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前十字骨再建における超音波ガイド下の経皮的ニューロモデュレーション (NMPeLCA)

2024年3月20日 更新者:Universidad Europea de Madrid

手術後の前十字靭帯患者における超音波ガイド下経皮的ニューロモデュレーション技術の有効性

この研究の目的は、前十字靭帯の手術を受けた患者の大腿神経における超音波ガイド下の経皮的ニューロモジュレーション技術の有効性を実証することです。

調査の概要

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて知らされた後、研究を受け入れ、書面でインフォームドコンセントを与えるすべての被験者は、2つのグループ(対照群と実験群)に分けられたランダム化された縦断的および前向き臨床試験に参加します。超音波ガイド下の経皮的ニューロモジュレーション技術が、前十字靭帯の手術を受ける被験者の痛みの治療に有効であることを実証することが主な目的です。

対照群に属する被験者は理学療法プロトコルを実行し、実験群に属する被験者は、理学療法プロトコルと組み合わせた超音波ガイド下の経皮的神経調節技術の2つの介入を受けます。 すべての被験者に対して同じ数の測定が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28046
        • Julio José Caballero López

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -年齢が18歳から55歳で、進化の2週間から6週間の期間に前十字靭帯(ACL)の手術を受けた被験者(半月板の規則化/半月板縫合/半月板切除術など)の有無にかかわらず。
  • -手術した膝に痛みや感覚の喪失があり、インフォームドコンセントに署名したこと。

除外基準:

  • -慢性関節疾患のある被験者;介入領域でのプロテーゼまたは骨接合、ならびに心臓病、腫瘍形成および凝固障害。
  • 鎮痛剤を摂取している被験者。
  • ベロニオフォビアまたは針に対する克服できない恐怖を持つ被験者
  • -腰神経叢の関与の可能性による腰椎の病理学(腰椎ヘルニア/突出)の病歴。
  • -神経学的または整形外科的障害の病歴を持つ被験者
  • 両側症状のある被験者。
  • -てんかん、ペースメーカー、または妊娠中の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:理学療法プロトコル
理学療法のプロトコルは、手動療法 (受動的な関節可動化)、筋筋膜ワーク、アクティブな運動、高強度の神経筋電気刺激、および凍結療法に基づいています。
実験的:超音波ガイド下経皮ニューロモデュレーション

超音波ガイド下の経皮的ニューロモデュレーション (e-NMP) は、針を用いた電気刺激であり、治療目的で、コースのある時点での末梢神経または運動点での筋肉を超音波でガイドします。

刺激の適用は、低周波数または中周波数の電流を伴う穿刺針で実行されます。

e-MPNでは、末梢神経が刺激されたときに感覚および/または運動反応が求められ、運動点を刺激することによって運動反応が達成されます(技術の適用後に正常化する制御されていない誇張された反応)。

大腿神経における超音波誘導経皮的ニューロモデュレーション。 患者は、股関節の前面を覆わずに仰臥位で寝かせた。 介入は、2 Hz の周波数、250 μs のフェーズ持続時間、合計 15 分間の悪化した筋肉収縮を引き起こす最大許容強度の二相方形波電流の適用で構成されていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の視覚的アナログスケールによる痛みの変化
時間枠:治療前、治療直後。初回測定後1週目の治療前、初回測定後1週間目の治療直後。最初の測定から4週目。最初の測定から12週目、

これにより、観察者間で最大の再現性で痛みの強さを測定できます。 それは 10 cm の水平線で構成され、その端には症状の極端な表現があります。 不在または強度が低い場合は左側にあり、強度が高い場合は右側にあります。 患者は強度を示す線上の点に印を付けるように求められ、ミリ定規で測定されます。

この変数は、1 から 10 までの数値で測定されます。

治療前、治療直後。初回測定後1週目の治療前、初回測定後1週間目の治療直後。最初の測定から4週目。最初の測定から12週目、

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間での DN4 スケールの変化
時間枠:治療/介入前および12週目。

DN4 アンケートは、4 つのセクションにグループ化された合計 10 項目で構成されています。 最初の 7 つの要素は、痛みの質 (灼熱感、痛みを伴う寒さ、電気ショック) と異常な感覚 (ピンと針、うずき、しびれ、かゆみ) との関連性に関連しています。 残りの 3 項目は、痛みのある部位の神経学的検査に関するものです (触覚鈍麻、針刺し鈍痛、触覚異痛症)。 各肯定的な要素には 1 のスコアが与えられ、各否定的な要素には 0 のスコアが与えられます。 合計スコアは 10 項目の合計として計算され、神経因性疼痛の診断のカットオフ値は合計スコア 4/10 です。

この変数は、1 から 10 までの数値で測定されます。

治療/介入前および12週目。
12週間でのLEFSスケールの変化
時間枠:治療/介入前および12週目。

患者のベースライン機能、進行中の進歩、および機能的転帰を測定します。 この尺度は 20 項目で構成され、最終スコアは 0 から 80 の間でなければなりません。項目は、0 (非常に困難/アクティビティを実行できない) から 4 (困難なし) までの 5 段階で評価されます。

この変数は、1 から 80 までの数値で測定されます。

治療/介入前および12週目。
12週間での可動範囲の変化。
時間枠:治療前、治療直後。初回測定後1週目の治療前、初回測定後1週間目の治療直後。最初の測定から4週目。最初の測定から12週目、
ゴニオメトリでは、患者の屈曲と伸展が測定されます。 この変数は、数値と角度で反映されます。
治療前、治療直後。初回測定後1週目の治療前、初回測定後1週間目の治療直後。最初の測定から4週目。最初の測定から12週目、
12週間の褥瘡閾値の変化
時間枠:治療前、治療直後。初回測定後1週目の治療前、初回測定後1週間目の治療直後。最初の測定から4週目。最初の測定から12週目、

圧痛閾値 (PPT) は、アナログ痛覚計で評価されました。 上顆の 1 点と両膝の 5 点 (外側広筋、内側広筋、膝蓋腱、大腿四頭筋腱、およびハムストリングス) を評価しました。

PPT ポイント: (1) 膝蓋骨の上縁の中点から 10 cm 外側。 (2) 膝蓋骨の上縁の中点から内側に 3 cm。 (3) 膝蓋骨の下縁と脛骨粗面の中間。 (4) 膝蓋骨の上縁から 3 cm 近位。 (5) 脛骨粗面の内側 3 cm、脚の挿入部。

個人が圧迫感の変化を報告したとき、痛覚計に示された値が記録されました。 被験者は得られた値に関する情報を受け取りませんでした。

この変数は数値で反映されます。 PPT は kg/m^2 で表され、アナログ痛覚計で測定されました。

治療前、治療直後。初回測定後1週目の治療前、初回測定後1週間目の治療直後。最初の測定から4週目。最初の測定から12週目、
12 週間の心拍変動の変化
時間枠:治療前、治療直後。初回測定後1週目の治療前、初回測定後1週間目の治療直後。最初の測定から4週目。最初の測定から12週目、

連続する心拍間の間隔 (RR 間隔) 2 (HRV) ドメインで HRV の変化を検出 時間ドメイン (非スペクトル): 平均 RR 間隔 (ミリ秒)。 RMSSD (ms): 連続するすべての R-R 間隔の二乗差の合計の平均値の平方根。 LRMSSD (ms): 連続するすべての R-R 間隔の二乗差の合計の平均値の平方根の対数: SDNN (ms): アーティファクトが除去されたビート間の間隔の標準偏差 (NN);および PNN50: 50 ミリ秒を超える隣接する正常な R-R 間隔間の差の割合。

周波数ドメイン/スペクトル測定 (スペクトル) (HF) および (LF) (ms)。 最小、最大、平均心拍数。 被験者は 2 分 30 秒間座ったままになります。 BERRY KING HEARTBEAT 2心拍計でデータを収集し、データを記録します。この変数は数値で反映されます。

治療前、治療直後。初回測定後1週目の治療前、初回測定後1週間目の治療直後。最初の測定から4週目。最初の測定から12週目、
12週間でのダイナモメトリーの変化。
時間枠:治療前、治療直後。初回測定後1週目の治療前、初回測定後1週間目の治療直後。最初の測定から4週目。最初の測定から12週目、

ダイナモメトリーは、強度を評価するために使用されます。 この変数は、Activ force 2 デジタル ダイナモメーターと呼ばれるデジタル ハンド ダイナモメーターで測定されます。 患者はストレッチャーに座って、90 度の膝屈曲角度で 3 つの等尺性伸展を積極的に行います。 このテストが実行され、最大伸展力データも 3 つの膝伸展の間で収集されます。

この変数は数値で反映されます。

治療前、治療直後。初回測定後1週目の治療前、初回測定後1週間目の治療直後。最初の測定から4週目。最初の測定から12週目、
ボディ・マス・インデックス
時間枠:治療・介入前
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
治療・介入前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carlos Romero Morales, PT、Universidad Europea de Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (実際)

2022年4月20日

研究の完了 (実際)

2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月2日

最初の投稿 (実際)

2022年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • h8yucsdh

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

投稿の結果の基礎となるすべての IPD

IPD 共有時間枠

2023年11月以降

IPD 共有アクセス基準

この研究を通じて得られたデータは、経皮的超音波誘導ニューロモデュレーションに学術的関心を持つ資格のある研究者に提供できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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