- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05606250
Echogeleide percutane neuromodulatie bij reconstructie van de voorste kruisband (NMPeLCA)
Effectiviteit van de echogeleide percutane neuromodulatietechniek bij postoperatieve patiënten met voorste kruisband
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle proefpersonen die het onderzoek accepteren en hun geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven, deelnemen aan een gerandomiseerde, longitudinale en prospectieve klinische studie verdeeld in twee groepen (controlegroep en experimentele groep) met het belangrijkste doel is om aan te tonen dat de echogeleide percutane neuromodulatietechniek effectief is voor de behandeling van pijn bij proefpersonen die een operatie aan de voorste kruisband ondergaan.
Proefpersonen uit de controlegroep voeren een fysiotherapieprotocol uit en proefpersonen uit de experimentele groep ondergaan twee ingrepen van de echogeleide percutane neuromodulatietechniek in combinatie met het fysiotherapieprotocol. Bij alle proefpersonen wordt hetzelfde aantal metingen uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Julio José Caballero López
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen 18 en 55 jaar die een operatie hebben ondergaan aan een voorste kruisband (VKB) in een periode van 2 tot 6 weken evolutie met of zonder meniscusletsel (meniscusregularisatie / meniscushechting / meniscectomie, enz.).
- pijn of verlies van gevoeligheid hebben in de geopereerde knie en dat ze de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met chronische gewrichtsaandoeningen; prothese of osteosynthese in het interventiegebied, evenals hartaandoeningen, neoplasie en coagulopathie.
- Proefpersonen die analgetica gebruiken.
- Onderwerpen met belonefobie of onoverkomelijke angst voor naalden
- Geschiedenis van lumbale pathologie (lumbale hernia/uitsteeksel) als gevolg van mogelijke betrokkenheid van de lumbale plexus.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neurologische of orthopedische aandoeningen
- Proefpersonen met bilaterale symptomen.
- Onderwerpen met epilepsie, pacemaker of zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Protocol fysiotherapie
Het fysiotherapieprotocol is gebaseerd op manuele therapie (passieve gewrichtsmobilisatie), myofasciaal werk, actieve oefening, neuromusculaire elektrische stimulatie met hoge intensiteit en cryotherapie.
|
|
|
Experimenteel: Echogeleide percutane neuromodulatie
Echogeleide percutane neuromodulatie (e-NMP) is de elektrische stimulatie door middel van een naald met ultrageluidgeleiding van een perifere zenuw op een bepaald punt in zijn loop of van een spier op een motorisch punt, met een therapeutisch doel. De toepassing van de stimulatie wordt uitgevoerd met een priknaald, vergezeld van een laag- of middenfrequente elektrische stroom. Bij e-MPN wordt een sensorische en/of motorische respons gezocht wanneer de perifere zenuw wordt gestimuleerd, en een motorische respons wordt bereikt door het motorische punt te stimuleren (ongecontroleerde overdreven respons die normaliseert na toepassing van de techniek). |
Echogeleide percutane neuromodulatie in femorale zenuw.
Patiënten werden in rugligging geplaatst met het voorste deel van de heup onbedekt.
De interventie bestond uit de toepassing van een bifasische blokgolf elektrische stroom, met een frequentie van 2 Hz, een faseduur van 250μs en een maximaal toelaatbare intensiteit om een verergerde spiercontractie te veroorzaken gedurende in totaal 15 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijn via de visuele analoge schaal in 12 weken
Tijdsspanne: Voor de behandeling, direct na de behandeling. Voor de behandeling in week 1 na de eerste meting, direct na de behandeling in week 1 na de eerste meting. Week 4 vanaf de eerste meting. Week 12 vanaf de eerste meting,
|
Hiermee kan de pijnintensiteit worden gemeten met maximale reproduceerbaarheid tussen waarnemers. Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter, met aan de uiteinden de extreme uitingen van een symptoom. Afwezigheid of minder intensiteit bevindt zich aan de linkerkant en grotere intensiteit aan de rechterkant. De patiënt wordt gevraagd het punt op de lijn te markeren dat de intensiteit aangeeft en dit wordt gemeten met een millimeterliniaal. Deze variabele wordt gemeten met een numerieke waarde van 1 tot 10. |
Voor de behandeling, direct na de behandeling. Voor de behandeling in week 1 na de eerste meting, direct na de behandeling in week 1 na de eerste meting. Week 4 vanaf de eerste meting. Week 12 vanaf de eerste meting,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in schaal DN4 en 12 weken
Tijdsspanne: Voor behandeling/interventie en week 12.
|
De DN4-vragenlijst bestaat uit in totaal 10 items, gegroepeerd in 4 secties. De eerste zeven elementen houden verband met de kwaliteit van pijn (brandend gevoel, pijnlijke koude, elektrische schokken) en de associatie ervan met abnormale gewaarwordingen (prikkend gevoel, tintelingen, gevoelloosheid, jeuk). De andere 3 items hebben betrekking op het neurologisch onderzoek in het pijnlijke gebied (tactiele hypo-esthesie, speldenprik-hypo-esthesie, tactiele allodynie). Aan elk positief element wordt een score van 1 gegeven en aan elk negatief element een score van 0. De totaalscore wordt berekend als de som van de 10 items en de afkapwaarde voor de diagnose neuropathische pijn is een totaalscore van 4/10. Deze variabele wordt gemeten met een numerieke waarde van 1 tot 10. |
Voor behandeling/interventie en week 12.
|
|
Veranderingen in LEFS-schaal in 12 weken
Tijdsspanne: Voor behandeling/interventie en week 12.
|
meet de basisfunctie van de patiënt, de voortdurende vooruitgang en de functionele resultaten. Deze schaal bestaat uit 20 items en de uiteindelijke score moet tussen 0 en 80 liggen. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 0 (extreme moeilijkheid/onvermogen om de activiteit uit te voeren) tot 4 (geen moeilijkheid). Deze variabele wordt gemeten met een numerieke waarde van 1 tot 80. |
Voor behandeling/interventie en week 12.
|
|
Veranderingen in bewegingsbereik in 12 weken.
Tijdsspanne: Voor de behandeling, direct na de behandeling. Voor de behandeling in week 1 na de eerste meting, direct na de behandeling in week 1 na de eerste meting. Week 4 vanaf de eerste meting. Week 12 vanaf de eerste meting,
|
Met goniometrie wordt de flexie en extensie van de patiënt gemeten.
Deze variabele wordt weergegeven met een numerieke waarde en hoekgraden.
|
Voor de behandeling, direct na de behandeling. Voor de behandeling in week 1 na de eerste meting, direct na de behandeling in week 1 na de eerste meting. Week 4 vanaf de eerste meting. Week 12 vanaf de eerste meting,
|
|
Veranderingen in drukpijndrempel in 12 weken
Tijdsspanne: Voor de behandeling, direct na de behandeling. Voor de behandeling in week 1 na de eerste meting, direct na de behandeling in week 1 na de eerste meting. Week 4 vanaf de eerste meting. Week 12 vanaf de eerste meting,
|
Drukpijndrempel (PPT) werd beoordeeld met een analoge algometer. Eén punt op de epicondylus en vijf punten op beide knieën (vastus lateralis, vastus medialis, patellapees, quadricepspees en hamstring) werden beoordeeld. PPT-punten: (1) 10 cm lateraal van het middelpunt van de superieure rand van de patella; (2) 3 cm mediaal van het middelpunt van de bovenrand van de patella; (3) halverwege tussen de onderste rand van de patella en de tibiale tuberositas; (4) 3 cm proximaal van de bovenrand van de patella; en (5) 3 cm mediaal van de tibiale tuberositas, bij de insertie van pes anserinus. Wanneer het individu een verandering in het gevoel van druk meldde, werd de waarde op de algometer geregistreerd. De proefpersoon kreeg geen informatie over de verkregen waarden. Deze variabele wordt weergegeven met numerieke waarden. De PPT wordt uitgedrukt in kg/m^2 en is gemeten met een analoge algometer. |
Voor de behandeling, direct na de behandeling. Voor de behandeling in week 1 na de eerste meting, direct na de behandeling in week 1 na de eerste meting. Week 4 vanaf de eerste meting. Week 12 vanaf de eerste meting,
|
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit in 12 weken
Tijdsspanne: Voor de behandeling, direct na de behandeling. Voor de behandeling in week 1 na de eerste meting, direct na de behandeling in week 1 na de eerste meting. Week 4 vanaf de eerste meting. Week 12 vanaf de eerste meting,
|
De intervallen tussen opeenvolgende hartslagen (RR-intervallen) 2 (HRV) domeinen om veranderingen in HRV te detecteren Tijdsdomein (niet-spectraal): gemiddelde RR-intervallen (ms); RMSSD (ms): de vierkantswortel van de gemiddelde waarde van de som van de gekwadrateerde verschillen van alle opeenvolgende R-R intervallen; LRMSSD (ms): logaritme van de vierkantswortel van de gemiddelde waarde van de som van de gekwadrateerde verschillen van alle opeenvolgende R-R-intervallen: SDNN (ms): de standaarddeviatie van het interval tussen beats waaruit artefacten werden verwijderd (NN); en PNN50: het percentage verschillen tussen aangrenzende normale R-R intervallen van meer dan 50 ms. Frequentiedomein / spectrale metingen (spectraal) (HF) en (LF) (ms). minimale, maximale en gemiddelde hartslag. De proefpersoon blijft twee minuten en dertig seconden zitten. De gegevens worden verzameld met de BERRY KING HEARTBEAT 2 hartslagmeter en de gegevens worden vastgelegd. Deze variabele wordt weergegeven met numerieke waarden. |
Voor de behandeling, direct na de behandeling. Voor de behandeling in week 1 na de eerste meting, direct na de behandeling in week 1 na de eerste meting. Week 4 vanaf de eerste meting. Week 12 vanaf de eerste meting,
|
|
Veranderingen in dynamometrie in 12 weken.
Tijdsspanne: Voor de behandeling, direct na de behandeling. Voor de behandeling in week 1 na de eerste meting, direct na de behandeling in week 1 na de eerste meting. Week 4 vanaf de eerste meting. Week 12 vanaf de eerste meting,
|
Dynamometrie zal worden gebruikt om de kracht te beoordelen. Deze variabele wordt gemeten met een digitale handdynamometer, de Activ force 2 Digital Dynamometer. De patiënt gaat op de brancard zitten en voert actief drie isometrische extensies uit met een knieflexiehoek van 90º. Deze test wordt uitgevoerd en de gegevens over de maximale extensiekracht worden ook verzameld tussen de drie knie-extensies. Deze variabele wordt weergegeven met numerieke waarden. |
Voor de behandeling, direct na de behandeling. Voor de behandeling in week 1 na de eerste meting, direct na de behandeling in week 1 na de eerste meting. Week 4 vanaf de eerste meting. Week 12 vanaf de eerste meting,
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Voor behandeling/interventie
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Voor behandeling/interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- De-la-Cruz-Torres B, Carrasco-Iglesias C, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C. Crossover effects of ultrasound-guided percutaneous neuromodulation on contralateral hamstring flexibility. Acupunct Med. 2021 Oct;39(5):512-521. doi: 10.1177/0964528420920283. Epub 2020 May 13.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- h8yucsdh
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
alle verzamelde IPD's
alle IPD's die ten grondslag liggen aan de resultaten van een bericht
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .