질환입니다. 만성 신장 질환은 사구체 여과율의 영구적인 감소와 함께 신장의 체액-용질 균형 및 대사-내분비 기능의 만성적이고 점진적인 악화로 정의됩니다. GFR이 5-10 ml/min 미만인 환자는 신대체 요법이 필요합니다. 신대체 요법은 신장이 정상적인 혈액 여과 기능을 수행할 수 없기 때문에 신장 기능을 수행하는 치료의 한 형태로 정의됩니다. 우리나라에서 신대체요법을 필요로 하는 환자가 날로 증가하고 있습니다. CKD의 초기 단계에서는 식이 요법과 약물 요법으로 질병을 통제할 수 없기 때문에 RRT가 필요합니다. 신대체요법은 혈액투석, 복막투석, 이식의 형태로 시행된다. 혈액투석은 우리나라 만성콩팥병 치료에서 가장 선호되는 신대체요법이다. 혈액투석 치료를 받는 환자의 삶의 질을 높여 사망률과 이환율을 낮추는 것을 목표로 합니다. 혈액투석은 적절한 혈관통로에서 채취한 혈액을 투석기의 도움을 받아 반투과성 구조의 투석기(필터)를 통해 환자에게 전달함으로써 혈액을 깨끗이 씻어 환자에게 돌려주는 과정이다. 신장이 기능을 수행할 수 없기 때문에 요소, 크레아티닌, 인과 같이 신체에서 배설될 수 없습니다. 신부전으로 발생하는 문제는 혈액 투석 치료로 조절되지만 기계에 따라 치료가 계속되고 치료 과정에서 발생하는 어려움으로 인해 환자는 특히 불면증, 피로 등 많은 부정적인 경험을하게됩니다. 투석 환자에게서 관찰되는 불면증의 원인은 많은 요인에 근거합니다. 생화학 및 대사 변화, 생활 방식, 우울증, 불안 및 기타 근본적인 수면 장애는 모두 만성 수면 장애의 발달에 영향을 미칩니다. 불면증은 제 시간에 잠들지 못하는 것, 밤에 무의식적으로 깨는 것, 아침에 제대로 일어나지 못하는 것, 낮잠과 함께 낮잠을 자는 것과 같은 수면의 질이 좋지 않음을 나타내는 증상이 특징입니다. 연구에 따르면 혈액투석 치료를 받는 환자에서 불면증 유병률이 높으며, 40~83%가 수면장애, 수면의 질 저하 등을 호소하며 이는 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 인지장애, 부주의 증가, 업무능률 저하, 증가. Yıldırım과 그의 동료들이 불면증에 대해 수행한 연구에서 혈액 투석을 받는 거의 모든 환자가 투석 전날 밤(95.5%)과 투석 후 밤(93.6%)에 수면 문제가 있음을 발견했습니다. 연구에서 이완 운동이 혈액 투석 치료를 받는 환자의 수면 문제를 제거하고 수면의 질을 개선하는 데 유용하다는 연구 결과가 있습니다. Amini와 동료들이 수행한 연구에서 60일 동안 밤에 잠자리에 들기 전에 적용한 점진적 근육 이완 운동이 수면의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 또한 환자들에게 혈액투석 치료를 받고 있는 Maryam과 그의 다른 친구들에 대한 연구에서 11월 11일에 의뢰된 설문조사에서 하루에 한 번, 밤에 한 번, 잠자리에 들기 전에 하루 두 번 점진적 이완 운동을 30일 동안 실시했습니다. 혈액투석(HD) 치료를 받는 환자의 수면 품질에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 휴식은 잠들기 전에 각성을 줄이는 방법입니다. 적절한 환경을 제공하여 규칙에 따라 이완 운동을 규칙적으로 실시하면 긴장, 스트레스 영향, 혈압 및 심박수가 감소하여 환자에게 주의를 돌립니다. 수면 통증 등 문제 해결에 효과적이라고 연구에 명시되어 있습니다. 이완 기법은 스트레스 증상을 줄이고, 신체적 자각을 제공하고, 집중력을 높이고, 진정시키고, 수면 장애로 인한 생리적 과민성을 줄이는 방법입니다. 또한 이완 운동은 개인의 삶의 질을 향상시키고 전반적인 건강을 유지하는 데 기여합니다. 이완운동 심호흡운동, 명상, 점진적 근육이완운동은 점진적 근육이완운동과 같은 운동으로 1929년 Dr. Jacopson이 개발했습니다. 11월은 점진적인 이완운동, 11월은 개별적으로 수축과 이완을 그룹으로 하여 통증과 긴장을 느끼지 않는 간단한 과정으로 정의한다. 점진적 11월 이완 운동 11월 이완 운동은 또한 얼굴에서 발까지 근육 그룹을 수축 및 이완함으로써 사람들이 긴장의 순간에 휴식을 취할 수 있도록 하는 운동 유형으로 정의할 수 있습니다. 11월 점진적 이완운동은 배우기 쉽고 어디서든 할 수 있으며 점진적 이완운동을 하지 않아 수면의 질이 좋지 않은 혈액투석 환자의 치료 중 부작용으로 수면의 질 개선에 효과가 있는 것으로 생각된다.
1.1. 연구 목적 이 연구는 혈액투석 치료를 받는 환자의 수면의 질에 대한 점진적 근육 이완 운동(PC November)의 효과를 평가하기 위해 계획되었습니다. 2. 일반 정보 2.1. 혈액 투석 크레아티닌 환자의 말기 신장 질환의 혈액 투석 치료, 환자에게서 제거 할 수없는 물질의 혈액 요소 및 반투막 내용물 혈액의 기계 유체의 도움으로 호흡 투석액은 환자에게 다시 전달되고 재구성됩니다. 터키신장학회의 2020년 기록에 따르면 2020년 우리나라에서 11,596명의 환자가 신대체요법을 시작했으며, 이 중 9,081명이 혈액투석 치료를 받는 환자로 76%를 차지했다. 혈액투석은 만성콩팥병의 치료에서 가장 선호되는 신대체요법이다. 이러한 형태의 치료를 통해 환자의 삶의 질과 생존율을 높이고 사망률과 이환율을 낮추는 것을 목표로 합니다. 치료 순응도가 높으면 환자의 기대 수명이 연장됩니다. 피로, 11월경련, 우울증, 메스꺼움, 구토, 저혈압, 수면장애, 신경과민, 가려움증, 골통증, 피부건조증, 변비, 설사, 성기능 장애, 신체적, 심리적 증상으로 혈액투석(HD) 치료를 받고 있는 환자 기분 장애와 같은 증상이 관찰됩니다. 환자는 자신이 경험하는 증상과 관련하여 일상생활 및 사회생활에 어려움을 겪는다. 환자가 직면하는 이러한 증상에 대처하기 위해 약리학적 및 비약리학적 방법이 사용됩니다. 환자는 정기적인 투석을 받지만 12월 2일부터 2회 투석 사이에 다량의 수분 섭취, 약물 및 식이요법을 준수하는 데 어려움을 겪습니다. 교육적 지원, 효과적인 간호, 개별적 지원을 통해 환자가 질병과 증상에 보다 쉽게 대처할 수 있습니다. 2.2. 수면의 질 삶의 3분의 1을 차지하는 수면은 신체적, 정서적, 인지적 건강에 필수적입니다. 수면은 유기체가 휴식을 취할 수 있도록 하는 갱신 기간으로 정의되며, 이 기간 동안 면역 체계는 계속해서 작동하고, 무의식 상태로 돌아와 복잡한 생각에서 개인을 해방하며, 삶을 위해 몸을 다시 준비합니다. 인간의 기본적인 욕구 중 하나인 수면은 발달 기간의 모든 단계에서 중요합니다. 개인이 건강하다고 느끼는 수면의 질, 기상 후 휴식을 취하는 것, 야간 수면에 방해가 되지 않는 것, 새로운 하루를 살아갈 활력을 느끼는 것 등으로 정의된다.
수면의 질은 신체적(연령, 성별, 신체활동, 약물복용, 감정상태 등)과 환경적(환경이 밝다는 사실, 더위, 소리 등) 요인이 영향을 미친다. 주의력 저하, 피로, 우울증, 과민성, 졸음, 인지 장애, 통증에 대한 민감성 증가, 수면의 질이 좋지 않은 개인의 동기 부여, 감정 및 사고력 저하와 같은 상태가 관찰됩니다.
혈액투석 환자를 대상으로 실시한 연구에 따르면 수면 문제의 유병률이 높은 것으로 나타났습니다. 수면 문제는 낮 동안의 낮잠, 밤에 잠들기 어려움, 자주 깨는 것으로 간주됩니다. 또한 질병과 관련된 불안, 가려움증, 우울증 등의 이유로 수면 장애를 유발할 수 있습니다. 이러한 이유로 간호 애플리케이션(수면 습관 평가, 주간 수면 방지, 운동, 아라모테라피 등)에서는 수면 문제를 조기에 식별하고 수면의 질을 향상시키는 것을 목표로 케어가 제공되어야 합니다. 2.3. 점진적 11월 근육이완운동 이완이란 이완, 휴식을 의미합니다. 점진적 근육 이완 운동은 1929년 11월 Dr. 에드먼드 제이콥슨(Edmund Jacobson)이 근육을 이완시키고 자발적으로 이완시키는 인지 행동 기법으로 개발하고 설명한 치료의 한 형태입니다. 이완 운동을 규칙적으로 수행하면 부교감 신경계가 활성화되고 지혈 균형이 유지됩니다. PK 11월, 차분한 마음으로 근육이 이완되고 긴장이 사라지고 불안이 감소합니다. 점진적인 이완 운동은 스트레스, 긴장, 피로에 대한 개인의 민감성을 줄이고 수면으로의 전환을 촉진하며 삶의 질을 향상시키는 등의 이점이 있습니다. 이완 운동의 주요 목적은 근육 긴장과 이완의 차이를 이해함으로써 긴장의 순간에 개인이 스스로 휴식을 취할 수 있도록 하는 것입니다. 11월에는 손, 팔, 목, 어깨, 얼굴, 가슴, 엉덩이, 허벅지, 발, 손가락의 근육이 수축하고 이완됩니다. 평균 30분 정도의 음성 녹음을 듣고 편안하고 차분한 환경에서 운동을 합니다.
양 등의 메타분석에서는 점진적 근육이완운동을 시행하는 환자들이 심리적 기능을 향상시켜 수면의 질이 향상되고 부정적인 감정이 해소되며 11월까지 삶의 질이 향상되는 것으로 나타났다. 비약물적 개입 방법인 점진적 근육 이완 운동은 불안과 통증을 완화하기 위해 널리 사용되어 왔습니다. 메타 분석에 따르면 11월 이완 운동은 혈액 투석 환자의 피로, 수면 문제 및 기분을 긍정적으로 완화하는 것으로 나타났습니다. 3. 재료 및 방법 이 섹션에서는 연구의 형태, 시간 및 장소에 대한 정보를 제공합니다. 3.1. 연구의 형태
혈액투석 치료를 받는 환자의 수면의 질에 대한 점진적 근육 이완 운동(PC November)의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 계획했습니다. 3.2. 연구 장소 및 시간 2022년 11월 10일 ~ 2023년 2월 20일 사설 Nephrotrans Karatay Dialysis Center에서 연구를 수행합니다. 혈액투석센터에는 총 50+1(예비) 투석기가 있으며 중앙에는 의사 2명과 간호사 2명, 응급구조사(ATT) 4명, 투석기사 9명이 1일 3회(오전-오후-저녁) 진료한다. 주 6일, 총 218명의 환자에게 서비스를 제공합니다. 각 투석 세션에는 6명의 환자를 위한 의료 종사자(간호사, ATT, 투석 기사)가 배치될 예정입니다. 환자가 투석을 받기 전에 채취할 액체의 양을 측정하고 환자의 건조 중량에 따라 계산합니다. 환자가 투석을 받는 동안 반드시 출혈 조절을 시행하고, 환자에게 출혈에 대한 교육을 제공하고 출혈 문제가 발생하면 보고하도록 한다. 또한, 혈액투석 중 및 후에 발생할 수 있는 합병증(메스꺼움, 구토, 저혈압, 십일월경련 등)을 대상으로 환자/환자 친지 교육을 진행합니다. 투석을 받기 전에 활력징후를 측정하여 혈관통로 조절을 하고 활력징후가 정상이고 혈관통로에 문제가 없는 환자는 투석치료를 받는다. 투석 시 환자가 주의해야 할 사항(가리키지 말고 팔에 딱 맞는 눕기, 메스꺼움, 투석 중 경련 발생, 저혈압, 발열 또는 오한 등 이 경우 간호사에게 안내) . 또한, 환자에게 투석 종료 시 혈관 접근로 출혈 조절에 대해 알려주고, 투석 종료 시 피로감, 허약함을 느낄 수 있으며, 집에 문제가 있는 경우 투석 센터에 연락해야 함을 알려줍니다. . 투석 센터가 경로를 충족하면 환자는 아침 점심과 저녁 세션 중에서 적절한 것을 선택할 수 있습니다. 3.3. 연구의 우주 및 샘플 연구 우주는 연구가 수행될 개인 Nephrotrans Karatay 투석 센터의 218명의 환자로 구성됩니다. 연구 샘플의 수, G*Power 3.1., α = 0.05 및 90% 검정력을 갖는 9.7 프로그램을 사용하는 유사한 연구 결과에 따라 결정됩니다. 각 조당 32명에서 64명까지를 표본으로 산정하였으며, 운영 중 발생할 수 있는 손실을 고려하여 각 조당 40명까지 80명으로 하였다. 3.3.1. 연구 참여 기준 18세 이상 피츠버그 수면의 질 지수(PUKI) 점수 5점 이상, 혈액 투석 치료를 3개월 이상 받은 자, 점진적인 11월 근육 이완 운동 동영상을 모바일에 업로드하기 편리함 연구에 참여하기로 자원한 사람
3.3.2. 연구 불포함 기준 청각장애인 이완운동을 할 수 있는 신체장애가 있는 자 우울증, 조현병 등 정신질환 진단을 받은 자 최근 6개월간 이완운동(요가, 호흡, 명상 등) 행동 3.3.3. 해지 기준
• 연구과정 중 연속 2일, 월 9일 이상 이완운동을 하지 않은 자, 연구를 실시한 센터에서 투석치료를 위해 다른 센터로 이송,
3.4. 연구 변수
독립변수: 점진적 근육 이완 운동(PK 11월) 종속변수: 수면의 질 및 수면의 질 하위 차원(수면 잠복기(지연), 습관성 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애)
3.5. 연구 가설 H1: 혈액투석 치료와 점진적 근육이완운동(PKGE)을 시행하는 환자의 총 PKI 점수는 PKGE를 시행하지 않는 환자의 총 PKI 점수보다 낮다. 11월 3.6. 데이터 집계 도구 및 데이터 수집 데이터는 "입문 정보 양식" 및 "피츠버그 수면 품질 지수 3.6.1"로 수집됩니다. 데이터 수집 도구 이 연구에서 데이터는 입문 정보 양식인 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 수집됩니다. 3.6.1.1. Introductory Information Form 참여자의 나이, 성별, 학력, 결혼 여부, 직업, 질병, 문헌을 사용하여 연구자가 개발한 정보를 평가한 총 14개의 질문으로 구성되어 있습니다. (추가.1 입문서) 3.6.1.2. Pittsburgh Sleep Quality Index는 Buysse와 동료들이 개발한 자가 보고식 평가 도구로 지난 달 수면의 질과 수면 장애의 유형 및 심각도에 대한 정보를 제공합니다. 개인의 수면 장애의 질, 양, 존재 및 중증도에 대한 평가를 제공하고 19개의 질문을 포함하는 PUKI의 타당성과 신뢰성은 Ağargün이 터키어로 수행했습니다. PUKI는 주관적 수면의 질, 수면지연, 수면시간, 수면효율, 수면장애, 수면제복용, 주간근무저하 등 7개 항목으로 구성되어 있다. 각각의 반응은 증상의 빈도에 따라 0-3 사이로 점수가 매겨집니다. 12월 최근 1개월 동안 전혀 발생하지 않은 경우 0점, 주 1회 미만인 경우 1, 주 1~2회인 경우 2, 주 3회 이상인 경우 3으로 채점한다. 설문지에서 묻는 수면의 질 평가는 매우 좋음 0, 매우 좋음 1, 매우 나쁨 2, 매우 나쁨 3으로 점수화됩니다. 획득한 전체 점수의 범위는 0-21이며 높은 값은 수면의 질이 좋지 않고 수면 장애 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 12월 임상적으로 5점 이상의 전체 점수는 수면의 질이 상당히 나쁘다는 것을 나타냅니다.
3.7. 연구의 적용 3.7.1 무작위화 : 사이트의 Randomizasyon.org 그룹은 연구원이 아닌 연구를 아는 사람에 의해 블록 무작위화 방법으로 무작위화됩니다. 무작위 목록의 숫자는 닫힌 봉투에 순서대로 배치됩니다. 연구 참여 기준을 충족하는 환자의 동의를 얻고 예비 검사가 완료된 후 이 목록에 따라 예약이 이루어집니다. 3.7.2. 블라인드 연구의 특성상 피험자에게 블라인드를 적용할 수 없습니다. 편견을 없애기 위해 연구 데이터는 연구원이 훈련한 그룹을 모르는 공정한 연구원(보조 연구원)이 수집하고 기록합니다. 연구의 통계는 그룹을 모르는 독립적인 통계학자에 의해 수행됩니다. 이러한 방식으로 편향 방지가 보장됩니다.
연구의 구현 단계는 표 1 연구 및 협력 다이어그램의 구현 단계(그림 1. 협력 계획)에 표시되어 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
3.3.1. 연구에 포함되는 기준
- 만 18세 이상 *
- PUKI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 점수 5점 이상,
- 3개월 이상 혈액투석 치료를 받고 있는 자,
- 프로그레시브 11월 근육 이완 운동 영상을 휴대폰에 업로드하여 편리하게
- 연구 참여를 자원한 사람
제외 기준:
3.3.2. 연구에 포함되지 않는 기준
- 청각 장애인
- 이완 운동을 수행하는 신체 장애가 있는 사람
- 정신질환으로 진단된 우울증, 정신분열증 등
- 최근 6개월간 이완운동(요가, 호흡, 명상 등) 연기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
그들은 11월 점진적 근육 이완 운동
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연구에서 데이터는 "기술 정보 양식" 및 "Pittsburgh Sleep Quality Index(PUKI)"로 수집됩니다.
연구 결과로 얻은 데이터의 통계 분석은 IBM SPSS25 프로그램에서 이루어집니다.
본 연구는 혈액투석 치료를 받고 있는 수면의 질이 좋지 않은 환자들에게 진행성 근육이완운동(PKGE)을 실시하는 것이 배우기 쉽고, 어디서든 할 수 있으며, 운동이 없기 때문에 수면의 질을 높이는 데 효과적일 것으로 생각되어 기획되었다. 부작용.
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간섭 없음: 간섭 없음
운동 없이 따라하기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 이 개월
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점진적인 11월 휴식 운동이 수면의 질에 미치는 영향 측정
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이 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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