Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neuromodulación percutánea guiada por ecografía en la reconstrucción del cruzado anterior (NMPeLCA)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Universidad Europea de Madrid

Efectividad de la Técnica de Neuromodulación Percutánea Guiada por Ultrasonido en Pacientes con Ligamento Cruzado Anterior Posquirúrgico

El objetivo del estudio es demostrar la eficacia de la técnica de neuromodulación percutánea guiada por ecografía en el nervio femoral en pacientes intervenidos de ligamento cruzado anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Todos los sujetos que acepten el estudio y den su consentimiento informado por escrito, después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, participarán en un ensayo clínico aleatorizado, longitudinal y prospectivo dividido en dos grupos (grupo control y grupo experimental) con el objetivo principal de demostrar que la técnica de neuromodulación percutánea guiada por ultrasonido es efectiva para el tratamiento del dolor en sujetos sometidos a cirugía del ligamento cruzado anterior.

Los sujetos pertenecientes al grupo control realizarán un protocolo de fisioterapia y los pertenecientes al grupo experimental serán sometidos a dos intervenciones de la técnica de neuromodulación percutánea guiada por ecografía combinada con el protocolo de fisioterapia. Se realizará el mismo número de mediciones en todos los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28046
        • Julio José Caballero López

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años que hayan sido intervenidos de un ligamento cruzado anterior (LCA) en un periodo de tiempo entre 2 y 6 semanas de evolución con o sin lesión meniscal (regularización meniscal/sutura meniscal/meniscectomía, etc.).
  • tiene dolor o pérdida de sensibilidad en la rodilla operada y que ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad articular crónica; prótesis u osteosíntesis en la zona de intervención, así como cardiopatías, neoplasias y coagulopatías.
  • Sujetos que consumen analgésicos.
  • Sujetos con belonefobia o miedo insuperable a las agujas
  • Antecedentes de patología lumbar (hernia/protrusión lumbar) por posible afectación del plexo lumbar.
  • Sujetos con antecedentes de trastornos neurológicos u ortopédicos.
  • Sujetos con síntomas bilaterales.
  • Sujetos con epilepsia, marcapasos o embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Protocolo de fisioterapia
El protocolo de fisioterapia se basa en terapia manual (movilización articular pasiva), trabajo miofascial, ejercicio activo, estimulación eléctrica neuromuscular de alta intensidad y crioterapia.
Experimental: Neuromodulación percutánea guiada por ultrasonido

La neuromodulación percutánea guiada por ultrasonido (e-NMP) es la estimulación eléctrica mediante una aguja guiada por ultrasonido de un nervio periférico en algún punto de su recorrido o de un músculo en un punto motor, con una finalidad terapéutica.

La aplicación de la estimulación se realiza con una aguja de punción acompañada de una corriente eléctrica de baja o media frecuencia.

En la e-NMP se busca una respuesta sensorial y/o motora cuando se estimula el nervio periférico, y se consigue una respuesta motora estimulando el punto motor (respuesta exagerada no controlada que se normaliza tras la aplicación de la técnica).

Neuromodulación percutánea guiada por ecografía en nervio femoral. Los pacientes fueron colocados en decúbito supino con la cara anterior de la cadera descubierta. La intervención consistió en la aplicación de una corriente eléctrica bifásica de onda cuadrada, con una frecuencia de 2 Hz, una duración de fase de 250 μs y una intensidad máxima tolerable para provocar una contracción muscular agudizada durante 15 minutos en total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor a través de la escala analógica visual en 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,

Permite medir la intensidad del dolor con la máxima reproducibilidad entre observadores. Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros, en cuyos extremos se encuentran las expresiones extremas de un síntoma. La ausencia o menor intensidad se ubica a la izquierda y mayor intensidad a la derecha. Se pide al paciente que marque el punto de la línea que indica la intensidad y se mide con una regla milimétrica.

Esta variable se medirá con un valor numérico del 1 al 10.

Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala DN4 en 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento/intervención y semana 12.

El cuestionario DN4 consta de un total de 10 ítems agrupados en 4 secciones. Los primeros siete elementos están relacionados con la calidad del dolor (ardor, frío doloroso, descargas eléctricas) y su asociación con sensaciones anormales (hormigueo, hormigueo, entumecimiento, picazón). Los otros 3 ítems están relacionados con la exploración neurológica en la zona dolorosa (hipoestesia táctil, hipoestesia en pinchazo, alodinia táctil). Se otorga una puntuación de 1 a cada elemento positivo y una puntuación de 0 a cada elemento negativo. La puntuación total se calcula como la suma de los 10 ítems y el valor de corte para el diagnóstico de dolor neuropático es una puntuación total de 4/10.

Esta variable se medirá con un valor numérico del 1 al 10.

Antes del tratamiento/intervención y semana 12.
Cambios en la escala LEFS en 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento/intervención y semana 12.

medir la función inicial del paciente, el progreso continuo y los resultados funcionales. Esta escala consta de 20 ítems, y la puntuación final debe estar entre 0 y 80. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, de 0 (extrema dificultad/incapacidad para realizar la actividad) a 4 (sin dificultad).

Esta variable se medirá con un valor numérico del 1 al 80.

Antes del tratamiento/intervención y semana 12.
Cambios en el rango de movimiento en 12 semanas.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,
Con goniometría, se medirá la flexión y extensión del paciente. Esta variable se reflejará con un valor numérico y grados de ángulo.
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,
Cambios en el umbral del dolor a la presión en 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,

El umbral de dolor a la presión (PPT) se evaluó con un algómetro analógico. Se evaluó un punto en el epicóndilo y cinco puntos en ambas rodillas (vasto lateral, vasto medial, tendón rotuliano, tendón del cuádriceps e isquiotibial).

Puntos PPT: (1) 10 cm lateral al punto medio del borde superior de la rótula; (2) 3 cm medial al punto medio del borde superior de la rótula; (3) a medio camino entre el borde inferior de la rótula y la tuberosidad tibial; (4) 3 cm proximal al borde superior de la rótula; y (5) 3 cm medial a la tuberosidad tibial, en la inserción de la pata de ganso.

Cuando el individuo reportaba un cambio en la sensación de presión, se registraba el valor indicado en el algómetro. El sujeto no recibió información sobre los valores obtenidos.

Esta variable se reflejará con valores numéricos. El PPT se expresa en kg/m^2 y se midió con un algómetro analógico.

Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,

Los intervalos entre latidos cardíacos sucesivos (intervalos RR) 2 (HRV) dominios para detectar cambios en HRV Dominio del tiempo (no espectral): intervalos RR promedio (ms); RMSSD (ms): la raíz cuadrada del valor medio de la suma de las diferencias al cuadrado de todos los intervalos R-R sucesivos; LRMSSD (ms): logaritmo de la raíz cuadrada del valor medio de la suma de las diferencias al cuadrado de todos los intervalos R-R sucesivos: SDNN (ms): la desviación estándar del intervalo entre latidos del que se eliminaron los artefactos (NN); y PNN50: el porcentaje de diferencias entre intervalos R-R normales adyacentes de más de 50 ms.

Dominio de la frecuencia / mediciones espectrales (espectrales) (HF) y (LF) (ms). Frecuencia cardíaca mínima, máxima y media. El sujeto estará sentado por un tiempo de dos minutos y treinta segundos. Los datos se recogerán con el pulsómetro BERRY KING HEARTBEAT 2, y se registrarán los datos. Esta variable se reflejará con valores numéricos.

Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,
Cambios en la dinamometría en 12 semanas.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,

Se utilizará dinamometría para evaluar la fuerza. Esta variable se medirá con un dinamómetro de mano digital llamado Dinamómetro digital Activ force 2. El paciente estará sentado en la camilla y realizará activamente tres extensiones isométricas con un ángulo de flexión de rodilla de 90º. Se realizará esta prueba y también se recogerán los datos de la fuerza máxima de extensión entre las tres extensiones de rodilla.

Esta variable se reflejará con valores numéricos.

Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento/intervención
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Antes del tratamiento/intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD recopilados

todos los IPD subyacentes a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de noviembre de 2023

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la neuromodulación guiada por ultrasonido percutáneo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir