- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05606250
Neuromodulación percutánea guiada por ecografía en la reconstrucción del cruzado anterior (NMPeLCA)
Efectividad de la Técnica de Neuromodulación Percutánea Guiada por Ultrasonido en Pacientes con Ligamento Cruzado Anterior Posquirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos que acepten el estudio y den su consentimiento informado por escrito, después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, participarán en un ensayo clínico aleatorizado, longitudinal y prospectivo dividido en dos grupos (grupo control y grupo experimental) con el objetivo principal de demostrar que la técnica de neuromodulación percutánea guiada por ultrasonido es efectiva para el tratamiento del dolor en sujetos sometidos a cirugía del ligamento cruzado anterior.
Los sujetos pertenecientes al grupo control realizarán un protocolo de fisioterapia y los pertenecientes al grupo experimental serán sometidos a dos intervenciones de la técnica de neuromodulación percutánea guiada por ecografía combinada con el protocolo de fisioterapia. Se realizará el mismo número de mediciones en todos los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Julio José Caballero López
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años que hayan sido intervenidos de un ligamento cruzado anterior (LCA) en un periodo de tiempo entre 2 y 6 semanas de evolución con o sin lesión meniscal (regularización meniscal/sutura meniscal/meniscectomía, etc.).
- tiene dolor o pérdida de sensibilidad en la rodilla operada y que ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad articular crónica; prótesis u osteosíntesis en la zona de intervención, así como cardiopatías, neoplasias y coagulopatías.
- Sujetos que consumen analgésicos.
- Sujetos con belonefobia o miedo insuperable a las agujas
- Antecedentes de patología lumbar (hernia/protrusión lumbar) por posible afectación del plexo lumbar.
- Sujetos con antecedentes de trastornos neurológicos u ortopédicos.
- Sujetos con síntomas bilaterales.
- Sujetos con epilepsia, marcapasos o embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Protocolo de fisioterapia
El protocolo de fisioterapia se basa en terapia manual (movilización articular pasiva), trabajo miofascial, ejercicio activo, estimulación eléctrica neuromuscular de alta intensidad y crioterapia.
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Experimental: Neuromodulación percutánea guiada por ultrasonido
La neuromodulación percutánea guiada por ultrasonido (e-NMP) es la estimulación eléctrica mediante una aguja guiada por ultrasonido de un nervio periférico en algún punto de su recorrido o de un músculo en un punto motor, con una finalidad terapéutica. La aplicación de la estimulación se realiza con una aguja de punción acompañada de una corriente eléctrica de baja o media frecuencia. En la e-NMP se busca una respuesta sensorial y/o motora cuando se estimula el nervio periférico, y se consigue una respuesta motora estimulando el punto motor (respuesta exagerada no controlada que se normaliza tras la aplicación de la técnica). |
Neuromodulación percutánea guiada por ecografía en nervio femoral.
Los pacientes fueron colocados en decúbito supino con la cara anterior de la cadera descubierta.
La intervención consistió en la aplicación de una corriente eléctrica bifásica de onda cuadrada, con una frecuencia de 2 Hz, una duración de fase de 250 μs y una intensidad máxima tolerable para provocar una contracción muscular agudizada durante 15 minutos en total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor a través de la escala analógica visual en 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,
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Permite medir la intensidad del dolor con la máxima reproducibilidad entre observadores. Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros, en cuyos extremos se encuentran las expresiones extremas de un síntoma. La ausencia o menor intensidad se ubica a la izquierda y mayor intensidad a la derecha. Se pide al paciente que marque el punto de la línea que indica la intensidad y se mide con una regla milimétrica. Esta variable se medirá con un valor numérico del 1 al 10. |
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala DN4 en 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento/intervención y semana 12.
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El cuestionario DN4 consta de un total de 10 ítems agrupados en 4 secciones. Los primeros siete elementos están relacionados con la calidad del dolor (ardor, frío doloroso, descargas eléctricas) y su asociación con sensaciones anormales (hormigueo, hormigueo, entumecimiento, picazón). Los otros 3 ítems están relacionados con la exploración neurológica en la zona dolorosa (hipoestesia táctil, hipoestesia en pinchazo, alodinia táctil). Se otorga una puntuación de 1 a cada elemento positivo y una puntuación de 0 a cada elemento negativo. La puntuación total se calcula como la suma de los 10 ítems y el valor de corte para el diagnóstico de dolor neuropático es una puntuación total de 4/10. Esta variable se medirá con un valor numérico del 1 al 10. |
Antes del tratamiento/intervención y semana 12.
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Cambios en la escala LEFS en 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento/intervención y semana 12.
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medir la función inicial del paciente, el progreso continuo y los resultados funcionales. Esta escala consta de 20 ítems, y la puntuación final debe estar entre 0 y 80. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, de 0 (extrema dificultad/incapacidad para realizar la actividad) a 4 (sin dificultad). Esta variable se medirá con un valor numérico del 1 al 80. |
Antes del tratamiento/intervención y semana 12.
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Cambios en el rango de movimiento en 12 semanas.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,
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Con goniometría, se medirá la flexión y extensión del paciente.
Esta variable se reflejará con un valor numérico y grados de ángulo.
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Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,
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Cambios en el umbral del dolor a la presión en 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,
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El umbral de dolor a la presión (PPT) se evaluó con un algómetro analógico. Se evaluó un punto en el epicóndilo y cinco puntos en ambas rodillas (vasto lateral, vasto medial, tendón rotuliano, tendón del cuádriceps e isquiotibial). Puntos PPT: (1) 10 cm lateral al punto medio del borde superior de la rótula; (2) 3 cm medial al punto medio del borde superior de la rótula; (3) a medio camino entre el borde inferior de la rótula y la tuberosidad tibial; (4) 3 cm proximal al borde superior de la rótula; y (5) 3 cm medial a la tuberosidad tibial, en la inserción de la pata de ganso. Cuando el individuo reportaba un cambio en la sensación de presión, se registraba el valor indicado en el algómetro. El sujeto no recibió información sobre los valores obtenidos. Esta variable se reflejará con valores numéricos. El PPT se expresa en kg/m^2 y se midió con un algómetro analógico. |
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,
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Los intervalos entre latidos cardíacos sucesivos (intervalos RR) 2 (HRV) dominios para detectar cambios en HRV Dominio del tiempo (no espectral): intervalos RR promedio (ms); RMSSD (ms): la raíz cuadrada del valor medio de la suma de las diferencias al cuadrado de todos los intervalos R-R sucesivos; LRMSSD (ms): logaritmo de la raíz cuadrada del valor medio de la suma de las diferencias al cuadrado de todos los intervalos R-R sucesivos: SDNN (ms): la desviación estándar del intervalo entre latidos del que se eliminaron los artefactos (NN); y PNN50: el porcentaje de diferencias entre intervalos R-R normales adyacentes de más de 50 ms. Dominio de la frecuencia / mediciones espectrales (espectrales) (HF) y (LF) (ms). Frecuencia cardíaca mínima, máxima y media. El sujeto estará sentado por un tiempo de dos minutos y treinta segundos. Los datos se recogerán con el pulsómetro BERRY KING HEARTBEAT 2, y se registrarán los datos. Esta variable se reflejará con valores numéricos. |
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,
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Cambios en la dinamometría en 12 semanas.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,
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Se utilizará dinamometría para evaluar la fuerza. Esta variable se medirá con un dinamómetro de mano digital llamado Dinamómetro digital Activ force 2. El paciente estará sentado en la camilla y realizará activamente tres extensiones isométricas con un ángulo de flexión de rodilla de 90º. Se realizará esta prueba y también se recogerán los datos de la fuerza máxima de extensión entre las tres extensiones de rodilla. Esta variable se reflejará con valores numéricos. |
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento. Antes del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición, inmediatamente después del tratamiento en la semana 1 después de la primera medición. Semana 4 desde la primera medición. Semana 12 desde la primera medición,
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento/intervención
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Antes del tratamiento/intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- De-la-Cruz-Torres B, Carrasco-Iglesias C, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C. Crossover effects of ultrasound-guided percutaneous neuromodulation on contralateral hamstring flexibility. Acupunct Med. 2021 Oct;39(5):512-521. doi: 10.1177/0964528420920283. Epub 2020 May 13.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- h8yucsdh
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
todos los IPD recopilados
todos los IPD subyacentes a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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