- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05607745
Aconselhamento dietético associado ao FMT no tratamento da obesidade e DHGNA - o estudo DIFTOB (DIFTOB)
Aconselhamento dietético associado ao transplante de microbiota fecal no tratamento da obesidade e da doença hepática gordurosa não alcoólica - o estudo DIFTOB
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da obesidade está aumentando. Em 2015, 39% dos adultos em todo o mundo e em 2017 25% dos adultos na Finlândia eram obesos (IMC ≥30kg/m2). A obesidade aumenta a incidência de diabetes tipo 2 (DM2) e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
A obesidade está associada à diminuição da diversidade bacteriana intestinal e à baixa riqueza de genes microbianos. Foi demonstrado que a diversidade da composição da microbiota fecal se altera na DHGNA humana. O transplante de microbiota fecal (FMT) de doadores veganos magros para aqueles com DHGNA alterou a composição da microbiota fecal e associou-se a alterações benéficas nos metabólitos plasmáticos em um estudo piloto randomizado controlado.
A imagem radiológica do fígado para DHGNA geralmente é realizada por ultrassom. A elastografia hepática avalia a rigidez hepática e o estágio de fibrose. Sabe-se que a esteatose hepática e a fibrose diminuem com a perda de peso. Até onde sabemos, apenas um pequeno estudo combinou FMT e imagens do fígado em um conceito de DHGNA.
A dieta influencia a microbiota intestinal. Na obesidade, a composição da microbiota fecal é alterada. Alterações nos metabólitos plasmáticos derivados da microbiota intestinal e da dieta têm sido associadas ao desenvolvimento da DHGNA. A composição do microbioma intestinal prediz a resposta metabólica a diferentes intervenções dietéticas em indivíduos obesos.
Os principais itens alimentares da Dieta Nórdica Saudável são vegetais, frutas, bagas, produtos integrais, peixe e óleo de colza. A obesidade abdominal foi menos abundante naqueles que consumiam a Dieta Nórdica Saudável. A fibra dietética tem sido associada a mudanças metabolicamente benéficas no microbioma fecal. A dieta rica em gordura tem sido associada à piora da composição microbiana fecal.
Neste momento, o único tratamento clinicamente aprovado de transplante fecal (FMT) é a infecção recorrente por Clostridioides difficile. FMT tem sido estudado em ativos de obesidade e síndrome metabólica em ratos, camundongos e humanos. O transplante fecal de doadores magros demonstrou melhorar a sensibilidade à insulina em indivíduos obesos. A cirurgia bariátrica demonstrou aumentar a diversidade da microbiota fecal. Dar FMT de camundongos ou humanos submetidos a cirurgia bariátrica leva à redução de peso nos camundongos receptores. Existem estudos que não mostraram alteração no metabolismo da glicose após FMT de doador magro, mas também estudos com efeito favorável na sensibilidade à insulina e no gasto energético do receptor.
Os investigadores conduzirão a intervenção randomizada e controlada de aconselhamento dietético com duração de um ano, onde 2:1 participantes receberão FMT de um doador magro ou placebo via gastroscopia no duodeno. O objetivo é investigar o efeito do FMT de indivíduos magros saudáveis em participantes obesos recebendo aconselhamento dietético.
Este estudo é um estudo piloto multicêntrico nacional, onde pretendemos recrutar 54 participantes em três centros de estudo diferentes em Kuopio, Lahti e Helsinque.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlândia
- University of Eastern Finland
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Lahti, Finlândia
- Lahti Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2
- Idade 18-75 anos
- Consentimento informado assinado
- Capacidade de participar de um aconselhamento nutricional em grupo
- Compreensão adequada de finlandês (uma vez que todos os conselhos e materiais estão em finlandês)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito
- Participar de outro estudo ou ter aconselhamento dietético contínuo ao mesmo tempo
- Gravidez, amamentação
- diabetes tipo I
- doença inflamatória
- Doença hepática diferente da DHGNA
- Consumo excessivo de álcool (mais de 20 g/dia em mulheres e mais de 30 g/dia em homens, em média)
- Dismotilidade do trato GI superior (p. gastroparesia)
- Grande hérnia de hiato
- História de alergia alimentar grave (anafilática)
- Doença médica ativa e grave com expectativa de vida provável inferior a 5 anos
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular <30%)
- Procedimentos que mudaram a anatomia do trato gastrointestinal, incluindo cirurgia de obesidade
- Distúrbios psiquiátricos notáveis, demência e outras doenças ou condições que possam afetar a adesão do sujeito do estudo ao estudo
Tratamentos antibacterianos sistêmicos
- três meses antes do estudo ou durante o estudo
- infecção bacteriana crônica ou recorrente para a qual medicamentos antimicrobianos são usados repetidamente
- Contra-indicação para gastroscopia
- Anestesia central necessária para gastroscopia
- Medicamentos para perda de peso (bupropiona/naltrexon, orlistat, liraglutida)
- Intenção de cirurgia de obesidade.
A elegibilidade é avaliada por um médico em cada unidade de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FMT
O transplante fecal é administrado 2:1 em comparação com o transplante placebo via gastroscopia como um fluido de 100-150 ml.
Aconselhamento de dieta saudável semelhante é dado a todos os participantes em ambos os grupos FMT e placebo.
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Aconselhamento de dieta saudável semelhante é dado a todos os participantes em ambos os grupos FMT e placebo.
FMT para placebo é administrado em 2:1.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é uma água de cor marrom e administrado da mesma forma que o fluido de transplante fecal.
Todos os sujeitos do estudo recebem conselhos dietéticos semelhantes com base em dieta saudável.
Aconselhamento de dieta saudável semelhante é dado a todos os participantes em ambos os grupos FMT e placebo.
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Aconselhamento de dieta saudável semelhante é dado a todos os participantes em ambos os grupos FMT e placebo.
FMT para placebo é administrado em 2:1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma mudança no HOMA-IR
Prazo: na semana 12 e na semana 52
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Uma mudança no HOMA-IR na semana 12 e semana 52 em ambos os grupos de estudo e hipoteticamente mais naqueles com FMT em comparação com aqueles com placebo.
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na semana 12 e na semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milla-Maria Tauriainen, MD, Kuopio University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13.02.00 1448/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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