- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05606250
Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace při rekonstrukci předního kříže (NMPeLCA)
Účinnost techniky perkutánní neuromodulace naváděné ultrazvukem u pacientů s pooperačním předním zkříženým vazem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni jedinci, kteří studii akceptují a dají svůj informovaný souhlas písemně, se zúčastní randomizované, longitudinální a prospektivní klinické studie rozdělené do dvou skupin (kontrolní skupina a experimentální skupina) s hlavním cílem je prokázat, že technika perkutánní neuromodulace naváděná ultrazvukem je účinná pro léčbu bolesti u subjektů podstupujících operaci předního zkříženého vazu.
Subjekty z kontrolní skupiny provedou fyzioterapeutický protokol a subjekty z experimentální skupiny podstoupí dvě intervence techniky perkutánní neuromodulace naváděné ultrazvukem v kombinaci s protokolem fyzioterapie. U všech subjektů bude proveden stejný počet měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Julio José Caballero López
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku mezi 18 a 55 lety, kteří podstoupili operaci předního zkříženého vazu (ACL) v období mezi 2 a 6 týdny vývoje s poraněním menisku nebo bez něj (regulace menisku / sutura menisku / meniscektomie atd.).
- mají bolesti nebo ztrátu citlivosti v operovaném koleni a že podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s chronickým onemocněním kloubů; protéza nebo osteosyntéza v oblasti zásahu, stejně jako srdeční onemocnění, neoplazie a koagulopatie.
- Subjekty užívající analgetika.
- Subjekty s belonefobií nebo nepřekonatelným strachem z jehel
- V anamnéze bederní patologie (bederní kýla/protruze) kvůli možnému postižení bederního plexu.
- Subjekty s anamnézou neurologických nebo ortopedických poruch
- Subjekty s bilaterálními příznaky.
- Subjekty s epilepsií, kardiostimulátorem nebo těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Protokol fyzikální terapie
Fyzioterapeutický protokol je založen na manuální terapii (pasivní kloubní mobilizace), myofasciální práci, aktivním cvičení, vysoce intenzivní neuromuskulární elektrostimulaci a kryoterapii.
|
|
|
Experimentální: Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace
Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace (e-NMP) je elektrická stimulace pomocí jehly s ultrazvukovým vedením periferního nervu v určitém bodě jeho průběhu nebo svalu v motorickém bodě s terapeutickým účelem. Aplikace stimulace se provádí punkční jehlou doprovázenou elektrickým proudem o nízké nebo střední frekvenci. U e-MPN se hledá senzorická a/nebo motorická odpověď, když je stimulován periferní nerv, a motorické odpovědi je dosaženo stimulací motorického bodu (nekontrolovaná přehnaná odpověď, která se po aplikaci techniky normalizuje). |
Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace ve femorálním nervu.
Pacienti byli umístěni vleže na zádech s nezakrytou přední stranou kyčle.
Intervence spočívala v aplikaci dvoufázového elektrického proudu obdélníkového tvaru s frekvencí 2 Hz, fází trvání 250 μs a maximální tolerovatelnou intenzitou, která způsobila exacerbovanou svalovou kontrakci po dobu celkem 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bolesti prostřednictvím vizuální analogové stupnice za 12 týdnů
Časové okno: Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,
|
Umožňuje měřit intenzitu bolesti s maximální reprodukovatelností mezi pozorovateli. Skládá se z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů, na jejíchž koncích jsou krajní výrazy příznaku. Absence nebo menší intenzita je umístěna vlevo a větší intenzita vpravo. Pacient je požádán, aby označil bod na čáře, který udává intenzitu, a ta se měří pomocí milimetrového pravítka. Tato proměnná bude měřena s číselnou hodnotou od 1 do 10. |
Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v měřítku DN4 za 12 týdnů
Časové okno: Před léčbou / intervencí a týden 12.
|
Dotazník DN4 se skládá celkem z 10 položek seskupených do 4 sekcí. Prvních sedm prvků souvisí s kvalitou bolesti (pálení, bolestivá rýma, elektrické šoky) a její asociací s abnormálními pocity (brnění, mravenčení, necitlivost, svědění). Další 3 položky souvisí s neurologickým vyšetřením v bolestivé oblasti (taktilní hypestezie, hypestezie špendlíkem, hmatová alodynie). Skóre 1 je přiděleno každému pozitivnímu prvku a skóre 0 každému negativnímu prvku. Celkové skóre se vypočítá jako součet 10 položek a hraniční hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je celkové skóre 4/10. Tato proměnná bude měřena s číselnou hodnotou od 1 do 10. |
Před léčbou / intervencí a týden 12.
|
|
Změny na stupnici LEFS za 12 týdnů
Časové okno: Před léčbou / intervencí a týden 12.
|
měřit pacientovu výchozí funkci, pokračující pokrok a funkční výsledky. Tato stupnice se skládá z 20 položek a konečné skóre musí být mezi 0 a 80. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (extrémní obtížnost/neschopnost provést aktivitu) do 4 (žádná obtížnost). Tato proměnná bude měřena s číselnou hodnotou od 1 do 80. |
Před léčbou / intervencí a týden 12.
|
|
Změny v rozsahu pohybu za 12 týdnů.
Časové okno: Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,
|
Pomocí goniometrie bude měřena flexe a extenze pacienta.
Tato proměnná se projeví číselnou hodnotou a úhlovými stupni.
|
Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,
|
|
Změny prahu tlakové bolesti za 12 týdnů
Časové okno: Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,
|
Tlakový práh bolesti (PPT) byl hodnocen analogovým algometrem. Byl hodnocen jeden bod na epikondylu a pět bodů na obou kolenou (vastus lateralis, vastus medialis, patelární šlacha, šlacha čtyřhlavého stehenního svalu a hamstring). Body PPT: (1) 10 cm laterálně od středu horního okraje čéšky; (2) 3 cm mediálně od středu horního okraje čéšky; (3) uprostřed mezi dolním okrajem čéšky a tuberositas tibie; (4) 3 cm proximálně od horního okraje čéšky; a (5) 3 cm mediálně k tuberositas tibie, v místě vložení pes anserinus. Když jedinec hlásil změnu v pocitu tlaku, byla zaznamenána hodnota uvedená na algometru. Subjekt neobdržel informace o získaných hodnotách. Tato proměnná se projeví v číselných hodnotách. PPT je vyjádřena v kg/m^2 a byla měřena analogovým algometrem. |
Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,
|
|
Změny variability srdeční frekvence za 12 týdnů
Časové okno: Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,
|
Intervaly mezi po sobě jdoucími srdečními tepy (RR intervaly) 2 (HRV) domény pro detekci změn v HRV časové oblasti (nespektrální): průměrné RR intervaly (ms); RMSSD (ms): druhá odmocnina střední hodnoty součtu kvadrátů rozdílů všech po sobě jdoucích R-R intervalů; LRMSSD (ms): logaritmus druhé odmocniny střední hodnoty součtu čtverců rozdílů všech po sobě jdoucích R-R intervalů: SDNN (ms): standardní odchylka intervalu mezi údery, ze kterých byly odstraněny artefakty (NN); a PNN50: procento rozdílů mezi sousedními normálními R-R intervaly delšími než 50 ms. Frekvenční oblast / spektrální měření (spektrální) (HF) a (LF) (ms). minimální, maximální a průměrná tepová frekvence. Subjekt bude sedět po dobu dvou minut a třiceti sekund. Údaje budou shromažďovány měřičem srdečního tepu BERRY KING HEARTBEAT 2 a údaje budou zaznamenány. Tato proměnná se projeví v číselných hodnotách. |
Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,
|
|
Změny v dynamometrii za 12 týdnů.
Časové okno: Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,
|
K posouzení síly bude použita dynamometrie. Tato proměnná bude měřena digitálním ručním dynamometrem s názvem Activ force 2 Digital Dynamometer. Pacient bude sedět na nosítkách a bude aktivně provádět tři izometrické extenze s úhlem 90º flexe kolene. Tento test bude proveden a údaje o maximální síle extenze budou také shromážděny mezi třemi extenzemi kolen. Tato proměnná se projeví v číselných hodnotách. |
Před ošetřením, bezprostředně po ošetření. Před ošetřením v 1. týdnu po prvním měření, bezprostředně po ošetření v 1. týdnu po prvním měření. 4. týden od prvního měření. 12. týden od prvního měření,
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Před léčbou / intervencí
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Před léčbou / intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- De-la-Cruz-Torres B, Carrasco-Iglesias C, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C. Crossover effects of ultrasound-guided percutaneous neuromodulation on contralateral hamstring flexibility. Acupunct Med. 2021 Oct;39(5):512-521. doi: 10.1177/0964528420920283. Epub 2020 May 13.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- h8yucsdh
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
všechna shromážděná IPD
všechny IPD, které jsou základem výsledků příspěvku
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .