- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05606250
Чрескожная нейромодуляция под ультразвуковым контролем при реконструкции передней крестообразной связки (NMPeLCA)
Эффективность метода чрескожной нейромодуляции под ультразвуковым контролем у пациентов после операции на передней крестообразной связке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все субъекты, принявшие участие в исследовании и давшие свое информированное согласие в письменной форме, будут участвовать в рандомизированном продольном и проспективном клиническом исследовании, разделенном на две группы (контрольная группа и экспериментальная группа) с Основная цель — продемонстрировать, что метод чрескожной нейромодуляции под ультразвуковым контролем эффективен для лечения боли у пациентов, перенесших операцию на передней крестообразной связке.
Субъекты, принадлежащие к контрольной группе, будут выполнять протокол физиотерапии, а те, кто принадлежит к экспериментальной группе, пройдут два вмешательства с использованием метода чрескожной нейромодуляции под ультразвуковым контролем в сочетании с протоколом физиотерапии. На всех испытуемых будет выполнено одинаковое количество измерений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Julio José Caballero López
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 55 лет, перенесшие операцию по поводу передней крестообразной связки (ПКС) в период времени от 2 до 6 недель эволюции с повреждением мениска или без него (регуляризация мениска / шов мениска / менискэктомия и т. д.).
- есть боль или потеря чувствительности в оперированном колене и что они подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с хроническим заболеванием суставов; протезирование или остеосинтез в области вмешательства, а также пороки сердца, новообразования и коагулопатии.
- Субъекты, принимающие анальгетики.
- Субъекты с белонефобией или непреодолимым страхом перед иглами
- История поясничной патологии (поясничная грыжа/протрузия) из-за возможного вовлечения поясничного сплетения.
- Субъекты с историей неврологических или ортопедических расстройств
- Субъекты с двусторонними симптомами.
- Субъекты с эпилепсией, кардиостимулятором или беременные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Протокол физиотерапии
Протокол физиотерапии основан на мануальной терапии (пассивная мобилизация суставов), миофасциальной работе, активных упражнениях, нейромышечной электростимуляции высокой интенсивности и криотерапии.
|
|
|
Экспериментальный: Чрескожная нейромодуляция под ультразвуковым контролем
Чрескожная нейромодуляция под ультразвуковым контролем (e-NMP) представляет собой электрическую стимуляцию с помощью иглы с ультразвуковым контролем периферического нерва в какой-то точке его пути или мышцы в двигательной точке с терапевтической целью. Применение стимуляции осуществляется пункционной иглой в сопровождении электрического тока низкой или средней частоты. При э-МПН сенсорный и/или моторный ответ ищется при стимуляции периферического нерва, а моторный ответ достигается за счет стимуляции двигательной точки (неконтролируемая преувеличенная реакция, которая нормализуется после применения техники). |
Чрескожная нейромодуляция бедренного нерва под ультразвуковым контролем.
Пациентов укладывали на спину с открытой передней частью бедра.
Вмешательство состояло в применении двухфазного электрического тока прямоугольной формы с частотой 2 Гц, продолжительностью фазы 250 мкс и максимальной переносимой интенсивностью, чтобы вызвать усиленное сокращение мышц в течение 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли по визуальной аналоговой шкале через 12 недель
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения. До лечения на 1-й неделе после первого измерения, сразу после лечения на 1-й неделе после первого измерения. 4 неделя от первого измерения. 12 неделя от первого измерения,
|
Это позволяет измерять интенсивность боли с максимальной воспроизводимостью между наблюдателями. Он состоит из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров, на концах которой находятся крайние проявления симптома. Отсутствие или меньшая интенсивность расположены слева, а большая интенсивность справа. Пациента просят отметить точку на линии, которая указывает интенсивность, и измеряют ее миллиметровой линейкой. Эта переменная будет измеряться числовым значением от 1 до 10. |
До лечения, сразу после лечения. До лечения на 1-й неделе после первого измерения, сразу после лечения на 1-й неделе после первого измерения. 4 неделя от первого измерения. 12 неделя от первого измерения,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале DN4 за 12 недель
Временное ограничение: До лечения/вмешательства и на 12 неделе.
|
Анкета DN4 состоит из 10 пунктов, сгруппированных в 4 раздела. Первые семь элементов связаны с характером боли (жжение, болезненный холод, удары током) и ее связью с ненормальными ощущениями (покалывание, покалывание, онемение, зуд). Остальные 3 пункта связаны с неврологическим обследованием в области боли (тактильная гипестезия, булавочная гипестезия, тактильная аллодиния). Каждому положительному элементу присваивается 1 балл, а каждому отрицательному элементу — 0 баллов. Общий балл рассчитывается как сумма 10 пунктов, а пороговое значение для диагностики невропатической боли составляет 4/10. Эта переменная будет измеряться числовым значением от 1 до 10. |
До лечения/вмешательства и на 12 неделе.
|
|
Изменения по шкале LEFS за 12 недель
Временное ограничение: До лечения/вмешательства и на 12 неделе.
|
измерить исходную функцию пациента, текущий прогресс и функциональные результаты. Эта шкала состоит из 20 пунктов, а окончательный балл должен быть от 0 до 80. Задания оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (крайняя трудность/неспособность выполнить задание) до 4 (нет затруднений). Эта переменная будет измеряться числовым значением от 1 до 80. |
До лечения/вмешательства и на 12 неделе.
|
|
Изменения объема движений за 12 недель.
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения. До лечения на 1-й неделе после первого измерения, сразу после лечения на 1-й неделе после первого измерения. 4 неделя от первого измерения. 12 неделя от первого измерения,
|
С помощью гониометрии измеряется сгибание и разгибание пациента.
Эта переменная будет отражена числовым значением и угловыми градусами.
|
До лечения, сразу после лечения. До лечения на 1-й неделе после первого измерения, сразу после лечения на 1-й неделе после первого измерения. 4 неделя от первого измерения. 12 неделя от первого измерения,
|
|
Изменения болевого порога при надавливании через 12 недель
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения. До лечения на 1-й неделе после первого измерения, сразу после лечения на 1-й неделе после первого измерения. 4 неделя от первого измерения. 12 неделя от первого измерения,
|
Порог болевой чувствительности при надавливании (ППБ) оценивали с помощью аналогового альгометра. Оценивали одну точку на надмыщелке и пять точек на обоих коленях (латеральная и медиальная широкие мышцы бедра, сухожилие надколенника, сухожилие четырехглавой мышцы и подколенное сухожилие). Точки PPT: (1) 10 см латеральнее середины верхнего края надколенника; (2) 3 см медиальнее середины верхнего края надколенника; (3) посередине между нижним краем надколенника и бугристостью большеберцовой кости; (4) 3 см проксимальнее верхнего края надколенника; и (5) 3 см медиальнее бугристости большеберцовой кости, в месте прикрепления гусиной лапки. Когда человек сообщал об изменении ощущения давления, регистрировалось значение, указанное на альгометре. Испытуемый не получал информацию о полученных значениях. Эта переменная будет отражена числовыми значениями. PPT выражается в кг/м^2 и измеряется аналоговым алгометром. |
До лечения, сразу после лечения. До лечения на 1-й неделе после первого измерения, сразу после лечения на 1-й неделе после первого измерения. 4 неделя от первого измерения. 12 неделя от первого измерения,
|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма через 12 недель
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения. До лечения на 1-й неделе после первого измерения, сразу после лечения на 1-й неделе после первого измерения. 4 неделя от первого измерения. 12 неделя от первого измерения,
|
Интервалы между последовательными сердечными сокращениями (интервалы RR) 2 (ВСР) домены для обнаружения изменений ВСР Временной домен (неспектральный): средние интервалы RR (мс); RMSSD (мс): квадратный корень из среднего значения суммы квадратов разностей всех последовательных интервалов R-R; LRMSSD (мс): логарифм квадратного корня из среднего значения суммы квадратов разностей всех последовательных интервалов R-R: SDNN (мс): стандартное отклонение интервала между сокращениями, из которого были удалены артефакты (NN); и PNN50: процент различий между соседними нормальными интервалами R-R более 50 мс. Частотная область/спектральные измерения (спектральные) (ВЧ) и (НЧ) (мс). минимальная, максимальная и средняя частота сердечных сокращений. Субъект будет сидеть в течение двух минут и тридцати секунд. Данные будут собираться с помощью измерителя частоты сердечных сокращений BERRY KING HEARTBEAT 2, и данные будут записываться. Эта переменная будет отображаться числовыми значениями. |
До лечения, сразу после лечения. До лечения на 1-й неделе после первого измерения, сразу после лечения на 1-й неделе после первого измерения. 4 неделя от первого измерения. 12 неделя от первого измерения,
|
|
Изменения динамометрии через 12 недель.
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения. До лечения на 1-й неделе после первого измерения, сразу после лечения на 1-й неделе после первого измерения. 4 неделя от первого измерения. 12 неделя от первого измерения,
|
Для оценки силы будет использоваться динамометрия. Эта переменная будет измеряться цифровым ручным динамометром, называемым цифровым динамометром Activ force 2. Пациент сядет на носилки и активно выполнит три изометрических разгибания с углом сгибания колена 90º. Этот тест будет проведен, и данные о максимальном усилии разгибания также будут собраны между тремя разгибаниями колена. Эта переменная будет отражена числовыми значениями. |
До лечения, сразу после лечения. До лечения на 1-й неделе после первого измерения, сразу после лечения на 1-й неделе после первого измерения. 4 неделя от первого измерения. 12 неделя от первого измерения,
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: До лечения/вмешательства
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
До лечения/вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- De-la-Cruz-Torres B, Carrasco-Iglesias C, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C. Crossover effects of ultrasound-guided percutaneous neuromodulation on contralateral hamstring flexibility. Acupunct Med. 2021 Oct;39(5):512-521. doi: 10.1177/0964528420920283. Epub 2020 May 13.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- h8yucsdh
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
все IPD собраны
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .