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Neuromodulation percutanée guidée par ultrasons dans la reconstruction du croisé antérieur (NMPeLCA)

20 mars 2024 mis à jour par: Universidad Europea de Madrid

Efficacité de la technique de neuromodulation percutanée guidée par ultrasons chez les patients post-chirurgicaux du ligament croisé antérieur

L'objectif de l'étude est de démontrer l'efficacité de la technique de neuromodulation percutanée échoguidée au niveau du nerf fémoral chez des patients opérés du ligament croisé antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les sujets qui acceptent l'étude et donnent leur consentement éclairé par écrit, les sujets participeront à un essai clinique randomisé, longitudinal et prospectif divisé en deux groupes (groupe témoin et groupe expérimental) avec l'objectif principal de démontrer que la technique de neuromodulation percutanée échoguidée est efficace pour le traitement de la douleur chez les sujets opérés du ligament croisé antérieur.

Les sujets appartenant au groupe témoin réaliseront un protocole de kinésithérapie et ceux appartenant au groupe expérimental subiront deux interventions de la technique de neuromodulation percutanée échoguidée combinée au protocole de kinésithérapie. Le même nombre de mesures sera effectué sur tous les sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28046
        • Julio José Caballero López

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 55 ans ayant subi une intervention chirurgicale d'un ligament croisé antérieur (LCA) dans un délai compris entre 2 et 6 semaines d'évolution avec ou sans lésion méniscale (régularisation méniscale / suture méniscale / méniscectomie, etc.).
  • ont des douleurs ou une perte de sensibilité au genou opéré et qu'ils ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie articulaire chronique ; prothèse ou ostéosynthèse dans la zone d'intervention, ainsi que les maladies cardiaques, les néoplasies et les coagulopathies.
  • Sujets consommant des antalgiques.
  • Sujets souffrant de belonephobie ou de peur insurmontable des aiguilles
  • Antécédents de pathologie lombaire (hernie/protrusion lombaire) due à une possible atteinte du plexus lombaire.
  • Sujets ayant des antécédents de troubles neurologiques ou orthopédiques
  • Sujets présentant des symptômes bilatéraux.
  • Sujets épileptiques, stimulateurs cardiaques ou enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Protocole de kinésithérapie
Le protocole de kinésithérapie repose sur la thérapie manuelle (mobilisation articulaire passive), le travail myofascial, l'exercice actif, la stimulation électrique neuromusculaire de haute intensité et la cryothérapie.
Expérimental: Neuromodulation percutanée guidée par ultrasons

La neuromodulation percutanée échoguidée (e-NMP) est la stimulation électrique au moyen d'une aiguille sous guidage échographique d'un nerf périphérique en un point de son trajet ou d'un muscle en un point moteur, dans un but thérapeutique.

L'application de la stimulation s'effectue avec une aiguille de ponction accompagnée d'un courant électrique basse ou moyenne fréquence.

En e-MPN, une réponse sensorielle et/ou motrice est recherchée lorsque le nerf périphérique est stimulé, et une réponse motrice est obtenue en stimulant le point moteur (réponse exagérée non contrôlée qui se normalise après l'application de la technique).

Neuromodulation percutanée guidée par ultrasons dans le nerf fémoral. Les patients étaient placés en décubitus dorsal avec la face antérieure de la hanche découverte. L'intervention consistait en l'application d'un courant électrique biphasique à onde carrée, avec une fréquence de 2 Hz, une durée de phase de 250 μs et une intensité maximale tolérable pour provoquer une contraction musculaire exacerbée pendant 15 minutes au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la douleur sur l'échelle visuelle analogique en 12 semaines
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,

Il permet de mesurer l'intensité de la douleur avec une reproductibilité maximale entre les observateurs. Il consiste en une ligne horizontale de 10 centimètres, aux extrémités de laquelle se trouvent les expressions extrêmes d'un symptôme. L'absence ou la moindre intensité se situe à gauche et la plus grande intensité à droite. Le patient est invité à marquer le point sur la ligne qui indique l'intensité et il est mesuré avec une règle millimétrique.

Cette variable sera mesurée avec une valeur numérique de 1 à 10.

Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'échelle DN4 en 12 semaines
Délai: Avant traitement/intervention et semaine 12.

Le questionnaire DN4 se compose d'un total de 10 items regroupés en 4 sections. Les sept premiers éléments sont liés à la qualité de la douleur (brûlure, froid douloureux, chocs électriques) et son association avec des sensations anormales (fourmillements, picotements, engourdissements, démangeaisons). Les 3 autres items sont liés à l'examen neurologique de la zone douloureuse (hypoesthésie tactile, hypoesthésie piquante, allodynie tactile). Une note de 1 est attribuée à chaque élément positif et une note de 0 à chaque élément négatif. Le score total est calculé comme la somme des 10 items et la valeur seuil pour le diagnostic de douleur neuropathique est un score total de 4/10.

Cette variable sera mesurée avec une valeur numérique de 1 à 10.

Avant traitement/intervention et semaine 12.
Modifications de l'échelle LEFS en 12 semaines
Délai: Avant traitement/intervention et semaine 12.

mesurer la fonction de base du patient, les progrès continus et les résultats fonctionnels. Cette échelle se compose de 20 items, et le score final doit être compris entre 0 et 80. Les items sont notés sur une échelle de 5 points, de 0 (difficulté extrême/incapacité à réaliser l'activité) à 4 (pas de difficulté).

Cette variable sera mesurée avec une valeur numérique de 1 à 80.

Avant traitement/intervention et semaine 12.
Changements dans l'amplitude des mouvements en 12 semaines.
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,
Avec la goniométrie, la flexion et l'extension du patient seront mesurées. Cette variable sera reflétée avec une valeur numérique et des degrés d'angle.
Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,
Changements du seuil de douleur à la pression en 12 semaines
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,

Le seuil de douleur à la pression (PPT) a été évalué avec un algomètre analogique. Un point sur l'épicondyle et cinq points sur les deux genoux (vastus lateralis, vastus medialis, tendon rotulien, tendon quadriceps et ischio-jambiers) ont été évalués.

Points PPT : (1) 10 cm en dehors du milieu du bord supérieur de la rotule ; (2) 3 cm en dedans du milieu du bord supérieur de la rotule ; (3) à mi-chemin entre le bord inférieur de la rotule et la tubérosité tibiale ; (4) 3 cm en amont du bord supérieur de la rotule ; et (5) 3 cm en dedans de la tubérosité tibiale, à l'insertion du pied anserinus.

Lorsque l'individu signalait une modification de la sensation de pression, la valeur indiquée sur l'algomètre était enregistrée. Le sujet n'a pas reçu d'information sur les valeurs obtenues.

Cette variable sera reflétée avec des valeurs numériques. Le PPT est exprimé en kg/m^2 et a été mesuré avec un algomètre analogique.

Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,
Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque en 12 semaines
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,

Les intervalles entre les battements cardiaques successifs (intervalles RR) 2 (HRV) domaines pour détecter les changements de HRV Domaine temporel (non spectral) : intervalles RR moyens (ms) ; RMSSD (ms) : la racine carrée de la valeur moyenne de la somme des différences au carré de tous les intervalles R-R successifs ; LRMSSD (ms) : logarithme de la racine carrée de la valeur moyenne de la somme des différences au carré de tous les intervalles R-R successifs : SDNN (ms) : l'écart type de l'intervalle entre les battements dont les artefacts ont été supprimés (NN) ; et PNN50 : le pourcentage de différences entre des intervalles R-R normaux adjacents de plus de 50 ms.

Domaine fréquentiel / Mesures spectrales (spectrales) (HF) et (LF) (ms). fréquence cardiaque minimale, maximale et moyenne. Le sujet sera assis pendant une période de deux minutes et trente secondes. Les données seront collectées avec le compteur de fréquence cardiaque BERRY KING HEARTBEAT 2, et les données seront enregistrées. Cette variable sera reflétée avec des valeurs numériques.

Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,
Modifications de la dynamométrie en 12 semaines.
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,

La dynamomètre sera utilisée pour évaluer la force. Cette variable sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main numérique appelé dynamomètre numérique Activ force 2. Le patient sera assis sur la civière et effectuera activement trois extensions isométriques avec un angle de flexion du genou de 90º. Ce test sera effectué et les données de force d'extension maximale seront également collectées entre les trois extensions de genou.

Cette variable sera reflétée avec des valeurs numériques.

Avant le traitement, immédiatement après le traitement. Avant le traitement à la semaine 1 après la première mesure, immédiatement après le traitement à la semaine 1 après la première mesure. Semaine 4 à partir de la première mesure. Semaine 12 à partir de la première mesure,
Indice de masse corporelle
Délai: Avant traitement / intervention
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Avant traitement / intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD collectés

toutes les IPD sous-jacentes aux résultats d'une publication

Délai de partage IPD

à partir de novembre 2023

Critères d'accès au partage IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique dans la neuromodulation percutanée guidée par ultrasons.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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