- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05604833
Medindo a qualidade do sono com Puki em pacientes em hemodiálise realizando exercícios relaxantes musculares progressivos
O efeito dos exercícios de relaxamento muscular progressivo na qualidade do sono em pacientes em tratamento de hemodiálise: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é uma doença crônica que afeta negativamente a qualidade de vida das pessoas em termos físicos, sociais e psicológicos, embora seja um importante problema de saúde pública comum no mundo e em nosso país. A doença renal crônica é definida como uma deterioração crônica e progressiva do equilíbrio líquido-soluto e das funções metabólico-endócrinas do rim, com diminuição permanente da taxa de filtração glomerular. Pacientes com TFG abaixo de 5-10 ml/min precisam de terapia renal substitutiva. A terapia renal substitutiva é definida como uma forma de tratamento que realiza a função renal devido à incapacidade dos rins de realizar sua função normal de filtragem do sangue. O número de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva em nosso país aumenta a cada dia. Nos estágios iniciais da DRC, a TRS é necessária devido à incapacidade de controlar a doença com dieta e terapia medicamentosa. As terapias de substituição renal são realizadas na forma de hemodiálise, diálise peritoneal e transplante. A hemodiálise é o método de terapia renal substitutiva de maior preferência no tratamento da DRC em nosso meio. Tem como objetivo reduzir as taxas de mortalidade e morbidade por meio do aumento da qualidade de vida dos pacientes em tratamento hemodialítico. A hemodiálise é o processo de limpar o sangue e devolvê-lo ao paciente, passando o sangue retirado da via de acesso vascular apropriada ao paciente através de um dialisador (filtro) com estrutura semipermeável com o auxílio de uma máquina de diálise para remover substâncias que não podem ser excretados do corpo, como uréia, creatinina, fósforo, devido à incapacidade do rim em desempenhar suas funções. Embora os problemas que se desenvolvem devido à insuficiência renal sejam controlados pelo tratamento de hemodiálise, o tratamento continua dependendo da máquina e as dificuldades causadas pelo processo de tratamento fazem com que o doente experimente muitas negatividades, principalmente insônia, fadiga. A etiologia da insônia observada em pacientes em diálise é baseada em muitos fatores. Alterações bioquímicas e metabólicas, estilo de vida, depressão, ansiedade e outros distúrbios do sono subjacentes têm impacto no desenvolvimento de distúrbios crônicos do sono. A insônia é caracterizada por sintomas que indicam má qualidade do sono, como incapacidade de adormecer a tempo, despertar involuntário à noite, incapacidade de acordar descansado pela manhã, interrupção das funções diurnas e cochilos diurnos. Estudos demonstraram que a prevalência de insônia é alta em pacientes em tratamento de hemodiálise, e 40-83% têm problemas de sono, má qualidade do sono, e isso afeta negativamente a qualidade de vida, comprometimento cognitivo, aumenta a desatenção, diminui a eficiência do trabalho e causa um aumento. Em um estudo conduzido por Yıldırım e seus colegas sobre insônia, eles descobriram que quase todos os pacientes submetidos à hemodiálise tiveram problemas de sono na noite anterior à diálise (95,5%) e na noite seguinte (93,6%). Em estudos, existem estudos que mostram que exercícios de relaxamento são úteis para eliminar problemas de sono e melhorar a qualidade do sono em pacientes em tratamento hemodialítico. Em um estudo conduzido por Amini e colegas, descobriu-se que exercícios de relaxamento muscular progressivo aplicados antes de dormir à noite por 60 dias melhoraram a qualidade do sono. Também em um estudo de Maryam e seus outros amigos, que estão em tratamento de hemodiálise para pacientes em dias uma vez, e uma vez à noite antes de ir para a cama duas vezes ao dia relaxamento progressivo exercício de relaxamento progressivo por 30 dias em uma pesquisa encomendada por Nov Nov exerce uma impacto positivo na qualidade do sono em pacientes em tratamento de hemodiálise (HD). O relaxamento é um método que reduz a excitação antes de dormir. Quando os exercícios de relaxamento são realizados regularmente de acordo com a regra, proporcionando um ambiente adequado, tensão, efeitos do estresse, diminuição da pressão arterial e da frequência cardíaca, a atenção é desviada para os pacientes; dor do sono, etc. afirma-se nos estudos que é eficaz na resolução do problema. As técnicas de relaxamento são práticas que reduzem os sintomas de estresse, proporcionam consciência física, aumentam o foco, acalmam e reduzem a hipersensibilidade fisiológica devido ao distúrbio do sono. Além disso, os exercícios de relaxamento contribuem para melhorar a qualidade de vida do indivíduo e manter sua saúde geral. Exercícios de relaxamento exercícios de respiração profunda, meditação, exercícios de relaxamento muscular progressivo de novembro são exercícios como exercícios de relaxamento muscular progressivo de novembro, foi fundada em 1929 pelo Dr. Foi desenvolvido por Jacopson. Nov exercícios de relaxamento progressivo, novembro individualmente pelos grupos de contração e relaxamento, um processo simples sem a sensação de dor e tensão é definido como. Exercícios de relaxamento progressivo de novembro Os exercícios de relaxamento de novembro também podem ser definidos como um tipo de exercício que permite relaxar em momentos de tensão, contraindo e relaxando grupos musculares da face aos pés. Os novos exercícios de relaxamento progressivo são fáceis de aprender, podem ser feitos em qualquer lugar e os efeitos colaterais durante o tratamento de pacientes em hemodiálise cuja qualidade do sono é ruim na ausência de exercícios de relaxamento progressivo são considerados eficazes para melhorar a qualidade do sono.
1.1. Objetivo do estudo Este estudo foi planejado para avaliar o efeito de exercícios de relaxamento muscular progressivo (PC novembro) na qualidade do sono em pacientes em tratamento de hemodiálise. 2. INFORMAÇÕES GERAIS 2.1. Hemodiálise Tratamento de hemodiálise da doença renal em estágio terminal em pacientes com creatinina, uréia do sangue de substâncias que não podem ser removidas do paciente e respiram com a ajuda de fluido de máquina do sangue do conteúdo de uma membrana semipermeável em virtude de o fluido de diálise é repassado e reorganizado de volta ao paciente. De acordo com os registros de 2020 da Sociedade Turca de Nefrologia, 11.596 pacientes iniciaram a terapia renal substitutiva em nosso país em 2020, dos quais 9.081 eram pacientes em tratamento de hemodiálise, representando 76%. A hemodiálise é a terapia de substituição renal mais preferida no tratamento da doença renal crônica. Com esta forma de tratamento, visa-se aumentar a qualidade de vida e sobrevida dos pacientes, bem como reduzir as taxas de mortalidade e morbidade. A alta adesão ao tratamento prolonga a expectativa de vida dos pacientes. Pacientes em tratamento de hemodiálise (HD) para fadiga, cãibras, depressão, náuseas, vômitos, hipotensão, problemas de sono, irritabilidade, coceira, dor óssea e ressecamento da pele, constipação, diarreia, incapacidade sexual, sintomas físicos e psicológicos como transtornos de humor são observados. Os pacientes apresentam dificuldades nas atividades de vida diária e na vida social relacionadas aos sintomas que apresentam. Métodos farmacológicos e não farmacológicos são utilizados para lidar com esses sintomas enfrentados pelos pacientes. Embora os pacientes façam diálise regularmente, eles têm dificuldade em cumprir uma alta ingestão de líquidos, medicamentos e dieta entre duas sessões de diálise Dec. É mais fácil para os pacientes lidar com a doença e os sintomas com o suporte educacional, cuidados de enfermagem eficazes e suporte individual fornecido. 2.2. Qualidade do Sono Cobrindo um terço de nossas vidas, o sono é essencial para a saúde física, emocional e cognitiva. O sono é definido como um período de renovação que permite ao organismo descansar, durante o qual o sistema imunitário continua a trabalhar, liberta o indivíduo de pensamentos complexos com um estado de inconsciência que regressa e prepara novamente o corpo para a vida. O sono, que é uma das necessidades humanas básicas, é importante em todas as fases do período de desenvolvimento. É definida como a qualidade do sono em que um indivíduo se sente em forma, descansado ao acordar, em que sua noite de sono não é interrompida, em que se sente com energia para viver o novo dia.
A qualidade do sono é influenciada por fatores físicos (idade, sexo, atividade física, uso de medicamentos, estado emocional, etc.) e ambientais (fato de o ambiente ser iluminado, calor, som, etc.). São observadas condições como diminuição da atenção, fadiga, depressão, irritabilidade, sonolência, distúrbios cognitivos, aumento da sensibilidade à dor, bem como deterioração da motivação, emoção e pensamento de indivíduos com má qualidade do sono.
Estudos realizados em pacientes em hemodiálise indicam alta prevalência de problemas de sono. Os problemas do sono são contados como cochilos durante o dia, dificuldade em adormecer à noite, despertares frequentes. Além disso, pode levar a problemas de sono por motivos como ansiedade, coceira, depressão relacionada à doença. Por isso, nas aplicações de enfermagem (avaliar hábitos de sono, evitar que durma durante o dia, exercícios, aromoterapia, etc.) cuidados devem ser prestados com o objetivo de identificar precocemente problemas de sono e melhorar a qualidade do sono. 2.3. Exercícios progressivos de relaxamento muscular de novembro Relaxamento significa relaxamento, descanso. Os exercícios de relaxamento muscular progressivo foram introduzidos pela primeira vez em novembro de 1929 pelo Dr. É uma forma de tratamento desenvolvida e descrita por Edmund Jacobson como técnicas cognitivo-comportamentais que permitem que os músculos relaxem voluntariamente. A realização regular de exercícios de relaxamento ativa o sistema parassimpático e proporciona equilíbrio hemostático. PK Novembro, com a mente calma, os músculos relaxam, a tensão desaparece e a ansiedade diminui. Os exercícios de relaxamento progressivo apresentam benefícios como redução da sensibilidade do indivíduo ao estresse, tensão, fadiga, facilitação da transição para o sono, melhora da qualidade de vida. O principal objetivo dos exercícios de relaxamento é que os indivíduos possam alcançar o relaxamento por conta própria em momentos de tensão, compreendendo a diferença entre a tensão muscular e o relaxamento. Durante o mês de novembro, os músculos das mãos, braços, pescoço, ombros, rosto, peito, quadris, coxas, pés e dedos se contraem e relaxam. São ouvidas gravações de voz com duração média de 30 minutos e os exercícios são realizados em um ambiente confortável e tranquilo.
Na meta-análise realizada por Yang et al., verificou-se que os pacientes que realizam exercícios de relaxamento muscular progressivo melhoram a qualidade do sono, aliviam as emoções negativas, melhoram a qualidade de vida em novembro, melhorando as funções psicológicas. Exercícios de relaxamento muscular progressivo, que são um método de intervenção não farmacológico, têm sido amplamente utilizados para aliviar a ansiedade e a dor. De acordo com a meta-análise, os exercícios de relaxamento pror November forneceram alívio positivo da fadiga, problemas de sono e humor em pacientes em hemodiálise. 3. MATERIAIS E MÉTODOS Nesta seção, serão dadas informações sobre a forma da pesquisa, o horário e o local da pesquisa. 3.1. A Forma da Pesquisa
Um estudo controlado randomizado foi planejado para avaliar o efeito de exercícios de relaxamento muscular progressivo (PC novembro) na qualidade do sono em pacientes em tratamento hemodialítico. 3.2. Local e hora da pesquisa de novembro de 10 de fevereiro de 2022 a 20 de fevereiro de 2023, a pesquisa será realizada no Centro de Diálise Nephrotrans Karatay privado. No centro de hemodiálise, um total de 50+1 (sobressalentes) dispõe de máquina de diálise, central 2 médicos e 2 enfermeiros, 4 técnicos de emergência médica (ATT), 9 técnicos de diálise com 3 sessões diárias (manhã-tarde-noite) no seis dias por semana, atendendo um total de 218 pacientes. Está previsto que haja um profissional de saúde (enfermeiro, ATT, técnico de diálise) para 6 pacientes em cada sessão de diálise. Antes do paciente ser colocado em diálise, a quantidade de líquido a ser coletado é pesada e calculada de acordo com seu peso seco. Enquanto o paciente está em diálise, o controle do sangramento é realizado sem falhas, o paciente recebe informações sobre educação sobre sangramento e relata quando um problema de sangramento se desenvolve. Além disso, as complicações que podem ocorrer durante e após a hemodiálise (náuseas, vômitos, hipotensão, cãibras de novembro, etc.) são realizadas treinamentos sobre o assunto paciente/familiares do paciente. Antes do paciente ser colocado em diálise, os sinais vitais são medidos, o controle da via de acesso vascular é realizado, o paciente cujos sinais vitais estão em valores normais e não há problemas na via de acesso vascular é levado para o tratamento de diálise. O que o paciente deve prestar atenção durante a diálise (não cobrir e deitar no braço que tem convulsão, náuseas, cãibras ocorrem durante a diálise, hipotensão, febre ou calafrios, etc. neste caso, a enfermeira é informada sobre a informação) . Além disso, o paciente é informado sobre o controle do sangramento da via de acesso vascular ao final da sessão de diálise e que pode se sentir cansado, fraco ao final da diálise, devendo ligar para o centro de diálise quando houver algum problema em casa . Se o centro de diálise atender à rota, o paciente tem a oportunidade de escolher a rota adequada entre as sessões matutinas e noturnas. 3.3. O universo e a amostra da pesquisa O universo da pesquisa será composto por 218 pacientes do Centro de Diálise privado Nephrotrans Karatay, onde será realizada a pesquisa. O número de amostras da pesquisa, G*Power 3.1., determinado de acordo com os resultados de um estudo semelhante usando o programa 9.7 com α = 0,05 e poder de 90%. 32 a 64 em cada participante do grupo é calculado como amostra, e considerando as perdas potenciais durante a operação esse número para 40 participantes para cada grupo foi de 80. 3.3.1. Critérios para inclusão no estudo 18 anos de idade ou mais Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PUKI) de 5 pontos ou mais, Quem está recebendo tratamento de hemodiálise por pelo menos 3 meses, Conveniente para carregar o vídeo do exercício de relaxamento muscular progressivo de novembro para o celular telefone localizado Quem se ofereceu para participar da pesquisa
3.3.2. Critérios de Não Inclusão no Estudo Deficiente auditivo Que tenha deficiência física para realizar exercícios de relaxamento Depressão, esquizofrenia, etc. com diagnóstico de doença psiquiátrica Exercício de relaxamento (ioga, respiração e meditação, etc.) nos últimos seis meses.) atuação 3.3.3. Critérios de rescisão
• Que não praticou exercícios de relaxamento por pelo menos 2 dias consecutivos e 9 dias por mês no total durante o processo de pesquisa, Transferência do centro onde a pesquisa foi realizada para outro centro de tratamento dialítico,
3.4. Variáveis da Pesquisa
Variável independente: exercícios de relaxamento muscular progressivo (PK novembro) Variável dependente: qualidade do sono e subdimensões da qualidade do sono (latência (atraso) do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna)
3.5. Hipótese de pesquisa H1: O escore total de PKI de pacientes em tratamento de hemodiálise e que realizam exercícios de relaxamento muscular progressivo (PKGE) é menor do que o escore total de PKI de pacientes que não realizam PKGE Novembro 3.6. Ferramentas de agregação de dados e coleta de dados Os dados serão coletados com o "Formulário de informações introdutórias" e o "Índice de qualidade do sono de Pittsburgh 3.6.1. Ferramentas de coleta de dados No estudo, os dados serão coletados usando o Formulário de Informações Introdutórias, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). 3.6.1.1. Formulário de Informações Introdutórias É composto por um total de 14 questões nas quais foram avaliadas idade, sexo, escolaridade, estado civil, profissão e doença dos participantes e informações desenvolvidas pelos pesquisadores a partir da literatura. (Additional.1 Formulário de Informações Introdutórias) 3.6.1.2. Pittsburgh Sleep Quality Index É uma ferramenta de avaliação autorrelatada desenvolvida por Buysse e colegas que fornece informações sobre a qualidade do sono e o tipo e gravidade dos distúrbios do sono no último mês. A validade e confiabilidade do PUKI, que fornece uma avaliação da qualidade, quantidade, presença e gravidade dos distúrbios do sono em um indivíduo e contém 19 questões, foi realizada em turco por Ağargün. O PUKI é composto por sete itens nos quais são avaliados qualidade subjetiva do sono, atraso do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de remédios para dormir e piora no trabalho diurno. A resposta de cada um deles é pontuada entre 0-3 de acordo com a frequência dos sintomas. Dec. A pontuação é feita como 0 se nunca aconteceu durante o último mês, 1 se for menos de uma vez por semana, 2 se for uma ou duas vezes por semana, 3 se for três ou mais vezes por semana. A avaliação da qualidade do sono solicitada no questionário é pontuada como muito bom 0, muito bom 1, muito ruim 2, muito ruim 3. A pontuação global obtida varia de 0 a 21, e valores altos indicam que a qualidade do sono é ruim e o nível de distúrbio do sono é alto. dezembro Uma pontuação global de 5 ou mais indica clinicamente que a qualidade do sono é significativamente ruim.
3.7. Aplicação da Pesquisa 3.7.1 Randomização: Os grupos Randomizasyon.org do site serão randomizados pelo método de randomização em bloco por uma pessoa que conheça a pesquisa que não seja o pesquisador. Os números da lista de randomização serão colocados em envelopes fechados em ordem. Após a obtenção do consentimento dos doentes que reúnam os critérios de admissão no estudo e a realização dos exames preliminares, as respetivas marcações serão efetuadas de acordo com esta lista. 3.7.2. Cegamento Devido às características do estudo, o cegamento não pode ser aplicado aos participantes. Para eliminar o viés, os dados do estudo serão coletados e registrados por um pesquisador imparcial (pesquisador assistente) que não conheça os grupos treinados pelo pesquisador. As estatísticas da pesquisa serão realizadas por um estatístico independente que não conhece os grupos. Desta forma, a prevenção do viés será assegurada.
A fase de implementação da pesquisa é indicada na Tabela 1 As Fases de Implementação da Pesquisa e o Diagrama de Consort (Figura 1. Esquema de Consort).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
3.3.1. Critérios para inclusão no estudo
- maiores de 18 anos, *
- Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PUKI) de 5 pontos ou mais,
- Quem faz hemodiálise há pelo menos 3 meses,
- Conveniente para carregar o vídeo do exercício de relaxamento muscular progressivo de novembro para o celular localizado
- Quem se ofereceu para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
3.3.2. Critérios para Não Inclusão no Estudo
- Deficientes auditivos
- Quem tem deficiência física para realizar exercícios de relaxamento
- Depressão, esquizofrenia, etc. com diagnóstico de doença psiquiátrica
- Exercício de relaxamento (yoga, respiração e meditação, etc.) nos últimos seis meses.) atuando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: experimental
eles vão novembro exercício de relaxamento muscular progressivo
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Na pesquisa, os dados serão coletados com o "Formulário de Informações Descritivas" e "Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI)".
A análise estatística dos dados obtidos como resultado da pesquisa será feita no programa IBM SPSS25.
Este estudo foi planejado porque acredita-se que fazer exercícios de relaxamento muscular progressivo (PKGE) em pacientes com má qualidade do sono que recebem tratamento hemodialítico será eficaz no aumento da qualidade do sono, pois é fácil de aprender, pode ser feito em qualquer lugar e não tem efeitos colaterais.
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Sem intervenção: sem intervenção
a ser seguido sem exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Sono
Prazo: dois meses
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medindo o efeito do exercício de relaxamento progressivo de novembro na qualidade do sono
|
dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KARATAY.halime.hakverir1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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