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Aconselhamento dietético associado ao FMT no tratamento da obesidade e DHGNA - o estudo DIFTOB (DIFTOB)

2 de novembro de 2022 atualizado por: Milla Tauriainen, University of Eastern Finland

Aconselhamento dietético associado ao transplante de microbiota fecal no tratamento da obesidade e da doença hepática gordurosa não alcoólica - o estudo DIFTOB

Existem vários estudos realizados para revelar a ligação entre dieta, microbiota fecal e obesidade. Transplantes de microbiota fecal humana neste ativo ainda são escassos. Portanto, este estudo piloto de FMT de pessoas magras a obesas com aconselhamento dietético aumentará o conhecimento se o FMT pode desempenhar um papel no tratamento da obesidade e NAFLD. Nosso resultado primário são as mudanças no metabolismo da glicose pelo HOMA-IR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência da obesidade está aumentando. Em 2015, 39% dos adultos em todo o mundo e em 2017 25% dos adultos na Finlândia eram obesos (IMC ≥30kg/m2). A obesidade aumenta a incidência de diabetes tipo 2 (DM2) e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).

A obesidade está associada à diminuição da diversidade bacteriana intestinal e à baixa riqueza de genes microbianos. Foi demonstrado que a diversidade da composição da microbiota fecal se altera na DHGNA humana. O transplante de microbiota fecal (FMT) de doadores veganos magros para aqueles com DHGNA alterou a composição da microbiota fecal e associou-se a alterações benéficas nos metabólitos plasmáticos em um estudo piloto randomizado controlado.

A imagem radiológica do fígado para DHGNA geralmente é realizada por ultrassom. A elastografia hepática avalia a rigidez hepática e o estágio de fibrose. Sabe-se que a esteatose hepática e a fibrose diminuem com a perda de peso. Até onde sabemos, apenas um pequeno estudo combinou FMT e imagens do fígado em um conceito de DHGNA.

A dieta influencia a microbiota intestinal. Na obesidade, a composição da microbiota fecal é alterada. Alterações nos metabólitos plasmáticos derivados da microbiota intestinal e da dieta têm sido associadas ao desenvolvimento da DHGNA. A composição do microbioma intestinal prediz a resposta metabólica a diferentes intervenções dietéticas em indivíduos obesos.

Os principais itens alimentares da Dieta Nórdica Saudável são vegetais, frutas, bagas, produtos integrais, peixe e óleo de colza. A obesidade abdominal foi menos abundante naqueles que consumiam a Dieta Nórdica Saudável. A fibra dietética tem sido associada a mudanças metabolicamente benéficas no microbioma fecal. A dieta rica em gordura tem sido associada à piora da composição microbiana fecal.

Neste momento, o único tratamento clinicamente aprovado de transplante fecal (FMT) é a infecção recorrente por Clostridioides difficile. FMT tem sido estudado em ativos de obesidade e síndrome metabólica em ratos, camundongos e humanos. O transplante fecal de doadores magros demonstrou melhorar a sensibilidade à insulina em indivíduos obesos. A cirurgia bariátrica demonstrou aumentar a diversidade da microbiota fecal. Dar FMT de camundongos ou humanos submetidos a cirurgia bariátrica leva à redução de peso nos camundongos receptores. Existem estudos que não mostraram alteração no metabolismo da glicose após FMT de doador magro, mas também estudos com efeito favorável na sensibilidade à insulina e no gasto energético do receptor.

Os investigadores conduzirão a intervenção randomizada e controlada de aconselhamento dietético com duração de um ano, onde 2:1 participantes receberão FMT de um doador magro ou placebo via gastroscopia no duodeno. O objetivo é investigar o efeito do FMT de indivíduos magros saudáveis ​​em participantes obesos recebendo aconselhamento dietético.

Este estudo é um estudo piloto multicêntrico nacional, onde pretendemos recrutar 54 participantes em três centros de estudo diferentes em Kuopio, Lahti e Helsinque.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlândia
        • University of Eastern Finland
      • Lahti, Finlândia
        • Lahti Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2
  • Idade 18-75 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Capacidade de participar de um aconselhamento nutricional em grupo
  • Compreensão adequada de finlandês (uma vez que todos os conselhos e materiais estão em finlandês)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito
  • Participar de outro estudo ou ter aconselhamento dietético contínuo ao mesmo tempo
  • Gravidez, amamentação
  • diabetes tipo I
  • doença inflamatória
  • Doença hepática diferente da DHGNA
  • Consumo excessivo de álcool (mais de 20 g/dia em mulheres e mais de 30 g/dia em homens, em média)
  • Dismotilidade do trato GI superior (p. gastroparesia)
  • Grande hérnia de hiato
  • História de alergia alimentar grave (anafilática)
  • Doença médica ativa e grave com expectativa de vida provável inferior a 5 anos
  • Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular <30%)
  • Procedimentos que mudaram a anatomia do trato gastrointestinal, incluindo cirurgia de obesidade
  • Distúrbios psiquiátricos notáveis, demência e outras doenças ou condições que possam afetar a adesão do sujeito do estudo ao estudo
  • Tratamentos antibacterianos sistêmicos

    • três meses antes do estudo ou durante o estudo
    • infecção bacteriana crônica ou recorrente para a qual medicamentos antimicrobianos são usados ​​repetidamente
  • Contra-indicação para gastroscopia
  • Anestesia central necessária para gastroscopia
  • Medicamentos para perda de peso (bupropiona/naltrexon, orlistat, liraglutida)
  • Intenção de cirurgia de obesidade.

A elegibilidade é avaliada por um médico em cada unidade de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FMT
O transplante fecal é administrado 2:1 em comparação com o transplante placebo via gastroscopia como um fluido de 100-150 ml. Aconselhamento de dieta saudável semelhante é dado a todos os participantes em ambos os grupos FMT e placebo.
Aconselhamento de dieta saudável semelhante é dado a todos os participantes em ambos os grupos FMT e placebo. FMT para placebo é administrado em 2:1.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é uma água de cor marrom e administrado da mesma forma que o fluido de transplante fecal. Todos os sujeitos do estudo recebem conselhos dietéticos semelhantes com base em dieta saudável. Aconselhamento de dieta saudável semelhante é dado a todos os participantes em ambos os grupos FMT e placebo.
Aconselhamento de dieta saudável semelhante é dado a todos os participantes em ambos os grupos FMT e placebo. FMT para placebo é administrado em 2:1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança no HOMA-IR
Prazo: na semana 12 e na semana 52
Uma mudança no HOMA-IR na semana 12 e semana 52 em ambos os grupos de estudo e hipoteticamente mais naqueles com FMT em comparação com aqueles com placebo.
na semana 12 e na semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13.02.00 1448/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O RedCap será usado em diferentes locais de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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