- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05604833
Измерение качества сна с помощью Puki у пациентов, находящихся на гемодиализе, выполняющих прогрессивные миорелаксирующие упражнения
Влияние упражнений на прогрессирующую мышечную релаксацию на качество сна у пациентов, получающих лечение гемодиализом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) — хроническое заболевание, негативно влияющее на качество жизни людей в физическом, социальном и психологическом плане, хотя и являющееся важной проблемой общественного здравоохранения, распространенной в мире и в нашей стране. Хроническая болезнь почек определяется как хроническое и прогрессирующее ухудшение водно-солевого баланса и метаболически-эндокринной функции почек с постоянным снижением скорости клубочковой фильтрации. Пациентам с СКФ ниже 5-10 мл/мин требуется заместительная почечная терапия. Заместительная почечная терапия определяется как форма лечения, которая поддерживает функцию почек из-за неспособности почек выполнять свою нормальную функцию фильтрации крови. Количество больных, нуждающихся в заместительной почечной терапии, в нашей стране увеличивается с каждым днем. На ранних стадиях ХБП необходима ЗПТ в связи с невозможностью контролировать заболевание диетой и медикаментозной терапией. Заместительная почечная терапия осуществляется в виде гемодиализа, перитонеального диализа и трансплантации. Гемодиализ является наиболее предпочтительным методом заместительной почечной терапии при лечении ХБП в нашей стране. Он направлен на снижение показателей смертности и заболеваемости за счет повышения качества жизни пациентов, получающих лечение гемодиализом. Гемодиализ – это процесс очистки крови и ее возвращения пациенту путем пропускания крови, взятой из соответствующего сосудистого доступа, к пациенту через диализатор (фильтр) с полупроницаемой структурой с помощью диализного аппарата для удаления веществ которые не могут быть выведены из организма, такие как мочевина, креатинин, фосфор, из-за неспособности почки выполнять свои функции. Хотя проблемы, которые развиваются из-за почечной недостаточности, контролируются лечением гемодиализом, лечение продолжается в зависимости от аппарата, а трудности, вызванные процессом лечения, вызывают у больного много негативных явлений, особенно бессонницу, утомляемость. Этиология бессонницы, наблюдаемой у диализных больных, основана на многих факторах. Биохимические и метаболические изменения, образ жизни, депрессия, тревога и другие лежащие в основе нарушения сна — все это влияет на развитие хронических нарушений сна. Бессонница характеризуется симптомами, свидетельствующими о плохом качестве сна, такими как неспособность вовремя заснуть, непроизвольное пробуждение ночью, невозможность встать отдохнувшим утром, нарушение дневных функций наряду с дневным сном. Исследования показали, что у больных, получающих лечение гемодиализом, высока распространенность бессонницы, а у 40-83% наблюдаются проблемы со сном, плохое качество сна, а это отрицательно сказывается на качестве жизни, когнитивных нарушениях, повышается невнимательность, снижается работоспособность, возникает увеличение. В исследовании бессонницы, проведенном Йылдырымом и его коллегами, они обнаружили, что почти все пациенты, проходящие гемодиализ, имели проблемы со сном в ночь перед диализом (95,5%) и в ночь после (93,6%). В исследованиях есть исследования, которые показывают, что упражнения на релаксацию полезны для устранения проблем со сном и улучшения качества сна у пациентов, получающих лечение гемодиализом. В исследовании, проведенном Амини и его коллегами, было обнаружено, что упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию, выполняемые перед сном ночью в течение 60 дней, улучшали качество сна. Также в исследовании Марьям и других его друзей, которые проходят лечение гемодиализом у пациентов в дни один раз и один раз ночью перед сном два раза в день прогрессивная релаксация упражнения прогрессивной релаксации в течение 30 дней в опросе, заказанном Nov Nov, упражнения Показано положительное влияние на качество сна у больных, находящихся на гемодиализе (ГД). Релаксация — это метод, который снижает возбуждение перед сном. При регулярном выполнении релаксационных упражнений в соответствии с правилом путем обеспечения соответствующей обстановки напряжение, стрессовые воздействия, снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений отвлекают внимание на больных; боль во сне и т. д. в исследованиях утверждается, что он эффективен в решении проблемы. Техники релаксации — это практики, которые уменьшают симптомы стресса, обеспечивают физическую осознанность, повышают концентрацию внимания, успокаивают и снижают физиологическую гиперчувствительность из-за нарушения сна. Кроме того, релаксационные упражнения способствуют улучшению качества жизни человека и поддержанию его общего состояния здоровья. Упражнения на релаксацию, упражнения на глубокое дыхание, медитацию, упражнения на прогрессивную ноябрьскую мышечную релаксацию, такие как упражнения на прогрессивную ноябрьскую мышечную релаксацию, были основаны в 1929 году доктором С. Он был разработан Якопсоном. Упражнения на прогрессивную релаксацию Nov, ноя индивидуально по группам сокращения и релаксации, определяется как простой процесс без ощущения боли и напряжения. Прогрессивные ноябрьские упражнения на расслабление Ноябрьские упражнения на расслабление также можно определить как тип упражнений, которые позволяют людям расслабиться в моменты напряжения, сокращая и расслабляя группы мышц от лица до ног. Упражнения на прогрессивную релаксацию легко освоить, их можно выполнять где угодно, а побочные эффекты во время лечения пациентов с гемодиализом, у которых качество сна плохое из-за отсутствия упражнений на прогрессивную релаксацию, считаются эффективными для улучшения качества сна.
1.1. Цель исследования. Это исследование было запланировано для оценки влияния упражнений на прогрессивную мышечную релаксацию (ПК ноябрь) на качество сна у пациентов, получающих лечение гемодиализом. 2. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 2.1. Гемодиализ Гемодиализное лечение терминальной стадии болезни почек у больных с креатинином, мочевиной из крови веществ, которые не могут быть удалены из организма больного и выдыхаются с помощью машинной жидкости из крови содержимого полупроницаемой мембраны в силу диализирующий раствор вводят и после реорганизации возвращают пациенту. Согласно данным Турецкого общества нефрологов за 2020 г., в 2020 г. в нашей стране заместительную почечную терапию начали 11 596 пациентов, из которых 9 081 пациент был на гемодиализе, что составляет 76%. Гемодиализ является наиболее предпочтительной заместительной почечной терапией при лечении хронической болезни почек. При этой форме лечения она направлена на повышение качества жизни и выживаемости пациентов, а также на снижение показателей смертности и заболеваемости. Высокая приверженность лечению увеличивает продолжительность жизни пациентов. Пациенты, находящиеся на гемодиализе (ГД) для лечения усталости, судорог, депрессии, тошноты, рвоты, гипотонии, проблем со сном, раздражительности, зуда, болей в костях и сухости кожи, запоров, диареи, сексуальной неспособности, физических и психологических симптомов. например, наблюдаются расстройства настроения. Пациенты испытывают трудности в повседневной жизни и социальной жизни, связанные с симптомами, которые они испытывают. Для борьбы с этими симптомами, с которыми сталкиваются пациенты, используются фармакологические и немедикаментозные методы. Хотя пациенты проходят регулярный диализ, они испытывают трудности с соблюдением высокого потребления жидкости, лекарств и диеты между двумя сеансами диализа. Пациентам легче справиться с болезнью и симптомами при образовательной поддержке, эффективном сестринском уходе, индивидуальной поддержке. 2.2. Качество сна Сон, занимающий треть нашей жизни, необходим для физического, эмоционального и когнитивного здоровья. Сон определяется как период обновления, который позволяет организму отдохнуть, в течение которого иммунная система продолжает работать, освобождает человека от сложных мыслей с состоянием бессознательности, которое имеет возврат, и повторно готовит организм к жизни. Сон, являющийся одной из основных потребностей человека, важен на каждом этапе периода развития. Оно определяется как качество сна, при котором человек чувствует себя бодрым, отдохнувшим после пробуждения, что его ночной сон не прерывается, что он чувствует себя энергичным, чтобы прожить новый день.
На качество сна влияют физические (возраст, пол, физическая активность, прием лекарств, эмоциональное состояние и т. д.) и средовые (наличие освещения, тепла, звука и т. д.) факторы. Наблюдаются такие состояния, как снижение внимания, утомляемость, депрессия, раздражительность, сонливость, когнитивные расстройства, повышенная чувствительность к боли, а также ухудшение мотивации, эмоциональности и мышления у лиц с плохим качеством сна.
Исследования, проведенные у пациентов, находящихся на гемодиализе, указывают на высокую распространенность проблем со сном. Проблемы со сном учитываются как дремота днем, трудности с засыпанием ночью, частые пробуждения. Кроме того, это может привести к проблемам со сном по таким причинам, как беспокойство, зуд, депрессия, связанные с болезнью. По этой причине при уходе за больным (оценка привычек сна, предотвращение сна в течение дня, физические упражнения, ароматерапия и т. д.) следует оказывать помощь с целью раннего выявления проблем со сном и улучшения качества сна. 2.3. Прогрессивные ноябрьские упражнения на расслабление мышц Релаксация означает расслабление, отдых. Упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию были впервые введены в ноябре 1929 г. Это форма лечения, разработанная и описанная Эдмундом Джейкобсоном как когнитивно-поведенческие техники, которые позволяют мышцам расслабляться и расслабляться добровольно. Регулярное выполнение релаксационных упражнений активизирует парасимпатическую систему и обеспечивает гемостатический баланс. ПК ноябрь, при спокойном уме расслабляются мышцы, исчезает напряжение и снижается тревога. Упражнения на прогрессивную релаксацию имеют такие преимущества, как снижение индивидуальной чувствительности к стрессу, напряжению, усталости, облегчение перехода ко сну, улучшение качества жизни. Основная цель упражнений на релаксацию заключается в том, чтобы люди могли самостоятельно достичь расслабления в моменты напряжения, поняв разницу между мышечным напряжением и расслаблением. В ноябре мышцы рук, рук, шеи, плеч, лица, груди, бедер, бедер, ступней и пальцев сокращаются и расслабляются. Голосовые записи продолжительностью в среднем 30 минут прослушиваются, а упражнения выполняются в комфортной и спокойной обстановке.
В метаанализе, проведенном Yang et al., установлено, что у пациентов, выполняющих упражнения на прогрессивную миорелаксацию, улучшается качество сна, снимаются негативные эмоции, улучшается качество жизни к ноябрю за счет улучшения психологических функций. Упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию, которые не являются фармакологическим методом вмешательства, широко используются для снятия беспокойства и боли. Согласно метаанализу, упражнения на релаксацию в ноябре обеспечили положительное облегчение от усталости, проблем со сном и настроения у пациентов, находящихся на гемодиализе. 3. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ В этом разделе будет дана информация о форме исследования, времени и месте исследования. 3.1. Форма исследования
Было запланировано рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния упражнений на прогрессирующую мышечную релаксацию (ПК, ноябрь) на качество сна у пациентов, получающих лечение гемодиализом. 3.2. Место и время исследования Ноябрь 10 февраля 2022 г. - 20 февраля 2023 г. исследование будет проводиться в частном диализном центре «Нефротранс Каратай». В центре гемодиализа всего 50+1(запасной) имеется диализный аппарат, центральный 2 врача и 2 медсестры, 4 техника скорой медицинской помощи (АТТ), 9 диализных техников с 3 сеансами ежедневно (утро-день-вечер) в форму шесть дней в неделю, обслуживая в общей сложности 218 пациентов. Планируется, что на каждый сеанс диализа будет приходиться медицинский работник (медсестра, фельдшер, диализный техник) на 6 пациентов. Перед переводом пациента на диализ количество жидкости, которую необходимо набрать, взвешивают и рассчитывают в соответствии с его сухим весом. Пока больной находится на диализе, в обязательном порядке проводят остановку кровотечения, больному дают информацию об образовании по поводу кровотечения и сообщают при появлении проблемы с кровотечением. Кроме того, на предмет осложнений, которые могут возникнуть во время и после гемодиализа (тошнота, рвота, гипотония, ноябрьские судороги и др.) проводится обучение пациента/родственников пациента. Перед переводом пациента на диализ измеряют жизненные показатели, проводят контроль пути сосудистого доступа, пациента, у которого жизненные показатели находятся в норме и нет проблем в пути сосудистого доступа, переводят на диализное лечение. На что следует обратить внимание пациенту во время диализа (не накрывать и не лежать на руке, у которой случился припадок, тошнота, судороги возникают во время диализа, гипотензия, лихорадка или озноб и т.д. в этом случае информация доводится до сведения медсестры) . Кроме того, пациента информируют о контроле кровотечения из пути сосудистого доступа в конце сеанса диализа и о том, что он может чувствовать усталость, слабость в конце диализа и что ему следует позвонить в диализный центр, если возникнут какие-либо проблемы дома. . Если диализный центр соответствует маршруту, пациент имеет возможность выбрать подходящий из утреннего обеденного и вечернего сеансов. 3.3. Вселенная и выборка исследования. Вселенная исследования будет состоять из 218 пациентов частного диализного центра Nephrotrans Karatay, где будет проводиться исследование. Количество образцов исследования, G*Power 3.1., определяли по результатам аналогичного исследования по программе 9.7 при α = 0,05 и мощности 90%. От 32 до 64 участников в каждой группе считается выборочным, а с учетом возможных потерь при эксплуатации это количество к 40 участникам в каждой группе составило 80. 3.3.1. Критерии включения в исследование Возраст 18 лет и старше Питтсбургский индекс качества сна (PUKI) 5 баллов и выше, Кто проходит лечение гемодиализом в течение не менее 3 месяцев, Удобно загружать ноябрьское видео с упражнениями по мышечной релаксации на мобильное устройство телефон найден Кто вызвался участвовать в исследовании
3.3.2. Критерии невключения в исследование Нарушения слуха Кто имеет физическую неспособность выполнять релаксационные упражнения Депрессия, шизофрения и т.д. с диагнозом психического заболевания Релаксационные упражнения (йога, дыхание и медитация и т.д.) в течение последних шести месяцев.) действующие 3.3.3. Критерии прекращения
• Кто не практиковал релаксационные упражнения как минимум 2 дня подряд и 9 дней в месяц в общей сложности в процессе исследования, Перевод из центра, где проводилось исследование, в другой центр диализного лечения,
3.4. Переменные исследования
Независимая переменная: Упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию (ПК, ноябрь) Зависимая переменная: Качество сна и субпараметры качества сна (латентность сна (задержка), привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневная дисфункция)
3.5. Гипотеза исследования H1: Общий балл PKI пациентов, получающих лечение гемодиализом и выполняющих упражнения с прогрессивной миорелаксацией (PKGE), ниже, чем общий балл PKI пациентов, которые не выполняют PKGE 3.6 ноября. Инструменты сбора данных и сбор данных Данные будут собираться с помощью «Формы вводной информации» и «Питтсбургского индекса качества сна» 3.6.1. Инструменты сбора данных В ходе исследования данные будут собираться с использованием формы вводной информации Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). 3.6.1.1. Вводная информационная форма. Она состоит из 14 вопросов, в которых оценивались возраст, пол, образование, семейное положение, профессия и болезнь участников, а также информация, полученная исследователями с использованием литературы. (Доп.1 Форма вводной информации) 3.6.1.2. Pittsburgh Sleep Quality Index Это инструмент оценки, разработанный Байссе и его коллегами, который предоставляет информацию о качестве сна, а также о типе и тяжести нарушений сна за последний месяц. Валидность и надежность PUKI, который обеспечивает оценку качества, количества, наличия и тяжести нарушений сна у человека и содержит 19 вопросов, был выполнен на турецком языке Agargün. PUKI состоит из семи пунктов, в которых оцениваются субъективное качество сна, задержка сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и ухудшение работы в дневное время. Ответ каждого из них оценивается по шкале от 0 до 3 в зависимости от частоты симптомов. Dec. Оценка производится как 0, если это никогда не случалось в течение последнего месяца, 1, если это было реже, чем один раз в неделю, 2, если это было один или два раза в неделю, 3, если это было три или более раз в неделю. Оценка качества сна, заданная в анкете, оценивается как очень хорошее 0, очень хорошее 1, очень плохое 2, очень плохое 3. Полученная общая оценка находится в диапазоне от 0 до 21, а высокие значения указывают на плохое качество сна и высокий уровень нарушений сна. дек. Общая оценка 5 или выше клинически указывает на то, что качество сна значительно ухудшается.
3.7. Применение исследования 3.7.1 Рандомизация: Группы Randomizasyon.org с сайта будут рандомизированы методом блочной рандомизации лицом, которое знакомо с исследованием, кроме исследователя. Номера в списке рандомизации будут помещены в закрытые конверты по порядку. После получения согласия пациентов, соответствующих критериям для включения в исследование, и завершения предварительных анализов их назначение будет производиться согласно этому списку. 3.7.2. Ослепление Из-за особенностей исследования ослепление не может быть применено к участникам. Во избежание систематической ошибки данные исследования будут собираться и регистрироваться беспристрастным исследователем (помощником исследователя), который не знаком с группами, обученными исследователем. Статистику исследования будет вести независимый статистик, который не знает групп. Таким образом, будет обеспечено предотвращение предвзятости.
Этап реализации исследования указан в Таблице 1. Этапы реализации исследования и диаграмма Consort (Рисунок 1. Схема Consort).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
3.3.1. Критерии включения в исследование
- которым 18 лет и старше, *
- Индекс качества сна Питтсбурга (PUKI) 5 баллов и выше,
- Кто получает лечение гемодиализом в течение не менее 3 месяцев,
- Удобно загружать прогрессивное ноябрьское видео с упражнениями по расслаблению мышц на мобильный телефон, расположенный
- Кто вызвался участвовать в исследовании
Критерий исключения:
3.3.2. Критерии невключения в исследование
- Слабослышащих
- Кто имеет физическую неспособность выполнять упражнения на релаксацию
- Депрессия, шизофрения и др. с диагнозом психического заболевания
- Релаксационные упражнения (йога, дыхание и медитация и т. д.) в течение последних шести месяцев.) играет роль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный
они проведут ноябрьское упражнение по прогрессивной мышечной релаксации
|
В ходе исследования данные будут собираться с помощью «Формы описательной информации» и «Питтсбургского индекса качества сна (PUKI)».
Статистический анализ данных, полученных в результате исследования, будет производиться в программе IBM SPSS25.
Это исследование было спланировано, поскольку предполагается, что выполнение упражнений на прогрессивную мышечную релаксацию (PKGE) у пациентов с плохим качеством сна, получающих лечение гемодиализом, будет эффективным для улучшения качества сна, поскольку оно легко осваивается, может выполняться где угодно и не имеет побочные эффекты.
|
|
Без вмешательства: без вмешательства
соблюдать без упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: два месяца
|
измерение влияния прогрессивных ноябрьских упражнений на расслабление на качество сна
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KARATAY.halime.hakverir1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .