- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05606250
Ultralydsstyret Perkutan Neuromodulation i Anterior Cruciate Rekonstruktion (NMPeLCA)
Effektiviteten af den ultralyds-guidede perkutane neuromodulationsteknik hos post-kirurgiske forreste korsbåndspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil alle forsøgspersoner, der accepterer undersøgelsen og skriftligt giver deres informerede samtykke, deltage i et randomiseret, longitudinelt og prospektivt klinisk forsøg opdelt i to grupper (kontrolgruppe og forsøgsgruppe) med hovedformålet med at demonstrere, at den ultralydsstyrede perkutane neuromodulationsteknik er effektiv til behandling af smerter hos personer, der skal opereres for det forreste korsbånd.
Forsøgspersoner, der tilhører kontrolgruppen, vil udføre en fysioterapi-protokol, og dem, der tilhører forsøgsgruppen, vil gennemgå to interventioner af den ultralyds-guidede perkutane neuromodulationsteknik kombineret med fysioterapi-protokollen. Det samme antal målinger vil blive udført på alle forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Julio José Caballero López
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år, som er blevet opereret for et forreste korsbånd (ACL) i en periode på mellem 2 og 6 ugers udvikling med eller uden meniskskade (meniskregularisering/menisksutur/meniskektomi osv.).
- har smerter eller tab af følsomhed i det opererede knæ, og at de har underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kronisk ledsygdom; protese eller osteosyntese i interventionsområdet, samt hjertesygdomme, neoplasi og koagulopati.
- Forsøgspersoner, der indtager analgetika.
- Personer med belonefobi eller uovervindelig angst for nåle
- Anamnese med lumbal patologi (lumbal brok/protrusion) på grund af mulig involvering af lumbal plexus.
- Personer med en historie med neurologiske eller ortopædiske lidelser
- Personer med bilaterale symptomer.
- Personer med epilepsi, pacemaker eller gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fysioterapi protokol
Fysioterapiprotokollen er baseret på manuel terapi (passiv ledmobilisering), myofascialt arbejde, aktiv træning, højintensitets neuromuskulær elektrisk stimulation og kryoterapi.
|
|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret perkutan neuromodulation
Ultralydsstyret perkutan neuromodulation (e-NMP) er den elektriske stimulering ved hjælp af en nål med ultralydsføring af en perifer nerve på et tidspunkt i dens forløb eller af en muskel på et motorisk punkt med et terapeutisk formål. Anvendelsen af stimulationen udføres med en punkturnål ledsaget af en lav- eller mellemfrekvent elektrisk strøm. I e-MPN søges en sensorisk og/eller motorisk respons, når den perifere nerve stimuleres, og en motorisk respons opnås ved at stimulere det motoriske punkt (ukontrolleret overdreven respons, der normaliseres efter anvendelse af teknikken). |
Ultralydsstyret perkutan neuromodulation i femoral nerve.
Patienterne blev placeret i liggende liggende med den forreste del af hoften afdækket.
Interventionen bestod af påføring af en bifasisk firkantbølge elektrisk strøm med en frekvens på 2 Hz, en fasevarighed på 250μs og en maksimal tolerabel intensitet for at forårsage en forværret muskelkontraktion i 15 minutter i alt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerte gennem den visuelle analoge skala på 12 uger
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling. Før behandling i uge 1 efter første måling, umiddelbart efter behandling i uge 1 efter første måling. Uge 4 fra første måling. Uge 12 fra første måling,
|
Det gør det muligt at måle smerteintensiteten med maksimal reproducerbarhed mellem observatører. Den består af en vandret linje på 10 centimeter, i hvis ender er de ekstreme udtryk for et symptom. Fravær eller mindre intensitet er placeret til venstre og større intensitet til højre. Patienten bliver bedt om at markere det punkt på linjen, der angiver intensiteten, og det måles med en millimeterlineal. Denne variabel vil blive målt med en numerisk værdi fra 1 til 10. |
Før behandling, umiddelbart efter behandling. Før behandling i uge 1 efter første måling, umiddelbart efter behandling i uge 1 efter første måling. Uge 4 fra første måling. Uge 12 fra første måling,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i DN4 skala en 12 uger
Tidsramme: Før behandling/intervention og uge 12.
|
DN4-spørgeskemaet består af i alt 10 emner inddelt i 4 sektioner. De første syv elementer er relateret til kvaliteten af smerte (brænding, smertefuld kulde, elektrisk stød) og dens forbindelse med unormale fornemmelser (nåle og nåle, snurren, følelsesløshed, kløe). De øvrige 3 punkter er relateret til den neurologiske undersøgelse i det smertefulde område (taktil hypoæstesi, nålestikshypoæstesi, taktil allodyni). En score på 1 gives til hvert positivt element og en score på 0 til hvert negativt element. Den samlede score beregnes som summen af de 10 punkter, og afskæringsværdien for diagnosen neuropatisk smerte er en samlet score på 4/10. Denne variabel vil blive målt med en numerisk værdi fra 1 til 10. |
Før behandling/intervention og uge 12.
|
|
Ændringer i LEFS-skalaen om 12 uger
Tidsramme: Før behandling/intervention og uge 12.
|
måle patientens baseline funktion, løbende fremskridt og funktionelle resultater. Denne skala består af 20 punkter, og den endelige score skal være mellem 0 og 80. Emner bedømmes på en 5-trins skala fra 0 (ekstrem vanskelighed/manglende evne til at udføre aktiviteten) til 4 (ingen vanskelighed). Denne variabel vil blive målt med en numerisk værdi fra 1 til 80. |
Før behandling/intervention og uge 12.
|
|
Ændringer i bevægelsesområde på 12 uger.
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling. Før behandling i uge 1 efter første måling, umiddelbart efter behandling i uge 1 efter første måling. Uge 4 fra første måling. Uge 12 fra første måling,
|
Med goniometri vil patientens fleksion og ekstension blive målt.
Denne variabel vil blive afspejlet med en numerisk værdi og vinkelgrader.
|
Før behandling, umiddelbart efter behandling. Før behandling i uge 1 efter første måling, umiddelbart efter behandling i uge 1 efter første måling. Uge 4 fra første måling. Uge 12 fra første måling,
|
|
Ændringer i tryksmertetærskel om 12 uger
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling. Før behandling i uge 1 efter første måling, umiddelbart efter behandling i uge 1 efter første måling. Uge 4 fra første måling. Uge 12 fra første måling,
|
Tryksmertetærskel (PPT) blev vurderet med et analogt algometer. Et punkt på epikondylen og fem punkter på begge knæ (vastus lateralis, vastus medialis, patellar sene, quadriceps sene og hamstring) blev evalueret. PPT-punkter: (1) 10 cm lateralt til midtpunktet af den øvre kant af knæskallen; (2) 3 cm medial til midtpunktet af den øvre kant af knæskallen; (3) midtvejs mellem den nedre kant af patella og tibial tuberositet; (4) 3 cm proksimalt til knæskallens øvre kant; og (5) 3 cm medial til tibial tuberositet ved indsættelse af pes anserinus. Når personen rapporterede en ændring i fornemmelsen af tryk, blev værdien angivet på algometret registreret. Forsøgspersonen modtog ikke information om de opnåede værdier. Denne variabel vil blive afspejlet med numeriske værdier. PPT er udtrykt i kg/m^2 og blev målt med et analogt algometer. |
Før behandling, umiddelbart efter behandling. Før behandling i uge 1 efter første måling, umiddelbart efter behandling i uge 1 efter første måling. Uge 4 fra første måling. Uge 12 fra første måling,
|
|
Ændringer i pulsvariabilitet på 12 uger
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling. Før behandling i uge 1 efter første måling, umiddelbart efter behandling i uge 1 efter første måling. Uge 4 fra første måling. Uge 12 fra første måling,
|
Intervallerne mellem successive hjerteslag (RR-intervaller) 2 (HRV)-domæner for at detektere ændringer i HRV-tidsdomæne (ikke-spektralt): gennemsnitlige RR-intervaller (ms); RMSSD (ms): kvadratroden af middelværdien af summen af de kvadrerede forskelle af alle på hinanden følgende R-R-intervaller; LRMSSD (ms): logaritme af kvadratroden af middelværdien af summen af de kvadrerede forskelle af alle på hinanden følgende R-R intervaller: SDNN (ms): standardafvigelsen af intervallet mellem slag, hvorfra artefakter blev fjernet (NN); og PNN50: procentdelen af forskelle mellem tilstødende normale R-R-intervaller på mere end 50 ms. Frekvensdomæne/spektrale målinger (spektral) (HF) og (LF) (ms). minimum, maksimum og gennemsnitlig puls. Emnet vil blive siddende i en periode på to minutter og tredive sekunder. Dataene vil blive indsamlet med BERRY KING HEARTBEAT 2-pulsmåleren, og dataene vil blive registreret. Denne variabel vil blive afspejlet med numeriske værdier. |
Før behandling, umiddelbart efter behandling. Før behandling i uge 1 efter første måling, umiddelbart efter behandling i uge 1 efter første måling. Uge 4 fra første måling. Uge 12 fra første måling,
|
|
Ændringer i dynamometri på 12 uger.
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling. Før behandling i uge 1 efter første måling, umiddelbart efter behandling i uge 1 efter første måling. Uge 4 fra første måling. Uge 12 fra første måling,
|
Dynamometri vil blive brugt til at vurdere styrke. Denne variabel vil blive målt med et digitalt hånddynamometer kaldet Activ force 2 Digital Dynamometer. Patienten vil blive siddende på båren og vil aktivt udføre tre isometriske forlængelser med en knæbøjningsvinkel på 90º. Denne test vil blive udført, og data for den maksimale ekstensionskraft vil også blive indsamlet mellem de tre knæforlængelser. Denne variabel vil blive afspejlet med numeriske værdier. |
Før behandling, umiddelbart efter behandling. Før behandling i uge 1 efter første måling, umiddelbart efter behandling i uge 1 efter første måling. Uge 4 fra første måling. Uge 12 fra første måling,
|
|
BMI
Tidsramme: Før behandling/intervention
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Før behandling/intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- De-la-Cruz-Torres B, Carrasco-Iglesias C, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C. Crossover effects of ultrasound-guided percutaneous neuromodulation on contralateral hamstring flexibility. Acupunct Med. 2021 Oct;39(5):512-521. doi: 10.1177/0964528420920283. Epub 2020 May 13.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- h8yucsdh
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
alle indsamlede IPD'er
alle IPD'er, der ligger til grund for resultaterne af et indlæg
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .