Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG w rekonstrukcji przedniego odcinka kości krzyżowej (NMPeLCA)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Universidad Europea de Madrid

Skuteczność techniki przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG u pacjentów po operacji więzadła krzyżowego przedniego

Celem pracy jest wykazanie skuteczności techniki przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG w nerwie udowym u pacjentów po operacji zerwania więzadła krzyżowego przedniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszystkich osób, które zaakceptują badanie i wyrażą na piśmie świadomą zgodę, osoby te wezmą udział w randomizowanym, podłużnym i prospektywnym badaniu klinicznym podzielonym na dwie grupy (grupę kontrolną i grupę eksperymentalną) z głównym celem było wykazanie, że technika przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG jest skuteczna w leczeniu bólu u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym więzadła krzyżowego przedniego.

Osoby należące do grupy kontrolnej wykonają protokół fizjoterapii, a osoby należące do grupy eksperymentalnej zostaną poddane dwóm interwencjom techniki przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG połączonej z protokołem fizjoterapii. Taka sama liczba pomiarów zostanie przeprowadzona na wszystkich obiektach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Julio José Caballero López

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat, którzy przeszli operację więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w okresie od 2 do 6 tygodni ewolucji z uszkodzeniem łąkotki lub bez (regulacja łąkotki / szew łąkotki / wycięcie łąkotki itp.).
  • odczuwają ból lub utratę czucia w operowanym kolanie i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przewlekłą chorobą stawów; protezy lub osteosyntezy w obszarze interwencji, a także choroby serca, nowotwory i koagulopatie.
  • Osoby spożywające środki przeciwbólowe.
  • Osoby z belonefobią lub nie do pokonania strachem przed igłami
  • Historia patologii lędźwiowej (przepuklina/wysunięcie lędźwiowe) z powodu możliwego zajęcia splotu lędźwiowego.
  • Pacjenci z historią zaburzeń neurologicznych lub ortopedycznych
  • Osoby z objawami obustronnymi.
  • Osoby z epilepsją, z rozrusznikiem serca lub w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Protokół fizjoterapii
Protokół fizjoterapii opiera się na terapii manualnej (bierna mobilizacja stawów), pracy mięśniowo-powięziowej, ćwiczeniach aktywnych, elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej o wysokiej intensywności oraz krioterapii.
Eksperymentalny: Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą ultradźwięków

Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą ultradźwięków (e-NMP) to elektryczna stymulacja za pomocą igły pod kontrolą ultradźwięków nerwu obwodowego w pewnym punkcie jego przebiegu lub mięśnia w punkcie ruchowym w celu terapeutycznym.

Aplikację stymulacji przeprowadza się za pomocą igły nakłuwającej, której towarzyszy prąd elektryczny o niskiej lub średniej częstotliwości.

W przypadku e-MPN poszukiwana jest odpowiedź czuciowa i/lub ruchowa, gdy nerw obwodowy jest stymulowany, a odpowiedź ruchową uzyskuje się poprzez stymulację punktu motorycznego (niekontrolowana przesadna odpowiedź, która normalizuje się po zastosowaniu techniki).

Przezskórna neuromodulacja nerwu udowego pod kontrolą ultradźwięków. Pacjentów układano w pozycji leżącej z odkrytą przednią stroną biodra. Interwencja polegała na zastosowaniu dwufazowego prądu elektrycznego o fali prostokątnej o częstotliwości 2 Hz, czasie trwania fazy 250 μs i maksymalnym dopuszczalnym natężeniu, aby wywołać zaostrzony skurcz mięśni łącznie przez 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany bólu w wizualnej skali analogowej w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,

Umożliwia pomiar natężenia bólu z maksymalną powtarzalnością między obserwatorami. Składa się z poziomej linii o długości 10 centymetrów, na której końcach znajdują się skrajne przejawy symptomu. Brak lub mniejsze nasilenie znajduje się po lewej stronie, a większe nasilenie po prawej. Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii punktu wskazującego intensywność i jest ona mierzona linijką milimetrową.

Ta zmienna będzie mierzona wartością liczbową od 1 do 10.

Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali DN4 w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Przed leczeniem/interwencją i 12 tygodniem.

Kwestionariusz DN4 składa się łącznie z 10 pozycji pogrupowanych w 4 sekcje. Pierwsze siedem elementów związanych jest z jakością bólu (pieczenie, bolesne zimno, porażenie prądem) i jego powiązaniem z nieprawidłowymi odczuciami (mrowienie, mrowienie, drętwienie, swędzenie). Pozostałe 3 pozycje dotyczą badania neurologicznego w bolesnym miejscu (niedoczulica dotykowa, niedoczulica dotykowa, allodynia dotykowa). Każdemu elementowi pozytywnemu przypisuje się 1 punkt, a każdemu elementowi negatywnemu 0 punktów. Całkowity wynik jest obliczany jako suma 10 pozycji, a wartość odcięcia dla rozpoznania bólu neuropatycznego to łączny wynik 4/10.

Ta zmienna będzie mierzona wartością liczbową od 1 do 10.

Przed leczeniem/interwencją i 12 tygodniem.
Zmiany w skali LEFS w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Przed leczeniem/interwencją i 12 tygodniem.

zmierzyć wyjściową funkcję pacjenta, bieżące postępy i wyniki funkcjonalne. Skala ta składa się z 20 pozycji, a końcowa punktacja musi mieścić się w przedziale od 0 do 80. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 0 (skrajna trudność/niemożność wykonania czynności) do 4 (brak trudności).

Ta zmienna będzie mierzona wartością liczbową od 1 do 80.

Przed leczeniem/interwencją i 12 tygodniem.
Zmiany zakresu ruchu w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,
Za pomocą goniometrii zmierzone zostanie zgięcie i wyprost pacjenta. Ta zmienna zostanie odzwierciedlona z wartością liczbową i stopniami kąta.
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,
Zmiany progu bólu uciskowego w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,

Próg bólu uciskowego (PPT) oceniano za pomocą algometru analogowego. Oceniono jeden punkt na nadkłykciu i pięć punktów na obu kolanach (mięsień obszerny boczny, mięsień obszerny przyśrodkowy, ścięgno rzepki, ścięgno mięśnia czworogłowego uda i ścięgno podkolanowe).

Punkty PPT: (1) 10 cm w bok od środka górnego brzegu rzepki; (2) 3 cm przyśrodkowo od punktu środkowego górnej krawędzi rzepki; (3) w połowie odległości między dolnym brzegiem rzepki a guzowatością kości piszczelowej; (4) 3 cm proksymalnie do górnej krawędzi rzepki; oraz (5) 3 cm przyśrodkowo od guzowatości kości piszczelowej, przy przyczepie pes anserinus.

Gdy osoba zgłaszała zmianę w odczuwaniu nacisku, zapisywano wartość wskazywaną na algometrze. Badany nie otrzymał informacji o uzyskanych wartościach.

Ta zmienna zostanie odzwierciedlona w wartościach liczbowych. PPT wyrażono w kg/m^2 i zmierzono za pomocą algometru analogowego.

Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,
Zmiany zmienności rytmu serca w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,

Odstępy między kolejnymi uderzeniami serca (odstępy RR) 2 (HRV) domeny do wykrywania zmian w HRV Dziedzina czasu (niespektralna): średnie odstępy RR (ms); RMSSD (ms): pierwiastek kwadratowy średniej wartości sumy kwadratów różnic wszystkich kolejnych przedziałów R-R; LRMSSD (ms): logarytm pierwiastka kwadratowego średniej wartości sumy kwadratów różnic wszystkich kolejnych odstępów R-R: SDNN (ms): odchylenie standardowe odstępu między pobudzeniami, z którego usunięto artefakty (NN); i PNN50: odsetek różnic między sąsiednimi normalnymi odstępami R-R dłuższymi niż 50 ms.

Dziedzina częstotliwości / pomiary widmowe (spektralne) (HF) i (LF) (ms). minimalne, maksymalne i średnie tętno. Obiekt będzie siedział przez okres dwóch minut i trzydziestu sekund. Dane zostaną zebrane za pomocą miernika tętna BERRY KING HEARTBEAT 2, a dane zostaną zarejestrowane. Ta zmienna zostanie odzwierciedlona w wartościach liczbowych.

Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,
Zmiany dynamometrii w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,

Dynamometria zostanie wykorzystana do oceny siły. Zmienna ta będzie mierzona za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego o nazwie Activ force 2 Digital Dynamometer. Pacjent usiądzie na noszach i wykona aktywnie trzy izometryczne wyprosty z kątem zgięcia kolana 90º. Ten test zostanie przeprowadzony, a dane dotyczące maksymalnej siły wyprostu zostaną również zebrane między trzema wyprostami kolana.

Ta zmienna zostanie odzwierciedlona w wartościach liczbowych.

Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu. Przed leczeniem w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze, bezpośrednio po leczeniu w 1. tygodniu po pierwszym pomiarze. Tydzień 4 od pierwszego pomiaru. 12 tydzień od pierwszego pomiaru,
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed leczeniem / interwencją
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Przed leczeniem / interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Romero Morales, PT, Universidad Europea de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • h8yucsdh

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD

wszystkie WRZ leżące u podstaw wyników postu

Ramy czasowe udostępniania IPD

od listopada 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo neuromodulacją przezskórną pod kontrolą ultrasonografii.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj