- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05606250
Ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon i fremre korsrekonstruksjon (NMPeLCA)
Effektiviteten av ultralydveiledet perkutan nevromodulasjonsteknikk hos postkirurgiske fremre korsbåndpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle forsøkspersoner som aksepterer studien og gir sitt informerte samtykke skriftlig, delta i en randomisert, longitudinell og prospektiv klinisk studie delt inn i to grupper (kontrollgruppe og forsøksgruppe) med hovedmålet med å demonstrere at den ultralydveilede perkutane nevromodulasjonsteknikken er effektiv for behandling av smerte hos personer som gjennomgår kirurgi for fremre korsbånd.
Forsøkspersoner som tilhører kontrollgruppen vil utføre en fysioterapiprotokoll og de som tilhører forsøksgruppen vil gjennomgå to intervensjoner av ultralydveiledet perkutan nevromodulasjonsteknikk kombinert med fysioterapiprotokollen. Samme antall målinger vil bli utført på alle forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Julio José Caballero López
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 55 år som er operert for et fremre korsbånd (ACL) i en periode på mellom 2 og 6 ukers evolusjon med eller uten meniskskade (meniskregularisering/menisksutur/meniskektomi, etc.).
- har smerter eller tap av følsomhet i det opererte kneet og at de har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kronisk leddsykdom; protese eller osteosyntese i intervensjonsområdet, samt hjertesykdom, neoplasi og koagulopati.
- Personer som bruker smertestillende midler.
- Personer med belonefobi eller uoverkommelig frykt for nåler
- Anamnese med lumbal patologi (lumbal brokk/protrusion) på grunn av mulig involvering av lumbal plexus.
- Personer med en historie med nevrologiske eller ortopediske lidelser
- Personer med bilaterale symptomer.
- Personer med epilepsi, pacemaker eller gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Fysioterapi protokoll
Fysioterapiprotokollen er basert på manuell terapi (passiv leddmobilisering), myofascialt arbeid, aktiv trening, høyintensitets nevromuskulær elektrisk stimulering og kryoterapi.
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet perkutan nevromodulering
Ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon (e-NMP) er den elektriske stimuleringen ved hjelp av en nål med ultralydveiledning av en perifer nerve på et tidspunkt i løpet av dens forløp eller av en muskel ved et motorisk punkt, med et terapeutisk formål. Påføringen av stimuleringen utføres med en punkteringsnål ledsaget av en lav eller middels frekvens elektrisk strøm. I e-MPN søkes en sensorisk og/eller motorisk respons når den perifere nerven stimuleres, og en motorisk respons oppnås ved å stimulere det motoriske punktet (ukontrollert overdreven respons som normaliseres etter påføring av teknikken). |
Ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon i femoral nerve.
Pasientene ble plassert i liggende liggende med den fremre delen av hoften avdekket.
Intervensjonen besto av påføring av en bifasisk firkantbølge elektrisk strøm, med en frekvens på 2 Hz, en fasevarighet på 250μs og en maksimal tolerabel intensitet for å forårsake en forverret muskelkontraksjon i totalt 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i smerte gjennom den visuelle analoge skalaen etter 12 uker
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,
|
Den lar smerteintensiteten måles med maksimal reproduserbarhet mellom observatører. Den består av en horisontal linje på 10 centimeter, i hvis ender er de ekstreme uttrykkene for et symptom. Fravær eller mindre intensitet er plassert til venstre og større intensitet til høyre. Pasienten blir bedt om å markere punktet på linjen som angir intensiteten og det måles med en millimeterlinjal. Denne variabelen vil bli målt med en numerisk verdi fra 1 til 10. |
Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i DN4 skala en 12 uker
Tidsramme: Før behandling/intervensjon og uke 12.
|
DN4-spørreskjemaet består av totalt 10 elementer gruppert i 4 seksjoner. De første syv elementene er relatert til kvaliteten på smerte (brenning, smertefull kulde, elektriske støt) og dens assosiasjon med unormale opplevelser (nåler og nåler, prikking, nummenhet, kløe). De andre 3 punktene er relatert til den nevrologiske undersøkelsen i det smertefulle området (taktil hypoestesi, nålestikkhypoestesi, taktil allodyni). En poengsum på 1 gis til hvert positivt element og en poengsum på 0 til hvert negativt element. Totalskåren beregnes som summen av de 10 elementene og grenseverdien for diagnosen nevropatisk smerte er en totalskåre på 4/10. Denne variabelen vil bli målt med en numerisk verdi fra 1 til 10. |
Før behandling/intervensjon og uke 12.
|
Endringer i LEFS-skalaen om 12 uker
Tidsramme: Før behandling/intervensjon og uke 12.
|
måle pasientens grunnlinjefunksjon, pågående fremgang og funksjonelle resultater. Denne skalaen består av 20 elementer, og den endelige poengsummen må være mellom 0 og 80. Elementene vurderes på en 5-punkts skala, fra 0 (ekstrem vanskelighetsgrad/manglende evne til å utføre aktiviteten) til 4 (ingen vanskelighetsgrad). Denne variabelen vil bli målt med en numerisk verdi fra 1 til 80. |
Før behandling/intervensjon og uke 12.
|
Endringer i bevegelsesområdet på 12 uker.
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,
|
Med goniometri vil pasientens fleksjon og ekstensjon måles.
Denne variabelen vil bli reflektert med en numerisk verdi og vinkelgrader.
|
Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,
|
Endringer i trykksmerteterskel om 12 uker
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,
|
Trykksmerteterskel (PPT) ble vurdert med et analogt algometer. Ett punkt på epikondylen og fem punkter på begge knær (vastus lateralis, vastus medialis, patellar sene, quadriceps sene og hamstring) ble evaluert. PPT-punkter: (1) 10 cm lateralt til midtpunktet av den øvre kanten av patella; (2) 3 cm medialt til midtpunktet av den øvre kanten av patella; (3) midt mellom den nedre kanten av patella og tibial tuberositet; (4) 3 cm proksimalt til den øvre kant av patella; og (5) 3 cm medialt til tibial tuberositet, ved innsetting av pes anserinus. Når individet rapporterte en endring i følelsen av trykk, ble verdien angitt på algometeret registrert. Forsøkspersonen fikk ikke informasjon om innhentede verdier. Denne variabelen vil bli reflektert med numeriske verdier. PPT er uttrykt i kg/m^2 og ble målt med et analogt algometer. |
Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,
|
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner på 12 uker
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,
|
Intervallene mellom påfølgende hjerteslag (RR-intervaller) 2 (HRV) domener for å oppdage endringer i HRV Tidsdomene (ikke-spektral): gjennomsnittlige RR-intervaller (ms); RMSSD (ms): kvadratroten av middelverdien av summen av kvadrerte forskjeller for alle påfølgende R-R-intervaller; LRMSSD (ms): logaritme av kvadratroten av middelverdien av summen av kvadrerte forskjeller av alle påfølgende R-R-intervaller: SDNN (ms): standardavviket til intervallet mellom slag som artefakter ble fjernet fra (NN); og PNN50: prosentandelen av forskjeller mellom tilstøtende normale R-R-intervaller på mer enn 50 ms. Frekvensdomene / spektralmålinger (spektral) (HF) og (LF) (ms). minimum, maksimum og gjennomsnittlig hjertefrekvens. Personen vil sitte i en periode på to minutter og tretti sekunder. Dataene vil bli samlet inn med BERRY KING HEARTBEAT 2 hjertefrekvensmåler, og dataene vil bli registrert. Denne variabelen vil bli reflektert med numeriske verdier. |
Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,
|
Endringer i dynamometri på 12 uker.
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,
|
Dynometri vil bli brukt for å vurdere styrke. Denne variabelen vil bli målt med et digitalt hånddynamometer kalt Activ force 2 Digital Dynamometer. Pasienten vil sitte på båren og vil aktivt gjøre tre isometriske ekstensjoner med 90º vinkel på knefleksjon. Denne testen vil bli utført og data for maksimal ekstensjonskraft vil også bli samlet inn mellom de tre kneforlengelsene. Denne variabelen vil bli reflektert med numeriske verdier. |
Før behandling, umiddelbart etter behandling. Før behandling ved uke 1 etter første måling, umiddelbart etter behandling ved uke 1 etter første måling. Uke 4 fra første måling. Uke 12 fra første måling,
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Før behandling/intervensjon
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Før behandling/intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- De-la-Cruz-Torres B, Carrasco-Iglesias C, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C. Crossover effects of ultrasound-guided percutaneous neuromodulation on contralateral hamstring flexibility. Acupunct Med. 2021 Oct;39(5):512-521. doi: 10.1177/0964528420920283. Epub 2020 May 13.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- h8yucsdh
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
alle IPD-er samlet inn
alle IPD-er som ligger til grunn for resultatene av et innlegg
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACL-skade
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicFullførtACL-skade | ACL-rivning | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL forstuingForente stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsrupturSveits
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalFullførtKirurgi | ACL | ACL-skade | Ruptur av korsbånd | ACL-rivningNorge
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Ultralydveiledet perkutan nevromodulering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
SonALAsense, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende GBMForente stater
-
SonALAsense, Inc.RekrutteringDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliomForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPectointercostal Fascial Plane Block
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekrutteringGliom av høy gradForente stater
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationFullførtHoftebruddForente stater