饮食咨询结合 FMT 治疗肥胖和 NAFLD - DIFTOB 研究 (DIFTOB)
饮食咨询结合粪便微生物群移植治疗肥胖和非酒精性脂肪肝 - DIFTOB 研究
研究概览
详细说明
肥胖的患病率正在上升。 2015 年，全球 39% 的成年人和 2017 年芬兰 25% 的成年人肥胖（BMI ≥30kg/m2）。 肥胖会增加 2 型糖尿病 (T2D) 和非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的发病率。
肥胖与肠道细菌多样性降低和微生物基因丰富度低有关。 粪便微生物群组成的多样性已被证明会在人类 NAFLD 中发生改变。 在一项随机对照试验中，从瘦素食者捐赠者到 NAFLD 患者的粪便微生物群移植 (FMT) 改变了粪便微生物群组成，并与血浆代谢物的有益变化相关。
NAFLD 的放射学肝脏成像通常通过超声进行。 肝脏弹性成像评估肝脏硬度和纤维化阶段。 众所周知，肝脏脂肪变性和纤维化会随着体重减轻而减少。 据我们所知，只有一项小型研究将 FMT 和肝脏想象结合到 NAFLD 的概念中。
饮食会影响肠道菌群。 在肥胖症中，粪便微生物群的组成发生了改变。 来自肠道微生物群和饮食的血浆代谢物的改变与 NAFLD 的发展有关。 肠道微生物组的组成可预测肥胖个体对不同饮食干预的代谢反应。
健康北欧饮食的主要食品是蔬菜、水果、浆果、全谷物产品、鱼和菜籽油。 食用健康北欧饮食的人腹部肥胖较少。 膳食纤维与粪便微生物组的代谢有益变化有关。 高脂肪饮食与粪便微生物组成的恶化有关。
目前，唯一获得临床批准的粪便移植（FMT）疗法是复发性艰难梭菌感染。 FMT 已在大鼠、小鼠和人类的肥胖和代谢综合征资产中进行了研究。 来自瘦捐赠者的粪便移植已被证明可以改善肥胖受试者的胰岛素敏感性。 减肥手术已被证明可以增加粪便微生物群的多样性。 从接受过减肥手术的小鼠或人类中给予 FMT 会导致受体小鼠体重减轻。 有研究表明瘦供体的 FMT 后葡萄糖代谢没有变化，但也有研究对接受者的胰岛素敏感性和能量消耗产生有利影响。
研究人员将进行为期一年的随机对照饮食建议干预，其中 2:1 参与者将通过胃镜检查从精瘦供体或安慰剂到十二指肠进行 FMT。 目的是调查健康瘦人的 FMT 对接受饮食咨询的肥胖参与者的影响。
这项研究是国家多中心试点研究，我们的目标是在库奥皮奥、拉赫蒂和赫尔辛基的三个不同研究中心招募 54 名参与者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
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Kuopio、芬兰
- University of Eastern Finland
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Lahti、芬兰
- Lahti Central Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥30 kg/m2
- 年龄 18-75 岁
- 签署知情同意书
- 能够参与基于团体的营养建议
- 充分理解芬兰语（因为所有建议和材料都是芬兰语）
排除标准：
- 无法提供书面同意
- 同时参加另一项试验或正在进行的饮食咨询
- 怀孕、哺乳
- I型糖尿病
- 炎症性疾病
- NAFLD以外的肝病
- 过量饮酒（平均女性超过 20 克/天，男性超过 30 克/天）
- 上消化道运动障碍（例如 胃轻瘫）
- 大食管裂孔疝
- 严重（过敏性）食物过敏史
- 预期寿命可能不足 5 年的活动性严重内科疾病
- 严重肾功能不全（肾小球滤过率<30%）
- 改变胃肠道解剖结构的手术，包括肥胖手术
- 显着的精神障碍、痴呆和其他可能影响研究对象对研究依从性的疾病或病症
全身抗菌治疗
- 研究前三个月或研究期间
- 反复使用抗菌药物的慢性或复发性细菌感染
- 胃镜检查禁忌症
- 胃镜检查需要全身麻醉
- 减肥药（安非他酮/纳曲松、奥利司他、利拉鲁肽）
- 打算进行肥胖手术。
资格由每个研究单位的医生评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：裂变材料
与通过胃镜检查的安慰剂移植相比，粪便移植以 2:1 的比例给予 100-150 毫升的液体。
FMT 和安慰剂组的所有参与者都接受了类似的健康饮食咨询。
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FMT 和安慰剂组的所有参与者都接受了类似的健康饮食咨询。
FMT 与安慰剂的比例为 2:1。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂是棕色水，给药方式与粪便移植液相同。
所有研究对象都会收到基于健康饮食的类似饮食建议。
FMT 和安慰剂组的所有参与者都接受了类似的健康饮食咨询。
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FMT 和安慰剂组的所有参与者都接受了类似的健康饮食咨询。
FMT 与安慰剂的比例为 2:1。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HOMA-IR 的变化
大体时间：在第 12 周和第 52 周
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两个研究组在第 12 周和第 52 周时 HOMA-IR 的变化，假设 FMT 组与安慰剂组相比变化更大。
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在第 12 周和第 52 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Milla-Maria Tauriainen, MD、Kuopio University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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