- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05606250
Ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbeins (NMPeLCA)
Wirksamkeit der ultraschallgeführten perkutanen Neuromodulationstechnik bei postoperativen Patienten mit vorderem Kreuzband
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem alle Probanden, die die Studie akzeptieren und ihr schriftliches Einverständnis nach Aufklärung über die Studie und die möglichen Risiken geben, über die Studie und die potenziellen Risiken informiert wurden, nehmen die Probanden an einer randomisierten, longitudinalen und prospektiven klinischen Studie teil, die in zwei Gruppen (Kontrollgruppe und experimentelle Gruppe) unterteilt ist Das Hauptziel war der Nachweis, dass die ultraschallgeführte perkutane Neuromodulationstechnik zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten wirksam ist, die sich einer Operation des vorderen Kreuzbandes unterziehen.
Probanden der Kontrollgruppe führen ein Physiotherapieprotokoll durch, und Probanden der Versuchsgruppe werden zwei Eingriffen der ultraschallgeführten perkutanen Neuromodulationstechnik in Kombination mit dem Physiotherapieprotokoll unterzogen. An allen Probanden wird die gleiche Anzahl an Messungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28046
- Julio José Caballero López
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die sich in einem Zeitraum zwischen 2 und 6 Wochen der Evolution einer Operation eines vorderen Kreuzbandes (VKB) mit oder ohne Meniskusverletzung unterzogen haben (Meniskusregulierung / Meniskusnaht / Meniskusentfernung usw.).
- Schmerzen oder Empfindlichkeitsverlust im operierten Knie haben und dass sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit chronischer Gelenkerkrankung; Prothese oder Osteosynthese im Eingriffsbereich, sowie Herzerkrankungen, Neoplasien und Koagulopathien.
- Probanden, die Analgetika konsumieren.
- Personen mit Belonephobie oder unüberwindbarer Angst vor Nadeln
- Lendenpathologie in der Anamnese (Lendenhernie/Vorwölbung) aufgrund möglicher Beteiligung des Lendengeflechts.
- Patienten mit neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Probanden mit bilateralen Symptomen.
- Probanden mit Epilepsie, Herzschrittmacher oder schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Physiotherapieprotokoll
Das Physiotherapieprotokoll basiert auf manueller Therapie (passive Gelenkmobilisierung), myofaszialer Arbeit, aktiver Bewegung, hochintensiver neuromuskulärer Elektrostimulation und Kryotherapie.
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Experimental: Ultraschallgeführte perkutane Neuromodulation
Ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation (e-NMP) ist die elektrische Stimulation mittels einer Nadel unter Ultraschallführung eines peripheren Nervs an irgendeinem Punkt seines Verlaufs oder eines Muskels an einem motorischen Punkt mit therapeutischem Zweck. Die Applikation der Stimulation erfolgt mit einer Punktionsnadel begleitet von einem nieder- oder mittelfrequenten elektrischen Strom. Bei e-MPN wird eine sensorische und/oder motorische Reaktion gesucht, wenn der periphere Nerv stimuliert wird, und eine motorische Reaktion wird durch Stimulieren des motorischen Punkts erreicht (unkontrollierte übertriebene Reaktion, die sich nach Anwendung der Technik normalisiert). |
Ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation im N. femoralis.
Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht, wobei der vordere Aspekt der Hüfte unbedeckt war.
Die Intervention bestand aus der Anwendung eines zweiphasigen elektrischen Rechteckwellenstroms mit einer Frequenz von 2 Hz, einer Phasendauer von 250 μs und einer maximal tolerierbaren Intensität, um eine verstärkte Muskelkontraktion für insgesamt 15 Minuten auszulösen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzveränderungen durch die visuelle Analogskala in 12 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,
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Es ermöglicht die Messung der Schmerzintensität mit maximaler Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern. Es besteht aus einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern, an deren Enden sich die extremen Ausprägungen eines Symptoms befinden. Abwesenheit oder geringere Intensität befindet sich auf der linken Seite und größere Intensität auf der rechten Seite. Der Patient wird gebeten, den Punkt auf der Linie zu markieren, der die Intensität anzeigt, und sie wird mit einem Millimeterlineal gemessen. Diese Variable wird mit einem Zahlenwert von 1 bis 10 gemessen. |
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der DN4-Skala in 12 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung / Intervention und Woche 12.
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Der DN4-Fragebogen besteht aus insgesamt 10 Items, die in 4 Abschnitte gruppiert sind. Die ersten sieben Elemente beziehen sich auf die Schmerzqualität (Brennen, schmerzhafte Kälte, Elektroschocks) und ihre Assoziation mit abnormen Empfindungen (Kribbeln, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Juckreiz). Die anderen 3 Items beziehen sich auf die neurologische Untersuchung im schmerzhaften Bereich (taktile Hypästhesie, Nadelstichhypoästhesie, taktile Allodynie). Jedes positive Element wird mit 1 und jedes negative Element mit 0 bewertet. Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 10 Items und der Cut-off-Wert für die Diagnose neuropathischer Schmerzen ist ein Gesamtscore von 4/10. Diese Variable wird mit einem Zahlenwert von 1 bis 10 gemessen. |
Vor der Behandlung / Intervention und Woche 12.
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Änderungen der LEFS-Skala in 12 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung / Intervention und Woche 12.
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Messen Sie die Ausgangsfunktion des Patienten, den laufenden Fortschritt und die funktionellen Ergebnisse. Diese Skala besteht aus 20 Items, und das Endergebnis muss zwischen 0 und 80 liegen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (extreme Schwierigkeit/ Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen) bis 4 (keine Schwierigkeit) bewertet. Diese Variable wird mit einem Zahlenwert von 1 bis 80 gemessen. |
Vor der Behandlung / Intervention und Woche 12.
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Veränderungen im Bewegungsumfang in 12 Wochen.
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,
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Bei der Goniometrie wird die Beugung und Streckung des Patienten gemessen.
Diese Variable wird mit einem numerischen Wert und Winkelgrad wiedergegeben.
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Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,
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Veränderungen der Druckschmerzschwelle in 12 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,
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Die Druckschmerzschwelle (PPT) wurde mit einem analogen Algometer bestimmt. Ein Punkt am Epicondylus und fünf Punkte an beiden Knien (Vastus lateralis, Vastus medialis, Patellasehne, Quadrizepssehne und Kniesehne) wurden ausgewertet. PPT-Punkte: (1) 10 cm lateral zum Mittelpunkt des oberen Randes der Patella; (2) 3 cm medial zum Mittelpunkt des oberen Randes der Kniescheibe; (3) in der Mitte zwischen dem unteren Rand der Patella und der Tuberositas tibiae; (4) 3 cm proximal zum oberen Rand der Kniescheibe; und (5) 3 cm medial der Tuberositas tibiae, am Ansatz des Pes anserinus. Wenn die Person eine Veränderung des Druckgefühls berichtete, wurde der auf dem Algometer angezeigte Wert aufgezeichnet. Der Proband erhielt keine Informationen über die erhaltenen Werte. Diese Variable wird mit numerischen Werten wiedergegeben. Die PPT wird in kg/m^2 ausgedrückt und wurde mit einem analogen Algometer gemessen. |
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,
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Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität in 12 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,
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Die Intervalle zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen (RR-Intervalle) 2 (HRV)-Domänen zur Erkennung von Änderungen in der HRV Zeitdomäne (nicht spektral): durchschnittliche RR-Intervalle (ms); RMSSD (ms): die Quadratwurzel des Mittelwerts der Summe der quadrierten Differenzen aller aufeinanderfolgenden R-R-Intervalle; LRMSSD (ms): Logarithmus der Quadratwurzel des Mittelwerts der Summe der quadrierten Differenzen aller aufeinanderfolgenden R-R-Intervalle: SDNN (ms): die Standardabweichung des Intervalls zwischen Schlägen, aus denen Artefakte entfernt wurden (NN); und PNN50: der Prozentsatz der Unterschiede zwischen benachbarten normalen R-R-Intervallen von mehr als 50 ms. Frequenzbereich / spektrale Messungen (spektral) (HF) und (NF) (ms). minimale, maximale und durchschnittliche Herzfrequenz. Das Subjekt wird für einen Zeitraum von zwei Minuten und dreißig Sekunden sitzen. Die Daten werden mit dem Herzfrequenzmesser BERRY KING HEARTBEAT 2 erfasst und aufgezeichnet. Diese Variable wird mit numerischen Werten wiedergegeben. |
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,
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Änderungen in der Dynamometrie in 12 Wochen.
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,
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Dynamometrie wird verwendet, um die Stärke zu beurteilen. Diese Variable wird mit einem digitalen Handdynamometer namens Activ Force 2 Digital Dynamometer gemessen. Der Patient sitzt auf der Trage und führt aktiv drei isometrische Streckungen mit einem 90°-Winkel der Kniebeugung durch. Dieser Test wird durchgeführt und die Daten der maximalen Extensionskraft werden auch zwischen den drei Knieextensionen gesammelt. Diese Variable wird mit numerischen Werten wiedergegeben. |
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung. Vor der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung, unmittelbar nach der Behandlung in Woche 1 nach der ersten Messung. Woche 4 ab der ersten Messung. Woche 12 ab der ersten Messung,
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor der Behandlung / Intervention
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Vor der Behandlung / Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- De-la-Cruz-Torres B, Carrasco-Iglesias C, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C. Crossover effects of ultrasound-guided percutaneous neuromodulation on contralateral hamstring flexibility. Acupunct Med. 2021 Oct;39(5):512-521. doi: 10.1177/0964528420920283. Epub 2020 May 13.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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alle IPDs gesammelt
alle IPDs, die den Ergebnissen eines Beitrags zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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