- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05604833
Misurazione della qualità del sonno con Puki nei pazienti in emodialisi che eseguono esercizi di rilassamento muscolare progressivo
L'effetto degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Malattia Renale Cronica (CKD) è una malattia cronica che incide negativamente sulla qualità della vita delle persone in termini fisici, sociali e psicologici, pur essendo un importante problema di salute pubblica diffuso nel mondo e nel nostro Paese. La malattia renale cronica è definita come un deterioramento cronico e progressivo dell'equilibrio liquido-soluto e delle funzioni metabolico-endocrine del rene con una diminuzione permanente della velocità di filtrazione glomerulare. I pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 5-10 ml/min necessitano di terapia renale sostitutiva. La terapia sostitutiva renale è definita come una forma di trattamento che svolge la funzione renale a causa dell'incapacità dei reni di svolgere la loro normale funzione di filtraggio del sangue. Il numero di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva nel nostro Paese aumenta di giorno in giorno. Nelle prime fasi della malattia renale cronica, la RRT è necessaria a causa dell'incapacità di controllare la malattia con la dieta e la terapia farmacologica. Le terapie sostitutive renali vengono eseguite sotto forma di emodialisi, dialisi peritoneale e trapianto. L'emodialisi è il metodo di terapia sostitutiva renale più preferito nel trattamento della malattia renale cronica nel nostro paese. Ha lo scopo di ridurre i tassi di mortalità e morbilità aumentando la qualità della vita dei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi. L'emodialisi è il processo di pulizia del sangue e di restituzione al paziente facendo passare il sangue prelevato dall'appropriato percorso di accesso vascolare al paziente attraverso un dializzatore (filtro) con una struttura semipermeabile con l'ausilio di una macchina per dialisi per rimuovere le sostanze che non possono essere espulsi dal corpo, come urea, creatinina, fosforo, a causa dell'incapacità del rene di svolgere le sue funzioni. Sebbene i problemi che si sviluppano a causa dell'insufficienza renale siano controllati dal trattamento di emodialisi, il trattamento viene continuato a seconda della macchina e le difficoltà causate dal processo di trattamento fanno sì che la persona malata sperimenti molte negatività, in particolare l'insonnia, la stanchezza. L'eziologia dell'insonnia osservata nei pazienti in dialisi si basa su molti fattori. I cambiamenti biochimici e metabolici, lo stile di vita, la depressione, l'ansia e altri disturbi del sonno sottostanti hanno tutti un impatto sullo sviluppo dei disturbi del sonno cronici. L'insonnia è caratterizzata da sintomi che indicano una scarsa qualità del sonno, come l'incapacità di addormentarsi in tempo, il risveglio involontario di notte, l'incapacità di alzarsi riposati al mattino, l'interruzione delle funzioni diurne insieme al sonnellino diurno. Gli studi hanno dimostrato che la prevalenza dell'insonnia è elevata nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi e il 40-83% ha problemi di sonno, scarsa qualità del sonno e ciò influisce negativamente sulla qualità della vita, deterioramento cognitivo, aumento della disattenzione, diminuzione dell'efficienza lavorativa e cause un aumento. In uno studio condotto da Yıldırım e dai suoi colleghi sull'insonnia, hanno scoperto che quasi tutti i pazienti sottoposti a emodialisi avevano problemi di sonno la notte prima della dialisi (95,5%) e la notte dopo (93,6%). Negli studi, ci sono studi che dimostrano che gli esercizi di rilassamento sono utili per eliminare i problemi del sonno e migliorare la qualità del sonno nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi. In uno studio condotto da Amini e colleghi, è emerso che esercizi di rilassamento muscolare progressivo applicati prima di andare a letto la sera per 60 giorni migliorano la qualità del sonno. Anche in uno studio su Maryam e altri suoi amici, che sono in trattamento di emodialisi ai pazienti una volta al giorno e una volta la sera prima di andare a letto due volte al giorno rilassamento progressivo esercizio di rilassamento progressivo per 30 giorni in un sondaggio commissionato da Nov Nov esercizi a ha dimostrato di fornire un impatto positivo sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi (HD). Il rilassamento è un metodo che riduce l'eccitazione prima di andare a dormire. Quando gli esercizi di rilassamento vengono eseguiti regolarmente secondo la regola fornendo un ambiente appropriato, la tensione, gli effetti dello stress, la pressione sanguigna e la diminuzione della frequenza cardiaca, l'attenzione viene deviata sui pazienti; dolore del sonno, ecc. si afferma negli studi che è efficace nel risolvere il problema. Le tecniche di rilassamento sono pratiche che riducono i sintomi dello stress, forniscono consapevolezza fisica, aumentano la concentrazione, calmano e riducono l'ipersensibilità fisiologica dovuta a disturbi del sonno. Inoltre, gli esercizi di rilassamento contribuiscono a migliorare la qualità della vita dell'individuo e a mantenere la sua salute generale. Esercizi di rilassamento esercizi di respirazione profonda, meditazione, esercizi di rilassamento muscolare progressivo di novembre sono esercizi come esercizi di rilassamento muscolare progressivo di novembre, è stata fondata nel 1929 dal Dr. È stato sviluppato da Jacopson. Nov esercizi di rilassamento progressivo, Nov individualmente dai gruppi di contrazione e rilassamento, un processo semplice senza la sensazione di dolore e tensione è definito come. Esercizi di rilassamento progressivi di novembre Gli esercizi di rilassamento di novembre possono anche essere definiti come un tipo di esercizio che permette alle persone di rilassarsi nei momenti di tensione, contraendo e rilassando i gruppi muscolari dal viso ai piedi. Gli esercizi di rilassamento progressivo di novembre sono facili da imparare, possono essere eseguiti ovunque e si ritiene che gli effetti collaterali durante il trattamento di pazienti in emodialisi la cui qualità del sonno è scarsa in assenza di esercizi di rilassamento progressivo siano efficaci nel migliorare la qualità del sonno.
1.1. Scopo dello studio Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo (PC novembre) sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi. 2. INFORMAZIONI GENERALI 2.1. Emodialisi Trattamento emodialitico della malattia renale allo stadio terminale in pazienti con creatinina, urea dal sangue di sostanze che non possono essere rimosse dal paziente e respirare con l'ausilio di fluido macchina del sangue del contenuto di una membrana semipermeabile in virtù di il liquido di dialisi viene passato e riorganizzato restituito al paziente. Secondo i registri del 2020 della Società turca di nefrologia, nel 2020 nel nostro Paese hanno iniziato la terapia renale sostitutiva 11.596 pazienti, di cui 9.081 erano pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi, pari al 76%. L'emodialisi è la terapia sostitutiva renale più preferita nel trattamento della malattia renale cronica. Con questa forma di trattamento, si mira ad aumentare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti, nonché a ridurre i tassi di mortalità e morbilità. L'elevata compliance al trattamento prolunga l'aspettativa di vita dei pazienti. Pazienti in trattamento di emodialisi (HD) per affaticamento, crampi di Nov, depressione, nausea, vomito, ipotensione, problemi di sonno, irritabilità, prurito, dolore alle ossa e secchezza della pelle, costipazione, diarrea, incapacità sessuale, sintomi fisici e psicologici come i disturbi dell'umore sono osservati. I pazienti incontrano difficoltà nelle attività della vita quotidiana e nella vita sociale legate ai sintomi che sperimentano. Vengono utilizzati metodi farmacologici e non farmacologici per far fronte a questi sintomi affrontati dai pazienti. Sebbene i pazienti siano sottoposti a dialisi regolare, hanno difficoltà a rispettare un'elevata assunzione di liquidi, farmaci e dieta tra due sessioni di dialisi. È più facile per i pazienti far fronte alla malattia e ai sintomi con il supporto educativo, l'assistenza infermieristica efficace e il supporto individuale fornito. 2.2. Qualità del sonno Coprendo un terzo della nostra vita, il sonno è essenziale per la salute fisica, emotiva e cognitiva. Il sonno è definito come un periodo di rinnovamento che permette all'organismo di riposare, durante il quale il sistema immunitario continua a funzionare, libera l'individuo da pensieri complessi con uno stato di incoscienza che ha un ritorno, e ri-prepara il corpo alla vita. Il sonno, che è uno dei bisogni umani fondamentali, è importante in ogni fase del periodo di sviluppo. È definita come la qualità del sonno che un individuo si sente in forma, riposato dopo il risveglio, che il suo sonno notturno non è interrotto, che si sente energico per vivere il nuovo giorno.
La qualità del sonno è influenzata da fattori fisici (età, sesso, attività fisica, uso di farmaci, stato emotivo, ecc.) e ambientali (il fatto che l'ambiente sia luminoso, caldo, acustico, ecc.). Si osservano condizioni come diminuzione dell'attenzione, affaticamento, depressione, irritabilità, sonnolenza, disturbi cognitivi, aumento della sensibilità al dolore, nonché deterioramento della motivazione, delle emozioni e del pensiero di individui con scarsa qualità del sonno.
Gli studi condotti su pazienti in emodialisi indicano un'elevata prevalenza di disturbi del sonno. I problemi del sonno sono conteggiati come sonnellini durante il giorno, difficoltà ad addormentarsi la notte, frequenti risvegli. Inoltre, può portare a problemi di sonno per motivi come ansia, prurito, depressione legati alla malattia. Per questo motivo, nelle applicazioni infermieristiche (valutazione delle abitudini del sonno, impedirgli di dormire durante il giorno, esercizio fisico, aramoterapia, ecc.) dovrebbero essere fornite cure con l'obiettivo di identificare precocemente i problemi del sonno e migliorare la qualità del sonno. 2.3. Esercizi progressivi di rilassamento muscolare di novembre Rilassamento significa rilassamento, riposo. Gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo furono introdotti per la prima volta nel novembre 1929 dal Dr. È una forma di trattamento sviluppata e descritta da Edmund Jacobson come tecniche comportamentali cognitive che consentono ai muscoli di novembre e rilassarsi volontariamente. L'esecuzione regolare di esercizi di rilassamento attiva il sistema parasimpatico e fornisce l'equilibrio emostatico. PK Novembre, con la mente calma, i muscoli si rilassano, la tensione scompare e l'ansia diminuisce. Gli esercizi di rilassamento progressivo hanno benefici come ridurre la sensibilità dell'individuo allo stress, alla tensione, alla fatica, facilitare il passaggio al sonno, migliorare la qualità della vita. Lo scopo principale degli esercizi di rilassamento è che le persone possano raggiungere il rilassamento da sole nei momenti di tensione comprendendo la differenza tra tensione muscolare novembre e rilassamento. Durante il mese di novembre, i muscoli di mani, braccia, collo, spalle, viso, petto, fianchi, cosce, piedi e dita si contraggono e si rilassano. Si ascoltano registrazioni vocali della durata media di 30 minuti e si esegue l'esercizio in un ambiente confortevole e tranquillo.
Nella meta-analisi condotta da Yang et al., è emerso che i pazienti che eseguono esercizi di rilassamento muscolare progressivo migliorano la qualità del sonno, alleviano le emozioni negative, migliorano la qualità della vita entro novembre migliorando le funzioni psicologiche. Gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo, che sono un metodo di intervento non farmacologico, sono stati ampiamente utilizzati per alleviare l'ansia e il dolore. Secondo la meta-analisi, gli esercizi di rilassamento pror di novembre hanno fornito un sollievo positivo dalla fatica, dai problemi di sonno e dall'umore nei pazienti in emodialisi. 3. MATERIALI E METODI In questa sezione verranno fornite informazioni circa la forma della ricerca, il tempo e il luogo della ricerca. 3.1. La forma della ricerca
È stato pianificato uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo (PC novembre) sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi. 3.2. Luogo e ora della ricerca Novembre 10 febbraio 2022- 20 febbraio 2023 la ricerca sarà condotta presso il centro di dialisi Nephrotrans Karatay privato. Nel centro di emodialisi, in totale 50+1(di riserva) dispone di una macchina per la dialisi, 2 medici centrali e 2 infermieri, 4 tecnici di medicina d'urgenza (ATT), 9 tecnici di dialisi con 3 sedute giornaliere (mattina-pomeriggio-sera) nel forma di sei giorni alla settimana, servendo un totale di 218 pazienti. È prevista la presenza di un operatore sanitario (infermiere, ATT, tecnico della dialisi) per 6 pazienti in ogni seduta dialitica. Prima che il paziente venga posto in dialisi, la quantità di liquido da prelevare viene pesata e calcolata in base al suo peso secco. Mentre il paziente è in dialisi, il controllo del sanguinamento viene effettuato senza fallo, al paziente vengono fornite informazioni sull'educazione al sanguinamento e per segnalare quando si sviluppa un problema con il sanguinamento. Inoltre, le complicanze che possono verificarsi durante e dopo l'emodialisi (nausea, vomito, ipotensione, crampi di novembre, ecc.) Viene effettuata la formazione del paziente / parenti del paziente sull'argomento. Prima che il paziente venga posto in dialisi, vengono rilevati i segni vitali, viene eseguito il controllo del percorso di accesso vascolare, il paziente i cui segni vitali sono a valori normali e non ci sono problemi nel percorso di accesso vascolare viene portato al trattamento dialitico. A cosa deve prestare attenzione il paziente durante la dialisi (non coprirsi e sdraiarsi sul braccio che ha un attacco, nausea, crampi si verificano durante la dialisi, ipotensione, febbre o brividi, ecc. in questo caso, l'infermiere viene informato delle informazioni) . Inoltre, il paziente viene informato del controllo del sanguinamento della via di accesso vascolare al termine della seduta di dialisi e che potrebbe sentirsi stanco, debole al termine della dialisi e che deve chiamare il centro dialisi in caso di problemi a casa . Se il centro dialisi soddisfa il percorso, il paziente ha la possibilità di scegliere quello appropriato tra le sessioni mattutine pranzo e serali. 3.3. L'universo e il campione della ricerca L'universo della ricerca sarà composto da 218 pazienti presso il centro privato di dialisi Nephrotrans Karatay, dove sarà condotta la ricerca. Il numero di campioni della ricerca, G*Power 3.1., determinato in base ai risultati di uno studio simile utilizzando il programma 9.7 con α = 0.05 e 90% di potenza. Come campione vengono calcolati da 32 a 64 partecipanti in ciascun gruppo e, considerando le perdite potenziali durante il funzionamento, questo numero su 40 partecipanti per ciascun gruppo era 80. 3.3.1. Criteri per l'inclusione nello studio 18 anni o più Punteggio PUKI (Pittsburgh Sleep Quality Index) di 5 punti e oltre, Chi ha ricevuto un trattamento di emodialisi per almeno 3 mesi, Comodo per caricare il video progressivo dell'esercizio di rilassamento muscolare di novembre sul cellulare telefono localizzato Chi si è offerto volontario per partecipare alla ricerca
3.3.2. Criteri di non inclusione nello studio Non udenti Chi ha una disabilità fisica per eseguire esercizi di rilassamento Depressione, schizofrenia, ecc. con diagnosi di malattia psichiatrica Esercizio di rilassamento (yoga, respirazione e meditazione, ecc.) negli ultimi sei mesi.) agire 3.3.3. Criteri di cessazione
• Chi non ha praticato esercizi di rilassamento per almeno 2 giorni consecutivi e 9 giorni al mese in totale durante il processo di ricerca, Trasferimento dal centro in cui è stata condotta la ricerca ad un altro centro per il trattamento di dialisi,
3.4. Variabili della Ricerca
Variabile indipendente: esercizi di rilassamento muscolare progressivo (PK novembre) Variabile dipendente: qualità del sonno e sottodimensioni della qualità del sonno (latenza del sonno (ritardo), efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna)
3.5. Ipotesi di ricerca H1: il punteggio PKI totale dei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi e che eseguono esercizi di rilassamento muscolare progressivo (PKGE) è inferiore al punteggio PKI totale dei pazienti che non eseguono PKGE Novembre 3.6. Strumenti di aggregazione dei dati e raccolta dei dati I dati saranno raccolti con il "Modulo informativo introduttivo" e il "Pittsburgh Sleep Quality Index 3.6.1. Strumenti per la raccolta dei dati Nello studio, i dati saranno raccolti utilizzando il modulo informativo introduttivo, il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). 3.6.1.1. Modulo informativo introduttivo Consiste in un totale di 14 domande in cui sono state valutate l'età, il sesso, l'istruzione, lo stato civile, la professione e la malattia dei partecipanti e le informazioni sviluppate dai ricercatori utilizzando la letteratura. (Addizionale.1 Modulo Informazioni Introduttive) 3.6.1.2. Pittsburgh Sleep Quality Index È uno strumento di valutazione auto-riportato sviluppato da Buysse e colleghi che fornisce informazioni sulla qualità del sonno e sul tipo e sulla gravità dei disturbi del sonno nell'ultimo mese. La validità e l'affidabilità del PUKI, che fornisce una valutazione della qualità, quantità, presenza e gravità dei disturbi del sonno in un individuo e contiene 19 domande, è stata eseguita in turco da Ağargün. Il PUKI è composto da sette item in cui vengono valutati la qualità soggettiva del sonno, il ritardo del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e il deterioramento del lavoro diurno. La risposta di ciascuno di essi è valutata tra 0 e 3 in base alla frequenza dei sintomi. Il punteggio di dicembre è pari a 0 se non si è mai verificato durante l'ultimo mese, 1 se è meno di una volta alla settimana, 2 se è una o due volte alla settimana, 3 se è tre o più volte alla settimana. La valutazione della qualità del sonno richiesta nel questionario è valutata come molto buono 0, molto buono 1, pessimo 2, pessimo 3. Il punteggio globale ottenuto va da 0 a 21, e valori alti indicano che la qualità del sonno è scarsa e il livello di disturbi del sonno è alto. Dic. Un punteggio globale di 5 o superiore indica clinicamente che la qualità del sonno è significativamente scarsa.
3.7. Applicazione della ricerca 3.7.1 Randomizzazione: i gruppi di Randomizasyon.org dal sito saranno randomizzati con il metodo di randomizzazione a blocchi da una persona che conosce la ricerca diversa dal ricercatore. I numeri nell'elenco di randomizzazione verranno inseriti in buste chiuse in ordine. Dopo aver ottenuto il consenso dei pazienti che soddisfano i criteri per l'ammissione allo studio e aver completato le prove preliminari, le loro nomine saranno effettuate secondo questo elenco. 3.7.2. Blinding A causa delle caratteristiche dello studio, il blinding non può essere applicato ai partecipanti. Al fine di eliminare il bias, i dati dello studio saranno raccolti e registrati da un ricercatore imparziale (assistente ricercatore) che non conosce i gruppi formati dal ricercatore. Le statistiche della ricerca saranno effettuate da uno statistico indipendente che non conosce i gruppi. In questo modo sarà assicurata la prevenzione del pregiudizio.
La fase realizzativa della ricerca è indicata nella Tabella 1 Le Fasi Realizzative della Ricerca e lo schema Consort (Figura 1. Schema Consort).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
3.3.1. Criteri per l'inclusione nello studio
- che hanno compiuto 18 anni, *
- punteggio PUKI (Pittsburgh Sleep Quality Index) di 5 punti e oltre,
- Chi è in trattamento di emodialisi da almeno 3 mesi,
- Comodo per caricare il video progressivo dell'esercizio di rilassamento muscolare di novembre sul telefono cellulare situato
- Chi si è offerto volontario per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
3.3.2. Criteri per la non inclusione nello studio
- Compromissione dell'udito
- Chi ha una disabilità fisica per eseguire esercizi di rilassamento
- Depressione, schizofrenia, ecc. con diagnosi di malattia psichiatrica
- Esercizio di rilassamento (yoga, respirazione e meditazione, ecc.) negli ultimi sei mesi.) recitazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sperimentale
faranno esercizio di rilassamento muscolare progressivo a novembre
|
Nella ricerca, i dati saranno raccolti con il "Descriptive Information Form" e il "Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI)".
L'analisi statistica dei dati ottenuti a seguito della ricerca sarà effettuata nel programma IBM SPSS25.
Questo studio è stato pianificato perché si ritiene che eseguire esercizi di rilassamento muscolare progressivo (PKGE) in pazienti con scarsa qualità del sonno sottoposti a trattamento di emodialisi sarà efficace nell'aumentare la qualità del sonno, poiché è facile da imparare, può essere eseguito ovunque e non ha effetti collaterali.
|
|
Nessun intervento: nessun intervento
da seguire senza esercizio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: due mesi
|
misurare l'effetto dell'esercizio di rilassamento progressivo di novembre sulla qualità del sonno
|
due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KARATAY.halime.hakverir1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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