- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05607745
Poradnictwo dietetyczne w połączeniu z FMT w leczeniu otyłości i NAFLD - badanie DIFTOB (DIFTOB)
Poradnictwo dietetyczne w połączeniu z transplantacją mikrobioty kałowej w leczeniu otyłości i niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby - badanie DIFTOB
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości wzrasta. W 2015 roku 39% dorosłych na świecie, aw 2017 roku 25% dorosłych w Finlandii było otyłych (BMI ≥30kg/m2). Otyłość zwiększa częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2D) i niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).
Otyłość wiąże się ze zmniejszoną różnorodnością bakterii jelitowych i niskim bogactwem genów drobnoustrojów. Wykazano, że różnorodność składu mikroflory kałowej zmienia się w ludzkim NAFLD. Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) od szczupłych dawców wegańskich do osób z NAFLD zmieniła skład mikroflory kałowej i wiązała się z korzystnymi zmianami metabolitów w osoczu w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Obrazowanie radiologiczne wątroby w kierunku NAFLD jest zwykle wykonywane za pomocą ultradźwięków. Elastografia wątroby ocenia sztywność wątroby i stopień zwłóknienia. Wiadomo, że stłuszczenie i zwłóknienie wątroby zmniejszają się wraz z utratą masy ciała. Według naszej wiedzy tylko jedno małe badanie połączyło FMT i obrazowanie wątroby w ramach koncepcji NAFLD.
Dieta wpływa na mikroflorę jelitową. W przypadku otyłości zmienia się skład mikroflory kałowej. Zmiany w metabolitach osocza pochodzących z mikroflory jelitowej i diety zostały powiązane z rozwojem NAFLD. Skład mikrobiomu jelitowego przewiduje reakcję metaboliczną na różne interwencje dietetyczne u osób otyłych.
Kluczowymi produktami żywnościowymi zdrowej diety nordyckiej są warzywa, owoce, jagody, produkty pełnoziarniste, ryby i olej rzepakowy. Otyłość brzuszna występowała rzadziej u osób spożywających zdrową dietę nordycką. Błonnik pokarmowy został powiązany z metabolicznie korzystnymi zmianami w mikrobiomie kałowym. Dieta wysokotłuszczowa jest związana z pogorszeniem składu mikrobiologicznego kału.
W tej chwili jedynym zatwierdzonym klinicznie sposobem leczenia przeszczepu kału (FMT) jest nawracające zakażenie Clostridioides difficile. FMT badano pod kątem otyłości i zespołu metabolicznego u szczurów, myszy i ludzi. Wykazano, że przeszczep kału od szczupłych dawców poprawia wrażliwość na insulinę u osób otyłych. Wykazano, że chirurgia bariatryczna zwiększa różnorodność mikroflory kałowej. Podanie FMT z operacji bariatrycznej myszom lub ludziom prowadzi do zmniejszenia masy ciała myszy biorców. Istnieją badania, które nie wykazały zmian w metabolizmie glukozy po FMT od szczupłego dawcy, ale są też badania wykazujące korzystny wpływ na wrażliwość insulinową biorcy i wydatek energetyczny.
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną, trwającą rok interwencję z poradami dietetycznymi, w której uczestnicy 2:1 otrzymają FMT od szczupłego dawcy lub placebo przez gastroskopię do dwunastnicy. Celem jest zbadanie wpływu FMT zdrowych szczupłych osób na otyłych uczestników otrzymujących poradę dietetyczną.
Niniejsze badanie jest ogólnokrajowym wieloośrodkowym badaniem pilotażowym, w ramach którego zamierzamy zrekrutować 54 uczestników w trzech różnych ośrodkach badawczych w Kuopio, Lahti i Helsinkach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- University of Eastern Finland
-
Lahti, Finlandia
- Lahti Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2
- Wiek 18-75 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Możliwość wzięcia udziału w grupowych poradach żywieniowych
- Odpowiednia znajomość języka fińskiego (ponieważ wszystkie porady i materiały są w języku fińskim)
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- Uczestnictwo w innym badaniu lub jednoczesne udzielanie porady dietetycznej
- Ciąża, karmienie piersią
- Cukrzyca typu I
- Choroba zapalna
- Choroba wątroby inna niż NAFLD
- Nadmierne spożycie alkoholu (średnio ponad 20 g dziennie u kobiet i ponad 30 g dziennie u mężczyzn)
- Zaburzenia motoryki górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. gastropareza)
- Duża przepuklina rozworu przełykowego
- Historia ciężkiej (anafilaktycznej) alergii pokarmowej
- Aktywna, poważna choroba medyczna z przewidywaną długością życia krótszą niż 5 lat
- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30%)
- Procedury, które zmieniły anatomię przewodu pokarmowego, w tym operacje otyłości
- Wyjątkowe zaburzenia psychiczne, demencja i inne choroby lub stany, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestnika badania
Ogólnoustrojowe zabiegi antybakteryjne
- trzy miesiące przed badaniem lub w trakcie badania
- przewlekła lub nawracająca infekcja bakteryjna, w przypadku której wielokrotnie stosuje się leki przeciwdrobnoustrojowe
- Przeciwwskazania do gastroskopii
- Znieczulenie centralne potrzebne do gastroskopii
- Leki odchudzające (bupropion/naltrekson, orlistat, liraglutyd)
- Zamiar operacji otyłości.
Kwalifikowalność jest oceniana przez lekarza w każdej jednostce badawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FMT
Przeszczep kału podaje się w stosunku 2:1 w porównaniu z przeszczepem placebo za pomocą gastroskopii jako płyn o objętości 100-150 ml.
Podobne porady dotyczące zdrowej diety są udzielane wszystkim uczestnikom zarówno w grupie FMT, jak iw grupie placebo.
|
Podobne porady dotyczące zdrowej diety są udzielane wszystkim uczestnikom zarówno w grupie FMT, jak iw grupie placebo.
FMT do placebo podaje się w stosunku 2:1.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo to brązowa woda, podawana w taki sam sposób jak płyn do przeszczepu kału.
Wszyscy badani otrzymują podobne porady dietetyczne oparte na zdrowej diecie.
Podobne porady dotyczące zdrowej diety są udzielane wszystkim uczestnikom zarówno w grupie FMT, jak iw grupie placebo.
|
Podobne porady dotyczące zdrowej diety są udzielane wszystkim uczestnikom zarówno w grupie FMT, jak iw grupie placebo.
FMT do placebo podaje się w stosunku 2:1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: w 12. i 52. tygodniu
|
Zmiana HOMA-IR w 12. i 52. tygodniu w obu grupach badawczych i hipotetycznie większa u osób z FMT w porównaniu z placebo.
|
w 12. i 52. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Milla-Maria Tauriainen, MD, Kuopio University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13.02.00 1448/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .