- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05607745
Asesoramiento dietético junto con FMT en el tratamiento de la obesidad y la EHGNA: el estudio DIFTOB (DIFTOB)
Asesoramiento dietético junto con trasplante de microbiota fecal en el tratamiento de la obesidad y la enfermedad del hígado graso no alcohólico: el estudio DIFTOB
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad está aumentando. En 2015, el 39 % de los adultos en todo el mundo y en 2017, el 25 % de los adultos en Finlandia eran obesos (IMC ≥30 kg/m2). La obesidad aumenta la incidencia de diabetes tipo 2 (T2D) y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
La obesidad se asocia con una disminución de la diversidad bacteriana intestinal y una baja riqueza de genes microbianos. Se ha demostrado que la diversidad de la composición de la microbiota fecal se altera en la NAFLD humana. El trasplante de microbiota fecal (FMT) de donantes veganos magros a aquellos con NAFLD cambió la composición de la microbiota fecal y se asoció con cambios beneficiosos en los metabolitos plasmáticos en un ensayo piloto controlado aleatorizado.
La imagen radiológica del hígado para NAFLD generalmente se realiza mediante ultrasonido. La elastografía hepática evalúa la rigidez del hígado y el estadio de fibrosis. Se sabe que la esteatosis hepática y la fibrosis disminuyen con la pérdida de peso. Hasta donde sabemos, solo un pequeño estudio ha combinado FMT e imaginación hepática en un concepto de NAFLD.
La dieta influye en la microbiota intestinal. En la obesidad se altera la composición de la microbiota fecal. Las alteraciones en los metabolitos plasmáticos derivados de la microbiota intestinal y la dieta se han relacionado con el desarrollo de NAFLD. La composición del microbioma intestinal predice la respuesta metabólica a diferentes intervenciones dietéticas en individuos obesos.
Los alimentos clave de la dieta nórdica saludable son las verduras, las frutas, las bayas, los productos integrales, el pescado y el aceite de colza. La obesidad abdominal fue menos abundante en quienes consumían la Dieta Nórdica Saludable. La fibra dietética se ha asociado con cambios metabólicamente beneficiosos en el microbioma fecal. La dieta rica en grasas se ha asociado con el empeoramiento de la composición microbiana fecal.
En este momento, el único tratamiento de trasplante fecal (FMT) clínicamente aprobado es la infección recurrente por Clostridioides difficile. FMT se ha estudiado en activos de obesidad y síndrome metabólico en ratas, ratones y humanos. Se ha demostrado que el trasplante fecal de donantes delgados mejora la sensibilidad a la insulina en sujetos obesos. Se ha demostrado que la cirugía bariátrica aumenta la diversidad de la microbiota fecal. Dar FMT de ratones o humanos sometidos a cirugía bariátrica conduce a la reducción de peso en los ratones receptores. Hay estudios que no han mostrado cambios en el metabolismo de la glucosa después de FMT de donante magro, pero también estudios con efecto favorable sobre la sensibilidad a la insulina y el gasto energético del receptor.
Los investigadores llevarán a cabo la intervención aleatoria controlada de un año de duración de asesoramiento dietético, en la que a los participantes se les administrará FMT 2:1 de un donante magro o un placebo a través de una gastroscopia en el duodeno. El objetivo es investigar el efecto de FMT de individuos sanos delgados en participantes obesos que reciben asesoramiento dietético.
Este estudio es un estudio piloto multicéntrico nacional, donde nuestro objetivo es reclutar a 54 participantes en tres centros de estudio diferentes en Kuopio, Lahti y Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia
- University of Eastern Finland
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Lahti, Finlandia
- Lahti Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2
- Edad 18-75 años
- Consentimiento informado firmado
- Capacidad para participar en un asesoramiento nutricional basado en grupos.
- Comprensión finlandesa adecuada (ya que todos los consejos y materiales están en finlandés)
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
- Asistir a otro ensayo o recibir asesoramiento dietético continuo al mismo tiempo
- Embarazo, lactancia
- diabetes tipo I
- Enfermedad inflamatoria
- Enfermedad hepática distinta de NAFLD
- Consumo excesivo de alcohol (más de 20 g/día en mujeres y más de 30 g/día en hombres, en promedio)
- Dismotilidad del tracto gastrointestinal superior (p. gastroparesia)
- Gran hernia de hiato
- Antecedentes de una alergia alimentaria grave (anafiláctica)
- Enfermedad médica grave y activa con una expectativa de vida probable de menos de 5 años
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular <30%)
- Procedimientos que han cambiado la anatomía del tracto GI, incluida la cirugía de obesidad
- Trastornos psiquiátricos notables, demencia y otras enfermedades o condiciones que puedan afectar el cumplimiento del estudio por parte del sujeto de estudio.
Tratamientos antibacterianos sistémicos
- tres meses antes del estudio o durante el estudio
- infección bacteriana crónica o recurrente para la cual se usan repetidamente medicamentos antimicrobianos
- Contraindicación para la gastroscopia
- Se necesita anestesia central para gastroscopia
- Medicamentos para bajar de peso (bupropión/naltrexón, orlistat, liraglutida)
- Intención a la cirugía de la obesidad.
La elegibilidad es evaluada por un médico en cada unidad de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TMF
El trasplante fecal se administra 2:1 en comparación con el trasplante de placebo mediante gastroscopia como un líquido de 100-150 ml.
Se brinda un asesoramiento similar sobre dieta saludable a todos los participantes tanto en el grupo FMT como en el grupo placebo.
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Se brinda un asesoramiento similar sobre dieta saludable a todos los participantes tanto en el grupo FMT como en el grupo placebo.
FMT a placebo se administra en 2:1.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo es agua de color marrón y se administra de la misma manera que el líquido de trasplante fecal.
Todos los sujetos del estudio reciben consejos dietéticos similares basados en una dieta saludable.
Se brinda un asesoramiento similar sobre dieta saludable a todos los participantes tanto en el grupo FMT como en el grupo placebo.
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Se brinda un asesoramiento similar sobre dieta saludable a todos los participantes tanto en el grupo FMT como en el grupo placebo.
FMT a placebo se administra en 2:1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: en la semana 12 y en la semana 52
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Un cambio en HOMA-IR en la semana 12 y la semana 52 en ambos grupos de estudio e hipotéticamente más en aquellos con FMT en comparación con aquellos con placebo.
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en la semana 12 y en la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milla-Maria Tauriainen, MD, Kuopio University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13.02.00 1448/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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