Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal vezérelt perkután neuromoduláció az elülső keresztmetszet rekonstrukciójában (NMPeLCA)

2024. március 20. frissítette: Universidad Europea de Madrid

Az ultrahanggal vezérelt perkután neuromodulációs technika hatékonysága műtét utáni elülső keresztszalagos betegeknél

A vizsgálat célja az ultrahang által vezérelt perkután neuromodulációs technika hatékonyságának bemutatása a combidegben olyan betegeknél, akiknél az elülső keresztszalag miatt műtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden vizsgálati alany, aki elfogadja a vizsgálatot és írásban beleegyezését adja, az alanyok randomizált, longitudinális és prospektív klinikai vizsgálatban vesznek részt, két csoportra (kontrollcsoport és kísérleti csoport) osztva. fő célja annak bemutatása, hogy az ultrahanggal vezérelt perkután neuromodulációs technika hatékony az elülső keresztszalag miatti műtéten átesett alanyok fájdalmának kezelésére.

A kontrollcsoportba tartozó alanyok fizioterápiás protokollt, a kísérleti csoportba tartozók pedig két beavatkozáson esnek át a fizioterápiás protokollal kombinált ultrahang-vezérelt perkután neuromodulációs technikával. Minden alanyon ugyanannyi mérést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Julio José Caballero López

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti alanyok, akiken 2 és 6 hetes evolúciós időszakban műtéten estek át egy elülső keresztszalag (ACL) miatt, meniszkisérüléssel vagy anélkül (meniszkusz szabályosítás / meniszkusz varrat / meniscectomia stb.).
  • fájdalmat vagy érzékenységet tapasztalnak a műtött térdben, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus ízületi betegségben szenvedő alanyok; protézis vagy osteosynthesis a beavatkozási területen, valamint szívbetegség, neoplázia és koagulopátia.
  • Fájdalomcsillapítókat fogyasztó alanyok.
  • Belonephobiában vagy a tűktől való leküzdhetetlen félelemben szenvedő alanyok
  • Az anamnézisben szereplő ágyéki patológia (ágyéksérv/nyúlvány) a plexus lumbalis érintettsége miatt.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében neurológiai vagy ortopédiai rendellenességek szerepelnek
  • Kétoldali tünetekkel rendelkező alanyok.
  • Epilepsziás, szívritmus-szabályozós vagy terhes alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Fizikoterápiás protokoll
A fizioterápiás protokoll manuálterápián (passzív ízületi mobilizáció), myofasciális munkán, aktív testmozgáson, nagy intenzitású neuromuszkuláris elektromos stimuláción és krioterápián alapul.
Kísérleti: Ultrahang által vezérelt perkután neuromoduláció

Az ultrahanggal vezérelt percutan neuromoduláció (e-NMP) a perifériás idegnek a lefutásának egy pontján, vagy egy izomnak egy motoros ponton végzett elektromos ingerlése tű segítségével ultrahangos vezérléssel, terápiás céllal.

A stimulációt szúró tűvel végezzük alacsony vagy közepes frekvenciájú elektromos áram kíséretében.

Az e-MPN-ben a perifériás ideg ingerlésekor szenzoros és/vagy motoros választ keresnek, motoros választ pedig a motoros pont stimulálásával érnek el (kontrollálatlan eltúlzott válasz, amely a technika alkalmazása után normalizálódik).
Egyéb: Ultrahang által vezérelt perkután neuromoduláció
Ultrahang által irányított perkután neuromoduláció a femorális idegben. A betegeket hanyatt fekve, a csípő elülső oldalát fedetlenül helyezték el. A beavatkozás kétfázisú négyszöghullámú elektromos áram alkalmazásából állt, amelynek frekvenciája 2 Hz, fázis időtartama 250 μs, és maximálisan elviselhető intenzitású, összesen 15 percig súlyosbított izomösszehúzódást okozva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása a vizuális analóg skálán keresztül 12 hét alatt
Időkeret: Kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után. Kezelés előtt az első mérést követő 1. héten, közvetlenül a kezelés után az első mérés utáni 1. héten. Az első méréstől számított 4. hét. Az első méréstől számított 12. hét,

Lehetővé teszi a fájdalom intenzitásának mérését a megfigyelők közötti maximális reprodukálhatóság mellett. Egy 10 centiméteres vízszintes vonalból áll, amelynek végein a tünet szélsőséges megnyilvánulásai vannak. A hiány vagy a kisebb intenzitás a bal oldalon, a nagyobb intenzitás pedig a jobb oldalon található. A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg az intenzitást jelző vonalon azt a pontot, amely milliméteres vonalzóval méri meg.

Ezt a változót 1 és 10 közötti számértékkel mérjük.
Kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után. Kezelés előtt az első mérést követő 1. héten, közvetlenül a kezelés után az első mérés utáni 1. héten. Az első méréstől számított 4. hét. Az első méréstől számított 12. hét,

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DN4 skála változásai en 12 hét
Időkeret: A kezelés/beavatkozás előtt és a 12. héten.

A DN4 kérdőív összesen 10 tételből áll, 4 részre csoportosítva. Az első hét elem a fájdalom minőségével (égő, fájdalmas megfázás, áramütések) és a kóros érzésekkel (csípés, bizsergés, zsibbadás, viszketés) kapcsolatos. A másik 3 tétel a fájdalmas területen végzett neurológiai vizsgálattal kapcsolatos (tapintásos hypoesthesia, tűszúrásos hypoesthesia, taktilis allodynia). Minden pozitív elem 1-et, negatív elem 0-t kap. A teljes pontszámot a 10 tétel összegeként számítják ki, és a neuropátiás fájdalom diagnózisának határértéke a teljes pontszám 4/10.

Ezt a változót 1 és 10 közötti számértékkel mérjük.
A kezelés/beavatkozás előtt és a 12. héten.
A LEFS skála változásai 12 hét alatt
Időkeret: A kezelés/beavatkozás előtt és a 12. héten.

méri a páciens alapfunkcióját, folyamatban lévő előrehaladását és funkcionális eredményeit. Ez a skála 20 tételből áll, és a végső pontszámnak 0 és 80 között kell lennie. A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, 0-tól (extrém nehézség/képtelenség a tevékenység elvégzéséhez) 4-ig (nincs nehézség).

Ennek a változónak a mérése 1 és 80 közötti számértékkel történik.
A kezelés/beavatkozás előtt és a 12. héten.
A mozgástartomány változásai 12 hét alatt.
Időkeret: Kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után. Kezelés előtt az első mérést követő 1. héten, közvetlenül a kezelés után az első mérés utáni 1. héten. Az első méréstől számított 4. hét. Az első méréstől számított 12. hét,
Goniometriával a páciens hajlítását és nyújtását mérik. Ez a változó számértékkel és szögfokkal fog tükröződni.
Kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után. Kezelés előtt az első mérést követő 1. héten, közvetlenül a kezelés után az első mérés utáni 1. héten. Az első méréstől számított 4. hét. Az első méréstől számított 12. hét,
A nyomási fájdalomküszöb változása 12 hét alatt
Időkeret: Kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után. Kezelés előtt az első mérést követő 1. héten, közvetlenül a kezelés után az első mérés utáni 1. héten. Az első méréstől számított 4. hét. Az első méréstől számított 12. hét,

A nyomásos fájdalomküszöböt (PPT) analóg algométerrel értékeltük. Egy pontot az epicondyluson és öt pontot mindkét térden (vastus lateralis, vastus medialis, patella ín, quadriceps ín és hamstring) értékeltek.

PPT-pontok: (1) 10 cm-rel a térdkalács felső határának felezőpontjától oldalirányban; (2) 3 cm-re a térdkalács felső határának középpontjától; (3) félúton a térdkalács alsó határa és a sípcsont gumója között; (4) 3 cm-re a térdkalács felső határától; és (5) 3 cm-rel a sípcsont gumójától mediálisan, a pes anserinus behelyezésénél.

Amikor az egyén a nyomásérzet változását jelentette, az algométeren jelzett értéket rögzítettük. Az alany nem kapott információt a kapott értékekről.

Ez a változó számértékekkel jelenik meg. A PPT-t kg/m^2-ben fejezzük ki, és analóg algométerrel mértük.
Kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után. Kezelés előtt az első mérést követő 1. héten, közvetlenül a kezelés után az első mérés utáni 1. héten. Az első méréstől számított 4. hét. Az első méréstől számított 12. hét,
A pulzusszám változékonyságának változása 12 hét alatt
Időkeret: Kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után. Kezelés előtt az első mérést követő 1. héten, közvetlenül a kezelés után az első mérés utáni 1. héten. Az első méréstől számított 4. hét. Az első méréstől számított 12. hét,

Az egymást követő szívverések közötti intervallumok (RR intervallumok) 2 (HRV) tartomány a HRV időtartomány változásainak észleléséhez (nem spektrális): átlagos RR intervallumok (ms); RMSSD (ms): az egymást követő R-R intervallumok négyzetes különbségei összegének középértékének négyzetgyöke; LRMSSD (ms): az egymást követő R-R intervallumok négyzetes különbségei összegének középértékének négyzetgyökének logaritmusa: SDNN (ms): a műtermékeket eltávolított ütemek közötti intervallum szórása (NN); és PNN50: az 50 ms-nál hosszabb szomszédos normál R-R intervallumok közötti különbségek százalékos aránya.

Frekvenciatartomány / spektrális mérések (spektrális) (HF) és (LF) (ms). minimum, maximum és átlagos pulzusszám. Az alany két perc harminc másodpercig ülve lesz. Az adatokat a BERRY KING HEARTBEAT 2 pulzusmérővel gyűjtjük, és az adatokat rögzítjük. Ez a változó számértékekkel jelenik meg.
Kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után. Kezelés előtt az első mérést követő 1. héten, közvetlenül a kezelés után az első mérés utáni 1. héten. Az első méréstől számított 4. hét. Az első méréstől számított 12. hét,
A dinamometria változásai 12 hét alatt.
Időkeret: Kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után. Kezelés előtt az első mérést követő 1. héten, közvetlenül a kezelés után az első mérés utáni 1. héten. Az első méréstől számított 4. hét. Az első méréstől számított 12. hét,

Az erő mérésére dinamometriát kell használni. Ezt a változót az Activ force 2 Digital Dynamometer nevű digitális kézi dinamométerrel mérik. A páciens a hordágyon ül, és aktívan három izometrikus nyújtást végez 90°-os térdhajlítási szögben. Ezt a tesztet elvégzik, és a maximális nyújtási erő adatait is összegyűjtik a három térdnyújtás között.

Ez a változó számértékekkel jelenik meg.
Kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után. Kezelés előtt az első mérést követő 1. héten, közvetlenül a kezelés után az első mérés utáni 1. héten. Az első méréstől számított 4. hét. Az első méréstől számított 12. hét,
Testtömeg-index
Időkeret: Kezelés/beavatkozás előtt
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
Kezelés/beavatkozás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Europea de Madrid

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • h8yucsdh

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az összes begyűjtött IPD-t

egy bejegyzés eredményeinek alapjául szolgáló összes IPD

IPD megosztási időkeret

2023 novemberétől

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az e tanulmány során nyert adatok a perkután ultrahang által irányított neuromoduláció iránt érdeklődő szakképzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACL sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel