Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo dietetyczne w połączeniu z FMT w leczeniu otyłości i NAFLD - badanie DIFTOB (DIFTOB)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Milla Tauriainen, University of Eastern Finland

Poradnictwo dietetyczne w połączeniu z transplantacją mikrobioty kałowej w leczeniu otyłości i niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby - badanie DIFTOB

Przeprowadzono kilka badań w celu ujawnienia związku między dietą, mikroflorą kałową i otyłością. Przeszczepy ludzkiej mikroflory kałowej w tym zasobie są nadal rzadkie. Dlatego to pilotażowe badanie FMT od osób szczupłych do otyłych z poradnictwem dietetycznym zwiększy wiedzę, czy FMT może odgrywać rolę w leczeniu otyłości i NAFLD. Naszym głównym wynikiem są zmiany w metabolizmie glukozy za pomocą HOMA-IR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości wzrasta. W 2015 roku 39% dorosłych na świecie, aw 2017 roku 25% dorosłych w Finlandii było otyłych (BMI ≥30kg/m2). Otyłość zwiększa częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2D) i niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).

Otyłość wiąże się ze zmniejszoną różnorodnością bakterii jelitowych i niskim bogactwem genów drobnoustrojów. Wykazano, że różnorodność składu mikroflory kałowej zmienia się w ludzkim NAFLD. Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) od szczupłych dawców wegańskich do osób z NAFLD zmieniła skład mikroflory kałowej i wiązała się z korzystnymi zmianami metabolitów w osoczu w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Obrazowanie radiologiczne wątroby w kierunku NAFLD jest zwykle wykonywane za pomocą ultradźwięków. Elastografia wątroby ocenia sztywność wątroby i stopień zwłóknienia. Wiadomo, że stłuszczenie i zwłóknienie wątroby zmniejszają się wraz z utratą masy ciała. Według naszej wiedzy tylko jedno małe badanie połączyło FMT i obrazowanie wątroby w ramach koncepcji NAFLD.

Dieta wpływa na mikroflorę jelitową. W przypadku otyłości zmienia się skład mikroflory kałowej. Zmiany w metabolitach osocza pochodzących z mikroflory jelitowej i diety zostały powiązane z rozwojem NAFLD. Skład mikrobiomu jelitowego przewiduje reakcję metaboliczną na różne interwencje dietetyczne u osób otyłych.

Kluczowymi produktami żywnościowymi zdrowej diety nordyckiej są warzywa, owoce, jagody, produkty pełnoziarniste, ryby i olej rzepakowy. Otyłość brzuszna występowała rzadziej u osób spożywających zdrową dietę nordycką. Błonnik pokarmowy został powiązany z metabolicznie korzystnymi zmianami w mikrobiomie kałowym. Dieta wysokotłuszczowa jest związana z pogorszeniem składu mikrobiologicznego kału.

W tej chwili jedynym zatwierdzonym klinicznie sposobem leczenia przeszczepu kału (FMT) jest nawracające zakażenie Clostridioides difficile. FMT badano pod kątem otyłości i zespołu metabolicznego u szczurów, myszy i ludzi. Wykazano, że przeszczep kału od szczupłych dawców poprawia wrażliwość na insulinę u osób otyłych. Wykazano, że chirurgia bariatryczna zwiększa różnorodność mikroflory kałowej. Podanie FMT z operacji bariatrycznej myszom lub ludziom prowadzi do zmniejszenia masy ciała myszy biorców. Istnieją badania, które nie wykazały zmian w metabolizmie glukozy po FMT od szczupłego dawcy, ale są też badania wykazujące korzystny wpływ na wrażliwość insulinową biorcy i wydatek energetyczny.

Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną, trwającą rok interwencję z poradami dietetycznymi, w której uczestnicy 2:1 otrzymają FMT od szczupłego dawcy lub placebo przez gastroskopię do dwunastnicy. Celem jest zbadanie wpływu FMT zdrowych szczupłych osób na otyłych uczestników otrzymujących poradę dietetyczną.

Niniejsze badanie jest ogólnokrajowym wieloośrodkowym badaniem pilotażowym, w ramach którego zamierzamy zrekrutować 54 uczestników w trzech różnych ośrodkach badawczych w Kuopio, Lahti i Helsinkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • University of Eastern Finland
      • Lahti, Finlandia
        • Lahti Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2
  • Wiek 18-75 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Możliwość wzięcia udziału w grupowych poradach żywieniowych
  • Odpowiednia znajomość języka fińskiego (ponieważ wszystkie porady i materiały są w języku fińskim)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Uczestnictwo w innym badaniu lub jednoczesne udzielanie porady dietetycznej
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Cukrzyca typu I
  • Choroba zapalna
  • Choroba wątroby inna niż NAFLD
  • Nadmierne spożycie alkoholu (średnio ponad 20 g dziennie u kobiet i ponad 30 g dziennie u mężczyzn)
  • Zaburzenia motoryki górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. gastropareza)
  • Duża przepuklina rozworu przełykowego
  • Historia ciężkiej (anafilaktycznej) alergii pokarmowej
  • Aktywna, poważna choroba medyczna z przewidywaną długością życia krótszą niż 5 lat
  • Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30%)
  • Procedury, które zmieniły anatomię przewodu pokarmowego, w tym operacje otyłości
  • Wyjątkowe zaburzenia psychiczne, demencja i inne choroby lub stany, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestnika badania
  • Ogólnoustrojowe zabiegi antybakteryjne

    • trzy miesiące przed badaniem lub w trakcie badania
    • przewlekła lub nawracająca infekcja bakteryjna, w przypadku której wielokrotnie stosuje się leki przeciwdrobnoustrojowe
  • Przeciwwskazania do gastroskopii
  • Znieczulenie centralne potrzebne do gastroskopii
  • Leki odchudzające (bupropion/naltrekson, orlistat, liraglutyd)
  • Zamiar operacji otyłości.

Kwalifikowalność jest oceniana przez lekarza w każdej jednostce badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FMT
Przeszczep kału podaje się w stosunku 2:1 w porównaniu z przeszczepem placebo za pomocą gastroskopii jako płyn o objętości 100-150 ml. Podobne porady dotyczące zdrowej diety są udzielane wszystkim uczestnikom zarówno w grupie FMT, jak iw grupie placebo.
Podobne porady dotyczące zdrowej diety są udzielane wszystkim uczestnikom zarówno w grupie FMT, jak iw grupie placebo. FMT do placebo podaje się w stosunku 2:1.
Komparator placebo: Placebo
Placebo to brązowa woda, podawana w taki sam sposób jak płyn do przeszczepu kału. Wszyscy badani otrzymują podobne porady dietetyczne oparte na zdrowej diecie. Podobne porady dotyczące zdrowej diety są udzielane wszystkim uczestnikom zarówno w grupie FMT, jak iw grupie placebo.
Podobne porady dotyczące zdrowej diety są udzielane wszystkim uczestnikom zarówno w grupie FMT, jak iw grupie placebo. FMT do placebo podaje się w stosunku 2:1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: w 12. i 52. tygodniu
Zmiana HOMA-IR w 12. i 52. tygodniu w obu grupach badawczych i hipotetycznie większa u osób z FMT w porównaniu z placebo.
w 12. i 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13.02.00 1448/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

RedCap będzie używany w różnych ośrodkach badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj