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비만 및 NAFLD 치료에서 FMT와 결합된 식이 상담 - DIFTOB 연구 (DIFTOB)

2022년 11월 2일 업데이트: Milla Tauriainen, University of Eastern Finland

비만 및 비알코올성 지방간 질환 치료에서 분변 미생물 이식과 결합된 식이 상담 - DIFTOB 연구

식이, 배설물 미생물총 및 비만 사이의 연관성을 밝히기 위해 수행된 여러 연구가 있습니다. 이 자산의 인간 배설물 미생물군 이식은 여전히 ​​부족합니다. 따라서 식이 상담을 받는 날씬한 사람부터 비만인 사람까지의 FMT에 대한 이 파일럿 연구는 FMT가 비만과 NAFLD의 치료에 역할을 할 수 있는지 여부에 대한 지식을 증가시킬 것입니다. 우리의 주요 결과는 HOMA-IR에 의한 포도당 대사의 변화입니다.

연구 개요

상세 설명

비만의 유병률이 증가하고 있습니다. 2015년에는 전 세계 성인의 39%, 2017년에는 핀란드 성인의 25%가 비만(BMI ≥30kg/m2)이었습니다. 비만은 제2형 당뇨병(T2D) 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 발병률을 증가시킵니다.

비만은 장내 세균 다양성 감소 및 미생물 유전자 풍부도 감소와 관련이 있습니다. 분변 미생물 구성의 다양성은 인간 NAFLD에서 변경되는 것으로 나타났습니다. 마른 비건 기증자에서 NAFLD를 가진 사람에게 배설물 미생물군 이식(FMT)은 배설물 미생물군 구성을 변화시켰고 파일럿 무작위 통제 시험에서 혈장 대사 산물의 유익한 변화와 관련되었습니다.

NAFLD에 대한 방사선 간 영상은 일반적으로 초음파로 수행됩니다. 간 탄성촬영술은 간 경직과 섬유화 단계를 평가합니다. 간 지방증과 섬유증은 체중 감소에 따라 감소하는 것으로 알려져 있습니다. 우리가 아는 한, NAFLD의 개념에서 FMT와 간 이미징을 결합한 소규모 연구는 아직 하나뿐입니다.

식단은 장내 미생물에 영향을 미칩니다. 비만에서는 분변 미생물총의 구성이 변경됩니다. 장내 미생물과 식이에서 파생된 혈장 대사 산물의 변화는 NAFLD 발병과 관련이 있습니다. 장내 마이크로바이옴의 구성은 비만인 개인의 다양한 식이 개입에 대한 대사 반응을 예측합니다.

건강한 북유럽 식단의 핵심 식품은 야채, 과일, 장과류, 통곡물 제품, 생선, 유채씨유입니다. 건강한 노르딕 식단을 섭취하는 사람들은 복부 비만이 적었습니다. 식이 섬유는 분변 미생물 군집의 대사적으로 유익한 변화와 관련이 있습니다. 고지방식이는 분변 미생물 구성의 악화와 관련이 있습니다.

현재 임상적으로 승인된 분변 이식(FMT) 치료법은 재발성 Clostridioides difficile 감염뿐입니다. FMT는 쥐, 생쥐 및 인간의 비만 및 대사 증후군 자산에 대해 연구되었습니다. 희박 기증자의 대변 이식은 비만 환자의 인슐린 감수성을 개선하는 것으로 나타났습니다. Bariatric 수술은 분변 미생물 다양성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 비만 수술을 받은 쥐나 인간에게서 FMT를 받으면 받는 쥐의 체중이 감소합니다. 희박 기증자의 FMT 후 포도당 대사에 변화가 없는 것으로 나타난 연구가 있지만 수혜자의 인슐린 감수성과 에너지 소비에 유리한 영향을 미치는 연구도 있습니다.

조사관은 무작위 통제된 1년 지속 식이 조언 개입을 수행할 것이며, 여기서 2:1 참가자는 십이지장 위내시경을 통해 희박 기증자 또는 위약으로부터 FMT를 받게 됩니다. 목표는 식이 상담을 받는 비만 참가자의 건강한 날씬한 개인으로부터 FMT의 효과를 조사하는 것입니다.

이 연구는 Kuopio, Lahti 및 Helsinki에 있는 3개의 다른 연구 센터에서 54명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하는 국가 다기관 파일럿 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, 핀란드
        • University of Eastern Finland
      • Lahti, 핀란드
        • Lahti Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2
  • 18-75세
  • 서명된 동의서
  • 그룹 기반 영양 조언에 참여할 수 있는 능력
  • 적절한 핀란드어 이해력(모든 조언과 자료가 핀란드어로 되어 있기 때문에)

제외 기준:

  • 서면 동의를 제공할 수 없음
  • 다른 시험에 참석하거나 동시에 식이 상담을 진행하는 경우
  • 임신, 수유
  • 제1형 당뇨병
  • 염증성 질환
  • NAFLD 이외의 간질환
  • 과음(여성은 하루 평균 20g 이상, 남성은 하루 평균 30g 이상)
  • 상부 위장관의 운동 장애(예: 위마비)
  • 큰 열공 탈장
  • 중증(아나필락시스) 음식 알레르기 병력
  • 예상 수명이 5년 미만인 활동성 중증 내과 질환
  • 중증 신부전(사구체 여과율 <30%)
  • 비만 수술을 포함하여 위장관의 해부학적 구조를 변화시킨 시술
  • 연구 대상자의 연구 준수에 영향을 줄 수 있는 현저한 정신 장애, 치매 및 기타 질병 또는 상태
  • 전신 항균 치료

    • 연구 3개월 전 또는 연구 도중
    • 항균 약물이 반복적으로 사용되는 만성 또는 재발성 세균 감염
  • 위 내시경 검사에 대한 금기 사항
  • 위내시경시 필요한 중앙마취
  • 체중 감량을 위한 약물(bupropion/naltrexon, orlistat, liraglutide)
  • 비만 수술 의지.

적격성은 각 연구 단위의 의사가 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FMT
대변 ​​이식은 100-150ml의 액체로 위내시경을 통한 위약 이식과 비교하여 2:1로 제공됩니다. FMT 그룹과 위약 그룹의 모든 참가자에게 유사한 건강식 상담이 제공됩니다.
FMT 그룹과 위약 그룹의 모든 참가자에게 유사한 건강식 상담이 제공됩니다. 위약에 대한 FMT는 2:1로 제공됩니다.
위약 비교기: 위약
위약은 갈색 물이며 대변 이식액과 같은 방식으로 제공됩니다. 모든 연구 대상자는 건강한 식단에 기반한 유사한 식단 조언을 받습니다. FMT 그룹과 위약 그룹의 모든 참가자에게 유사한 건강식 상담이 제공됩니다.
FMT 그룹과 위약 그룹의 모든 참가자에게 유사한 건강식 상담이 제공됩니다. 위약에 대한 FMT는 2:1로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HOMA-IR의 변화
기간: 12주차와 52주차에
두 연구 그룹에서 12주차와 52주차에 HOMA-IR의 변화와 FMT 그룹에서 위약 그룹에 비해 가설적으로 더 많은 변화가 있었습니다.
12주차와 52주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 13.02.00 1448/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

RedCap은 다양한 연구 사이트에서 사용될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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