- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05606250
Neuromodulazione percutanea ecoguidata nella ricostruzione del crociato anteriore (NMPeLCA)
Efficacia della tecnica di neuromodulazione percutanea ecoguidata nei pazienti con legamento crociato anteriore postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i soggetti che accettano lo studio e danno il loro consenso informato per iscritto, i soggetti parteciperanno a uno studio clinico randomizzato, longitudinale e prospettico diviso in due gruppi (gruppo di controllo e gruppo sperimentale) con l'obiettivo principale di dimostrare che la tecnica di neuromodulazione percutanea ecoguidata è efficace per il trattamento del dolore nei soggetti sottoposti a intervento di legamento crociato anteriore.
I soggetti appartenenti al gruppo di controllo eseguiranno un protocollo fisioterapico e quelli appartenenti al gruppo sperimentale saranno sottoposti a due interventi della tecnica di neuromodulazione percutanea ecoguidata abbinata al protocollo fisioterapico. Lo stesso numero di misurazioni verrà eseguito su tutti i soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Julio José Caballero López
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni che hanno subito un intervento di legamento crociato anteriore (LCA) in un periodo di tempo compreso tra 2 e 6 settimane di evoluzione con o senza lesione meniscale (regolarizzazione meniscale / sutura meniscale / meniscectomia, ecc.).
- hanno dolore o perdita di sensibilità al ginocchio operato e di aver firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia articolare cronica; protesi o osteosintesi nell'area di intervento, nonché malattie cardiache, neoplasie e coagulopatie.
- Soggetti che consumano analgesici.
- Soggetti con belonefobia o paura insormontabile degli aghi
- Anamnesi di patologia lombare (ernia/protrusione lombare) per possibile interessamento del plesso lombare.
- Soggetti con una storia di disturbi neurologici o ortopedici
- Soggetti con sintomi bilaterali.
- Soggetti con epilessia, pacemaker o in stato di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Protocollo di fisioterapia
Il protocollo fisioterapico si basa su terapia manuale (mobilizzazione articolare passiva), lavoro miofasciale, esercizio attivo, stimolazione elettrica neuromuscolare ad alta intensità e crioterapia.
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Sperimentale: Neuromodulazione percutanea ecoguidata
La neuromodulazione percutanea ecoguidata (e-NMP) è la stimolazione elettrica per mezzo di un ago con guida ecografica di un nervo periferico in un punto del suo decorso o di un muscolo in un punto motorio, con finalità terapeutica. L'applicazione della stimolazione viene effettuata con un ago da puntura accompagnato da una corrente elettrica a bassa o media frequenza. Nell'e-MPN, si ricerca una risposta sensoriale e/o motoria quando viene stimolato il nervo periferico e si ottiene una risposta motoria stimolando il punto motorio (risposta esagerata incontrollata che si normalizza dopo l'applicazione della tecnica). |
Neuromodulazione percutanea ecoguidata nel nervo femorale.
I pazienti sono stati posti in posizione supina con l'aspetto anteriore dell'anca scoperto.
L'intervento è consistito nell'applicazione di una corrente elettrica ad onda quadra bifasica, con una frequenza di 2 Hz, una durata di fase di 250μs e un'intensità massima tollerabile per provocare una contrazione muscolare esacerbata per 15 minuti in totale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del dolore attraverso la scala analogica visiva in 12 settimane
Lasso di tempo: Prima del trattamento, subito dopo il trattamento. Prima del trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione, immediatamente dopo il trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione. Settimana 4 dalla prima misurazione. Settimana 12 dalla prima misurazione,
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Consente di misurare l'intensità del dolore con la massima riproducibilità tra gli osservatori. Consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri, alle cui estremità si trovano le espressioni estreme di un sintomo. L'assenza o la minore intensità si trova a sinistra e la maggiore intensità a destra. Si chiede al paziente di segnare sulla linea il punto che indica l'intensità e si misura con un righello millimetrico. Questa variabile sarà misurata con un valore numerico da 1 a 10. |
Prima del trattamento, subito dopo il trattamento. Prima del trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione, immediatamente dopo il trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione. Settimana 4 dalla prima misurazione. Settimana 12 dalla prima misurazione,
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala DN4 en 12 settimane
Lasso di tempo: Prima del trattamento/intervento e settimana 12.
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Il questionario DN4 è composto da un totale di 10 item raggruppati in 4 sezioni. I primi sette elementi sono legati alla qualità del dolore (bruciore, freddo doloroso, scosse elettriche) e alla sua associazione con sensazioni anormali (formicolio, formicolio, intorpidimento, prurito). Gli altri 3 item sono relativi all'esame neurologico della zona dolente (ipoestesia tattile, ipoestesia da puntura di spillo, allodinia tattile). Viene assegnato un punteggio di 1 a ciascun elemento positivo e un punteggio di 0 a ciascun elemento negativo. Il punteggio totale è calcolato come somma dei 10 item e il valore limite per la diagnosi di dolore neuropatico è un punteggio totale di 4/10. Questa variabile sarà misurata con un valore numerico da 1 a 10. |
Prima del trattamento/intervento e settimana 12.
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Cambiamenti nella scala LEFS in 12 settimane
Lasso di tempo: Prima del trattamento/intervento e settimana 12.
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misurare la funzione di base del paziente, i progressi in corso e gli esiti funzionali. Questa scala è composta da 20 item e il punteggio finale deve essere compreso tra 0 e 80. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti, da 0 (estrema difficoltà/impossibilità di eseguire l'attività) a 4 (nessuna difficoltà). Questa variabile sarà misurata con un valore numerico da 1 a 80. |
Prima del trattamento/intervento e settimana 12.
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Cambiamenti nel raggio di movimento in 12 settimane.
Lasso di tempo: Prima del trattamento, subito dopo il trattamento. Prima del trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione, immediatamente dopo il trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione. Settimana 4 dalla prima misurazione. Settimana 12 dalla prima misurazione,
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Con la goniometria verranno misurate la flessione e l'estensione del paziente.
Questa variabile verrà riflessa con un valore numerico e gradi angolari.
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Prima del trattamento, subito dopo il trattamento. Prima del trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione, immediatamente dopo il trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione. Settimana 4 dalla prima misurazione. Settimana 12 dalla prima misurazione,
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Cambiamenti nella soglia del dolore da pressione in 12 settimane
Lasso di tempo: Prima del trattamento, subito dopo il trattamento. Prima del trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione, immediatamente dopo il trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione. Settimana 4 dalla prima misurazione. Settimana 12 dalla prima misurazione,
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La soglia del dolore da pressione (PPT) è stata valutata con un algoritmo analogico. Sono stati valutati un punto sull'epicondilo e cinque punti su entrambe le ginocchia (vasto laterale, vasto mediale, tendine rotuleo, tendine del quadricipite e bicipite femorale). Punti PPT: (1) 10 cm lateralmente al punto medio del bordo superiore della rotula; (2) 3 cm medialmente al punto medio del bordo superiore della rotula; (3) a metà strada tra il bordo inferiore della rotula e la tuberosità tibiale; (4) 3 cm prossimalmente al bordo superiore della rotula; e (5) 3 cm medialmente alla tuberosità tibiale, all'inserzione del pes anserinus. Quando l'individuo ha riferito un cambiamento nella sensazione di pressione, è stato registrato il valore indicato sull'algometro. Il soggetto non ha ricevuto informazioni sui valori ottenuti. Questa variabile sarà riflessa con valori numerici. Il PPT è espresso in kg/m^2 ed è stato misurato con un algoritmo analogico. |
Prima del trattamento, subito dopo il trattamento. Prima del trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione, immediatamente dopo il trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione. Settimana 4 dalla prima misurazione. Settimana 12 dalla prima misurazione,
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Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca in 12 settimane
Lasso di tempo: Prima del trattamento, subito dopo il trattamento. Prima del trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione, immediatamente dopo il trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione. Settimana 4 dalla prima misurazione. Settimana 12 dalla prima misurazione,
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Gli intervalli tra i successivi battiti cardiaci (intervalli RR) 2 (HRV) domini per rilevare i cambiamenti nel dominio del tempo HRV (non spettrale): intervalli RR medi (ms); RMSSD (ms): la radice quadrata del valore medio della somma dei quadrati delle differenze di tutti gli intervalli R-R successivi; LRMSSD (ms): logaritmo della radice quadrata del valore medio della somma dei quadrati delle differenze di tutti gli intervalli R-R successivi: SDNN (ms): la deviazione standard dell'intervallo tra i battiti da cui sono stati rimossi gli artefatti (NN); e PNN50: la percentuale di differenze tra intervalli R-R normali adiacenti superiori a 50 ms. Dominio della frequenza / misure spettrali (spettrali) (HF) e (LF) (ms). frequenza cardiaca minima, massima e media. Il soggetto rimarrà seduto per un periodo di due minuti e trenta secondi. I dati verranno raccolti con il misuratore di frequenza cardiaca BERRY KING HEARTBEAT 2 e i dati verranno registrati. Questa variabile verrà riflessa con valori numerici. |
Prima del trattamento, subito dopo il trattamento. Prima del trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione, immediatamente dopo il trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione. Settimana 4 dalla prima misurazione. Settimana 12 dalla prima misurazione,
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Cambiamenti nella dinamometria in 12 settimane.
Lasso di tempo: Prima del trattamento, subito dopo il trattamento. Prima del trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione, immediatamente dopo il trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione. Settimana 4 dalla prima misurazione. Settimana 12 dalla prima misurazione,
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La dinamometria verrà utilizzata per valutare la forza. Questa variabile sarà misurata con un dinamometro digitale a mano chiamato Activ force 2 Digital Dynamometer. Il paziente sarà seduto sulla barella ed eseguirà attivamente tre estensioni isometriche con un angolo di flessione del ginocchio di 90º. Verrà eseguito questo test e verranno raccolti anche i dati della forza di estensione massima tra le tre estensioni del ginocchio. Questa variabile sarà riflessa con valori numerici. |
Prima del trattamento, subito dopo il trattamento. Prima del trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione, immediatamente dopo il trattamento alla settimana 1 dopo la prima misurazione. Settimana 4 dalla prima misurazione. Settimana 12 dalla prima misurazione,
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima del trattamento / intervento
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Prima del trattamento / intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- De-la-Cruz-Torres B, Carrasco-Iglesias C, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C. Crossover effects of ultrasound-guided percutaneous neuromodulation on contralateral hamstring flexibility. Acupunct Med. 2021 Oct;39(5):512-521. doi: 10.1177/0964528420920283. Epub 2020 May 13.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
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