- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05606250
Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG w rekonstrukcji przedniego odcinka kości krzyżowej (NMPeLCA)
Skuteczność techniki przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG u pacjentów po operacji więzadła krzyżowego przedniego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszystkich osób, które zaakceptują badanie i wyrażą na piśmie świadomą zgodę, osoby te wezmą udział w randomizowanym, podłużnym i prospektywnym badaniu klinicznym podzielonym na dwie grupy (grupę kontrolną i grupę eksperymentalną) z głównym celem było wykazanie, że technika przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG jest skuteczna w leczeniu bólu u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym więzadła krzyżowego przedniego.
Osoby należące do grupy kontrolnej wykonają protokół fizjoterapii, a osoby należące do grupy eksperymentalnej zostaną poddane dwóm interwencjom techniki przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG połączonej z protokołem fizjoterapii. Taka sama liczba pomiarów zostanie przeprowadzona na wszystkich obiektach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Julio José Caballero López
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat, którzy przeszli operację więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w okresie od 2 do 6 tygodni ewolucji z uszkodzeniem łąkotki lub bez (regulacja łąkotki / szew łąkotki / wycięcie łąkotki itp.).
- odczuwają ból lub utratę czucia w operowanym kolanie i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przewlekłą chorobą stawów; protezy lub osteosyntezy w obszarze interwencji, a także choroby serca, nowotwory i koagulopatie.
- Osoby spożywające środki przeciwbólowe.
- Osoby z belonefobią lub nie do pokonania strachem przed igłami
- Historia patologii lędźwiowej (przepuklina/wysunięcie lędźwiowe) z powodu możliwego zajęcia splotu lędźwiowego.
- Pacjenci z historią zaburzeń neurologicznych lub ortopedycznych
- Osoby z objawami obustronnymi.
- Osoby z epilepsją, z rozrusznikiem serca lub w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Protokół fizjoterapii
Protokół fizjoterapii opiera się na terapii manualnej (bierna mobilizacja stawów), pracy mięśniowo-powięziowej, ćwiczeniach aktywnych, elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej o wysokiej intensywności oraz krioterapii.
|
|
|
Eksperymentalny: Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą ultradźwięków
Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą ultradźwięków (e-NMP) to elektryczna stymulacja za pomocą igły pod kontrolą ultradźwięków nerwu obwodowego w pewnym punkcie jego przebiegu lub mięśnia w punkcie ruchowym w celu terapeutycznym. Aplikację stymulacji przeprowadza się za pomocą igły nakłuwającej, której towarzyszy prąd elektryczny o niskiej lub średniej częstotliwości. W przypadku e-MPN poszukiwana jest odpowiedź czuciowa i/lub ruchowa, gdy nerw obwodowy jest stymulowany, a odpowiedź ruchową uzyskuje się poprzez stymulację punktu motorycznego (niekontrolowana przesadna odpowiedź, która normalizuje się po zastosowaniu techniki). |
Przezskórna neuromodulacja nerwu udowego pod kontrolą ultradźwięków.
Pacjentów układano w pozycji leżącej z odkrytą przednią stroną biodra.
Interwencja polegała na zastosowaniu dwufazowego prądu elektrycznego o fali prostokątnej o częstotliwości 2 Hz, czasie trwania fazy 250 μs i maksymalnym dopuszczalnym natężeniu, aby wywołać zaostrzony skurcz mięśni łącznie przez 15 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany bólu w wizualnej skali analogowej w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,
|
Umożliwia pomiar natężenia bólu z maksymalną powtarzalnością między obserwatorami. Składa się z poziomej linii o długości 10 centymetrów, na której końcach znajdują się skrajne przejawy symptomu. Brak lub mniejsze nasilenie znajduje się po lewej stronie, a większe nasilenie po prawej. Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii punktu wskazującego intensywność i jest ona mierzona linijką milimetrową. Ta zmienna będzie mierzona wartością liczbową od 1 do 10. |
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali DN4 w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Przed leczeniem/interwencją i 12 tygodniem.
|
Kwestionariusz DN4 składa się łącznie z 10 pozycji pogrupowanych w 4 sekcje. Pierwsze siedem elementów związanych jest z jakością bólu (pieczenie, bolesne zimno, porażenie prądem) i jego powiązaniem z nieprawidłowymi odczuciami (mrowienie, mrowienie, drętwienie, swędzenie). Pozostałe 3 pozycje dotyczą badania neurologicznego w bolesnym miejscu (niedoczulica dotykowa, niedoczulica dotykowa, allodynia dotykowa). Każdemu elementowi pozytywnemu przypisuje się 1 punkt, a każdemu elementowi negatywnemu 0 punktów. Całkowity wynik jest obliczany jako suma 10 pozycji, a wartość odcięcia dla rozpoznania bólu neuropatycznego to łączny wynik 4/10. Ta zmienna będzie mierzona wartością liczbową od 1 do 10. |
Przed leczeniem/interwencją i 12 tygodniem.
|
|
Zmiany w skali LEFS w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Przed leczeniem/interwencją i 12 tygodniem.
|
zmierzyć wyjściową funkcję pacjenta, bieżące postępy i wyniki funkcjonalne. Skala ta składa się z 20 pozycji, a końcowa punktacja musi mieścić się w przedziale od 0 do 80. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 0 (skrajna trudność/niemożność wykonania czynności) do 4 (brak trudności). Ta zmienna będzie mierzona wartością liczbową od 1 do 80. |
Przed leczeniem/interwencją i 12 tygodniem.
|
|
Zmiany zakresu ruchu w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,
|
Za pomocą goniometrii zmierzone zostanie zgięcie i wyprost pacjenta.
Ta zmienna zostanie odzwierciedlona z wartością liczbową i stopniami kąta.
|
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,
|
|
Zmiany progu bólu uciskowego w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,
|
Próg bólu uciskowego (PPT) oceniano za pomocą algometru analogowego. Oceniono jeden punkt na nadkłykciu i pięć punktów na obu kolanach (mięsień obszerny boczny, mięsień obszerny przyśrodkowy, ścięgno rzepki, ścięgno mięśnia czworogłowego uda i ścięgno podkolanowe). Punkty PPT: (1) 10 cm w bok od środka górnego brzegu rzepki; (2) 3 cm przyśrodkowo od punktu środkowego górnej krawędzi rzepki; (3) w połowie odległości między dolnym brzegiem rzepki a guzowatością kości piszczelowej; (4) 3 cm proksymalnie do górnej krawędzi rzepki; oraz (5) 3 cm przyśrodkowo od guzowatości kości piszczelowej, przy przyczepie pes anserinus. Gdy osoba zgłaszała zmianę w odczuwaniu nacisku, zapisywano wartość wskazywaną na algometrze. Badany nie otrzymał informacji o uzyskanych wartościach. Ta zmienna zostanie odzwierciedlona w wartościach liczbowych. PPT wyrażono w kg/m^2 i zmierzono za pomocą algometru analogowego. |
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,
|
|
Zmiany zmienności rytmu serca w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,
|
Odstępy między kolejnymi uderzeniami serca (odstępy RR) 2 (HRV) domeny do wykrywania zmian w HRV Dziedzina czasu (niespektralna): średnie odstępy RR (ms); RMSSD (ms): pierwiastek kwadratowy średniej wartości sumy kwadratów różnic wszystkich kolejnych przedziałów R-R; LRMSSD (ms): logarytm pierwiastka kwadratowego średniej wartości sumy kwadratów różnic wszystkich kolejnych odstępów R-R: SDNN (ms): odchylenie standardowe odstępu między pobudzeniami, z którego usunięto artefakty (NN); i PNN50: odsetek różnic między sąsiednimi normalnymi odstępami R-R dłuższymi niż 50 ms. Dziedzina częstotliwości / pomiary widmowe (spektralne) (HF) i (LF) (ms). minimalne, maksymalne i średnie tętno. Obiekt będzie siedział przez okres dwóch minut i trzydziestu sekund. Dane zostaną zebrane za pomocą miernika tętna BERRY KING HEARTBEAT 2, a dane zostaną zarejestrowane. Ta zmienna zostanie odzwierciedlona w wartościach liczbowych. |
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,
|
|
Zmiany dynamometrii w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,
|
Dynamometria zostanie wykorzystana do oceny siły. Zmienna ta będzie mierzona za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego o nazwie Activ force 2 Digital Dynamometer. Pacjent usiądzie na noszach i wykona aktywnie trzy izometryczne wyprosty z kątem zgięcia kolana 90º. Ten test zostanie przeprowadzony, a dane dotyczące maksymalnej siły wyprostu zostaną również zebrane między trzema wyprostami kolana. Ta zmienna zostanie odzwierciedlona w wartościach liczbowych. |
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed leczeniem / interwencją
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Przed leczeniem / interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- De-la-Cruz-Torres B, Carrasco-Iglesias C, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C. Crossover effects of ultrasound-guided percutaneous neuromodulation on contralateral hamstring flexibility. Acupunct Med. 2021 Oct;39(5):512-521. doi: 10.1177/0964528420920283. Epub 2020 May 13.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- h8yucsdh
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
wszystkie zebrane IPD
wszystkie WRZ leżące u podstaw wyników postu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .