- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05604833
Měření kvality spánku pomocí Puki u pacientů na hemodialýze, kteří provádějí progresivní svalově relaxační cvičení
Vliv progresivních svalových relaxačních cvičení na kvalitu spánku u pacientů léčených hemodialýzou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je chronické onemocnění, které negativně ovlivňuje kvalitu života lidí po fyzické, sociální i psychické stránce, přestože jde o závažný problém veřejného zdraví, který je ve světě i u nás běžný. Chronické onemocnění ledvin je definováno jako chronické a progresivní zhoršování rovnováhy tekutin a solutů a metabolicko-endokrinních funkcí ledvin s trvalým snížením rychlosti glomerulární filtrace. Pacienti s GFR pod 5-10 ml/min potřebují renální substituční terapii. Renální substituční terapie je definována jako forma léčby, která provádí funkci ledvin v důsledku neschopnosti ledvin plnit svou normální funkci filtrování krve. Počet pacientů, kteří potřebují renální substituční terapii u nás den ode dne stoupá. V časných stadiích CKD je nutná RRT vzhledem k neschopnosti kontrolovat onemocnění dietou a medikamentózní terapií. Renální substituční terapie se provádějí ve formě hemodialýzy, peritoneální dialýzy a transplantace. Hemodialýza je u nás nejpreferovanější metodou renální substituční terapie v léčbě CKD. Jeho cílem je snížit mortalitu a morbiditu zvýšením kvality života pacientů s hemodialyzační léčbou. Hemodialýza je proces čištění krve a jejího navrácení pacientovi tak, že krev odebraná z příslušné cévní přístupové cesty prochází pacientovi přes dialyzátor (filtr) s polopropustnou strukturou pomocí dialyzačního přístroje k odstranění látek. které nemohou být vyloučeny z těla, jako je močovina, kreatinin, fosfor, kvůli neschopnosti ledvin plnit své funkce. I když problémy, které se rozvinou v důsledku selhání ledvin, jsou kontrolovány hemodialýzou, léčba pokračuje v závislosti na přístroji a obtíže způsobené léčebným procesem způsobují u nemocného mnoho negativ, zejména nespavost, únavu. Etiologie nespavosti pozorovaná u dialyzovaných pacientů je založena na mnoha faktorech. Biochemické a metabolické změny, životní styl, deprese, úzkost a další základní poruchy spánku, to vše má vliv na rozvoj chronických poruch spánku. Nespavost je charakterizována příznaky, které naznačují špatnou kvalitu spánku, jako je neschopnost usnout včas, nedobrovolné probouzení se v noci, ranní nevstávání odpočatí, narušení denních funkcí spolu s denním podřimováním. Studie ukázaly, že prevalence nespavosti je vysoká u pacientů léčených hemodialýzou a 40–83 % má problémy se spánkem, špatnou kvalitu spánku, což negativně ovlivňuje kvalitu života, kognitivní poruchy, zvyšuje se nepozornost, snižuje se efektivita práce a způsobuje zvýšení. Ve studii Yıldırıma a jeho kolegů o nespavosti zjistili, že téměř všichni pacienti podstupující hemodialýzu měli problémy se spánkem noc před dialýzou (95,5 %) a noc po dialýze (93,6 %). Ve studiích existují studie, které ukazují, že relaxační cvičení jsou užitečná pro odstranění problémů se spánkem a zlepšení kvality spánku u pacientů, kteří jsou léčeni hemodialýzou. Ve studii provedené Amini a kolegy bylo zjištěno, že progresivní cvičení na uvolnění svalů aplikované před spaním v noci po dobu 60 dnů zlepšilo kvalitu spánku. Také ve studii Maryama a jeho dalších přátel, kteří jsou na hemodialýze pacientům ve dnech jednou a jednou večer před spaním dvakrát denně progresivní relaxace progresivní relaxační cvičení po dobu 30 dnů v průzkumu zadaném společností Nov Nov. Bylo prokázáno, že pozitivní vliv na kvalitu spánku u pacientů na hemodialýze (HD) poskytuje. Relaxace je metoda, která snižuje vzrušení před spaním. Při pravidelném provádění relaxačních cvičení v souladu s pravidlem zajištěním vhodného prostředí, snížením napětí, stresu, krevního tlaku a tepové frekvence je pozornost odvedena k pacientům; bolest ve spánku atd. ve studiích se uvádí, že je účinná při řešení problému. Relaxační techniky jsou postupy, které snižují symptomy stresu, poskytují fyzické uvědomění, zvyšují koncentraci, uklidňují a snižují fyziologickou přecitlivělost způsobenou poruchami spánku. Relaxační cvičení navíc přispívá ke zlepšení kvality života jedince a udržení jeho celkového zdraví. Relaxační cvičení hluboká dechová cvičení, meditace, progresivní listopadová svalová relaxační cvičení jsou cvičení jako progresivní listopadová svalová relaxační cvičení, byla založena v roce 1929 Dr. Byl vyvinut Jacopsonem. Nov progresivní relaxační cvičení, Nov individuálně podle kontrakce a relaxační skupiny, jednoduchý proces bez pocitu bolesti a napětí je definován jako. Progresivní listopadová relaxační cvičení Listopadová relaxační cvičení lze také definovat jako typ cvičení, které umožňuje lidem relaxovat ve chvílích napětí stažením a uvolněním svalových skupin od obličeje až po chodidla. Nov progresivní relaxační cvičení se snadno učí, lze je provádět kdekoli a vedlejší účinky během léčby hemodialyzovaných pacientů, jejichž kvalita spánku je při absenci progresivních relaxačních cvičení špatná, jsou považovány za účinné při zlepšování kvality spánku.
1.1. Účel studie Tato studie byla plánována k vyhodnocení účinku cvičení progresivní svalové relaxace (PC November) na kvalitu spánku u pacientů léčených hemodialýzou. 2. OBECNÉ INFORMACE 2.1. Hemodialýza Hemodialýza léčba konečného stádia onemocnění ledvin u pacientů s kreatininem, močovinou z krve látek, které nelze z pacienta odstranit a dýchat pomocí strojní tekutiny krve obsahu polopropustné membrány díky dialyzační tekutina je předávána a reorganizována zpět pacientovi. Podle záznamů Turecké nefrologické společnosti z roku 2020 u nás v roce 2020 zahájilo renální substituční terapii 11 596 pacientů, z toho 9 081 pacientů na hemodialýze, což představuje 76 %. Hemodialýza je nejpreferovanější terapií náhrady ledvin v léčbě chronického onemocnění ledvin. Cílem této formy léčby je zvýšit kvalitu života a přežití pacientů a také snížit mortalitu a morbiditu. Vysoká compliance s léčbou prodlužuje délku života pacientů. Pacienti, kteří jsou na hemodialýze (HD) kvůli únavě, křečím Nov, depresi, nevolnosti, zvracení, hypotenzi, problémům se spánkem, podrážděnosti, svědění, bolesti kostí a suchosti kůže, zácpě, průjmu, sexuální neschopnosti, fyzickým a psychickým symptomům jako jsou pozorovány poruchy nálady. Pacienti pociťují potíže v každodenních činnostech a společenském životě související s příznaky, které pociťují. K zvládání těchto symptomů, kterým pacienti čelí, se používají farmakologické i nefarmakologické metody. Přestože pacienti podstupují pravidelnou dialýzu, mají potíže s dodržováním vysokého příjmu tekutin, léků a diety mezi dvěma dialyzačními sezeními. S edukační podporou, efektivní ošetřovatelskou péčí, individuální podporou je pro pacienty snazší vyrovnat se s nemocí a symptomy. 2.2. Kvalita spánku Spánek, který pokrývá třetinu našeho života, je nezbytný pro fyzické, emocionální a kognitivní zdraví. Spánek je definován jako období obnovy, které umožňuje organismu odpočívat, během kterého imunitní systém pokračuje v práci, osvobozuje jedince od složitých myšlenek se stavem bezvědomí, který má návrat, a znovu připravuje tělo na život. Spánek, který je jednou ze základních lidských potřeb, je důležitý v každé fázi vývojového období. Je definována jako kvalita spánku, kdy se jedinec cítí fit, odpočatý po probuzení, že jeho noční spánek není přerušovaný, že se cítí energicky prožít nový den.
Kvalitu spánku ovlivňují faktory fyzické (věk, pohlaví, fyzická aktivita, užívání léků, emoční stav atd.) a faktory prostředí (skutečnost, že prostředí je jasné, teplo, zvuk atd.). Jsou pozorovány stavy jako snížená pozornost, únava, deprese, podrážděnost, ospalost, kognitivní poruchy, zvýšená citlivost na bolest a také zhoršení motivace, emocí a myšlení jedinců se špatnou kvalitou spánku.
Studie provedené u hemodialyzovaných pacientů naznačují vysokou prevalenci problémů se spánkem. Problémy se spánkem se počítají jako podřimování přes den, potíže s usínáním v noci, časté probouzení. Kromě toho může vést k problémům se spánkem z důvodů, jako je úzkost, svědění, deprese související s onemocněním. Z tohoto důvodu by při ošetřovatelských aplikacích (hodnocení spánkových návyků, zamezení spánku během dne, cvičení, aromaterapie atd.) měla být poskytována péče s cílem včasného rozpoznání problémů se spánkem a zlepšení kvality spánku. 2.3. Progresivní listopadová svalová relaxační cvičení Relaxace znamená relaxaci, odpočinek. Cvičení progresivní svalové relaxace poprvé představil v listopadu 1929 Dr. Je to forma léčby, kterou vyvinul a popsal Edmund Jacobson jako kognitivně behaviorální techniky, které umožňují svalům listopad a dobrovolné uvolnění. Pravidelné provádění relaxačních cvičení aktivuje parasympatický systém a zajišťuje hemostatickou rovnováhu. PK Listopad, s klidnou myslí se uvolňují svaly, mizí napětí a klesá úzkost. Progresivní relaxační cvičení mají výhody jako snížení citlivosti jedince na stres, napětí, únavu, usnadnění přechodu do spánku, zlepšení kvality života. Hlavním účelem relaxačních cvičení je, že jednotlivci mohou sami dosáhnout relaxace ve chvílích napětí pochopením rozdílu mezi svalovým napětím listopadu a relaxací. Během listopadu se stahují a uvolňují svaly na rukou, pažích, krku, ramenou, obličeji, hrudníku, kyčlích, stehnech, chodidlech a prstech. Poslouchají se hlasové záznamy v průměru 30 minut a cvičí se v pohodlném a klidném prostředí.
V metaanalýze provedené Yangem et al. bylo zjištěno, že pacienti, kteří provádějí progresivní svalová relaxační cvičení, zlepšují kvalitu spánku, zmírňují negativní emoce, zlepšují kvalitu života do listopadu zlepšením psychických funkcí. Progresivní svalová relaxační cvičení, která jsou nefarmakologickou intervenční metodou, se široce používají k úlevě od úzkosti a bolesti. Podle metaanalýzy poskytla pror listopadová relaxační cvičení pozitivní úlevu od únavy, problémů se spánkem a nálady u hemodialyzovaných pacientů. 3. MATERIÁLY A METODY V této části budou uvedeny informace o formě výzkumu, době a místě výzkumu. 3.1. Forma výzkumu
Byla naplánována randomizovaná kontrolovaná studie, která měla zhodnotit účinek cvičení progresivní svalové relaxace (PC November) na kvalitu spánku u pacientů léčených hemodialýzou. 3.2. Místo a čas výzkumu 10. února 2022 – 20. února 2023 bude výzkum probíhat v soukromém dialyzačním středisku Nephrotrans Karatay. V centru hemodialýzy celkem 50+1 (náhradní) má dialyzační přístroj, centrální 2 lékaře a 2 sestry, 4 pohotovostní zdravotníky (ATT), 9 dialyzačních techniků se 3 sezeními denně (ráno-odpoledne-večer) v formou šesti dnů v týdnu sloužící celkem 218 pacientům. Počítá se s tím, že na každé dialýze bude zdravotnický pracovník (sestra, ATT, dialyzační technik) pro 6 pacientů. Před umístěním pacienta na dialýzu se zváží množství odebrané tekutiny a vypočítá se podle jeho suché hmotnosti. Během dialýzy je bez problémů prováděna kontrola krvácení, pacient je informován o edukaci o krvácení a při vzniku problému s krvácením hlásit. Kromě toho, komplikace, které mohou nastat během a po hemodialýze (nevolnost, zvracení, hypotenze, listopadové křeče, atd.). Před umístěním pacienta na dialýzu se odeberou vitální funkce, provede se kontrola cévní přístupové cesty, pacient, jehož životní funkce jsou v normálních hodnotách a nejsou v cévní přístupové cestě problémy, je převezen na dialyzační léčbu. Na co by si měl pacient při dialýze dávat pozor (nezakrývat a ležet na paži, která má záchvat, při dialýze se objevuje nevolnost, křeče, hypotenze, horečka nebo zimnice atd. v tomto případě je o informaci informována sestra) . Kromě toho je pacient na konci dialýzy informován o kontrole krvácení do cévní přístupové cesty a o tom, že se na konci dialýzy může cítit unavený, slabý a že má při potížích doma zavolat na dialyzační středisko. . Pokud dialyzační středisko vyhovuje trasou, má pacient možnost vybrat si vhodnou z ranních obědových a večerních sezení. 3.3. Vesmír a vzorek výzkumu Vesmír výzkumu se bude skládat z 218 pacientů v soukromém dialyzačním středisku Nephrotrans Karatay, kde bude výzkum probíhat. Počet vzorků výzkumu, G*Power 3.1., stanoveno podle výsledků obdobné studie pomocí programu 9.7 s α = 0,05 a 90% mocninou. Jako vzorek se počítá 32 až 64 v každé skupině účastníků a při zohlednění potenciálních ztrát během provozu byl tento počet na 40 účastníků pro každou skupinu 80. 3.3.1. Kritéria pro zahrnutí do studie 18 let nebo starší skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PUKI) 5 bodů a více, kdo byl léčen hemodialýzou po dobu alespoň 3 měsíců, vhodné nahrát video progresivní listopadové cvičení svalové relaxace do mobilu telefon se nachází Kdo se dobrovolně zúčastnil výzkumu
3.3.2. Kritéria pro nezařazení do studie Sluchově postižení Kdo má tělesné postižení k provádění relaxačních cvičení Deprese, schizofrenie atd. s diagnózou psychiatrického onemocnění Relaxační cvičení (jóga, dýchání a meditace atd.) za posledních šest měsíců.) jednání 3.3.3. Kritéria ukončení
• kteří v průběhu výzkumného procesu necvičili relaxační cvičení alespoň 2 po sobě jdoucí dny a celkem 9 dní v měsíci, přesun z centra, kde byl výzkum prováděn, do jiného centra dialyzační léčby,
3.4. Proměnné výzkumu
Nezávislá proměnná: Progresivní svalová relaxační cvičení (PK listopad) Závislá proměnná: Poddimenze kvality spánku a kvality spánku (spánková latence (zpoždění), obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce)
3.5. Výzkumná hypotéza H1: Celkové PKI skóre pacientů léčených hemodialýzou a provádějících progresivní svalová relaxační cvičení (PKGE) je nižší než celkové PKI skóre pacientů, kteří PKGE neprovádějí Listopad 3.6. Nástroje pro agregaci dat a sběr dat Data budou shromažďována pomocí „Formuláře s úvodními informacemi“ a „Pittsburghského indexu kvality spánku 3.6.1. Nástroje pro sběr dat Ve studii budou data shromažďována pomocí formuláře Introductory Information Form, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). 3.6.1.1. Úvodní informační formulář Skládá se z celkem 14 otázek, ve kterých byl hodnocen věk účastníků, pohlaví, vzdělání, rodinný stav, profese a nemoc a informace získané výzkumníky s využitím literatury. (Dodatečný.1 Úvodní informační formulář) 3.6.1.2. Pittsburghský index kvality spánku Jedná se o hodnotící nástroj vyvinutý společností Buysse a jeho kolegy, který poskytuje informace o kvalitě spánku a typu a závažnosti poruch spánku za poslední měsíc. Validitu a spolehlivost PUKI, která poskytuje hodnocení kvality, kvantity, přítomnosti a závažnosti poruch spánku u jedince a obsahuje 19 otázek, provedl Ağargün v turečtině. PUKI se skládá ze sedmi položek, ve kterých se hodnotí subjektivní kvalita spánku, zpoždění spánku, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a zhoršení denní práce. Odpověď každého z nich je hodnocena mezi 0-3 podle frekvence příznaků. Bodování pro prosinec se provádí jako 0, pokud se to nikdy nestalo během posledního měsíce, 1, pokud je to méně než jednou týdně, 2, pokud je to jednou nebo dvakrát týdně, 3, pokud je to třikrát nebo vícekrát týdně. Hodnocení kvality spánku požadované v dotazníku je hodnoceno jako velmi dobrá 0, velmi dobrá 1, velmi špatná 2, velmi špatná 3. Získané globální skóre se pohybuje od 0 do 21 a vysoké hodnoty naznačují, že kvalita spánku je špatná a úroveň poruch spánku je vysoká. prosinec Globální skóre 5 nebo vyšší klinicky ukazuje, že kvalita spánku je výrazně špatná.
3.7. Aplikace výzkumu 3.7.1 Randomizace: Skupiny Randomizasyon.org z webu budou randomizovány metodou blokové randomizace osobou, která zná výzkum kromě výzkumníka. Čísla v náhodném seznamu budou umístěna v uzavřených obálkách v pořadí. Po obdržení souhlasu pacientů, kteří splňují kritéria pro přijetí do studie, a dokončení předběžných testů, bude jejich jmenování provedeno podle tohoto seznamu. 3.7.2. Zaslepení Vzhledem k charakteristikám studie nelze zaslepení na účastníky použít. Za účelem odstranění zkreslení budou data studie shromažďována a zaznamenána nestranným výzkumníkem (asistentem výzkumného pracovníka), který nezná skupiny, které výzkumník vycvičil. Statistiku výzkumu provede nezávislý statistik, který skupiny nezná. Tímto způsobem bude zajištěna prevence podjatosti.
Fáze realizace výzkumu je uvedena v tabulce č. 1 Implementační fáze výzkumu a Consort diagram (obrázek 1. Consort Scheme).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
3.3.1. Kritéria pro zařazení do studie
- kteří jsou starší 18 let, *
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) skóre 5 bodů a více,
- kteří podstupují hemodialyzační léčbu po dobu alespoň 3 měsíců,
- Pohodlné nahrávání videa progresivního listopadového cvičení na uvolnění svalů do mobilního telefonu
- Kdo se dobrovolně přihlásil k účasti na výzkumu
Kritéria vyloučení:
3.3.2. Kritéria pro nezařazení do studie
- Sluchově postižený
- Kdo má tělesné postižení k provádění relaxačních cvičení
- Deprese, schizofrenie atd. s diagnózou psychiatrického onemocnění
- Relaxační cvičení (jóga, dýchání a meditace atd.) za posledních šest měsíců.) herectví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální
budou listopadové progresivní cvičení svalové relaxace
|
Ve výzkumu budou data shromažďována pomocí „Formuláře popisných informací“ a „Pittsburghského indexu kvality spánku (PUKI)“.
Statistická analýza dat získaných jako výsledek výzkumu bude provedena v programu IBM SPSS25.
Tato studie byla naplánována, protože se předpokládá, že provádění progresivních svalových relaxačních cvičení (PKGE) u pacientů se špatnou kvalitou spánku, kteří jsou léčeni hemodialýzou, bude účinné při zvyšování kvality spánku, protože je snadné se naučit, lze je provádět kdekoli a nemají žádné vedlejší efekty.
|
|
Žádný zásah: žádný zásah
následovat bez cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: dva měsíce
|
měření vlivu progresivního listopadového relaxačního cvičení na kvalitu spánku
|
dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KARATAY.halime.hakverir1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .