- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05606250
Neuromodulation percutanée guidée par ultrasons dans la reconstruction du croisé antérieur (NMPeLCA)
Efficacité de la technique de neuromodulation percutanée guidée par ultrasons chez les patients post-chirurgicaux du ligament croisé antérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les sujets qui acceptent l'étude et donnent leur consentement éclairé par écrit, les sujets participeront à un essai clinique randomisé, longitudinal et prospectif divisé en deux groupes (groupe témoin et groupe expérimental) avec l'objectif principal de démontrer que la technique de neuromodulation percutanée échoguidée est efficace pour le traitement de la douleur chez les sujets opérés du ligament croisé antérieur.
Les sujets appartenant au groupe témoin réaliseront un protocole de kinésithérapie et ceux appartenant au groupe expérimental subiront deux interventions de la technique de neuromodulation percutanée échoguidée combinée au protocole de kinésithérapie. Le même nombre de mesures sera effectué sur tous les sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28046
- Julio José Caballero López
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 55 ans ayant subi une intervention chirurgicale d'un ligament croisé antérieur (LCA) dans un délai compris entre 2 et 6 semaines d'évolution avec ou sans lésion méniscale (régularisation méniscale / suture méniscale / méniscectomie, etc.).
- ont des douleurs ou une perte de sensibilité au genou opéré et qu'ils ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie articulaire chronique ; prothèse ou ostéosynthèse dans la zone d'intervention, ainsi que les maladies cardiaques, les néoplasies et les coagulopathies.
- Sujets consommant des antalgiques.
- Sujets souffrant de belonephobie ou de peur insurmontable des aiguilles
- Antécédents de pathologie lombaire (hernie/protrusion lombaire) due à une possible atteinte du plexus lombaire.
- Sujets ayant des antécédents de troubles neurologiques ou orthopédiques
- Sujets présentant des symptômes bilatéraux.
- Sujets épileptiques, stimulateurs cardiaques ou enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Protocole de kinésithérapie
Le protocole de kinésithérapie repose sur la thérapie manuelle (mobilisation articulaire passive), le travail myofascial, l'exercice actif, la stimulation électrique neuromusculaire de haute intensité et la cryothérapie.
|
|
|
Expérimental: Neuromodulation percutanée guidée par ultrasons
La neuromodulation percutanée échoguidée (e-NMP) est la stimulation électrique au moyen d'une aiguille sous guidage échographique d'un nerf périphérique en un point de son trajet ou d'un muscle en un point moteur, dans un but thérapeutique. L'application de la stimulation s'effectue avec une aiguille de ponction accompagnée d'un courant électrique basse ou moyenne fréquence. En e-MPN, une réponse sensorielle et/ou motrice est recherchée lorsque le nerf périphérique est stimulé, et une réponse motrice est obtenue en stimulant le point moteur (réponse exagérée non contrôlée qui se normalise après l'application de la technique). |
Neuromodulation percutanée guidée par ultrasons dans le nerf fémoral.
Les patients étaient placés en décubitus dorsal avec la face antérieure de la hanche découverte.
L'intervention consistait en l'application d'un courant électrique biphasique à onde carrée, avec une fréquence de 2 Hz, une durée de phase de 250 μs et une intensité maximale tolérable pour provoquer une contraction musculaire exacerbée pendant 15 minutes au total.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Evolution de la douleur sur l'échelle visuelle analogique en 12 semaines
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,
|
Il permet de mesurer l'intensité de la douleur avec une reproductibilité maximale entre les observateurs. Il consiste en une ligne horizontale de 10 centimètres, aux extrémités de laquelle se trouvent les expressions extrêmes d'un symptôme. L'absence ou la moindre intensité se situe à gauche et la plus grande intensité à droite. Le patient est invité à marquer le point sur la ligne qui indique l'intensité et il est mesuré avec une règle millimétrique. Cette variable sera mesurée avec une valeur numérique de 1 à 10. |
Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements d'échelle DN4 en 12 semaines
Délai: Avant traitement/intervention et semaine 12.
|
Le questionnaire DN4 se compose d'un total de 10 items regroupés en 4 sections. Les sept premiers éléments sont liés à la qualité de la douleur (brûlure, froid douloureux, chocs électriques) et son association avec des sensations anormales (fourmillements, picotements, engourdissements, démangeaisons). Les 3 autres items sont liés à l'examen neurologique de la zone douloureuse (hypoesthésie tactile, hypoesthésie piquante, allodynie tactile). Une note de 1 est attribuée à chaque élément positif et une note de 0 à chaque élément négatif. Le score total est calculé comme la somme des 10 items et la valeur seuil pour le diagnostic de douleur neuropathique est un score total de 4/10. Cette variable sera mesurée avec une valeur numérique de 1 à 10. |
Avant traitement/intervention et semaine 12.
|
|
Modifications de l'échelle LEFS en 12 semaines
Délai: Avant traitement/intervention et semaine 12.
|
mesurer la fonction de base du patient, les progrès continus et les résultats fonctionnels. Cette échelle se compose de 20 items, et le score final doit être compris entre 0 et 80. Les items sont notés sur une échelle de 5 points, de 0 (difficulté extrême/incapacité à réaliser l'activité) à 4 (pas de difficulté). Cette variable sera mesurée avec une valeur numérique de 1 à 80. |
Avant traitement/intervention et semaine 12.
|
|
Changements dans l'amplitude des mouvements en 12 semaines.
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,
|
Avec la goniométrie, la flexion et l'extension du patient seront mesurées.
Cette variable sera reflétée avec une valeur numérique et des degrés d'angle.
|
Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,
|
|
Changements du seuil de douleur à la pression en 12 semaines
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,
|
Le seuil de douleur à la pression (PPT) a été évalué avec un algomètre analogique. Un point sur l'épicondyle et cinq points sur les deux genoux (vastus lateralis, vastus medialis, tendon rotulien, tendon quadriceps et ischio-jambiers) ont été évalués. Points PPT : (1) 10 cm en dehors du milieu du bord supérieur de la rotule ; (2) 3 cm en dedans du milieu du bord supérieur de la rotule ; (3) à mi-chemin entre le bord inférieur de la rotule et la tubérosité tibiale ; (4) 3 cm en amont du bord supérieur de la rotule ; et (5) 3 cm en dedans de la tubérosité tibiale, à l'insertion du pied anserinus. Lorsque l'individu signalait une modification de la sensation de pression, la valeur indiquée sur l'algomètre était enregistrée. Le sujet n'a pas reçu d'information sur les valeurs obtenues. Cette variable sera reflétée avec des valeurs numériques. Le PPT est exprimé en kg/m^2 et a été mesuré avec un algomètre analogique. |
Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,
|
|
Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque en 12 semaines
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,
|
Les intervalles entre les battements cardiaques successifs (intervalles RR) 2 (HRV) domaines pour détecter les changements de HRV Domaine temporel (non spectral) : intervalles RR moyens (ms) ; RMSSD (ms) : la racine carrée de la valeur moyenne de la somme des différences au carré de tous les intervalles R-R successifs ; LRMSSD (ms) : logarithme de la racine carrée de la valeur moyenne de la somme des différences au carré de tous les intervalles R-R successifs : SDNN (ms) : l'écart type de l'intervalle entre les battements dont les artefacts ont été supprimés (NN) ; et PNN50 : le pourcentage de différences entre des intervalles R-R normaux adjacents de plus de 50 ms. Domaine fréquentiel / Mesures spectrales (spectrales) (HF) et (LF) (ms). fréquence cardiaque minimale, maximale et moyenne. Le sujet sera assis pendant une période de deux minutes et trente secondes. Les données seront collectées avec le compteur de fréquence cardiaque BERRY KING HEARTBEAT 2, et les données seront enregistrées. Cette variable sera reflétée avec des valeurs numériques. |
Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,
|
|
Modifications de la dynamométrie en 12 semaines.
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,
|
La dynamomètre sera utilisée pour évaluer la force. Cette variable sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main numérique appelé dynamomètre numérique Activ force 2. Le patient sera assis sur la civière et effectuera activement trois extensions isométriques avec un angle de flexion du genou de 90º. Ce test sera effectué et les données de force d'extension maximale seront également collectées entre les trois extensions de genou. Cette variable sera reflétée avec des valeurs numériques. |
Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: Avant traitement / intervention
|
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
|
Avant traitement / intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- De-la-Cruz-Torres B, Carrasco-Iglesias C, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C. Crossover effects of ultrasound-guided percutaneous neuromodulation on contralateral hamstring flexibility. Acupunct Med. 2021 Oct;39(5):512-521. doi: 10.1177/0964528420920283. Epub 2020 May 13.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- h8yucsdh
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
tous les IPD collectés
toutes les IPD sous-jacentes aux résultats d'une publication
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .