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Neuromodulação Percutânea Guiada por Ultrassom na Reconstrução Cruzada Anterior (NMPeLCA)

20 de março de 2024 atualizado por: Universidad Europea de Madrid

Eficácia da Técnica de Neuromodulação Percutânea Guiada por Ultrassom em Pacientes Pós-Cirúrgicos do Ligamento Cruzado Anterior

O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia da técnica de neuromodulação percutânea guiada por ultrassom no nervo femoral em pacientes submetidos à cirurgia do ligamento cruzado anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os sujeitos que aceitarem o estudo e derem seu consentimento informado por escrito, os sujeitos participarão de um ensaio clínico randomizado, longitudinal e prospectivo dividido em dois grupos (grupo controle e grupo experimental) com o objetivo principal de demonstrar que a técnica de neuromodulação percutânea guiada por ultrassom é eficaz para o tratamento da dor em indivíduos submetidos à cirurgia do ligamento cruzado anterior.

Os indivíduos pertencentes ao grupo controle realizarão um protocolo de fisioterapia e os pertencentes ao grupo experimental serão submetidos a duas intervenções da técnica de neuromodulação percutânea guiada por ultrassom combinada com o protocolo de fisioterapia. O mesmo número de medições será realizado em todos os indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28046
        • Julio José Caballero López

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos que tenham sido submetidos a cirurgia de ligamento cruzado anterior (LCA) num período de tempo entre 2 e 6 semanas de evolução com ou sem lesão meniscal (regularização meniscal / sutura meniscal / meniscectomia, etc.).
  • ter dor ou perda de sensibilidade no joelho operado e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença articular crônica; prótese ou osteossíntese na área de intervenção, bem como cardiopatias, neoplasias e coagulopatias.
  • Indivíduos que consomem analgésicos.
  • Indivíduos com belonefobia ou medo insuperável de agulhas
  • História de patologia lombar (hérnia/protrusão lombar) devido a possível envolvimento do plexo lombar.
  • Indivíduos com histórico de distúrbios neurológicos ou ortopédicos
  • Indivíduos com sintomas bilaterais.
  • Indivíduos com epilepsia, marca-passo ou gestantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Protocolo de fisioterapia
O protocolo de fisioterapia é baseado em terapia manual (mobilização articular passiva), trabalho miofascial, exercício ativo, eletroestimulação neuromuscular de alta intensidade e crioterapia.
Experimental: Neuromodulação Percutânea Guiada por Ultrassom

A neuromodulação percutânea guiada por ultrassom (e-NMP) é a estimulação elétrica por meio de uma agulha guiada por ultrassom de um nervo periférico em algum ponto de seu trajeto ou de um músculo em um ponto motor, com finalidade terapêutica.

A aplicação da estimulação é realizada com uma agulha de punção acompanhada de uma corrente elétrica de baixa ou média frequência.

No e-MPN, busca-se uma resposta sensitiva e/ou motora quando o nervo periférico é estimulado, e uma resposta motora é obtida estimulando o ponto motor (resposta exagerada descontrolada que se normaliza após a aplicação da técnica).

Neuromodulação percutânea guiada por ultrassom no nervo femoral. Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal com o aspecto anterior do quadril descoberto. A intervenção consistiu na aplicação de uma corrente elétrica bifásica de onda quadrada, com frequência de 2 Hz, duração de fase de 250μs e intensidade máxima tolerável para provocar uma contração muscular exacerbada por 15 minutos no total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da dor pela escala visual analógica em 12 semanas
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,

Permite medir a intensidade da dor com máxima reprodutibilidade entre observadores. Consiste em uma linha horizontal de 10 centímetros, em cujas extremidades estão as expressões extremas de um sintoma. A ausência ou menor intensidade localiza-se à esquerda e maior intensidade à direita. O paciente é solicitado a marcar o ponto na linha que indica a intensidade e é medido com uma régua milimetrada.

Esta variável será medida com um valor numérico de 1 a 10.

Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na escala DN4 em 12 semanas
Prazo: Antes do tratamento/intervenção e semana 12.

O questionário DN4 consiste em um total de 10 itens agrupados em 4 seções. Os primeiros sete elementos estão relacionados à qualidade da dor (queimação, frio doloroso, choques elétricos) e sua associação com sensações anormais (alfinetadas e agulhadas, formigamento, dormência, coceira). Os outros 3 itens estão relacionados ao exame neurológico na área dolorosa (hipoestesia tátil, hipoestesia por picada de alfinete, alodinia tátil). Uma pontuação de 1 é dada para cada elemento positivo e uma pontuação de 0 para cada elemento negativo. A pontuação total é calculada como a soma dos 10 itens e o valor de corte para o diagnóstico de dor neuropática é uma pontuação total de 4/10.

Esta variável será medida com um valor numérico de 1 a 10.

Antes do tratamento/intervenção e semana 12.
Mudanças na escala LEFS em 12 semanas
Prazo: Antes do tratamento/intervenção e semana 12.

medir a função basal do paciente, o progresso contínuo e os resultados funcionais. Essa escala é composta por 20 itens, sendo que a pontuação final deve estar entre 0 e 80. Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos, de 0 (extrema dificuldade/incapacidade de realizar a atividade) a 4 (nenhuma dificuldade).

Esta variável será medida com um valor numérico de 1 a 80.

Antes do tratamento/intervenção e semana 12.
Mudanças na amplitude de movimento em 12 semanas.
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,
Com a goniometria, serão medidas a flexão e a extensão do paciente. Esta variável será refletida com um valor numérico e graus de ângulo.
Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,
Mudanças no limiar de dor à pressão em 12 semanas
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,

O limiar de dor à pressão (PPT) foi avaliado com um algômetro analógico. Foram avaliados um ponto no epicôndilo e cinco pontos em ambos os joelhos (vasto lateral, vasto medial, tendão patelar, tendão do quadríceps e isquiotibiais).

Pontos PPT: (1) 10 cm lateral ao ponto médio da borda superior da patela; (2) 3 cm medial ao ponto médio da borda superior da patela; (3) a meio caminho entre a borda inferior da patela e a tuberosidade da tíbia; (4) 3 cm proximal à borda superior da patela; e (5) 3 cm medialmente à tuberosidade da tíbia, na inserção da pata de ganso.

Quando o indivíduo relatava alteração na sensação de pressão, registrava-se o valor indicado no algômetro. O sujeito não recebeu informações sobre os valores obtidos.

Esta variável será refletida com valores numéricos. O PPT é expresso em kg/m^2 e foi medido com um algômetro analógico.

Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca em 12 semanas
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,

Os intervalos entre batimentos cardíacos sucessivos (intervalos RR) 2 (HRV) domínios para detectar alterações na HRV Domínio do tempo (não espectral): intervalos RR médios (ms); RMSSD (ms): a raiz quadrada do valor médio da soma das diferenças quadradas de todos os intervalos R-R sucessivos; LRMSSD (ms): logaritmo da raiz quadrada do valor médio da soma das diferenças quadradas de todos os intervalos R-R sucessivos: SDNN (ms): o desvio padrão do intervalo entre os batimentos dos quais os artefatos foram removidos (NN); e PNN50: a porcentagem de diferenças entre intervalos R-R normais adjacentes de mais de 50 ms.

Domínio da frequência / medições espectrais (espectrais) (HF) e (LF) (ms). frequência cardíaca mínima, máxima e média. O sujeito ficará sentado por um período de dois minutos e trinta segundos. Os dados serão coletados com o medidor de frequência cardíaca BERRY KING HEARTBEAT 2 e os dados serão registrados. Essa variável será refletida com valores numéricos.

Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,
Alterações na dinamometria em 12 semanas.
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,

A dinamometria será utilizada para avaliar a força. Essa variável será medida com um dinamômetro manual digital denominado Activ force 2 Digital Dynamometer. O paciente ficará sentado na maca e fará ativamente três extensões isométricas com ângulo de 90º de flexão do joelho. Este teste será realizado e os dados de força de extensão máxima também serão coletados entre as três extensões de joelho.

Esta variável será refletida com valores numéricos.

Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento. Antes do tratamento na semana 1 após a primeira medição, imediatamente após o tratamento na semana 1 após a primeira medição. Semana 4 desde a primeira medição. Semana 12 desde a primeira medição,
Índice de massa corporal
Prazo: Antes do tratamento/intervenção
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Antes do tratamento/intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • h8yucsdh

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPDs coletados

todos os IPDs subjacentes aos resultados de uma postagem

Prazo de Compartilhamento de IPD

a partir de novembro de 2023

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em neuromodulação percutânea guiada por ultrassom.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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