- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05604833
Måling av søvnkvalitet med Puki hos hemodialysepasienter som utfører progressive muskelavslappende øvelser
Effekten av progressive muskelavspenningsøvelser på søvnkvaliteten hos pasienter som mottar hemodialysebehandling: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er en kronisk sykdom som påvirker livskvaliteten til mennesker negativt i fysisk, sosial og psykisk henseende, selv om det er et viktig folkehelseproblem som er vanlig i verden og i vårt land. Kronisk nyresykdom er definert som en kronisk og progressiv forverring av væske-oppløste stoffer balansen og metabolsk-endokrine funksjoner i nyrene med en permanent reduksjon i den glomerulære filtrasjonshastigheten. Pasienter med GFR under 5-10 ml/min trenger nyreerstatningsterapi. Nyreerstatningsterapi er definert som en form for behandling som utfører nyrefunksjon på grunn av nyrenes manglende evne til å utføre sin normale blodfiltreringsfunksjon. Antallet pasienter med behov for nyreerstatningsterapi i vårt land øker dag for dag. I de tidlige stadiene av CKD er RRT nødvendig på grunn av manglende evne til å kontrollere sykdommen med diett og medikamentell behandling. Nyreerstatningsterapier utføres i form av hemodialyse, peritonealdialyse og transplantasjon. Hemodialyse er den mest foretrukne nyreerstatningsterapimetoden i behandlingen av CKD i vårt land. Den har som mål å redusere dødelighet og sykelighet ved å øke livskvaliteten til pasienter med hemodialysebehandling. Hemodialyse er prosessen med å rense blodet og returnere det til pasienten ved å føre blodet tatt fra den passende vaskulære tilgangsveien til pasienten gjennom en dialysator (filter) med en semipermeabel struktur ved hjelp av en dialysemaskin for å fjerne stoffer som ikke kan skilles ut fra kroppen, slik som urea, kreatinin, fosfor, på grunn av nyrenes manglende evne til å utføre sine funksjoner. Selv om problemene som utvikler seg på grunn av nyresvikt kontrolleres av hemodialysebehandling, fortsetter behandlingen avhengig av maskinen og vanskelighetene forårsaket av behandlingsprosessen fører til at den syke opplever mange negativiteter, spesielt søvnløshet, tretthet. Etiologien til søvnløshet observert hos dialysepasienter er basert på mange faktorer. Biokjemiske og metabolske endringer, livsstil, depresjon, angst og andre underliggende søvnforstyrrelser har alle innvirkning på utviklingen av kroniske søvnforstyrrelser. Søvnløshet er preget av symptomer som indikerer dårlig søvnkvalitet, som manglende evne til å sovne i tide, ufrivillig oppvåkning om natten, unnlatelse av å stå opp uthvilt om morgenen, forstyrrelse av funksjoner på dagtid sammen med lur på dagtid. Studier har vist at forekomsten av søvnløshet er høy hos pasienter som får hemodialysebehandling, og 40-83 % har søvnproblemer, dårlig søvnkvalitet, og dette påvirker livskvaliteten negativt, kognitiv svikt, uoppmerksomhet øker, arbeidseffektiviteten reduseres og forårsaker En økning. I en studie utført av Yıldırım og hans kolleger om søvnløshet fant de at nesten alle pasientene som gjennomgikk hemodialyse hadde søvnproblemer natten før dialyse (95,5 %) og natten etter (93,6 %). I studier er det studier som viser at avspenningsøvelser er nyttige for å eliminere søvnproblemer og forbedre søvnkvaliteten hos pasienter som får hemodialysebehandling. I en studie utført av Amini og kolleger, ble det funnet at progressive muskelavslappingsøvelser brukt før du legger deg om natten i 60 dager forbedret søvnkvaliteten. Også i en studie av Maryam og hans andre venner, som er på hemodialysebehandling til pasienter på dager én gang, og én gang om natten før de legger seg to ganger om dagen progressiv avslapning progressiv avslapningsøvelse i 30 dager i en undersøkelse bestilt av nov. positiv innvirkning på søvnkvaliteten hos pasienter som er på hemodialyse (HD)-behandling ble vist å gi. Avslapping er en metode som reduserer opphisselse før du legger deg. Når avspenningsøvelser utføres regelmessig i samsvar med regelen ved å gi et passende miljø, spenning, stresseffekter, blodtrykk og hjertefrekvens reduseres, blir oppmerksomheten avledet til pasientene; søvnsmerter osv. står det i studiene at det er effektivt for å løse problemet. Avspenningsteknikker er praksis som reduserer stresssymptomer, gir fysisk bevissthet, øker fokus, roe ned og reduserer fysiologisk overfølsomhet på grunn av søvnforstyrrelser. I tillegg bidrar avspenningsøvelser til å forbedre livskvaliteten til den enkelte og opprettholde hans generelle helse. Avspenningsøvelser dype pusteøvelser, meditasjon, progressive muskelavslappingsøvelser i november er øvelser som progressive muskelavslappingsøvelser i november, ble grunnlagt i 1929 av Dr. Den ble utviklet av Jacopson. Nov progressive avspenningsøvelser, nov individuelt av sammentreknings- og avspenningsgruppene, en enkel prosess uten følelse av smerte og spenning defineres som. Progressive novemberavspenningsøvelser Novemberavspenningsøvelser kan også defineres som en type trening som lar folk slappe av i spenningsmomenter, ved å trekke sammen og slappe av muskelgrupper fra ansiktet til føttene. Nov progressive avspenningsøvelser er enkle å lære, kan gjøres hvor som helst, og bivirkninger under behandling av hemodialysepasienter med dårlig søvnkvalitet i fravær av progressive avspenningsøvelser antas å være effektive for å forbedre søvnkvaliteten fra nov.
1.1. Formålet med studien Denne studien var planlagt for å evaluere effekten av progressive muskelavslappingsøvelser (PC november) på søvnkvaliteten hos pasienter som får hemodialysebehandling. 2. GENERELL INFORMASJON 2.1. Hemodialyse Hemodialysebehandling av sluttstadium nyresykdom hos pasienter med kreatinin, urea fra blodet av stoffer som ikke kan fjernes fra pasienten og puste ved hjelp av maskinvæske av blodet av innholdet i en semipermeabel membran i kraft av dialysevæsken føres inn i og omorganisering av gis tilbake til pasienten. I følge 2020-registrene fra Turkish Society of nephrology startet 11 596 pasienter nyreerstatningsterapi i vårt land i 2020, hvorav 9 081 pasienter som fikk hemodialysebehandling, utgjorde 76%. Hemodialyse er den mest foretrukne nyreerstatningsterapien i behandlingen av kronisk nyresykdom. Med denne behandlingsformen er det sikte på å øke livskvaliteten og overlevelsen til pasientene, samt å redusere dødelighet og sykelighet. Høy etterlevelse av behandlingen forlenger pasientens forventede levetid. Pasienter som er på hemodialyse (HD) behandling for tretthet, novemberkramper, depresjon, kvalme, oppkast, hypotensjon, søvnproblemer, irritabilitet, kløe, beinsmerter og tørr hud, forstoppelse, diaré, seksuell manglende evne, fysiske og psykologiske symptomer slik som humørforstyrrelser observeres. Pasienter opplever vansker i dagliglivets aktiviteter og sosialt liv knyttet til symptomene de opplever. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes for å takle disse symptomene pasienter møter. Selv om pasienter gjennomgår regelmessig dialyse, opplever de vanskeligheter med å overholde høyt væskeinntak, medisiner og diett mellom to dialyseøkter i desember. Det er lettere for pasienter å mestre sykdommen og symptomene med den pedagogiske støtten, effektiv sykepleie, individuell støtte som gis. 2.2. Søvnkvalitet Søvn dekker en tredjedel av livet vårt og er avgjørende for fysisk, emosjonell og kognitiv helse. Søvn er definert som en periode med fornyelse som lar organismen hvile, hvor immunsystemet fortsetter å virke, frigjør individet fra komplekse tanker med en tilstand av bevisstløshet som har en retur, og forbereder kroppen på nytt for livet. Søvn, som er et av de grunnleggende menneskelige behovene, er viktig i alle stadier av utviklingsperioden. Det er definert som søvnkvaliteten som et individ føler seg i form, uthvilt etter å ha våknet, at nattesøvnen ikke blir avbrutt, at han føler seg energisk til å leve den nye dagen.
Kvaliteten på søvnen er fysisk (alder, kjønn, fysisk aktivitet, medisinbruk, emosjonell status osv.) og miljøfaktorer (det at miljøet er lyst, varme, lyd osv.) påvirker. Tilstander som nedsatt oppmerksomhet, tretthet, depresjon, irritabilitet, døsighet, kognitive forstyrrelser, økt følsomhet for smerte, samt svekkelse av motivasjon, følelser og tenkning hos personer med dårlig søvnkvalitet observeres.
Studier utført på hemodialysepasienter indikerer en høy forekomst av søvnproblemer. Søvnproblemer regnes som lur på dagtid, problemer med å sovne om natten, hyppige oppvåkninger. I tillegg kan det føre til søvnproblemer av årsaker som angst, kløe, depresjon relatert til sykdommen. Av denne grunn bør det i sykepleieapplikasjoner (evaluering av søvnvaner, hindre ham i å sove i løpet av dagen, trening, aromaterapi osv.) gis omsorg med sikte på å identifisere søvnproblemer tidlig og forbedre søvnkvaliteten. 2.3. Progressive november Muskelavspenningsøvelser Avslapning betyr avslapning, hvile. Progressive muskelavslappingsøvelser ble først introdusert i november 1929 av Dr. Det er en behandlingsform utviklet og beskrevet av Edmund Jacobson som kognitive atferdsteknikker som lar musklene november og slappe av frivillig. Regelmessig utførelse av avspenningsøvelser aktiverer det parasympatiske systemet og gir hemostatisk balanse. PK november, med et rolig sinn slapper musklene av, spenningene forsvinner og angsten avtar. Progressive avspenningsøvelser har fordeler som å redusere individets følsomhet for stress, spenninger, tretthet, lette overgangen til søvn, forbedre livskvaliteten. Hovedformålet med avspenningsøvelser er at individer kan oppnå avspenning på egen hånd i spenningsmomenter ved å forstå forskjellen i muskelspenninger november og avspenning. I løpet av november trekker musklene i hender, armer, nakke, skuldre, ansikt, bryst, hofter, lår, føtter og fingre seg sammen og slapper av. Det lyttes til stemmeopptak som varer i gjennomsnitt 30 minutter og trening utføres i et behagelig og rolig miljø.
I metaanalysen utført av Yang et al., ble det funnet at pasienter som utfører progressive muskelavspenningsøvelser forbedrer søvnkvaliteten, lindrer negative følelser, forbedrer livskvaliteten innen november ved å forbedre psykologiske funksjoner. Progressive muskelavslapningsøvelser, som er en ikke-farmakologisk intervensjonsmetode, har blitt mye brukt for å lindre angst november og smerte. I følge metaanalyse ga avspenningsøvelser i november positiv lindring fra tretthet, søvnproblemer og humør hos hemodialysepasienter. 3. MATERIALER OG METODER I dette avsnittet vil det bli gitt informasjon om forskningens form, tid og sted for forskningen. 3.1. Forskningens form
En randomisert kontrollert studie ble planlagt for å evaluere effekten av progressive muskelavslappingsøvelser (PC november) på søvnkvalitet hos pasienter som får hemodialysebehandling. 3.2. Sted og tidspunkt for forskning 10. februar 2022- 20. februar 2023 vil forskningen bli utført ved det private Nephrotrans Karatay Dialysis Center. I senteret hemodialyse har totalt 50+1(reserve) dialysemaskin, sentral 2 leger og 2 sykepleiere, 4 akuttmedisinere (ATT), 9 dialyseteknikere med 3 økter daglig (morgen-ettermiddag-kveld) i form av seks dager i uken, og betjener totalt 218 pasienter. Det legges opp til at det skal være helsearbeider (sykepleier, ATT, dialysetekniker) for 6 pasienter i hver dialyseøkt. Før pasienten settes i dialyse, veies væskemengden som skal trekkes ut og beregnes etter tørrvekten. Mens pasienten er i dialyse, utføres blødningskontroll uten feil, pasienten får informasjon om opplæring om blødning og rapportering når det oppstår problemer med blødning. I tillegg gjennomføres komplikasjoner som kan oppstå under og etter hemodialyse (kvalme, oppkast, hypotensjon, novemberkramper, etc.)) pasient/pasient pårørende opplæring om emnet. Før pasienten settes i dialyse tas vitale tegn, vaskulær tilgangsveikontroll utføres, pasienten hvis vitale funksjoner er på normale verdier og det ikke er problemer i den vaskulære tilgangsveien tas til dialysebehandling. Hva skal pasienten være oppmerksom på under dialyse (ikke dekke til og ligge på armen som har anfall, kvalme, kramper oppstår under dialyse, hypotensjon, feber eller frysninger osv. i dette tilfellet informeres sykepleier om informasjonen) . I tillegg informeres pasienten om vaskulær tilgangsvei blødningskontroll ved slutten av dialyseøkten og at han kan føle seg trett, svak ved slutten av dialyse, og at han bør ringe dialysesenteret når det er problemer i hjemmet. . Dersom dialysesenteret møter ruten, har pasienten mulighet til å velge riktig fra morgenlunsj og kveldsøktene. 3.3. Universet og prøven av forskningen Forskningsuniverset vil bestå av 218 pasienter ved det private Nephrotrans Karatay Dialysis Center, hvor forskningen vil bli utført. Antall prøver av forskningen, G*Power 3.1., bestemt i henhold til resultatene fra en lignende studie ved bruk av 9,7-programmet med α = 0,05 og 90 % kraft. 32 til 64 i hver gruppedeltaker beregnes som utvalget, og ved å vurdere potensielle tap under drift var dette tallet til 40 deltakere for hver gruppe 80. 3.3.1. Kriterier for inkludering i studien 18 år eller eldre Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) poengsum på 5 poeng og over, Hvem som har mottatt hemodialysebehandling i minst 3 måneder, Praktisk å laste opp progressiv november muskelavslappende treningsvideo til mobilen telefon plassert Hvem meldte seg frivillig til å delta i forskningen
3.3.2. Kriterier for ikke-inkludering i studien Hørselshemmede Hvem som har fysisk funksjonshemning til å utføre avspenningsøvelser Depresjon, schizofreni osv. med diagnosen psykiatrisk sykdom Avspenningsøvelse (yoga, pust og meditasjon osv.) de siste seks månedene.) fungerende 3.3.3. Oppsigelseskriterier
• Som ikke praktiserte avspenningsøvelser i minst 2 påfølgende dager og 9 dager i måneden totalt under forskningsprosessen, Overføring fra senteret der forskningen ble utført til et annet senter for dialysebehandling,
3.4. Variabler av forskningen
ıuavhengig variabel: Progressive muskelavslappingsøvelser (PK november) Avhengig variabel: Søvnkvalitet og søvnkvalitet underdimensjoner (søvnlatens (forsinkelse), vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid)
3.5. Forskningshypotese H1: Den totale PKI-skåren til pasienter som får hemodialysebehandling og utfører progressive muskelavslappingsøvelser (PKGE) er lavere enn den totale PKI-skåren til pasienter som ikke utfører PKGE 3.6. Dataaggregatverktøy og datainnsamling Dataene vil bli samlet inn med "Introductory Information Form" og "Pittsburgh Sleep Quality Index 3.6.1. Datainnsamlingsverktøy I studien vil dataene samles inn ved hjelp av Introductory Information Form, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). 3.6.1.1. Innledende informasjonsskjema Den består av totalt 14 spørsmål der deltakernes alder, kjønn, utdanning, sivilstand, yrke og sykdom og informasjon utviklet av forskerne ved hjelp av litteraturen ble evaluert. (Ytterligere.1 Skjema for innledende informasjon) 3.6.1.2. Pittsburgh Sleep Quality Index Det er et selvrapportert vurderingsverktøy utviklet av Buysse og kolleger som gir informasjon om søvnkvaliteten og typen og alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser den siste måneden. Validiteten og påliteligheten til PUKI, som gir en vurdering av kvalitet, kvantitet, tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser hos et individ og inneholder 19 spørsmål, ble utført på tyrkisk av Ağargün. PUKI består av syv elementer der subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og forringelse i dagarbeid vurderes. Responsen til hver av dem skåres mellom 0-3 i henhold til hyppigheten av symptomer. Des. Poengsummen er 0 hvis det aldri har skjedd i løpet av den siste måneden, 1 hvis det er mindre enn en gang i uken, 2 hvis det er en eller to ganger i uken, 3 hvis det er tre eller flere ganger i uken. Søvnkvalitetsvurderingen som ble spurt i spørreskjemaet er scoret som veldig god 0, veldig god 1, veldig dårlig 2, veldig dårlig 3. Den oppnådde globale skåren varierer fra 0-21, og høye verdier indikerer at søvnkvaliteten er dårlig og nivået av søvnforstyrrelser er høyt. des. En global score på 5 eller høyere indikerer klinisk at søvnkvaliteten er betydelig dårlig.
3.7. Anvendelse av forskning 3.7.1 Randomisering: Randomizasyon.org-grupper fra nettstedet vil bli randomisert ved hjelp av blokkrandomiseringsmetoden av en annen person som kjenner forskningen enn forskeren. Tallene i randomiseringslisten vil bli lagt i lukkede konvolutter i rekkefølge. Etter at samtykke fra pasientene som oppfyller kriteriene for opptak til studien er innhentet og de foreløpige testene er fullført, vil deres avtaler bli gjort i henhold til denne listen. 3.7.2. Blinding På grunn av studiens egenskaper kan ikke blinding påføres deltakerne. For å eliminere skjevheten vil dataene fra studien samles inn og registreres av en upartisk forsker (assistentforsker) som ikke kjenner gruppene som er trent av forskeren. Statistikken til forskningen vil bli utført av en uavhengig statistiker som ikke kjenner gruppene. På denne måten vil forebygging av skjevhet sikres.
Implementeringsfasen av forskningen er angitt i tabell 1 Forskningens implementeringsfaser og konsortdiagrammet (Figur 1. Consort Scheme).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
3.3.1. Kriterier for inkludering i studien
- som er 18 år eller eldre, *
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) poengsum på 5 poeng og over,
- som har fått hemodialysebehandling i minst 3 måneder,
- Praktisk å laste opp progressiv muskelavslappende treningsvideo fra november til mobiltelefonen
- Som meldte seg frivillig til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
3.3.2. Kriterier for ikke-inkludering i studien
- Hørselshemmet
- Som har en fysisk funksjonshemming til å utføre avspenningsøvelser
- Depresjon, schizofreni etc. med diagnose psykiatrisk sykdom
- Avslappende trening (yoga, pust og meditasjon, etc.) de siste seks månedene.) skuespill
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell
de vil november progressiv muskelavslapping trening
|
I forskningen vil data bli samlet inn med "Descriptive Information Form" og "Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI)".
Statistisk analyse av data innhentet som et resultat av forskningen vil bli gjort i IBM SPSS25-programmet.
Denne studien ble planlagt fordi det antas at det å lage progressive muskelavslappende øvelser (PKGE) hos pasienter med dårlig søvnkvalitet som får hemodialysebehandling vil være effektivt for å øke søvnkvaliteten, siden det er lett å lære, kan gjøres hvor som helst og har ingen bivirkninger.
|
|
Ingen inngripen: ingen inngrep
som skal følges uten trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: to måneder
|
måling av effekten av progressiv novemberavspenningstrening på søvnkvaliteten
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KARATAY.halime.hakverir1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .