- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05606250
전방십자인대 재건술에서 초음파 유도 경피적 신경조절술 (NMPeLCA)
수술 후 전방십자인대 환자에서 초음파 유도 경피적 신경조절술의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 연구를 수락하고 서면으로 동의한 모든 피험자는 두 그룹(대조군과 실험군)으로 나누어 무작위, 종단 및 전향적 임상 시험에 참여하게 됩니다. 초음파 유도 경피적 신경조절 기술이 전방 십자인대 수술을 받는 피험자의 통증 치료에 효과적임을 입증하는 것이 주요 목적입니다.
통제 그룹에 속한 대상자는 물리 치료 프로토콜을 수행하고 실험 그룹에 속한 대상자는 물리 치료 프로토콜과 결합된 초음파 유도 경피적 신경 조절 기술의 두 가지 개입을 받게 됩니다. 모든 피험자에 대해 동일한 수의 측정이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Julio José Caballero López
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 피험자로서 반월상연골 손상 유무에 관계없이 진행 2주에서 6주 사이의 기간에 전방 십자인대(ACL) 수술(반월판 정규화/반월판 봉합/반월판 절제술 등)을 받았습니다.
- 수술한 무릎에 통증이 있거나 감각 상실이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 만성 관절 질환이 있는 피험자; 개입 영역의 보철물 또는 골접합뿐만 아니라 심장병, 신생물 및 응고병증.
- 진통제를 소비하는 피험자.
- Belonephobia 또는 바늘에 대한 극복할 수 없는 두려움이 있는 피험자
- 요추 신경총의 침범 가능성으로 인한 요추 병리(요추 탈장/돌출)의 병력.
- 신경학적 또는 정형외과적 장애의 병력이 있는 피험자
- 양측 증상이 있는 피험자.
- 간질, 심박조율기 또는 임신 중인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 물리 치료 프로토콜
물리 치료 프로토콜은 도수 요법(수동 관절 동원), 근막 작업, 능동 운동, 고강도 신경근 전기 자극 및 냉동 요법을 기반으로 합니다.
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실험적: 초음파 유도 경피적 신경조절
초음파 유도 경피적 신경조절(e-NMP)은 치료 목적으로 말초 신경의 특정 지점 또는 운동 지점의 근육에 초음파 유도가 있는 바늘을 사용하여 전기 자극을 주는 것입니다. 자극의 적용은 저주파 또는 중주파 전류와 함께 천자 바늘로 수행됩니다. e-MPN에서는 말초 신경을 자극하면 감각 및/또는 운동 반응을 찾고, 운동점을 자극하여 운동 반응을 얻습니다(기술 적용 후 정상화되는 제어되지 않은 과장된 반응). |
대퇴 신경의 초음파 유도 경피적 신경 조절.
환자는 엉덩관절의 앞쪽이 노출되지 않은 상태로 앙와위로 눕습니다.
개입은 총 15분 동안 악화된 근육 수축을 일으키기 위해 2Hz의 주파수, 250μs의 위상 지속 시간 및 최대 허용 강도의 이상 구형파 전류의 적용으로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 후 시각적 아날로그 척도를 통한 통증의 변화
기간: 치료 전, 치료 직후. 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 전, 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 직후. 첫 번째 측정부터 4주째. 첫 측정부터 12주째,
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관찰자 간의 최대 재현성으로 통증 강도를 측정할 수 있습니다. 10센티미터의 가로선으로 구성되어 있고 그 끝은 증상의 극단적인 표현이다. 부재 또는 더 적은 강도는 왼쪽에 있고 더 큰 강도는 오른쪽에 있습니다. 환자에게 강도를 나타내는 선에 점을 표시하도록 요청하고 밀리미터 눈금자로 측정합니다. 이 변수는 1에서 10까지의 숫자 값으로 측정됩니다. |
치료 전, 치료 직후. 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 전, 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 직후. 첫 번째 측정부터 4주째. 첫 측정부터 12주째,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 후 DN4 척도의 변화
기간: 치료/개입 전 및 12주차.
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DN4 설문지는 총 10개 항목으로 구성되어 있으며 4개 섹션으로 구성되어 있습니다. 처음 7가지 요소는 통증의 질(화끈거림, 고통스러운 감기, 감전) 및 비정상적인 감각(저리거나 쑤시는 것, 저림, 무감각, 가려움)과의 연관성과 관련이 있습니다. 다른 3개 항목은 통증 부위의 신경학적 검사와 관련이 있습니다(촉각 감각저하, 바늘로 찌르는 감각저하, 촉각 이질통). 각각의 긍정적인 요소에는 1점을, 부정적인 요소에는 0점을 부여합니다. 총점은 10문항의 합으로 계산되며, 신경병증성 통증 진단의 컷오프 값은 총점 4/10이다. 이 변수는 1에서 10까지의 숫자 값으로 측정됩니다. |
치료/개입 전 및 12주차.
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12주 동안 LEFS 척도의 변화
기간: 치료/개입 전 및 12주차.
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환자의 기본 기능, 지속적인 진행 및 기능적 결과를 측정합니다. 이 척도는 20개 항목으로 구성되며 최종 점수는 0에서 80 사이여야 합니다. 항목은 0(매우 어려움/활동을 수행할 수 없음)에서 4(어려움 없음)까지 5점 척도로 평가됩니다. 이 변수는 1에서 80까지의 숫자 값으로 측정됩니다. |
치료/개입 전 및 12주차.
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12주 동안의 움직임 범위의 변화.
기간: 치료 전, 치료 직후. 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 전, 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 직후. 첫 번째 측정부터 4주째. 첫 측정부터 12주째,
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고니오메트리로 환자의 굴곡과 신전을 측정합니다.
이 변수는 수치와 각도로 반영됩니다.
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치료 전, 치료 직후. 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 전, 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 직후. 첫 번째 측정부터 4주째. 첫 측정부터 12주째,
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12주 동안 압박 통증 역치의 변화
기간: 치료 전, 치료 직후. 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 전, 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 직후. 첫 번째 측정부터 4주째. 첫 측정부터 12주째,
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압력 통증 역치(PPT)는 아날로그 알고리즘으로 평가되었습니다. 상과 1점, 양쪽 무릎 5점(외측광근, 내측광근, 슬개건, 대퇴사두근, 햄스트링)을 평가하였다. PPT 포인트: (1) 슬개골 상부 경계의 중간점에서 측면으로 10cm; (2) 슬개골 상부 경계의 중간점에서 내측 3cm; (3) 슬개골의 아래쪽 경계와 경골 결절 사이의 중간; (4) 슬개골의 위쪽 경계에서 근위 3cm; 및 (5) pes anserinus의 삽입에서 경골 결절의 내측 3cm. 개인이 압력 감각의 변화를 보고했을 때, 알고리즘에 표시된 값을 기록했습니다. 피험자는 얻은 값에 대한 정보를 받지 못했습니다. 이 변수는 숫자 값으로 반영됩니다. PPT는 kg/m^2로 표시되며 아날로그 algometer로 측정되었습니다. |
치료 전, 치료 직후. 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 전, 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 직후. 첫 번째 측정부터 4주째. 첫 측정부터 12주째,
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12주 동안의 심박 변이도 변화
기간: 치료 전, 치료 직후. 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 전, 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 직후. 첫 번째 측정부터 4주째. 첫 측정부터 12주째,
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HRV 시간 영역(비 스펙트럼)의 변화를 감지하기 위한 연속 심장박동(RR 간격) 2(HRV) 영역 사이의 간격: 평균 RR 간격(ms); RMSSD(ms): 모든 연속적인 R-R 간격의 제곱차의 합의 평균값의 제곱근; LRMSSD(ms): 모든 연속적인 R-R 간격의 차이 제곱합의 평균값의 제곱근의 로그: SDNN(ms): 아티팩트가 제거된 박동 간 간격의 표준 편차(NN); 및 PNN50: 50ms를 초과하는 인접한 정상 R-R 간격 간의 차이 백분율. 주파수 도메인/스펙트럼 측정(스펙트럼) (HF) 및 (LF) (ms). 최소, 최대 및 평균 심박수. 피험자는 2분 30초 동안 앉아 있게 됩니다. 데이터는 BERRY KING HEARTBEAT 2 심박수 측정기로 수집되고 데이터가 기록됩니다. 이 변수는 수치로 반영됩니다. |
치료 전, 치료 직후. 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 전, 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 직후. 첫 번째 측정부터 4주째. 첫 측정부터 12주째,
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12주 동안 동력계의 변화.
기간: 치료 전, 치료 직후. 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 전, 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 직후. 첫 번째 측정부터 4주째. 첫 측정부터 12주째,
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동력계는 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 변수는 Activ force 2 Digital Dynamometer라는 디지털 수동 동력계로 측정됩니다. 환자는 들것에 앉고 90º 각도의 무릎 굴곡으로 3개의 아이소메트릭 확장을 능동적으로 수행합니다. 이 테스트가 수행되고 최대 확장력 데이터도 3개의 무릎 확장 사이에서 수집됩니다. 이 변수는 숫자 값으로 반영됩니다. |
치료 전, 치료 직후. 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 전, 첫 번째 측정 후 1주차에 치료 직후. 첫 번째 측정부터 4주째. 첫 측정부터 12주째,
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체질량 지수
기간: 치료/개입 전
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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치료/개입 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- De-la-Cruz-Torres B, Carrasco-Iglesias C, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C. Crossover effects of ultrasound-guided percutaneous neuromodulation on contralateral hamstring flexibility. Acupunct Med. 2021 Oct;39(5):512-521. doi: 10.1177/0964528420920283. Epub 2020 May 13.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
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- 연구_프로토콜
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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