- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05604833
Mesurer la qualité du sommeil avec Puki chez les patients hémodialysés effectuant des exercices relaxants musculaires progressifs
L'effet des exercices de relaxation musculaire progressive sur la qualité du sommeil chez les patients recevant un traitement d'hémodialyse : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est une maladie chronique qui affecte négativement la qualité de vie des personnes sur le plan physique, social et psychologique, bien qu'il s'agisse d'un problème de santé publique important et courant dans le monde et dans notre pays. L'insuffisance rénale chronique est définie comme une détérioration chronique et progressive de l'équilibre liquide-soluté et des fonctions métaboliques-endocriniennes du rein avec une diminution permanente du taux de filtration glomérulaire. Les patients avec un DFG inférieur à 5-10 ml/min ont besoin d'une thérapie de remplacement rénal. La thérapie de remplacement rénal est définie comme une forme de traitement qui remplit la fonction rénale en raison de l'incapacité des reins à remplir leur fonction normale de filtrage du sang. Le nombre de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal dans notre pays augmente de jour en jour. Aux premiers stades de l'IRC, la RRT est nécessaire en raison de l'incapacité de contrôler la maladie avec un régime alimentaire et un traitement médicamenteux. Les thérapies de remplacement rénal sont réalisées sous forme d'hémodialyse, de dialyse péritonéale et de transplantation. L'hémodialyse est la méthode de thérapie de remplacement rénal la plus préférée dans le traitement de l'IRC dans notre pays. Il vise à réduire les taux de mortalité et de morbidité en améliorant la qualité de vie des patients sous hémodialyse. L'hémodialyse est le processus de nettoyage du sang et de son retour au patient en faisant passer le sang prélevé de la voie d'accès vasculaire appropriée au patient à travers un dialyseur (filtre) avec une structure semi-perméable à l'aide d'une machine de dialyse pour éliminer les substances qui ne peuvent pas être excrétés par le corps, tels que l'urée, la créatinine, le phosphore, en raison de l'incapacité du rein à remplir ses fonctions. Bien que les problèmes qui se développent en raison d'une insuffisance rénale soient contrôlés par le traitement par hémodialyse, le traitement est poursuivi en fonction de la machine et les difficultés causées par le processus de traitement font que la personne malade ressent de nombreuses négativités, notamment l'insomnie, la fatigue. L'étiologie de l'insomnie observée chez les patients dialysés repose sur de nombreux facteurs. Les changements biochimiques et métaboliques, le mode de vie, la dépression, l'anxiété et d'autres troubles du sommeil sous-jacents ont tous un impact sur le développement des troubles chroniques du sommeil. L'insomnie se caractérise par des symptômes qui indiquent une mauvaise qualité du sommeil, tels que l'incapacité de s'endormir à l'heure, le réveil involontaire la nuit, l'incapacité à se lever reposé le matin, la perturbation des fonctions diurnes ainsi que la sieste diurne. Des études ont montré que la prévalence de l'insomnie est élevée chez les patients recevant un traitement d'hémodialyse et que 40 à 83 % ont des problèmes de sommeil, une mauvaise qualité de sommeil, ce qui affecte négativement la qualité de vie, les troubles cognitifs, l'inattention augmente, l'efficacité au travail diminue et provoque une augmentation. Dans une étude menée par Yıldırım et ses collègues sur l'insomnie, ils ont constaté que presque tous les patients sous hémodialyse avaient des problèmes de sommeil la nuit avant la dialyse (95,5%) et la nuit après (93,6%). Dans les études, il existe des études qui montrent que les exercices de relaxation sont utiles pour éliminer les problèmes de sommeil et améliorer la qualité du sommeil chez les patients recevant un traitement d'hémodialyse. Dans une étude menée par Amini et ses collègues, il a été constaté que des exercices de relaxation musculaire progressive appliqués avant d'aller au lit le soir pendant 60 jours amélioraient la qualité du sommeil. Également dans une étude de Maryam et de ses autres amis, qui suivent un traitement d'hémodialyse pour les patients en jours une fois, et une fois la nuit avant d'aller au lit deux fois par jour relaxation progressive exercice de relaxation progressive pendant 30 jours dans une enquête commandée par Nov Nov exerce un un impact positif sur la qualité du sommeil chez les patients sous hémodialyse (HD) a été démontré. La relaxation est une méthode qui réduit l'excitation avant d'aller dormir. Lorsque des exercices de relaxation sont effectués régulièrement conformément à la règle en fournissant un environnement approprié, la tension, les effets du stress, la pression artérielle et la diminution du rythme cardiaque, l'attention est détournée vers les patients ; douleurs du sommeil, etc. il est indiqué dans les études qu'il est efficace pour résoudre le problème. Les techniques de relaxation sont des pratiques qui réduisent les symptômes de stress, procurent une conscience physique, augmentent la concentration, calment et réduisent l'hypersensibilité physiologique due aux troubles du sommeil. De plus, les exercices de relaxation contribuent à améliorer la qualité de vie de l'individu et à maintenir son état de santé général. Exercices de relaxation exercices de respiration profonde, méditation, exercices de relaxation musculaire progressive de novembre sont des exercices tels que les exercices de relaxation musculaire progressive de novembre, a été fondée en 1929 par le Dr. Il a été développé par Jacopson. Nov exercices de relaxation progressive, Nov individuellement par les groupes de contraction et de relaxation, un processus simple sans sensation de douleur et de tension est défini comme. Exercices de relaxation progressive de novembre Les exercices de relaxation de novembre peuvent également être définis comme un type d'exercice qui permet de se détendre dans les moments de tension, en contractant et en relâchant des groupes musculaires du visage aux pieds. Les exercices de relaxation progressive Nov sont faciles à apprendre, peuvent être effectués n'importe où et les effets secondaires pendant le traitement des patients hémodialysés dont la qualité du sommeil est mauvaise en l'absence d'exercices de relaxation progressive sont considérés comme efficaces pour améliorer la qualité du sommeil.
1.1. But de l'étude Cette étude avait pour but d'évaluer l'effet des exercices de relaxation musculaire progressive (PC novembre) sur la qualité du sommeil chez les patients recevant un traitement d'hémodialyse. 2. INFORMATIONS GÉNÉRALES 2.1. Hémodialyse Traitement par hémodialyse de l'insuffisance rénale terminale chez les patients atteints de créatinine, d'urée du sang de substances qui ne peuvent pas être retirées du patient et respirées à l'aide d'un liquide machine du sang du contenu d'une membrane semi-perméable en vertu de le liquide de dialyse est introduit et redistribué au patient. Selon les registres 2020 de la Société turque de néphrologie, 11 596 patients ont commencé une thérapie de remplacement rénal dans notre pays en 2020, dont 9 081 étaient des patients recevant un traitement d'hémodialyse, soit 76 %. L'hémodialyse est la thérapie de remplacement rénal la plus préférée dans le traitement de la maladie rénale chronique. Avec cette forme de traitement, il vise à augmenter la qualité de vie et la survie des patients, ainsi qu'à réduire les taux de mortalité et de morbidité. Une observance élevée du traitement prolonge l'espérance de vie des patients. Patients sous hémodialyse (HD) pour la fatigue, les crampes de novembre, la dépression, les nausées, les vomissements, l'hypotension, les problèmes de sommeil, l'irritabilité, les démangeaisons, les douleurs osseuses et la sécheresse de la peau, la constipation, la diarrhée, l'incapacité sexuelle, les symptômes physiques et psychologiques tels que des troubles de l'humeur sont observés. Les patients éprouvent des difficultés dans les activités de la vie quotidienne et la vie sociale liées aux symptômes qu'ils ressentent. Des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques sont utilisées pour faire face à ces symptômes rencontrés par les patients. Bien que les patients subissent une dialyse régulière, ils éprouvent des difficultés à se conformer à un apport hydrique élevé, à des médicaments et à un régime alimentaire entre deux séances de dialyse. Il est plus facile pour les patients de faire face à la maladie et aux symptômes avec le soutien éducatif, les soins infirmiers efficaces, le soutien individuel fourni. 2.2. Qualité du sommeil Couvrant un tiers de notre vie, le sommeil est essentiel à la santé physique, émotionnelle et cognitive. Le sommeil est défini comme une période de renouvellement qui permet à l'organisme de se reposer, pendant laquelle le système immunitaire continue de fonctionner, libère l'individu des pensées complexes avec un état d'inconscience qui a un retour, et re-prépare le corps à la vie. Le sommeil, qui est l'un des besoins humains fondamentaux, est important à chaque étape de la période de développement. Elle se définit comme la qualité du sommeil qu'un individu se sent en forme, reposé après son réveil, que son sommeil nocturne ne soit pas interrompu, qu'il se sente énergique pour vivre la nouvelle journée.
La qualité du sommeil est influencée par des facteurs physiques (âge, sexe, activité physique, consommation de médicaments, état émotionnel, etc.) et environnementaux (le fait que l'environnement soit lumineux, la chaleur, le son, etc.). Des conditions telles que la diminution de l'attention, la fatigue, la dépression, l'irritabilité, la somnolence, les troubles cognitifs, une sensibilité accrue à la douleur, ainsi qu'une détérioration de la motivation, de l'émotion et de la pensée des personnes ayant une mauvaise qualité de sommeil sont observées.
Des études menées chez des patients hémodialysés indiquent une forte prévalence de troubles du sommeil. Les problèmes de sommeil sont comptés comme des siestes pendant la journée, des difficultés à s'endormir la nuit, des réveils fréquents. De plus, cela peut entraîner des problèmes de sommeil pour des raisons telles que l'anxiété, les démangeaisons, la dépression liée à la maladie. Pour cette raison, dans les applications infirmières (évaluation des habitudes de sommeil, l'empêcher de dormir pendant la journée, exercice physique, aromathérapie, etc.), des soins doivent être prodigués dans le but d'identifier précocement les problèmes de sommeil et d'améliorer la qualité du sommeil. 2.3. Exercices progressifs de relaxation musculaire de novembre Relaxation signifie relaxation, repos. Les exercices de relaxation musculaire progressive ont été introduits pour la première fois en novembre 1929 par le Dr. Il s'agit d'une forme de traitement développée et décrite par Edmund Jacobson comme des techniques cognitivo-comportementales qui permettent aux muscles de se détendre et de se relâcher volontairement. L'exécution régulière d'exercices de relaxation active le système parasympathique et assure l'équilibre hémostatique. PK November, avec un esprit calme, les muscles se détendent, la tension disparaît et l'anxiété diminue. Les exercices de relaxation progressive ont des avantages tels que réduire la sensibilité de l'individu au stress, à la tension, à la fatigue, faciliter le passage au sommeil, améliorer la qualité de vie. L'objectif principal des exercices de relaxation est que les individus puissent se détendre par eux-mêmes dans les moments de tension en comprenant la différence entre la tension musculaire et la relaxation. En novembre, les muscles des mains, des bras, du cou, des épaules, du visage, de la poitrine, des hanches, des cuisses, des pieds et des doigts se contractent et se détendent. Des enregistrements vocaux d'une durée moyenne de 30 minutes sont écoutés et l'exercice est effectué dans un environnement confortable et calme.
Dans la méta-analyse menée par Yang et al., il a été constaté que les patients qui effectuent des exercices de relaxation musculaire progressive améliorent la qualité du sommeil, soulagent les émotions négatives, améliorent la qualité de vie en novembre en améliorant les fonctions psychologiques. Les exercices de relaxation musculaire progressive, qui sont une méthode d'intervention non pharmacologique, ont été largement utilisés pour soulager l'anxiété et la douleur. Selon la méta-analyse, les exercices de relaxation de novembre ont apporté un soulagement positif de la fatigue, des problèmes de sommeil et de l'humeur chez les patients hémodialysés. 3. MATERIELS ET METHODES Dans cette section, des informations seront données sur la forme de la recherche, le moment et le lieu de la recherche. 3.1. La forme de la recherche
Un essai contrôlé randomisé était prévu pour évaluer l'effet des exercices de relaxation musculaire progressive (PC November) sur la qualité du sommeil chez les patients recevant un traitement d'hémodialyse. 3.2. Lieu et heure de la recherche Novembre 10 février 2022 - 20 février 2023 la recherche sera menée au centre de dialyse privé Nephrotrans Karatay. Au centre d'hémodialyse, un total de 50+1(réservé) dispose d'un appareil de dialyse, central 2 médecins et 2 infirmières, 4 techniciens médicaux d'urgence (ATT), 9 techniciens en dialyse avec 3 séances quotidiennes (matin-après-midi-soir) dans le forme de six jours par semaine, desservant un total de 218 patients. Il est prévu qu'il y aura un agent de santé (infirmier, ATT, technicien de dialyse) pour 6 patients à chaque séance de dialyse. Avant la mise en dialyse du patient, la quantité de liquide à prélever est pesée et calculée en fonction de son poids sec. Pendant que le patient est sous dialyse, le contrôle des saignements est effectué sans faute, le patient reçoit des informations sur l'éducation au sujet des saignements et doit signaler l'apparition d'un problème de saignement. De plus, les complications pouvant survenir pendant et après l'hémodialyse (nausées, vomissements, hypotension, crampes de novembre, etc.) une formation patients/parents patients est réalisée sur le sujet. Avant que le patient ne soit placé sous dialyse, les signes vitaux sont pris, le contrôle de la voie d'accès vasculaire est effectué, le patient dont les signes vitaux sont à des valeurs normales et il n'y a pas de problème dans la voie d'accès vasculaire est conduit en traitement de dialyse. À quoi le patient doit-il faire attention pendant la dialyse (ne pas se couvrir et s'allonger sur le bras qui fait une crise, des nausées, des crampes surviennent pendant la dialyse, une hypotension, de la fièvre ou des frissons, etc. dans ce cas, l'infirmière est informée de l'information) . De plus, le patient est informé du contrôle des saignements par voie d'accès vasculaire à la fin de la séance de dialyse et qu'il peut se sentir fatigué, faible à la fin de la dialyse, et qu'il doit appeler le centre de dialyse en cas de problème à la maison . Si le centre de dialyse rencontre l'itinéraire, le patient a la possibilité de choisir celui qui lui convient parmi les séances du matin midi et du soir. 3.3. L'univers et l'échantillon de la recherche L'univers de la recherche sera composé de 218 patients au centre de dialyse privé Nephrotrans Karatay, où la recherche sera menée. Le nombre d'échantillons de la recherche, G*Power 3.1., déterminé selon les résultats d'une étude similaire utilisant le programme 9.7 avec α = 0.05 et 90% de puissance. 32 à 64 dans chaque groupe participant est calculé comme l'échantillon, et en tenant compte des pertes potentielles pendant l'exploitation ce nombre à 40 participants pour chaque groupe était de 80. 3.3.1. Critères d'inclusion dans l'étude 18 ans ou plus Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PUKI) de 5 points et plus, Qui a reçu un traitement d'hémodialyse pendant au moins 3 mois, Pratique pour télécharger une vidéo d'exercice de relaxation musculaire progressive de novembre sur le mobile téléphone localisé Qui s'est porté volontaire pour participer à la recherche
3.3.2. Critères de non-inclusion dans l'étude Malentendant Qui a un handicap physique pour effectuer des exercices de relaxation Dépression, schizophrénie, etc. avec un diagnostic de maladie psychiatrique Exercice de relaxation (yoga, respiration et méditation, etc.) au cours des six derniers mois.) agir 3.3.3. Critères de résiliation
• Qui n'a pas pratiqué d'exercices de relaxation pendant au moins 2 jours consécutifs et 9 jours par mois au total pendant le processus de recherche, Transfert du centre où la recherche a été menée vers un autre centre de traitement de dialyse,
3.4. Variables de la recherche
Variable indépendante : exercices de relaxation musculaire progressive (PK novembre) Variable dépendante : qualité du sommeil et sous-dimensions de la qualité du sommeil (latence du sommeil (retard), efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne)
3.5. Hypothèse de recherche H1 : Le score PKI total des patients recevant un traitement d'hémodialyse et effectuant des exercices de relaxation musculaire progressive (PKGE) est inférieur au score PKI total des patients qui n'effectuent pas de PKGE Novembre 3.6. Outils d'agrégation de données et collecte de données Les données seront collectées avec le "formulaire d'information d'introduction" et le "Pittsburgh Sleep Quality Index 3.6.1. Outils de collecte de données Dans l'étude, les données seront collectées à l'aide du formulaire d'information préliminaire, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). 3.6.1.1. Formulaire d'information introductif Il se compose d'un total de 14 questions dans lesquelles l'âge, le sexe, l'éducation, l'état civil, la profession et la maladie des participants et les informations développées par les chercheurs utilisant la littérature ont été évalués. (Formulaire d'informations préliminaires supplémentaires.1) 3.6.1.2. Pittsburgh Sleep Quality Index Il s'agit d'un outil d'évaluation autodéclaré développé par Buysse et ses collègues qui fournit des informations sur la qualité du sommeil et le type et la gravité des troubles du sommeil au cours du dernier mois. La validité et la fiabilité de PUKI, qui fournit une évaluation de la qualité, de la quantité, de la présence et de la gravité des troubles du sommeil chez un individu et contient 19 questions, a été réalisée en turc par Ağargün. Le PUKI se compose de sept items dans lesquels la qualité subjective du sommeil, le retard du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et la détérioration du travail de jour sont évalués. La réponse de chacun d'eux est notée entre 0 et 3 selon la fréquence des symptômes. Déc. La notation est de 0 si cela ne s'est jamais produit au cours du dernier mois, de 1 si c'est moins d'une fois par semaine, de 2 si c'est une ou deux fois par semaine, de 3 si c'est trois fois ou plus par semaine. L'évaluation de la qualité du sommeil demandée dans le questionnaire est notée comme étant très bonne 0, très bonne 1, très mauvaise 2, très mauvaise 3. Le score global obtenu varie de 0 à 21, et des valeurs élevées indiquent que la qualité du sommeil est mauvaise et que le niveau de perturbation du sommeil est élevé. Déc. Un score global de 5 ou plus indique cliniquement que la qualité du sommeil est significativement mauvaise.
3.7. Application de la recherche 3.7.1 Randomisation : Les groupes Randomizasyon.org du site seront randomisés par la méthode de randomisation par blocs par une personne qui connaît la recherche autre que le chercheur. Les numéros de la liste de randomisation seront placés dans des enveloppes fermées dans l'ordre. Après avoir obtenu le consentement des patients répondant aux critères d'admission à l'étude et effectué les tests préliminaires, leurs rendez-vous seront pris en fonction de cette liste. 3.7.2. Mise en aveugle En raison des caractéristiques de l'étude, la mise en aveugle ne peut pas être appliquée aux participants. Afin d'éliminer le biais, les données de l'étude seront collectées et enregistrées par un chercheur impartial (chercheur assistant) qui ne connaît pas les groupes formés par le chercheur. Les statistiques de la recherche seront réalisées par un statisticien indépendant qui ne connaît pas les groupes. De cette manière, la prévention des biais sera assurée.
La phase de mise en œuvre de la recherche est indiquée dans le tableau 1 Les phases de mise en œuvre de la recherche et le diagramme Consort (Figure 1. Consort Scheme).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
3.3.1. Critères d'inclusion dans l'étude
- qui ont 18 ans ou plus, *
- Score de Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) de 5 points et plus,
- Qui suit un traitement d'hémodialyse depuis au moins 3 mois,
- Pratique pour télécharger une vidéo d'exercice de relaxation musculaire progressive de novembre sur le téléphone mobile situé
- Qui s'est porté volontaire pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
3.3.2. Critères de non-inclusion dans l'étude
- Malentendant
- Qui a un handicap physique pour effectuer des exercices de relaxation
- Dépression, schizophrénie, etc. avec un diagnostic de maladie psychiatrique
- Exercice de relaxation (yoga, respiration et méditation, etc.) au cours des six derniers mois.) agissant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: expérimental
ils feront un exercice de relaxation musculaire progressive en novembre
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Dans la recherche, les données seront collectées avec le "Formulaire d'informations descriptives" et "l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PUKI)".
L'analyse statistique des données obtenues à la suite de la recherche sera effectuée dans le programme IBM SPSS25.
Cette étude a été planifiée car on pense que la réalisation d'exercices de relaxation musculaire progressive (PKGE) chez les patients ayant une mauvaise qualité de sommeil qui reçoivent un traitement d'hémodialyse sera efficace pour augmenter la qualité du sommeil, car il est facile à apprendre, peut être fait n'importe où et n'a pas Effets secondaires.
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Aucune intervention: pas d'intervention
à suivre sans exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: deux mois
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mesurer l'effet de l'exercice de relaxation progressive de novembre sur la qualité du sommeil
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deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KARATAY.halime.hakverir1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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