Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio anterior cruciate rekonstruktiossa (NMPeLCA)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Universidad Europea de Madrid

Ultraääniohjatun perkutaanisen neuromodulaatiotekniikan tehokkuus leikkauksen jälkeisillä etureunasidepotilailla

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ultraääniohjatun perkutaanisen neuromodulaatiotekniikan tehokkuus reisiluun hermossa potilailla, joille tehtiin eturistisiteen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä kaikki tutkittavat, jotka hyväksyvät tutkimuksen ja antavat tietoisen suostumuksensa kirjallisesti, osallistuvat satunnaistettuun, pitkittäiseen ja prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka on jaettu kahteen ryhmään (kontrolliryhmä ja koeryhmä). päätavoitteena on osoittaa, että ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatiotekniikka on tehokas kivun hoidossa potilailla, joille tehdään eturistisiteen leikkaus.

Kontrolliryhmään kuuluvat suorittavat fysioterapiaprotokollan ja koeryhmään kuuluvat kaksi interventiota ultraääniohjatulla perkutaanisella neuromodulaatiotekniikalla yhdistettynä fysioterapiaprotokollaan. Kaikille aiheille tehdään sama määrä mittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Julio José Caballero López

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat koehenkilöt, joille on leikattu anterior cruciate ligament (ACL) -leikkaus 2–6 viikon evoluution aikana, joko nivelkiven vaurioituneena tai ilman sitä (nivelkiven tasoitus / nivelkierukka / meniskektomia jne.).
  • sinulla on kipua tai herkkyyden menetystä leikatussa polvessa ja että he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen nivelsairaus; proteesi tai osteosynteesi toimenpidealueella sekä sydänsairaus, neoplasia ja koagulopatia.
  • Analgeetteja kuluttavat kohteet.
  • Koehenkilöt, joilla on belonefobia tai ylitsepääsemätön neulojen pelko
  • Aiemmat lannerangan patologiat (lannetyrä/uloke) lannelangan punoksen mahdollisen vaikutuksen vuoksi.
  • Potilaat, joilla on ollut neurologisia tai ortopedisia häiriöitä
  • Kohteet, joilla on kahdenvälisiä oireita.
  • Potilaat, joilla on epilepsia, sydämentahdistin tai raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Fysioterapiaprotokolla
Fysioterapiaprotokolla perustuu manuaaliseen terapiaan (passiivinen nivelmobilisaatio), myofaskiaaliseen työhön, aktiiviseen harjoitteluun, korkean intensiteetin neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon ja kryoterapiaan.
Kokeellinen: Ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio

Ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio (e-NMP) on sähköstimulaatiota neulan avulla ultraääniohjauksella ääreishermon jossain vaiheessa sen kulkua tai lihasta motorisessa pisteessä, terapeuttista tarkoitusta varten.

Stimulaatio suoritetaan pistoneulalla, johon liittyy matala- tai keskitaajuinen sähkövirta.

e-MPN:ssä haetaan sensorista ja/tai motorista vastetta, kun ääreishermoa stimuloidaan, ja motorinen vaste saadaan aikaan stimuloimalla motorista pistettä (kontrolloimaton liioiteltu vaste, joka normalisoituu tekniikan soveltamisen jälkeen).
Muut: Ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio
Ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio reisiluun hermossa. Potilaat asetettiin makuulle makuulle lonkan etupuoli paljaana. Interventiossa käytettiin kaksivaiheista neliöaaltosähkövirtaa, jonka taajuus oli 2 Hz, vaiheen kesto 250 μs ja suurin siedettävä intensiteetti, joka aiheutti pahentuneen lihassupistuksen yhteensä 15 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivussa visuaalisen analogisen asteikon kautta 12 viikossa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen. Ennen hoitoa viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen. Viikko 4 ensimmäisestä mittauksesta. Viikko 12 ensimmäisestä mittauksesta,

Se mahdollistaa kivun voimakkuuden mittaamisen mahdollisimman tarkkaan toistettaviksi. Se koostuu 10 senttimetrin vaakaviivasta, jonka päissä on oireen äärimmäiset ilmaisut. Poissaolo tai pienempi intensiteetti sijaitsee vasemmalla ja suurempi intensiteetti oikealla. Potilasta pyydetään merkitsemään viivalla piste, joka osoittaa intensiteetin ja se mitataan millimetriviivaimella.

Tämä muuttuja mitataan numeerisella arvolla 1-10.
Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen. Ennen hoitoa viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen. Viikko 4 ensimmäisestä mittauksesta. Viikko 12 ensimmäisestä mittauksesta,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset DN4-asteikossa en 12 viikkoa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa/interventiota ja viikolla 12.

DN4-kyselylomake koostuu yhteensä 10 kohdasta, jotka on ryhmitelty 4 osioon. Ensimmäiset seitsemän tekijää liittyvät kivun laatuun (polttava, tuskallinen kylmä, sähköiskut) ja sen yhteyteen epänormaaleihin tuntemuksiin (pistelyt, pistely, puutuminen, kutina). Muut 3 kohtaa liittyvät neurologiseen tutkimukseen kipeällä alueella (taktiili hypoestesia, neulanpistohypestesia, kosketus allodynia). Jokaiselle positiiviselle elementille annetaan arvosana 1 ja negatiiviselle elementille 0. Kokonaispistemäärä lasketaan 10 kohteen summana, ja neuropaattisen kivun diagnoosin raja-arvo on kokonaispistemäärä 4/10.

Tämä muuttuja mitataan numeerisella arvolla 1-10.
Ennen hoitoa/interventiota ja viikolla 12.
Muutokset LEFS-asteikossa 12 viikossa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa/interventiota ja viikolla 12.

mitata potilaan perustoimintaa, jatkuvaa edistymistä ja toiminnallisia tuloksia. Tämä asteikko koostuu 20 pisteestä, ja lopullisen pistemäärän tulee olla välillä 0–80. Asteikot arvostetaan 5 pisteen asteikolla 0:sta (äärimmäinen vaikeus/kyvyttömyys suorittaa tehtävä) 4:ään (ei vaikeuksia).

Tämä muuttuja mitataan numeerisella arvolla 1-80.
Ennen hoitoa/interventiota ja viikolla 12.
Muutoksia liikeradassa 12 viikossa.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen. Ennen hoitoa viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen. Viikko 4 ensimmäisestä mittauksesta. Viikko 12 ensimmäisestä mittauksesta,
Goniometrialla mitataan potilaan taivutus ja venymä. Tämä muuttuja heijastuu numeerisella arvolla ja kulma-asteilla.
Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen. Ennen hoitoa viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen. Viikko 4 ensimmäisestä mittauksesta. Viikko 12 ensimmäisestä mittauksesta,
Muutokset paineen kipukynnyksessä 12 viikossa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen. Ennen hoitoa viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen. Viikko 4 ensimmäisestä mittauksesta. Viikko 12 ensimmäisestä mittauksesta,

Painekipukynnys (PPT) arvioitiin analogisella algometrillä. Arvioitiin yksi piste epicondylessa ja viisi pistettä molemmissa polvissa (vastus lateralis, vastus medialis, polvilumpion jänne, nelipäisen jänteen jänne ja hamstring).

PPT-pisteet: (1) 10 cm lateraalisesti polvilumpion yläreunan keskipisteeseen nähden; (2) 3 cm mediaalisesti polvilumpion yläreunan keskipisteestä; (3) polvilumpion alareunan ja sääriluun mukuloiden puolivälissä; (4) 3 cm proksimaalisesti polvilumpion yläreunasta; ja (5) 3 cm mediaalisesti sääriluun mukulasta, pes anserinuksen sisäänviennissä.

Kun henkilö ilmoitti muutoksen paineen tuntemuksessa, kirjattiin algometriin ilmoitettu arvo. Tutkittava ei saanut tietoa saaduista arvoista.

Tämä muuttuja näkyy numeerisina arvoina. PPT ilmaistaan ​​kg/m^2:na ja mitattiin analogisella algometrillä.
Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen. Ennen hoitoa viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen. Viikko 4 ensimmäisestä mittauksesta. Viikko 12 ensimmäisestä mittauksesta,
Muutokset sykevaihtelussa 12 viikossa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen. Ennen hoitoa viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen. Viikko 4 ensimmäisestä mittauksesta. Viikko 12 ensimmäisestä mittauksesta,

Peräkkäisten sydämenlyöntien väliset intervallit (RR-välit) 2 (HRV) -aluetta HRV-aika-alueen muutosten havaitsemiseksi (ei-spektri): keskimääräiset RR-välit (ms); RMSSD (ms): kaikkien peräkkäisten R-R-välien neliöerojen summan keskiarvon neliöjuuri; LRMSSD (ms): kaikkien peräkkäisten R-R-välien neliöerojen summan keskiarvon neliöjuuren logaritmi: SDNN (ms): keskihajonta lyöntien välillä, joista artefaktit poistettiin (NN); ja PNN50: yli 50 ms:n vierekkäisten normaalien R-R-välien välisten erojen prosenttiosuus.

Taajuusalueen/spektrimittaukset (spektri) (HF) ja (LF) (ms). minimi-, maksimi- ja keskisyke. Kohde istuu kahden minuutin ja kolmenkymmenen sekunnin ajan. Tiedot kerätään BERRY KING HEARTBEAT 2 -sykemittarilla ja tiedot tallennetaan. Tämä muuttuja näkyy numeerisina arvoina.
Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen. Ennen hoitoa viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen. Viikko 4 ensimmäisestä mittauksesta. Viikko 12 ensimmäisestä mittauksesta,
Dynamometrian muutokset 12 viikossa.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen. Ennen hoitoa viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen. Viikko 4 ensimmäisestä mittauksesta. Viikko 12 ensimmäisestä mittauksesta,

Dynamometriaa käytetään vahvuuden arvioinnissa. Tämä muuttuja mitataan digitaalisella käsidynamometrillä, jota kutsutaan nimellä Activ force 2 Digital Dynamometer. Potilas istuu paareilla ja tekee aktiivisesti kolme isometristä venytystä 90 asteen polven taivutuskulmalla. Tämä testi suoritetaan ja enimmäisvenytysvoimatiedot kerätään myös kolmen polven venytyksen välillä.

Tämä muuttuja näkyy numeerisina arvoina.
Ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen. Ennen hoitoa viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen viikolla 1 ensimmäisen mittauksen jälkeen. Viikko 4 ensimmäisestä mittauksesta. Viikko 12 ensimmäisestä mittauksesta,
Painoindeksi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa/interventiota
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
Ennen hoitoa/interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Europea de Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • h8yucsdh

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki IPD:t kerätty

kaikki viestin tulosten taustalla olevat IPD:t

IPD-jaon aikakehys

marraskuusta 2023 alkaen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen avulla saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita perkutaanisesta ultraääniohjatusta neuromodulaatiosta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACL-vamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa