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Asesoramiento dietético junto con FMT en el tratamiento de la obesidad y la EHGNA: el estudio DIFTOB (DIFTOB)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Milla Tauriainen, University of Eastern Finland

Asesoramiento dietético junto con trasplante de microbiota fecal en el tratamiento de la obesidad y la enfermedad del hígado graso no alcohólico: el estudio DIFTOB

Hay varios estudios realizados para revelar el vínculo entre la dieta, la microbiota fecal y la obesidad. Los trasplantes de microbiota fecal humana en este activo son aún escasos. Por lo tanto, este estudio piloto de FMT de personas delgadas a obesas con asesoramiento dietético aumentará el conocimiento, si FMT podría desempeñar un papel en el tratamiento de la obesidad y NAFLD. Nuestro resultado primario son los cambios en el metabolismo de la glucosa por HOMA-IR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de la obesidad está aumentando. En 2015, el 39 % de los adultos en todo el mundo y en 2017, el 25 % de los adultos en Finlandia eran obesos (IMC ≥30 kg/m2). La obesidad aumenta la incidencia de diabetes tipo 2 (T2D) y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).

La obesidad se asocia con una disminución de la diversidad bacteriana intestinal y una baja riqueza de genes microbianos. Se ha demostrado que la diversidad de la composición de la microbiota fecal se altera en la NAFLD humana. El trasplante de microbiota fecal (FMT) de donantes veganos magros a aquellos con NAFLD cambió la composición de la microbiota fecal y se asoció con cambios beneficiosos en los metabolitos plasmáticos en un ensayo piloto controlado aleatorizado.

La imagen radiológica del hígado para NAFLD generalmente se realiza mediante ultrasonido. La elastografía hepática evalúa la rigidez del hígado y el estadio de fibrosis. Se sabe que la esteatosis hepática y la fibrosis disminuyen con la pérdida de peso. Hasta donde sabemos, solo un pequeño estudio ha combinado FMT e imaginación hepática en un concepto de NAFLD.

La dieta influye en la microbiota intestinal. En la obesidad se altera la composición de la microbiota fecal. Las alteraciones en los metabolitos plasmáticos derivados de la microbiota intestinal y la dieta se han relacionado con el desarrollo de NAFLD. La composición del microbioma intestinal predice la respuesta metabólica a diferentes intervenciones dietéticas en individuos obesos.

Los alimentos clave de la dieta nórdica saludable son las verduras, las frutas, las bayas, los productos integrales, el pescado y el aceite de colza. La obesidad abdominal fue menos abundante en quienes consumían la Dieta Nórdica Saludable. La fibra dietética se ha asociado con cambios metabólicamente beneficiosos en el microbioma fecal. La dieta rica en grasas se ha asociado con el empeoramiento de la composición microbiana fecal.

En este momento, el único tratamiento de trasplante fecal (FMT) clínicamente aprobado es la infección recurrente por Clostridioides difficile. FMT se ha estudiado en activos de obesidad y síndrome metabólico en ratas, ratones y humanos. Se ha demostrado que el trasplante fecal de donantes delgados mejora la sensibilidad a la insulina en sujetos obesos. Se ha demostrado que la cirugía bariátrica aumenta la diversidad de la microbiota fecal. Dar FMT de ratones o humanos sometidos a cirugía bariátrica conduce a la reducción de peso en los ratones receptores. Hay estudios que no han mostrado cambios en el metabolismo de la glucosa después de FMT de donante magro, pero también estudios con efecto favorable sobre la sensibilidad a la insulina y el gasto energético del receptor.

Los investigadores llevarán a cabo la intervención aleatoria controlada de un año de duración de asesoramiento dietético, en la que a los participantes se les administrará FMT 2:1 de un donante magro o un placebo a través de una gastroscopia en el duodeno. El objetivo es investigar el efecto de FMT de individuos sanos delgados en participantes obesos que reciben asesoramiento dietético.

Este estudio es un estudio piloto multicéntrico nacional, donde nuestro objetivo es reclutar a 54 participantes en tres centros de estudio diferentes en Kuopio, Lahti y Helsinki.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • University of Eastern Finland
      • Lahti, Finlandia
        • Lahti Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2
  • Edad 18-75 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Capacidad para participar en un asesoramiento nutricional basado en grupos.
  • Comprensión finlandesa adecuada (ya que todos los consejos y materiales están en finlandés)

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
  • Asistir a otro ensayo o recibir asesoramiento dietético continuo al mismo tiempo
  • Embarazo, lactancia
  • diabetes tipo I
  • Enfermedad inflamatoria
  • Enfermedad hepática distinta de NAFLD
  • Consumo excesivo de alcohol (más de 20 g/día en mujeres y más de 30 g/día en hombres, en promedio)
  • Dismotilidad del tracto gastrointestinal superior (p. gastroparesia)
  • Gran hernia de hiato
  • Antecedentes de una alergia alimentaria grave (anafiláctica)
  • Enfermedad médica grave y activa con una expectativa de vida probable de menos de 5 años
  • Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular <30%)
  • Procedimientos que han cambiado la anatomía del tracto GI, incluida la cirugía de obesidad
  • Trastornos psiquiátricos notables, demencia y otras enfermedades o condiciones que puedan afectar el cumplimiento del estudio por parte del sujeto de estudio.
  • Tratamientos antibacterianos sistémicos

    • tres meses antes del estudio o durante el estudio
    • infección bacteriana crónica o recurrente para la cual se usan repetidamente medicamentos antimicrobianos
  • Contraindicación para la gastroscopia
  • Se necesita anestesia central para gastroscopia
  • Medicamentos para bajar de peso (bupropión/naltrexón, orlistat, liraglutida)
  • Intención a la cirugía de la obesidad.

La elegibilidad es evaluada por un médico en cada unidad de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TMF
El trasplante fecal se administra 2:1 en comparación con el trasplante de placebo mediante gastroscopia como un líquido de 100-150 ml. Se brinda un asesoramiento similar sobre dieta saludable a todos los participantes tanto en el grupo FMT como en el grupo placebo.
Se brinda un asesoramiento similar sobre dieta saludable a todos los participantes tanto en el grupo FMT como en el grupo placebo. FMT a placebo se administra en 2:1.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo es agua de color marrón y se administra de la misma manera que el líquido de trasplante fecal. Todos los sujetos del estudio reciben consejos dietéticos similares basados ​​en una dieta saludable. Se brinda un asesoramiento similar sobre dieta saludable a todos los participantes tanto en el grupo FMT como en el grupo placebo.
Se brinda un asesoramiento similar sobre dieta saludable a todos los participantes tanto en el grupo FMT como en el grupo placebo. FMT a placebo se administra en 2:1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: en la semana 12 y en la semana 52
Un cambio en HOMA-IR en la semana 12 y la semana 52 en ambos grupos de estudio e hipotéticamente más en aquellos con FMT en comparación con aquellos con placebo.
en la semana 12 y en la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13.02.00 1448/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

RedCap se utilizará en diferentes sitios de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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