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Ernährungsberatung gekoppelt mit FMT in der Behandlung von Adipositas und NAFLD - die DIFTOB-Studie (DIFTOB)

2. November 2022 aktualisiert von: Milla Tauriainen, University of Eastern Finland

Ernährungsberatung gekoppelt mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von Adipositas und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung – die DIFTOB-Studie

Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Ernährung, fäkaler Mikrobiota und Fettleibigkeit aufzudecken. Menschliche fäkale Mikrobiota-Transplantationen in diesem Bereich sind immer noch rar. Daher wird diese Pilotstudie zu FMT von schlanken bis adipösen Menschen mit Ernährungsberatung das Wissen erweitern, ob FMT eine Rolle bei der Behandlung von Adipositas und NAFLD spielen könnte. Unser primäres Ergebnis sind die Veränderungen im Glukosestoffwechsel durch HOMA-IR.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit steigt. 2015 waren 39 % der Erwachsenen weltweit und 2017 25 % der Erwachsenen in Finnland fettleibig (BMI ≥ 30 kg/m2). Adipositas erhöht die Inzidenz von Typ-2-Diabetes (T2D) und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).

Adipositas ist mit einer verminderten Bakterienvielfalt im Darm und einem geringen mikrobiellen Genreichtum verbunden. Es wurde gezeigt, dass sich die Diversität der fäkalen Mikrobiota-Zusammensetzung bei menschlicher NAFLD verändert. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) von mageren veganen Spendern zu Spendern mit NAFLD veränderte die fäkale Mikrobiota-Zusammensetzung und war mit vorteilhaften Veränderungen der Plasmametaboliten in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie verbunden.

Die radiologische Leberbildgebung für NAFLD wird normalerweise durch Ultraschall durchgeführt. Die Leber-Elastographie bewertet die Lebersteifheit und das Fibrosestadium. Es ist bekannt, dass Leberverfettung und -fibrose mit zunehmendem Gewichtsverlust abnehmen. Unseres Wissens hat bisher nur eine kleine Studie FMT und Leberbildgebung in einem NAFLD-Konzept kombiniert.

Die Ernährung beeinflusst die Darmmikrobiota. Bei Adipositas ist die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota verändert. Veränderungen der Plasmametaboliten, die von der Darmmikrobiota und der Ernährung stammen, wurden mit der Entwicklung von NAFLD in Verbindung gebracht. Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms sagt die metabolische Reaktion auf verschiedene diätetische Eingriffe bei übergewichtigen Personen voraus.

Die wichtigsten Lebensmittel der Healthy Nordic Diet sind Gemüse, Obst, Beeren, Vollkornprodukte, Fisch und Rapsöl. Abdominale Fettleibigkeit war bei denjenigen, die die Gesunde Nordische Diät zu sich nahmen, weniger häufig. Ballaststoffe wurden mit metabolisch vorteilhaften Veränderungen des fäkalen Mikrobioms in Verbindung gebracht. Eine fettreiche Ernährung wurde mit einer Verschlechterung der mikrobiellen Zusammensetzung des Stuhls in Verbindung gebracht.

Derzeit ist die einzige klinisch zugelassene Behandlung der Stuhltransplantation (FMT) die rezidivierende Clostridioides-difficile-Infektion. FMT wurde im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom bei Ratten, Mäusen und Menschen untersucht. Es hat sich gezeigt, dass die Stuhltransplantation von mageren Spendern die Insulinsensitivität bei adipösen Personen verbessert. Es hat sich gezeigt, dass die Adipositaschirurgie die Diversität der fäkalen Mikrobiota erhöht. Die Gabe von FMT von bariatrisch operierten Mäusen oder Menschen führt zu einer Gewichtsreduktion bei den Empfängermäusen. Es gibt Studien, die keine Veränderung des Glukosestoffwechsels nach FMT von mageren Spendern gezeigt haben, aber auch Studien mit günstiger Wirkung auf die Insulinsensitivität und den Energieverbrauch des Empfängers.

Die Ermittler werden die randomisierte kontrollierte einjährige Intervention der Ernährungsberatung durchführen, bei der 2:1-Teilnehmern FMT von einem mageren Spender oder einem Placebo über eine Gastroskopie in den Zwölffingerdarm verabreicht wird. Ziel ist es, die Wirkung von FMT von gesunden, schlanken Personen auf übergewichtige Teilnehmer zu untersuchen, die eine Ernährungsberatung erhalten.

Diese Studie ist eine nationale multizentrische Pilotstudie, bei der wir 54 Teilnehmer in drei verschiedenen Studienzentren in Kuopio, Lahti und Helsinki rekrutieren möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • University of Eastern Finland
      • Lahti, Finnland
        • Lahti Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2
  • Alter 18-75 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Möglichkeit zur Teilnahme an einer gruppenbasierten Ernährungsberatung
  • Angemessenes finnisches Verständnis (da alle Ratschläge und Materialien auf Finnisch sind)

Ausschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Die Teilnahme an einer anderen Studie oder eine laufende Ernährungsberatung zur gleichen Zeit
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Typ-I-Diabetes
  • Entzündliche Krankheit
  • Andere Lebererkrankung als NAFLD
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (durchschnittlich mehr als 20 g/Tag bei Frauen und mehr als 30 g/Tag bei Männern)
  • Dysmotilität des oberen GI-Trakts (z. Gastroparese)
  • Große Hiatushernie
  • Vorgeschichte einer schweren (anaphylaktischen) Nahrungsmittelallergie
  • Aktive, schwere medizinische Erkrankung mit einer wahrscheinlichen Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 %)
  • Eingriffe, die die Anatomie des Gastrointestinaltrakts verändert haben, einschließlich Adipositaschirurgie
  • Bemerkenswerte psychiatrische Störungen, Demenz und andere Krankheiten oder Zustände, die die Einhaltung der Studie durch die Studienteilnehmer beeinträchtigen könnten
  • Systemische antibakterielle Behandlungen

    • drei Monate vor dem Studium oder während des Studiums
    • chronische oder wiederkehrende bakterielle Infektion, für die antimikrobielle Medikamente wiederholt verwendet werden
  • Kontraindikation für Gastroskopie
  • Für die Gastroskopie ist eine Zentralanästhesie erforderlich
  • Medikamente zum Abnehmen (Bupropion/Naltrexon, Orlistat, Liraglutid)
  • Absicht zur Adipositas-Chirurgie.

Die Eignung wird von einem Arzt in jeder Forschungseinheit beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FMT
Die Stuhltransplantation wird 2:1 im Vergleich zur Placebotransplantation per Gastroskopie als Flüssigkeit von 100-150 ml verabreicht. Eine ähnliche gesunde Ernährungsberatung wird allen Teilnehmern sowohl in der FMT- als auch in der Placebo-Gruppe gegeben.
Eine ähnliche gesunde Ernährungsberatung wird allen Teilnehmern sowohl in der FMT- als auch in der Placebo-Gruppe gegeben. FMT zu Placebo wird im Verhältnis 2:1 gegeben.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist braun gefärbtes Wasser und wird auf die gleiche Weise verabreicht wie eine fäkale Transplantationsflüssigkeit. Alle Studienteilnehmer erhalten eine ähnliche Ernährungsberatung auf der Grundlage einer gesunden Ernährung. Eine ähnliche gesunde Ernährungsberatung wird allen Teilnehmern sowohl in der FMT- als auch in der Placebo-Gruppe gegeben.
Eine ähnliche gesunde Ernährungsberatung wird allen Teilnehmern sowohl in der FMT- als auch in der Placebo-Gruppe gegeben. FMT zu Placebo wird im Verhältnis 2:1 gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung im HOMA-IR
Zeitfenster: in Woche 12 und in Woche 52
Eine Veränderung des HOMA-IR in Woche 12 und Woche 52 in beiden Studiengruppen und hypothetisch mehr bei denen mit FMT im Vergleich zu denen mit Placebo.
in Woche 12 und in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.02.00 1448/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

RedCap wird an verschiedenen Forschungsstandorten eingesetzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

Klinische Studien zur FMT und Placebo

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