超声引导下经皮神经调节在前十字韧带重建中的应用 (NMPeLCA)
超声引导经皮神经调节技术在前交叉韧带术后患者中的有效性
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后,所有接受研究并签署知情同意书的受试者将参加随机、纵向和前瞻性的临床试验,分为两组(对照组和实验组)主要目的是证明超声引导的经皮神经调节技术可有效治疗前交叉韧带手术受试者的疼痛。
属于对照组的受试者将执行物理治疗方案,属于实验组的受试者将接受超声引导经皮神经调节技术与物理治疗方案相结合的两次干预。 将对所有受试者进行相同数量的测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- Julio José Caballero López
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 受试者年龄在 18 至 55 岁之间,在 2 至 6 周的时间内接受过前交叉韧带 (ACL) 手术,有或没有半月板损伤(半月板正规化/半月板缝合/半月板切除术等)。
- 手术膝关节有疼痛或敏感性丧失,且已签署知情同意书。
排除标准:
- 患有慢性关节疾病的受试者;介入区域的假体或接骨术,以及心脏病、肿瘤和凝血病。
- 服用镇痛药的受试者。
- 患有单身恐惧症或无法克服的针头恐惧症的受试者
- 由于可能累及腰丛,有腰椎病史(腰疝/突出)。
- 有神经或骨科疾病病史的受试者
- 具有双侧症状的受试者。
- 患有癫痫、起搏器或怀孕的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:物理治疗方案
理疗方案基于手法治疗(被动关节松动)、肌筋膜锻炼、主动锻炼、高强度神经肌肉电刺激和冷冻疗法。
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实验性的:超声引导经皮神经调节
超声引导经皮神经调节 (e-NMP) 是通过针在周围神经走行的某个点或运动点肌肉的超声引导下进行电刺激,具有治疗目的。 刺激的应用是用穿刺针伴随低频或中频电流进行的。 在 e-MPN 中,当周围神经受到刺激时,会寻求感觉和/或运动反应,并且通过刺激运动点来实现运动反应(在应用该技术后恢复正常的不受控制的夸张反应)。 |
股神经超声引导经皮神经调节。
患者仰卧,髋关节前部裸露。
干预包括应用双相方波电流,频率为 2 Hz,相位持续时间为 250μs,最大可耐受强度导致肌肉收缩加剧,总共持续 15 分钟
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周内通过视觉模拟量表的疼痛变化
大体时间:治疗前,治疗后立即。第一次测量后第 1 周治疗前,第一次测量后第 1 周治疗后。从第一次测量开始的第 4 周。从第一次测量开始的第 12 周,
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它允许在观察者之间以最大的可重复性来测量疼痛强度。 它由一条 10 厘米的水平线组成,其两端是症状的极端表现。 缺少或强度较低位于左侧,强度较高位于右侧。 要求患者在指示强度的线上标记点,并用毫米尺测量。 该变量将使用 1 到 10 之间的数值进行测量。 |
治疗前,治疗后立即。第一次测量后第 1 周治疗前,第一次测量后第 1 周治疗后。从第一次测量开始的第 4 周。从第一次测量开始的第 12 周,
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DN4 刻度变化 en 12 周
大体时间:治疗/干预前和第 12 周。
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DN4 问卷共有 10 个项目,分为 4 个部分。 前七个要素与疼痛的性质(灼痛、寒冷疼痛、电击)及其与异常感觉(针刺感、刺痛感、麻木感、瘙痒感)的关联有关。 其他 3 项与疼痛区域的神经系统检查有关(触觉减退、针刺感觉减退、触觉异常性疼痛)。 每个积极因素的得分为 1,每个消极因素的得分为 0。 总分计算为10个项目的总和,诊断神经性疼痛的临界值为总分4/10。 该变量将使用 1 到 10 之间的数值进行测量。 |
治疗/干预前和第 12 周。
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12 周内 LEFS 量表的变化
大体时间:治疗/干预前和第 12 周。
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测量患者的基线功能、持续进展和功能结果。 该量表由 20 个项目组成,最终分数必须在 0 到 80 之间。项目采用 5 分制评分,从 0(极度困难/无法执行活动)到 4(无困难)。 该变量将使用 1 到 80 之间的数值进行测量。 |
治疗/干预前和第 12 周。
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12 周内运动范围的变化。
大体时间:治疗前,治疗后立即。第一次测量后第 1 周治疗前,第一次测量后第 1 周治疗后。从第一次测量开始的第 4 周。从第一次测量开始的第 12 周,
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使用测角仪,将测量患者的屈曲和伸展。
该变量将用数值和角度来反映。
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治疗前,治疗后立即。第一次测量后第 1 周治疗前,第一次测量后第 1 周治疗后。从第一次测量开始的第 4 周。从第一次测量开始的第 12 周,
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12周压痛阈值变化
大体时间:治疗前,治疗后立即。第一次测量后第 1 周治疗前,第一次测量后第 1 周治疗后。从第一次测量开始的第 4 周。从第一次测量开始的第 12 周,
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压力痛阈值 (PPT) 是用模拟痛觉计评估的。 评估了上髁上的一个点和双膝上的五个点(股外侧肌、股内侧肌、髌腱、股四头肌腱和腿筋)。 PPT穴位:(1)髌骨上缘中点旁开10cm; (2) 髌骨上缘中点内侧3cm; (3) 髌骨下缘与胫骨粗隆之间的中点; (4) 距髌骨上缘近端 3 cm; (5) 胫骨结节内侧 3 cm,在鹅足附着处。 当个体报告压力感发生变化时,记录下海藻计上指示的值。 受试者没有收到有关所获得值的信息。 该变量将以数值反映。 PPT 以 kg/m^2 表示,并使用模拟海藻计测量。 |
治疗前,治疗后立即。第一次测量后第 1 周治疗前,第一次测量后第 1 周治疗后。从第一次测量开始的第 4 周。从第一次测量开始的第 12 周,
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12周内心率变异性的变化
大体时间:治疗前,治疗后立即。第一次测量后第 1 周治疗前,第一次测量后第 1 周治疗后。从第一次测量开始的第 4 周。从第一次测量开始的第 12 周,
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连续心跳之间的间隔(RR 间隔)2(HRV)域以检测 HRV 时域(非频谱)的变化:平均 RR 间隔(毫秒); RMSSD(ms):所有连续R-R间隔的平方差之和的平均值的平方根; LRMSSD (ms):所有连续 R-R 间隔的平方差之和的平均值的平方根的对数: SDNN (ms):去除伪影的节拍间隔的标准差 (NN); PNN50:相邻正常 R-R 间隔超过 50 毫秒的差异百分比。 频域/频谱测量(频谱)(HF)和(LF)(ms)。 最小、最大和平均心率。 受试者将坐下两分三十秒。 数据会通过BERRY KING HEARTBEAT 2心率计进行采集,数据会被记录下来。这个变量会用数值来体现。 |
治疗前,治疗后立即。第一次测量后第 1 周治疗前,第一次测量后第 1 周治疗后。从第一次测量开始的第 4 周。从第一次测量开始的第 12 周,
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12 周内的测力变化。
大体时间:治疗前,治疗后立即。第一次测量后第 1 周治疗前,第一次测量后第 1 周治疗后。从第一次测量开始的第 4 周。从第一次测量开始的第 12 周,
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测力法将用于评估强度。 该变量将使用称为 Activ force 2 数字测力计的数字手测力计测量。 患者将坐在担架上,主动做三个等距伸展,膝关节屈曲 90º 角。 将进行此测试,并且还将收集三个膝关节伸展之间的最大伸展力数据。 该变量将以数值反映。 |
治疗前,治疗后立即。第一次测量后第 1 周治疗前,第一次测量后第 1 周治疗后。从第一次测量开始的第 4 周。从第一次测量开始的第 12 周,
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体重指数
大体时间:治疗/干预前
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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治疗/干预前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carlos Romero Morales, PT、Universidad Europea de Madrid
出版物和有用的链接
一般刊物
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- De-la-Cruz-Torres B, Carrasco-Iglesias C, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C. Crossover effects of ultrasound-guided percutaneous neuromodulation on contralateral hamstring flexibility. Acupunct Med. 2021 Oct;39(5):512-521. doi: 10.1177/0964528420920283. Epub 2020 May 13.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
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- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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