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Ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbeins (NMPeLCA)

20. März 2024 aktualisiert von: Universidad Europea de Madrid

Wirksamkeit der ultraschallgeführten perkutanen Neuromodulationstechnik bei postoperativen Patienten mit vorderem Kreuzband

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten perkutanen Neuromodulationstechnik im N. femoralis bei Patienten nachzuweisen, die sich einer Operation des vorderen Kreuzbandes unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Probanden, die die Studie akzeptieren und ihr schriftliches Einverständnis nach Aufklärung über die Studie und die möglichen Risiken geben, über die Studie und die potenziellen Risiken informiert wurden, nehmen die Probanden an einer randomisierten, longitudinalen und prospektiven klinischen Studie teil, die in zwei Gruppen (Kontrollgruppe und experimentelle Gruppe) unterteilt ist Das Hauptziel war der Nachweis, dass die ultraschallgeführte perkutane Neuromodulationstechnik zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten wirksam ist, die sich einer Operation des vorderen Kreuzbandes unterziehen.

Probanden der Kontrollgruppe führen ein Physiotherapieprotokoll durch, und Probanden der Versuchsgruppe werden zwei Eingriffen der ultraschallgeführten perkutanen Neuromodulationstechnik in Kombination mit dem Physiotherapieprotokoll unterzogen. An allen Probanden wird die gleiche Anzahl an Messungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28046
        • Julio José Caballero López

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die sich in einem Zeitraum zwischen 2 und 6 Wochen der Evolution einer Operation eines vorderen Kreuzbandes (VKB) mit oder ohne Meniskusverletzung unterzogen haben (Meniskusregulierung / Meniskusnaht / Meniskusentfernung usw.).
  • Schmerzen oder Empfindlichkeitsverlust im operierten Knie haben und dass sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit chronischer Gelenkerkrankung; Prothese oder Osteosynthese im Eingriffsbereich, sowie Herzerkrankungen, Neoplasien und Koagulopathien.
  • Probanden, die Analgetika konsumieren.
  • Personen mit Belonephobie oder unüberwindbarer Angst vor Nadeln
  • Lendenpathologie in der Anamnese (Lendenhernie/Vorwölbung) aufgrund möglicher Beteiligung des Lendengeflechts.
  • Patienten mit neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Probanden mit bilateralen Symptomen.
  • Probanden mit Epilepsie, Herzschrittmacher oder schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Physiotherapieprotokoll
Das Physiotherapieprotokoll basiert auf manueller Therapie (passive Gelenkmobilisierung), myofaszialer Arbeit, aktiver Bewegung, hochintensiver neuromuskulärer Elektrostimulation und Kryotherapie.
Experimental: Ultraschallgeführte perkutane Neuromodulation

Ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation (e-NMP) ist die elektrische Stimulation mittels einer Nadel unter Ultraschallführung eines peripheren Nervs an irgendeinem Punkt seines Verlaufs oder eines Muskels an einem motorischen Punkt mit therapeutischem Zweck.

Die Applikation der Stimulation erfolgt mit einer Punktionsnadel begleitet von einem nieder- oder mittelfrequenten elektrischen Strom.

Bei e-MPN wird eine sensorische und/oder motorische Reaktion gesucht, wenn der periphere Nerv stimuliert wird, und eine motorische Reaktion wird durch Stimulieren des motorischen Punkts erreicht (unkontrollierte übertriebene Reaktion, die sich nach Anwendung der Technik normalisiert).

Ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation im N. femoralis. Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht, wobei der vordere Aspekt der Hüfte unbedeckt war. Die Intervention bestand aus der Anwendung eines zweiphasigen elektrischen Rechteckwellenstroms mit einer Frequenz von 2 Hz, einer Phasendauer von 250 μs und einer maximal tolerierbaren Intensität, um eine verstärkte Muskelkontraktion für insgesamt 15 Minuten auszulösen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderungen durch die visuelle Analogskala in 12 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,

Es ermöglicht die Messung der Schmerzintensität mit maximaler Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern. Es besteht aus einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern, an deren Enden sich die extremen Ausprägungen eines Symptoms befinden. Abwesenheit oder geringere Intensität befindet sich auf der linken Seite und größere Intensität auf der rechten Seite. Der Patient wird gebeten, den Punkt auf der Linie zu markieren, der die Intensität anzeigt, und sie wird mit einem Millimeterlineal gemessen.

Diese Variable wird mit einem Zahlenwert von 1 bis 10 gemessen.

Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der DN4-Skala in 12 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung / Intervention und Woche 12.

Der DN4-Fragebogen besteht aus insgesamt 10 Items, die in 4 Abschnitte gruppiert sind. Die ersten sieben Elemente beziehen sich auf die Schmerzqualität (Brennen, schmerzhafte Kälte, Elektroschocks) und ihre Assoziation mit abnormen Empfindungen (Kribbeln, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Juckreiz). Die anderen 3 Items beziehen sich auf die neurologische Untersuchung im schmerzhaften Bereich (taktile Hypästhesie, Nadelstichhypoästhesie, taktile Allodynie). Jedes positive Element wird mit 1 und jedes negative Element mit 0 bewertet. Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 10 Items und der Cut-off-Wert für die Diagnose neuropathischer Schmerzen ist ein Gesamtscore von 4/10.

Diese Variable wird mit einem Zahlenwert von 1 bis 10 gemessen.

Vor der Behandlung / Intervention und Woche 12.
Änderungen der LEFS-Skala in 12 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung / Intervention und Woche 12.

Messen Sie die Ausgangsfunktion des Patienten, den laufenden Fortschritt und die funktionellen Ergebnisse. Diese Skala besteht aus 20 Items, und das Endergebnis muss zwischen 0 und 80 liegen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (extreme Schwierigkeit/ Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen) bis 4 (keine Schwierigkeit) bewertet.

Diese Variable wird mit einem Zahlenwert von 1 bis 80 gemessen.

Vor der Behandlung / Intervention und Woche 12.
Veränderungen im Bewegungsumfang in 12 Wochen.
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,
Bei der Goniometrie wird die Beugung und Streckung des Patienten gemessen. Diese Variable wird mit einem numerischen Wert und Winkelgrad wiedergegeben.
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,
Veränderungen der Druckschmerzschwelle in 12 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,

Die Druckschmerzschwelle (PPT) wurde mit einem analogen Algometer bestimmt. Ein Punkt am Epicondylus und fünf Punkte an beiden Knien (Vastus lateralis, Vastus medialis, Patellasehne, Quadrizepssehne und Kniesehne) wurden ausgewertet.

PPT-Punkte: (1) 10 cm lateral zum Mittelpunkt des oberen Randes der Patella; (2) 3 cm medial zum Mittelpunkt des oberen Randes der Kniescheibe; (3) in der Mitte zwischen dem unteren Rand der Patella und der Tuberositas tibiae; (4) 3 cm proximal zum oberen Rand der Kniescheibe; und (5) 3 cm medial der Tuberositas tibiae, am Ansatz des Pes anserinus.

Wenn die Person eine Veränderung des Druckgefühls berichtete, wurde der auf dem Algometer angezeigte Wert aufgezeichnet. Der Proband erhielt keine Informationen über die erhaltenen Werte.

Diese Variable wird mit numerischen Werten wiedergegeben. Die PPT wird in kg/m^2 ausgedrückt und wurde mit einem analogen Algometer gemessen.

Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität in 12 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,

Die Intervalle zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen (RR-Intervalle) 2 (HRV)-Domänen zur Erkennung von Änderungen in der HRV Zeitdomäne (nicht spektral): durchschnittliche RR-Intervalle (ms); RMSSD (ms): die Quadratwurzel des Mittelwerts der Summe der quadrierten Differenzen aller aufeinanderfolgenden R-R-Intervalle; LRMSSD (ms): Logarithmus der Quadratwurzel des Mittelwerts der Summe der quadrierten Differenzen aller aufeinanderfolgenden R-R-Intervalle: SDNN (ms): die Standardabweichung des Intervalls zwischen Schlägen, aus denen Artefakte entfernt wurden (NN); und PNN50: der Prozentsatz der Unterschiede zwischen benachbarten normalen R-R-Intervallen von mehr als 50 ms.

Frequenzbereich / spektrale Messungen (spektral) (HF) und (NF) (ms). minimale, maximale und durchschnittliche Herzfrequenz. Das Subjekt wird für einen Zeitraum von zwei Minuten und dreißig Sekunden sitzen. Die Daten werden mit dem Herzfrequenzmesser BERRY KING HEARTBEAT 2 erfasst und aufgezeichnet. Diese Variable wird mit numerischen Werten wiedergegeben.

Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,
Änderungen in der Dynamometrie in 12 Wochen.
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,

Dynamometrie wird verwendet, um die Stärke zu beurteilen. Diese Variable wird mit einem digitalen Handdynamometer namens Activ Force 2 Digital Dynamometer gemessen. Der Patient sitzt auf der Trage und führt aktiv drei isometrische Streckungen mit einem 90°-Winkel der Kniebeugung durch. Dieser Test wird durchgeführt und die Daten der maximalen Extensionskraft werden auch zwischen den drei Knieextensionen gesammelt.

Diese Variable wird mit numerischen Werten wiedergegeben.

Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor der Behandlung / Intervention
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Vor der Behandlung / Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPDs gesammelt

alle IPDs, die den Ergebnissen eines Beitrags zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab November 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit einem akademischen Interesse an der perkutanen ultraschallgesteuerten Neuromodulation zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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