- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05606250
Neuromodulação Percutânea Guiada por Ultrassom na Reconstrução Cruzada Anterior (NMPeLCA)
Eficácia da Técnica de Neuromodulação Percutânea Guiada por Ultrassom em Pacientes Pós-Cirúrgicos do Ligamento Cruzado Anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os sujeitos que aceitarem o estudo e derem seu consentimento informado por escrito, os sujeitos participarão de um ensaio clínico randomizado, longitudinal e prospectivo dividido em dois grupos (grupo controle e grupo experimental) com o objetivo principal de demonstrar que a técnica de neuromodulação percutânea guiada por ultrassom é eficaz para o tratamento da dor em indivíduos submetidos à cirurgia do ligamento cruzado anterior.
Os indivíduos pertencentes ao grupo controle realizarão um protocolo de fisioterapia e os pertencentes ao grupo experimental serão submetidos a duas intervenções da técnica de neuromodulação percutânea guiada por ultrassom combinada com o protocolo de fisioterapia. O mesmo número de medições será realizado em todos os indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Julio José Caballero López
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos que tenham sido submetidos a cirurgia de ligamento cruzado anterior (LCA) num período de tempo entre 2 e 6 semanas de evolução com ou sem lesão meniscal (regularização meniscal / sutura meniscal / meniscectomia, etc.).
- ter dor ou perda de sensibilidade no joelho operado e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença articular crônica; prótese ou osteossíntese na área de intervenção, bem como cardiopatias, neoplasias e coagulopatias.
- Indivíduos que consomem analgésicos.
- Indivíduos com belonefobia ou medo insuperável de agulhas
- História de patologia lombar (hérnia/protrusão lombar) devido a possível envolvimento do plexo lombar.
- Indivíduos com histórico de distúrbios neurológicos ou ortopédicos
- Indivíduos com sintomas bilaterais.
- Indivíduos com epilepsia, marca-passo ou gestantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Protocolo de fisioterapia
O protocolo de fisioterapia é baseado em terapia manual (mobilização articular passiva), trabalho miofascial, exercício ativo, eletroestimulação neuromuscular de alta intensidade e crioterapia.
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Experimental: Neuromodulação Percutânea Guiada por Ultrassom
A neuromodulação percutânea guiada por ultrassom (e-NMP) é a estimulação elétrica por meio de uma agulha guiada por ultrassom de um nervo periférico em algum ponto de seu trajeto ou de um músculo em um ponto motor, com finalidade terapêutica. A aplicação da estimulação é realizada com uma agulha de punção acompanhada de uma corrente elétrica de baixa ou média frequência. No e-MPN, busca-se uma resposta sensitiva e/ou motora quando o nervo periférico é estimulado, e uma resposta motora é obtida estimulando o ponto motor (resposta exagerada descontrolada que se normaliza após a aplicação da técnica). |
Neuromodulação percutânea guiada por ultrassom no nervo femoral.
Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal com o aspecto anterior do quadril descoberto.
A intervenção consistiu na aplicação de uma corrente elétrica bifásica de onda quadrada, com frequência de 2 Hz, duração de fase de 250μs e intensidade máxima tolerável para provocar uma contração muscular exacerbada por 15 minutos no total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da dor pela escala visual analógica em 12 semanas
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,
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Permite medir a intensidade da dor com máxima reprodutibilidade entre observadores. Consiste em uma linha horizontal de 10 centímetros, em cujas extremidades estão as expressões extremas de um sintoma. A ausência ou menor intensidade localiza-se à esquerda e maior intensidade à direita. O paciente é solicitado a marcar o ponto na linha que indica a intensidade e é medido com uma régua milimetrada. Esta variável será medida com um valor numérico de 1 a 10. |
Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na escala DN4 em 12 semanas
Prazo: Antes do tratamento/intervenção e semana 12.
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O questionário DN4 consiste em um total de 10 itens agrupados em 4 seções. Os primeiros sete elementos estão relacionados à qualidade da dor (queimação, frio doloroso, choques elétricos) e sua associação com sensações anormais (alfinetadas e agulhadas, formigamento, dormência, coceira). Os outros 3 itens estão relacionados ao exame neurológico na área dolorosa (hipoestesia tátil, hipoestesia por picada de alfinete, alodinia tátil). Uma pontuação de 1 é dada para cada elemento positivo e uma pontuação de 0 para cada elemento negativo. A pontuação total é calculada como a soma dos 10 itens e o valor de corte para o diagnóstico de dor neuropática é uma pontuação total de 4/10. Esta variável será medida com um valor numérico de 1 a 10. |
Antes do tratamento/intervenção e semana 12.
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Mudanças na escala LEFS em 12 semanas
Prazo: Antes do tratamento/intervenção e semana 12.
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medir a função basal do paciente, o progresso contínuo e os resultados funcionais. Essa escala é composta por 20 itens, sendo que a pontuação final deve estar entre 0 e 80. Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos, de 0 (extrema dificuldade/incapacidade de realizar a atividade) a 4 (nenhuma dificuldade). Esta variável será medida com um valor numérico de 1 a 80. |
Antes do tratamento/intervenção e semana 12.
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Mudanças na amplitude de movimento em 12 semanas.
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,
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Com a goniometria, serão medidas a flexão e a extensão do paciente.
Esta variável será refletida com um valor numérico e graus de ângulo.
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Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,
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Mudanças no limiar de dor à pressão em 12 semanas
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,
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O limiar de dor à pressão (PPT) foi avaliado com um algômetro analógico. Foram avaliados um ponto no epicôndilo e cinco pontos em ambos os joelhos (vasto lateral, vasto medial, tendão patelar, tendão do quadríceps e isquiotibiais). Pontos PPT: (1) 10 cm lateral ao ponto médio da borda superior da patela; (2) 3 cm medial ao ponto médio da borda superior da patela; (3) a meio caminho entre a borda inferior da patela e a tuberosidade da tíbia; (4) 3 cm proximal à borda superior da patela; e (5) 3 cm medialmente à tuberosidade da tíbia, na inserção da pata de ganso. Quando o indivíduo relatava alteração na sensação de pressão, registrava-se o valor indicado no algômetro. O sujeito não recebeu informações sobre os valores obtidos. Esta variável será refletida com valores numéricos. O PPT é expresso em kg/m^2 e foi medido com um algômetro analógico. |
Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,
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Alterações na variabilidade da frequência cardíaca em 12 semanas
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,
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Os intervalos entre batimentos cardíacos sucessivos (intervalos RR) 2 (HRV) domínios para detectar alterações na HRV Domínio do tempo (não espectral): intervalos RR médios (ms); RMSSD (ms): a raiz quadrada do valor médio da soma das diferenças quadradas de todos os intervalos R-R sucessivos; LRMSSD (ms): logaritmo da raiz quadrada do valor médio da soma das diferenças quadradas de todos os intervalos R-R sucessivos: SDNN (ms): o desvio padrão do intervalo entre os batimentos dos quais os artefatos foram removidos (NN); e PNN50: a porcentagem de diferenças entre intervalos R-R normais adjacentes de mais de 50 ms. Domínio da frequência / medições espectrais (espectrais) (HF) e (LF) (ms). frequência cardíaca mínima, máxima e média. O sujeito ficará sentado por um período de dois minutos e trinta segundos. Os dados serão coletados com o medidor de frequência cardíaca BERRY KING HEARTBEAT 2 e os dados serão registrados. Essa variável será refletida com valores numéricos. |
Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,
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Alterações na dinamometria em 12 semanas.
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,
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A dinamometria será utilizada para avaliar a força. Essa variável será medida com um dinamômetro manual digital denominado Activ force 2 Digital Dynamometer. O paciente ficará sentado na maca e fará ativamente três extensões isométricas com ângulo de 90º de flexão do joelho. Este teste será realizado e os dados de força de extensão máxima também serão coletados entre as três extensões de joelho. Esta variável será refletida com valores numéricos. |
Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,
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Índice de massa corporal
Prazo: Antes do tratamento/intervenção
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Antes do tratamento/intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- De-la-Cruz-Torres B, Carrasco-Iglesias C, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C. Crossover effects of ultrasound-guided percutaneous neuromodulation on contralateral hamstring flexibility. Acupunct Med. 2021 Oct;39(5):512-521. doi: 10.1177/0964528420920283. Epub 2020 May 13.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- h8yucsdh
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
todos os IPDs coletados
todos os IPDs subjacentes aos resultados de uma postagem
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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