- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05607745
Ernährungsberatung gekoppelt mit FMT in der Behandlung von Adipositas und NAFLD - die DIFTOB-Studie (DIFTOB)
Ernährungsberatung gekoppelt mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von Adipositas und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung – die DIFTOB-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Fettleibigkeit steigt. 2015 waren 39 % der Erwachsenen weltweit und 2017 25 % der Erwachsenen in Finnland fettleibig (BMI ≥ 30 kg/m2). Adipositas erhöht die Inzidenz von Typ-2-Diabetes (T2D) und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).
Adipositas ist mit einer verminderten Bakterienvielfalt im Darm und einem geringen mikrobiellen Genreichtum verbunden. Es wurde gezeigt, dass sich die Diversität der fäkalen Mikrobiota-Zusammensetzung bei menschlicher NAFLD verändert. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) von mageren veganen Spendern zu Spendern mit NAFLD veränderte die fäkale Mikrobiota-Zusammensetzung und war mit vorteilhaften Veränderungen der Plasmametaboliten in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie verbunden.
Die radiologische Leberbildgebung für NAFLD wird normalerweise durch Ultraschall durchgeführt. Die Leber-Elastographie bewertet die Lebersteifheit und das Fibrosestadium. Es ist bekannt, dass Leberverfettung und -fibrose mit zunehmendem Gewichtsverlust abnehmen. Unseres Wissens hat bisher nur eine kleine Studie FMT und Leberbildgebung in einem NAFLD-Konzept kombiniert.
Die Ernährung beeinflusst die Darmmikrobiota. Bei Adipositas ist die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota verändert. Veränderungen der Plasmametaboliten, die von der Darmmikrobiota und der Ernährung stammen, wurden mit der Entwicklung von NAFLD in Verbindung gebracht. Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms sagt die metabolische Reaktion auf verschiedene diätetische Eingriffe bei übergewichtigen Personen voraus.
Die wichtigsten Lebensmittel der Healthy Nordic Diet sind Gemüse, Obst, Beeren, Vollkornprodukte, Fisch und Rapsöl. Abdominale Fettleibigkeit war bei denjenigen, die die Gesunde Nordische Diät zu sich nahmen, weniger häufig. Ballaststoffe wurden mit metabolisch vorteilhaften Veränderungen des fäkalen Mikrobioms in Verbindung gebracht. Eine fettreiche Ernährung wurde mit einer Verschlechterung der mikrobiellen Zusammensetzung des Stuhls in Verbindung gebracht.
Derzeit ist die einzige klinisch zugelassene Behandlung der Stuhltransplantation (FMT) die rezidivierende Clostridioides-difficile-Infektion. FMT wurde im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom bei Ratten, Mäusen und Menschen untersucht. Es hat sich gezeigt, dass die Stuhltransplantation von mageren Spendern die Insulinsensitivität bei adipösen Personen verbessert. Es hat sich gezeigt, dass die Adipositaschirurgie die Diversität der fäkalen Mikrobiota erhöht. Die Gabe von FMT von bariatrisch operierten Mäusen oder Menschen führt zu einer Gewichtsreduktion bei den Empfängermäusen. Es gibt Studien, die keine Veränderung des Glukosestoffwechsels nach FMT von mageren Spendern gezeigt haben, aber auch Studien mit günstiger Wirkung auf die Insulinsensitivität und den Energieverbrauch des Empfängers.
Die Ermittler werden die randomisierte kontrollierte einjährige Intervention der Ernährungsberatung durchführen, bei der 2:1-Teilnehmern FMT von einem mageren Spender oder einem Placebo über eine Gastroskopie in den Zwölffingerdarm verabreicht wird. Ziel ist es, die Wirkung von FMT von gesunden, schlanken Personen auf übergewichtige Teilnehmer zu untersuchen, die eine Ernährungsberatung erhalten.
Diese Studie ist eine nationale multizentrische Pilotstudie, bei der wir 54 Teilnehmer in drei verschiedenen Studienzentren in Kuopio, Lahti und Helsinki rekrutieren möchten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finnland
- University of Eastern Finland
-
Lahti, Finnland
- Lahti Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2
- Alter 18-75 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Möglichkeit zur Teilnahme an einer gruppenbasierten Ernährungsberatung
- Angemessenes finnisches Verständnis (da alle Ratschläge und Materialien auf Finnisch sind)
Ausschlusskriterien:
- Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Die Teilnahme an einer anderen Studie oder eine laufende Ernährungsberatung zur gleichen Zeit
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Typ-I-Diabetes
- Entzündliche Krankheit
- Andere Lebererkrankung als NAFLD
- Übermäßiger Alkoholkonsum (durchschnittlich mehr als 20 g/Tag bei Frauen und mehr als 30 g/Tag bei Männern)
- Dysmotilität des oberen GI-Trakts (z. Gastroparese)
- Große Hiatushernie
- Vorgeschichte einer schweren (anaphylaktischen) Nahrungsmittelallergie
- Aktive, schwere medizinische Erkrankung mit einer wahrscheinlichen Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
- Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 %)
- Eingriffe, die die Anatomie des Gastrointestinaltrakts verändert haben, einschließlich Adipositaschirurgie
- Bemerkenswerte psychiatrische Störungen, Demenz und andere Krankheiten oder Zustände, die die Einhaltung der Studie durch die Studienteilnehmer beeinträchtigen könnten
Systemische antibakterielle Behandlungen
- drei Monate vor dem Studium oder während des Studiums
- chronische oder wiederkehrende bakterielle Infektion, für die antimikrobielle Medikamente wiederholt verwendet werden
- Kontraindikation für Gastroskopie
- Für die Gastroskopie ist eine Zentralanästhesie erforderlich
- Medikamente zum Abnehmen (Bupropion/Naltrexon, Orlistat, Liraglutid)
- Absicht zur Adipositas-Chirurgie.
Die Eignung wird von einem Arzt in jeder Forschungseinheit beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: FMT
Die Stuhltransplantation wird 2:1 im Vergleich zur Placebotransplantation per Gastroskopie als Flüssigkeit von 100-150 ml verabreicht.
Eine ähnliche gesunde Ernährungsberatung wird allen Teilnehmern sowohl in der FMT- als auch in der Placebo-Gruppe gegeben.
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Eine ähnliche gesunde Ernährungsberatung wird allen Teilnehmern sowohl in der FMT- als auch in der Placebo-Gruppe gegeben.
FMT zu Placebo wird im Verhältnis 2:1 gegeben.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist braun gefärbtes Wasser und wird auf die gleiche Weise verabreicht wie eine fäkale Transplantationsflüssigkeit.
Alle Studienteilnehmer erhalten eine ähnliche Ernährungsberatung auf der Grundlage einer gesunden Ernährung.
Eine ähnliche gesunde Ernährungsberatung wird allen Teilnehmern sowohl in der FMT- als auch in der Placebo-Gruppe gegeben.
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Eine ähnliche gesunde Ernährungsberatung wird allen Teilnehmern sowohl in der FMT- als auch in der Placebo-Gruppe gegeben.
FMT zu Placebo wird im Verhältnis 2:1 gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eine Änderung im HOMA-IR
Zeitfenster: in Woche 12 und in Woche 52
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Eine Veränderung des HOMA-IR in Woche 12 und Woche 52 in beiden Studiengruppen und hypothetisch mehr bei denen mit FMT im Vergleich zu denen mit Placebo.
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in Woche 12 und in Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Milla-Maria Tauriainen, MD, Kuopio University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13.02.00 1448/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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