- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05607745
Kostrådgivning i kombination med FMT vid behandling av fetma och NAFLD - DIFTOB-studien (DIFTOB)
Kostrådgivning i kombination med fekal mikrobiotatransplantation vid behandling av fetma och alkoholfri fettleversjukdom - DIFTOB-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av fetma ökar. År 2015 var 39 % av de vuxna världen över och 2017 25 % av de vuxna i Finland överviktiga (BMI ≥30 kg/m2). Fetma ökar förekomsten av typ 2-diabetes (T2D) och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
Fetma associerar med minskad tarmbakteriell mångfald och låg mikrobiell genrikedom. Mångfalden av fekal mikrobiotasammansättning har visat sig förändras i human NAFLD. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) från magra veganska donatorer till de med NAFLD förändrade fekal mikrobiotasammansättning och associerade med fördelaktiga förändringar i plasmametaboliter i en randomiserad kontrollerad pilotstudie.
Radiologisk leveravbildning för NAFLD utförs vanligtvis med ultraljud. Leverelastografi utvärderar leverstelhet och fibrosstadium. Leversteatos och fibros är kända för att minska vid viktminskning. Såvitt vi vet har bara en liten studie ännu kombinerat FMT och leverfantasi i ett koncept av NAFLD.
Kosten påverkar tarmens mikrobiota. Vid fetma förändras sammansättningen av fekal mikrobiota. Förändringar i plasmametaboliter härrörande från tarmmikrobiota och kost har kopplats till NAFLD-utveckling. Sammansättningen av tarmmikrobiomet förutsäger det metaboliska svaret på olika kostingrepp hos överviktiga individer.
De viktigaste matvarorna i den hälsosamma nordiska kosten är grönsaker, frukt, bär, fullkornsprodukter, fisk och rapsolja. Bukfetma var mindre rikligt hos dem som åt Hälsosam nordisk kost. Kostfiber har associerats med metaboliskt fördelaktiga förändringar i fekal mikrobiom. En diet med hög fetthalt har förknippats med försämring av den fekala mikrobiella sammansättningen.
För närvarande är den enda kliniskt godkända behandlingen av fekal transplantation (FMT) återkommande Clostridioides difficile-infektion. FMT har studerats i tillgången till fetma och metabolt syndrom hos råttor, möss och människor. Fekal transplantation från magra donatorer har visat sig förbättra insulinkänsligheten hos överviktiga personer. Bariatrisk kirurgi har visat sig öka den fekala mikrobiotan. Att ge FMT från bariatrisk kirurgi genomgått möss eller människor leder till viktminskning hos mottagarmössen. Det finns studier som inte visat någon förändring i glukosmetabolismen efter FMT från mager donator, men även studier med gynnsam effekt på mottagarens insulinkänslighet och energiförbrukning.
Utredarna kommer att genomföra den randomiserade, kontrollerade ettåriga interventionen av kostråd, där 2:1-deltagare kommer att ges FMT från mager donator eller placebo via gastroskopi till tolvfingertarmen. Syftet är att undersöka effekten av FMT från friska magra individer hos överviktiga deltagare som får kostrådgivning.
Denna studie är en nationell multicenterpilotstudie, där vi siktar på att rekrytera 54 deltagare i tre olika studiecentra i Kuopio, Lahtis och Helsingfors.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finland
- University of Eastern Finland
-
Lahti, Finland
- Lahti Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2
- Ålder 18-75 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Förmåga att ta del av en gruppbaserad kostrådgivning
- Tillräcklig förståelse av finska (eftersom alla råd och material är på finska)
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge skriftligt samtycke
- Att delta i en annan prövning eller ha pågående kostrådgivning samtidigt
- Graviditet, amning
- Typ I diabetes
- Inflammatorisk sjukdom
- Leversjukdom annan än NAFLD
- Överdriven alkoholkonsumtion (mer än 20 g/dag hos kvinnor och mer än 30 g/dag hos män i genomsnitt)
- Dysmotilitet i övre mag-tarmkanalen (t.ex. gastropares)
- Stort hiatalbråck
- Historik av en allvarlig (anafylaktisk) födoämnesallergi
- Aktiv, allvarlig medicinsk sjukdom med sannolik livslängd mindre än 5 år
- Allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <30 %)
- Procedurer som har förändrat mag-tarmkanalens anatomi, inklusive fetmakirurgi
- Anmärkningsvärda psykiatriska störningar, demens och andra sjukdomar eller tillstånd som kan påverka studiesubjektets efterlevnad av studien
Systemiska antibakteriella behandlingar
- tre månader före studien eller under studien
- kronisk eller återkommande bakterieinfektion för vilken antimikrobiella läkemedel används upprepade gånger
- Kontraindikation för gastroskopi
- Centralbedövning behövs för gastroskopi
- Läkemedel för att gå ner i vikt (bupropion/naltrexon, orlistat, liraglutid)
- Avsikt att fetma kirurgi.
Behörighet bedöms av en läkare vid varje forskningsenhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FMT
Fekal transplantation ges 2:1 jämfört med placebotransplantation via gastroskopi som en vätska på 100-150ml.
Liknande hälsosam kostrådgivning ges till alla deltagare i både FMT- och placebogruppen.
|
Liknande hälsosam kostrådgivning ges till alla deltagare i både FMT- och placebogruppen.
FMT till placebo ges i 2:1.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är brunfärgat vatten och ges på samma sätt som fekal transplantationsvätska.
Alla försökspersoner får liknande kostråd baserade på hälsosam kost.
Liknande hälsosam kostrådgivning ges till alla deltagare i både FMT- och placebogruppen.
|
Liknande hälsosam kostrådgivning ges till alla deltagare i både FMT- och placebogruppen.
FMT till placebo ges i 2:1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En förändring i HOMA-IR
Tidsram: i vecka 12 och vecka 52
|
En förändring av HOMA-IR vid vecka 12 och vecka 52 i båda studiegrupperna och hypotetiskt mer hos de med FMT jämfört med de med placebo.
|
i vecka 12 och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Milla-Maria Tauriainen, MD, Kuopio University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13.02.00 1448/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .