- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05607745
Consulenza dietetica abbinata a FMT nel trattamento dell'obesità e della NAFLD - lo studio DIFTOB (DIFTOB)
Consulenza dietetica abbinata al trapianto di microbiota fecale nel trattamento dell'obesità e della steatosi epatica non alcolica - lo studio DIFTOB
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità è in aumento. Nel 2015 il 39% degli adulti a livello globale e nel 2017 il 25% degli adulti in Finlandia era obeso (BMI ≥30 kg/m2). L'obesità aumenta l'incidenza del diabete di tipo 2 (T2D) e della steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
L'obesità si associa a una ridotta diversità batterica intestinale e a una bassa ricchezza genetica microbica. È stato dimostrato che la diversità della composizione del microbiota fecale si altera nella NAFLD umana. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) da donatori vegani magri a quelli con NAFLD ha modificato la composizione del microbiota fecale e si è associato a cambiamenti benefici nei metaboliti plasmatici in uno studio pilota randomizzato controllato.
L'imaging radiologico del fegato per la NAFLD viene solitamente eseguito mediante ultrasuoni. L'elastografia epatica valuta la rigidità epatica e lo stadio della fibrosi. È noto che la steatosi epatica e la fibrosi diminuiscono con la perdita di peso. A nostra conoscenza, solo un piccolo studio ha ancora combinato FMT e immaginazione epatica in un concetto di NAFLD.
La dieta influenza il microbiota intestinale. Nell'obesità, la composizione del microbiota fecale è alterata. Le alterazioni dei metaboliti plasmatici derivati dal microbiota intestinale e dalla dieta sono state collegate allo sviluppo della NAFLD. La composizione del microbioma intestinale prevede la risposta metabolica a diversi interventi dietetici negli individui obesi.
Gli alimenti chiave della sana dieta nordica sono verdure, frutta, bacche, prodotti integrali, pesce e olio di colza. L'obesità addominale era meno abbondante in coloro che consumavano la sana dieta nordica. La fibra alimentare è stata associata a cambiamenti metabolicamente benefici nel microbioma fecale. Una dieta ricca di grassi è stata associata al peggioramento della composizione microbica fecale.
Al momento, l'unico trattamento clinicamente approvato per il trapianto fecale (FMT) è l'infezione ricorrente da Clostridioides difficile. L'FMT è stato studiato nell'attività dell'obesità e della sindrome metabolica nei ratti, nei topi e nell'uomo. Il trapianto fecale da donatori magri ha dimostrato di migliorare la sensibilità all'insulina nei soggetti obesi. È stato dimostrato che la chirurgia bariatrica aumenta la diversità del microbiota fecale. La somministrazione di FMT da topi o esseri umani sottoposti a chirurgia bariatrica porta alla riduzione del peso nei topi riceventi. Esistono studi che non hanno mostrato alcun cambiamento nel metabolismo del glucosio dopo FMT da donatore magro, ma anche studi con effetti favorevoli sulla sensibilità all'insulina e sul dispendio energetico del ricevente.
Gli investigatori condurranno l'intervento randomizzato controllato della durata di un anno di consulenza dietetica, in cui i partecipanti 2: 1 riceveranno FMT da donatore magro o placebo tramite gastroscopia al duodeno. L'obiettivo è quello di indagare l'effetto della FMT da individui sani e magri nei partecipanti obesi che ricevono consulenza dietetica.
Questo studio è uno studio pilota multicentrico nazionale, in cui miriamo a reclutare 54 partecipanti in tre diversi centri di studio a Kuopio, Lahti e Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki university hospital
-
Kuopio, Finlandia
- University of Eastern Finland
-
Lahti, Finlandia
- Lahti Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2
- Età 18-75 anni
- Consenso informato firmato
- Possibilità di prendere parte a una consulenza nutrizionale di gruppo
- Adeguata comprensione del finlandese (poiché tutti i consigli e i materiali sono in finlandese)
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso scritto
- Partecipare a un altro studio o avere contemporaneamente consulenza dietetica in corso
- Gravidanza, allattamento
- Diabete di tipo I
- Malattia infiammatoria
- Malattia epatica diversa dalla NAFLD
- Consumo eccessivo di alcol (più di 20 g/giorno nelle femmine e più di 30 g/giorno nei maschi, in media)
- Dismotilità del tratto gastrointestinale superiore (ad es. gastroparesi)
- Grande ernia iatale
- Storia di una grave allergia alimentare (anafilattica).
- Malattia medica attiva e grave con probabile aspettativa di vita inferiore a 5 anni
- Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30%)
- Procedure che hanno cambiato l'anatomia del tratto gastrointestinale, compresa la chirurgia dell'obesità
- Disturbi psichiatrici notevoli, demenza e altre malattie o condizioni che potrebbero influire sulla conformità del soggetto dello studio allo studio
Trattamenti antibatterici sistemici
- tre mesi prima dello studio o durante lo studio
- infezione batterica cronica o ricorrente per la quale vengono utilizzati ripetutamente farmaci antimicrobici
- Controindicazione alla gastroscopia
- Anestesia centrale necessaria per la gastroscopia
- Farmaci per perdere peso (bupropione/naltrexon, orlistat, liraglutide)
- Intenzione alla chirurgia dell'obesità.
L'idoneità è valutata da un medico di ciascuna unità di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: FMT
Il trapianto fecale viene somministrato 2:1 rispetto al trapianto con placebo tramite gastroscopia come fluido di 100-150 ml.
Una consulenza dietetica simile viene fornita a tutti i partecipanti sia nel gruppo FMT che in quello placebo.
|
Una consulenza dietetica simile viene fornita a tutti i partecipanti sia nel gruppo FMT che in quello placebo.
FMT al placebo è dato in 2:1.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è acqua di colore marrone e somministrato allo stesso modo del fluido per trapianto fecale.
Tutti i soggetti dello studio ricevono consigli dietetici simili basati su una dieta sana.
Una consulenza dietetica simile viene fornita a tutti i partecipanti sia nel gruppo FMT che in quello placebo.
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Una consulenza dietetica simile viene fornita a tutti i partecipanti sia nel gruppo FMT che in quello placebo.
FMT al placebo è dato in 2:1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: alla settimana 12 e alla settimana 52
|
Un cambiamento in HOMA-IR alla settimana 12 e alla settimana 52 in entrambi i gruppi di studio e ipoteticamente maggiore in quelli con FMT rispetto a quelli con placebo.
|
alla settimana 12 e alla settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Milla-Maria Tauriainen, MD, Kuopio University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13.02.00 1448/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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