Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon i fremre korsrekonstruksjon (NMPeLCA)

20. mars 2024 oppdatert av: Universidad Europea de Madrid

Effektiviteten av ultralydveiledet perkutan nevromodulasjonsteknikk hos postkirurgiske fremre korsbåndpasienter

Målet med studien er å demonstrere effekten av den ultralydveilede perkutane nevromodulasjonsteknikken i femoralnerven hos pasienter som har gjennomgått operasjon for fremre korsbånd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle forsøkspersoner som aksepterer studien og gir sitt informerte samtykke skriftlig, delta i en randomisert, longitudinell og prospektiv klinisk studie delt inn i to grupper (kontrollgruppe og forsøksgruppe) med hovedmålet med å demonstrere at den ultralydveilede perkutane nevromodulasjonsteknikken er effektiv for behandling av smerte hos personer som gjennomgår kirurgi for fremre korsbånd.

Forsøkspersoner som tilhører kontrollgruppen vil utføre en fysioterapiprotokoll og de som tilhører forsøksgruppen vil gjennomgå to intervensjoner av ultralydveiledet perkutan nevromodulasjonsteknikk kombinert med fysioterapiprotokollen. Samme antall målinger vil bli utført på alle forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28046
        • Julio José Caballero López

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 55 år som er operert for et fremre korsbånd (ACL) i en periode på mellom 2 og 6 ukers evolusjon med eller uten meniskskade (meniskregularisering/menisksutur/meniskektomi, etc.).
  • har smerter eller tap av følsomhet i det opererte kneet og at de har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kronisk leddsykdom; protese eller osteosyntese i intervensjonsområdet, samt hjertesykdom, neoplasi og koagulopati.
  • Personer som bruker smertestillende midler.
  • Personer med belonefobi eller uoverkommelig frykt for nåler
  • Anamnese med lumbal patologi (lumbal brokk/protrusion) på grunn av mulig involvering av lumbal plexus.
  • Personer med en historie med nevrologiske eller ortopediske lidelser
  • Personer med bilaterale symptomer.
  • Personer med epilepsi, pacemaker eller gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fysioterapi protokoll
Fysioterapiprotokollen er basert på manuell terapi (passiv leddmobilisering), myofascialt arbeid, aktiv trening, høyintensitets nevromuskulær elektrisk stimulering og kryoterapi.
Eksperimentell: Ultralydveiledet perkutan nevromodulering

Ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon (e-NMP) er den elektriske stimuleringen ved hjelp av en nål med ultralydveiledning av en perifer nerve på et tidspunkt i løpet av dens forløp eller av en muskel ved et motorisk punkt, med et terapeutisk formål.

Påføringen av stimuleringen utføres med en punkteringsnål ledsaget av en lav eller middels frekvens elektrisk strøm.

I e-MPN søkes en sensorisk og/eller motorisk respons når den perifere nerven stimuleres, og en motorisk respons oppnås ved å stimulere det motoriske punktet (ukontrollert overdreven respons som normaliseres etter påføring av teknikken).

Ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon i femoral nerve. Pasientene ble plassert i liggende liggende med den fremre delen av hoften avdekket. Intervensjonen besto av påføring av en bifasisk firkantbølge elektrisk strøm, med en frekvens på 2 Hz, en fasevarighet på 250μs og en maksimal tolerabel intensitet for å forårsake en forverret muskelkontraksjon i totalt 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerte gjennom den visuelle analoge skalaen etter 12 uker
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,

Den lar smerteintensiteten måles med maksimal reproduserbarhet mellom observatører. Den består av en horisontal linje på 10 centimeter, i hvis ender er de ekstreme uttrykkene for et symptom. Fravær eller mindre intensitet er plassert til venstre og større intensitet til høyre. Pasienten blir bedt om å markere punktet på linjen som angir intensiteten og det måles med en millimeterlinjal.

Denne variabelen vil bli målt med en numerisk verdi fra 1 til 10.

Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i DN4 skala en 12 uker
Tidsramme: Før behandling/intervensjon og uke 12.

DN4-spørreskjemaet består av totalt 10 elementer gruppert i 4 seksjoner. De første syv elementene er relatert til kvaliteten på smerte (brenning, smertefull kulde, elektriske støt) og dens assosiasjon med unormale opplevelser (nåler og nåler, prikking, nummenhet, kløe). De andre 3 punktene er relatert til den nevrologiske undersøkelsen i det smertefulle området (taktil hypoestesi, nålestikkhypoestesi, taktil allodyni). En poengsum på 1 gis til hvert positivt element og en poengsum på 0 til hvert negativt element. Totalskåren beregnes som summen av de 10 elementene og grenseverdien for diagnosen nevropatisk smerte er en totalskåre på 4/10.

Denne variabelen vil bli målt med en numerisk verdi fra 1 til 10.

Før behandling/intervensjon og uke 12.
Endringer i LEFS-skalaen om 12 uker
Tidsramme: Før behandling/intervensjon og uke 12.

måle pasientens grunnlinjefunksjon, pågående fremgang og funksjonelle resultater. Denne skalaen består av 20 elementer, og den endelige poengsummen må være mellom 0 og 80. Elementene vurderes på en 5-punkts skala, fra 0 (ekstrem vanskelighetsgrad/manglende evne til å utføre aktiviteten) til 4 (ingen vanskelighetsgrad).

Denne variabelen vil bli målt med en numerisk verdi fra 1 til 80.

Før behandling/intervensjon og uke 12.
Endringer i bevegelsesområdet på 12 uker.
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,
Med goniometri vil pasientens fleksjon og ekstensjon måles. Denne variabelen vil bli reflektert med en numerisk verdi og vinkelgrader.
Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,
Endringer i trykksmerteterskel om 12 uker
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,

Trykksmerteterskel (PPT) ble vurdert med et analogt algometer. Ett punkt på epikondylen og fem punkter på begge knær (vastus lateralis, vastus medialis, patellar sene, quadriceps sene og hamstring) ble evaluert.

PPT-punkter: (1) 10 cm lateralt til midtpunktet av den øvre kanten av patella; (2) 3 cm medialt til midtpunktet av den øvre kanten av patella; (3) midt mellom den nedre kanten av patella og tibial tuberositet; (4) 3 cm proksimalt til den øvre kant av patella; og (5) 3 cm medialt til tibial tuberositet, ved innsetting av pes anserinus.

Når individet rapporterte en endring i følelsen av trykk, ble verdien angitt på algometeret registrert. Forsøkspersonen fikk ikke informasjon om innhentede verdier.

Denne variabelen vil bli reflektert med numeriske verdier. PPT er uttrykt i kg/m^2 og ble målt med et analogt algometer.

Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner på 12 uker
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,

Intervallene mellom påfølgende hjerteslag (RR-intervaller) 2 (HRV) domener for å oppdage endringer i HRV Tidsdomene (ikke-spektral): gjennomsnittlige RR-intervaller (ms); RMSSD (ms): kvadratroten av middelverdien av summen av kvadrerte forskjeller for alle påfølgende R-R-intervaller; LRMSSD (ms): logaritme av kvadratroten av middelverdien av summen av kvadrerte forskjeller av alle påfølgende R-R-intervaller: SDNN (ms): standardavviket til intervallet mellom slag som artefakter ble fjernet fra (NN); og PNN50: prosentandelen av forskjeller mellom tilstøtende normale R-R-intervaller på mer enn 50 ms.

Frekvensdomene / spektralmålinger (spektral) (HF) og (LF) (ms). minimum, maksimum og gjennomsnittlig hjertefrekvens. Personen vil sitte i en periode på to minutter og tretti sekunder. Dataene vil bli samlet inn med BERRY KING HEARTBEAT 2 hjertefrekvensmåler, og dataene vil bli registrert. Denne variabelen vil bli reflektert med numeriske verdier.

Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,
Endringer i dynamometri på 12 uker.
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,

Dynometri vil bli brukt for å vurdere styrke. Denne variabelen vil bli målt med et digitalt hånddynamometer kalt Activ force 2 Digital Dynamometer. Pasienten vil sitte på båren og vil aktivt gjøre tre isometriske ekstensjoner med 90º vinkel på knefleksjon. Denne testen vil bli utført og data for maksimal ekstensjonskraft vil også bli samlet inn mellom de tre kneforlengelsene.

Denne variabelen vil bli reflektert med numeriske verdier.

Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Før behandling/intervensjon
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Før behandling/intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • h8yucsdh

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle IPD-er samlet inn

alle IPD-er som ligger til grunn for resultatene av et innlegg

IPD-delingstidsramme

starter i november 2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med en akademisk interesse for perkutan ultralydveiledet nevromodulering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL-skade

Kliniske studier på Ultralydveiledet perkutan nevromodulering

3
Abonnere