Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace při rekonstrukci předního kříže (NMPeLCA)

20. března 2024 aktualizováno: Universidad Europea de Madrid

Účinnost techniky perkutánní neuromodulace naváděné ultrazvukem u pacientů s pooperačním předním zkříženým vazem

Cílem studie je prokázat účinnost techniky perkutánní neuromodulace n. femuru řízené ultrazvukem u pacientů, kteří podstoupili operaci předního zkříženého vazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni jedinci, kteří studii akceptují a dají svůj informovaný souhlas písemně, se zúčastní randomizované, longitudinální a prospektivní klinické studie rozdělené do dvou skupin (kontrolní skupina a experimentální skupina) s hlavním cílem je prokázat, že technika perkutánní neuromodulace naváděná ultrazvukem je účinná pro léčbu bolesti u subjektů podstupujících operaci předního zkříženého vazu.

Subjekty z kontrolní skupiny provedou fyzioterapeutický protokol a subjekty z experimentální skupiny podstoupí dvě intervence techniky perkutánní neuromodulace naváděné ultrazvukem v kombinaci s protokolem fyzioterapie. U všech subjektů bude proveden stejný počet měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Julio José Caballero López

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku mezi 18 a 55 lety, kteří podstoupili operaci předního zkříženého vazu (ACL) v období mezi 2 a 6 týdny vývoje s poraněním menisku nebo bez něj (regulace menisku / sutura menisku / meniscektomie atd.).
  • mají bolesti nebo ztrátu citlivosti v operovaném koleni a že podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s chronickým onemocněním kloubů; protéza nebo osteosyntéza v oblasti zásahu, stejně jako srdeční onemocnění, neoplazie a koagulopatie.
  • Subjekty užívající analgetika.
  • Subjekty s belonefobií nebo nepřekonatelným strachem z jehel
  • V anamnéze bederní patologie (bederní kýla/protruze) kvůli možnému postižení bederního plexu.
  • Subjekty s anamnézou neurologických nebo ortopedických poruch
  • Subjekty s bilaterálními příznaky.
  • Subjekty s epilepsií, kardiostimulátorem nebo těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Protokol fyzikální terapie
Fyzioterapeutický protokol je založen na manuální terapii (pasivní kloubní mobilizace), myofasciální práci, aktivním cvičení, vysoce intenzivní neuromuskulární elektrostimulaci a kryoterapii.
Experimentální: Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace

Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace (e-NMP) je elektrická stimulace pomocí jehly s ultrazvukovým vedením periferního nervu v určitém bodě jeho průběhu nebo svalu v motorickém bodě s terapeutickým účelem.

Aplikace stimulace se provádí punkční jehlou doprovázenou elektrickým proudem o nízké nebo střední frekvenci.

U e-MPN se hledá senzorická a/nebo motorická odpověď, když je stimulován periferní nerv, a motorické odpovědi je dosaženo stimulací motorického bodu (nekontrolovaná přehnaná odpověď, která se po aplikaci techniky normalizuje).

Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace ve femorálním nervu. Pacienti byli umístěni vleže na zádech s nezakrytou přední stranou kyčle. Intervence spočívala v aplikaci dvoufázového elektrického proudu obdélníkového tvaru s frekvencí 2 Hz, fází trvání 250 μs a maximální tolerovatelnou intenzitou, která způsobila exacerbovanou svalovou kontrakci po dobu celkem 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti prostřednictvím vizuální analogové stupnice za 12 týdnů
Časové okno: Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,

Umožňuje měřit intenzitu bolesti s maximální reprodukovatelností mezi pozorovateli. Skládá se z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů, na jejíchž koncích jsou krajní výrazy příznaku. Absence nebo menší intenzita je umístěna vlevo a větší intenzita vpravo. Pacient je požádán, aby označil bod na čáře, který udává intenzitu, a ta se měří pomocí milimetrového pravítka.

Tato proměnná bude měřena s číselnou hodnotou od 1 do 10.

Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měřítku DN4 za 12 týdnů
Časové okno: Před léčbou / intervencí a týden 12.

Dotazník DN4 se skládá celkem z 10 položek seskupených do 4 sekcí. Prvních sedm prvků souvisí s kvalitou bolesti (pálení, bolestivá rýma, elektrické šoky) a její asociací s abnormálními pocity (brnění, mravenčení, necitlivost, svědění). Další 3 položky souvisí s neurologickým vyšetřením v bolestivé oblasti (taktilní hypestezie, hypestezie špendlíkem, hmatová alodynie). Skóre 1 je přiděleno každému pozitivnímu prvku a skóre 0 každému negativnímu prvku. Celkové skóre se vypočítá jako součet 10 položek a hraniční hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je celkové skóre 4/10.

Tato proměnná bude měřena s číselnou hodnotou od 1 do 10.

Před léčbou / intervencí a týden 12.
Změny na stupnici LEFS za 12 týdnů
Časové okno: Před léčbou / intervencí a týden 12.

měřit pacientovu výchozí funkci, pokračující pokrok a funkční výsledky. Tato stupnice se skládá z 20 položek a konečné skóre musí být mezi 0 a 80. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (extrémní obtížnost/neschopnost provést aktivitu) do 4 (žádná obtížnost).

Tato proměnná bude měřena s číselnou hodnotou od 1 do 80.

Před léčbou / intervencí a týden 12.
Změny v rozsahu pohybu za 12 týdnů.
Časové okno: Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,
Pomocí goniometrie bude měřena flexe a extenze pacienta. Tato proměnná se projeví číselnou hodnotou a úhlovými stupni.
Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,
Změny prahu tlakové bolesti za 12 týdnů
Časové okno: Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,

Tlakový práh bolesti (PPT) byl hodnocen analogovým algometrem. Byl hodnocen jeden bod na epikondylu a pět bodů na obou kolenou (vastus lateralis, vastus medialis, patelární šlacha, šlacha čtyřhlavého stehenního svalu a hamstring).

Body PPT: (1) 10 cm laterálně od středu horního okraje čéšky; (2) 3 cm mediálně od středu horního okraje čéšky; (3) uprostřed mezi dolním okrajem čéšky a tuberositas tibie; (4) 3 cm proximálně od horního okraje čéšky; a (5) 3 cm mediálně k tuberositas tibie, v místě vložení pes anserinus.

Když jedinec hlásil změnu v pocitu tlaku, byla zaznamenána hodnota uvedená na algometru. Subjekt neobdržel informace o získaných hodnotách.

Tato proměnná se projeví v číselných hodnotách. PPT je vyjádřena v kg/m^2 a byla měřena analogovým algometrem.

Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,
Změny variability srdeční frekvence za 12 týdnů
Časové okno: Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,

Intervaly mezi po sobě jdoucími srdečními tepy (RR intervaly) 2 (HRV) domény pro detekci změn v HRV časové oblasti (nespektrální): průměrné RR intervaly (ms); RMSSD (ms): druhá odmocnina střední hodnoty součtu kvadrátů rozdílů všech po sobě jdoucích R-R intervalů; LRMSSD (ms): logaritmus druhé odmocniny střední hodnoty součtu čtverců rozdílů všech po sobě jdoucích R-R intervalů: SDNN (ms): standardní odchylka intervalu mezi údery, ze kterých byly odstraněny artefakty (NN); a PNN50: procento rozdílů mezi sousedními normálními R-R intervaly delšími než 50 ms.

Frekvenční oblast / spektrální měření (spektrální) (HF) a (LF) (ms). minimální, maximální a průměrná tepová frekvence. Subjekt bude sedět po dobu dvou minut a třiceti sekund. Údaje budou shromažďovány měřičem srdečního tepu BERRY KING HEARTBEAT 2 a údaje budou zaznamenány. Tato proměnná se projeví v číselných hodnotách.

Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,
Změny v dynamometrii za 12 týdnů.
Časové okno: Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,

K posouzení síly bude použita dynamometrie. Tato proměnná bude měřena digitálním ručním dynamometrem s názvem Activ force 2 Digital Dynamometer. Pacient bude sedět na nosítkách a bude aktivně provádět tři izometrické extenze s úhlem 90º flexe kolene. Tento test bude proveden a údaje o maximální síle extenze budou také shromážděny mezi třemi extenzemi kolen.

Tato proměnná se projeví v číselných hodnotách.

Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Před léčbou / intervencí
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Před léčbou / intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • h8yucsdh

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna shromážděná IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků příspěvku

Časový rámec sdílení IPD

počínaje listopadem 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o perkutánní ultrazvukem řízenou neuromodulaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit