- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05607745
Ruokavalioneuvonta yhdistettynä FMT:hen liikalihavuuden ja NAFLD:n hoidossa - DIFTOB-tutkimus (DIFTOB)
Ruokavalioneuvonta yhdistettynä ulosteen mikrobiotan siirtämiseen liikalihavuuden ja alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoidossa - DIFTOB-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden esiintyvyys on kasvussa. Vuonna 2015 maailmanlaajuisesti aikuisista 39 % ja vuonna 2017 Suomessa 25 % aikuisista oli lihavia (BMI ≥30kg/m2). Liikalihavuus lisää tyypin 2 diabeteksen (T2D) ja alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) ilmaantuvuutta.
Liikalihavuus liittyy vähentyneeseen suoliston bakteerien monimuotoisuuteen ja alhaiseen mikrobigeenirikkauteen. Ulosteen mikrobiotakoostumuksen monimuotoisuuden on osoitettu muuttuvan ihmisen NAFLD:ssä. Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) laihoilta vegaaniluovuttajilta NAFLD:tä sairastaville muutti ulosteen mikrobiston koostumusta ja liittyi hyödyllisiin muutoksiin plasman metaboliiteissa pilottisatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
NAFLD:n maksan radiologinen kuvantaminen suoritetaan yleensä ultraäänellä. Maksan elastografia arvioi maksan jäykkyyden ja fibroosivaiheen. Maksan steatoosin ja fibroosin tiedetään vähenevän painonpudotuksen myötä. Tietojemme mukaan vain yksi pieni tutkimus on vielä yhdistänyt FMT:n ja maksan mielikuvituksen NAFLD-konseptiin.
Ruokavalio vaikuttaa suoliston mikrobiotaan. Lihavuudessa ulosteen mikrobiston koostumus muuttuu. Muutokset plasmametaboliiteissa, jotka ovat peräisin suoliston mikrobiotosta ja ruokavaliosta, on yhdistetty NAFLD:n kehitykseen. Suoliston mikrobiomin koostumus ennustaa aineenvaihdunnan vastetta erilaisiin ruokavaliointerventioihin lihavilla yksilöillä.
Terveellisen pohjoismaisen ruokavalion tärkeimmät ruoka-aineet ovat vihannekset, hedelmät, marjat, täysjyvätuotteet, kala ja rypsiöljy. Vatsan lihavuus oli vähemmän yleistä terveellistä pohjoismaista ruokavaliota käyttävillä. Ravintokuitu on yhdistetty metabolisesti hyödyllisiin muutoksiin ulosteen mikrobiomissa. Runsasrasvainen ruokavalio on yhdistetty ulosteen mikrobikoostumuksen huononemiseen.
Tällä hetkellä ainoa kliinisesti hyväksytty ulosteensiirron (FMT) hoitomuoto on toistuva Clostridioides difficile -infektio. FMT:tä on tutkittu liikalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän hoidossa rotilla, hiirillä ja ihmisillä. Laihojen luovuttajien ulosteensiirron on osoitettu parantavan lihavien potilaiden insuliiniherkkyyttä. Bariatrinen leikkauksen on osoitettu lisäävän ulosteen mikrobiston monimuotoisuutta. FMT:n antaminen bariatrisesta leikkauksesta hiirille tai ihmisille johtaa vastaanottavien hiirten painon laskuun. On tutkimuksia, jotka eivät ole osoittaneet muutosta glukoosiaineenvaihduntaan laihasta luovuttajasta saadun FMT:n jälkeen, mutta myös tutkimuksia, joilla on myönteinen vaikutus vastaanottajan insuliiniherkkyyteen ja energiankulutukseen.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kontrolloidun vuoden kestävän ravitsemusneuvonnan, jossa 2:1 osallistujille annetaan FMT:tä laihalta luovuttajalta tai lumelääkettä gastroskopialla pohjukaissuoleen. Tavoitteena on tutkia terveiden laihojen yksilöiden FMT:n vaikutusta lihavilla osallistujilla, jotka saavat ravitsemusneuvontaa.
Tämä tutkimus on valtakunnallinen monikeskuspilottitutkimus, johon pyrimme rekrytoimaan 54 osallistujaa kolmeen eri opintokeskukseen Kuopiossa, Lahdessa ja Helsingissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Suomi
- University of Eastern Finland
-
Lahti, Suomi
- Lahti Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2
- Ikä 18-75 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kyky osallistua ryhmäkohtaiseen ravitsemusneuvontaan
- Riittävä suomen kielen ymmärtäminen (koska kaikki neuvot ja materiaalit ovat suomeksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Osallistuminen toiseen kokeeseen tai jatkuva ravitsemusneuvonta samaan aikaan
- Raskaus, imetys
- Tyypin I diabetes
- Tulehduksellinen sairaus
- Muu maksasairaus kuin NAFLD
- Liiallinen alkoholinkäyttö (keskimäärin yli 20 g/vrk naisilla ja yli 30g/vrk miehillä)
- Ylemmän ruoansulatuskanavan dysmotiliteetti (esim. gastropareesi)
- Iso hiatal tyrä
- Aiempi vakava (anafylaktinen) ruoka-allergia
- Aktiivinen, vakava sairaus, jonka todennäköinen elinajanodote on alle 5 vuotta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 %)
- Toimenpiteet, jotka ovat muuttaneet ruoansulatuskanavan anatomiaa, mukaan lukien liikalihavuusleikkaus
- Merkittävät psykiatriset häiriöt, dementia ja muut sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen
Systeemiset antibakteeriset hoidot
- kolme kuukautta ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana
- krooninen tai toistuva bakteeri-infektio, johon käytetään toistuvasti mikrobilääkkeitä
- Vasta-aihe gastroskopialle
- Gastroskopiaan tarvitaan keskuspuudutus
- Laihdutuslääkkeet (bupropioni/naltreksoni, orlistaatti, liraglutidi)
- Aikomus liikalihavuusleikkaukseen.
Kelpoisuuden arvioi kunkin tutkimusyksikön lääkäri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FMT
Ulosteensiirto suoritetaan 2:1 verrattuna plasebosiirtoon gastroskopialla 100–150 ml:n nesteenä.
Samanlaista terveellisen ruokavalion neuvontaa annetaan kaikille osallistujille sekä FMT- että lumeryhmässä.
|
Samanlaista terveellisen ruokavalion neuvontaa annetaan kaikille osallistujille sekä FMT- että lumeryhmässä.
FMT plaseboon annetaan suhteessa 2:1.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on ruskeaa vettä ja sitä annetaan samalla tavalla kuin ulosteensiirtoneste.
Kaikki tutkittavat saavat samanlaisia ravitsemusneuvoja terveellisen ruokavalion perusteella.
Samanlaista terveellisen ruokavalion neuvontaa annetaan kaikille osallistujille sekä FMT- että lumeryhmässä.
|
Samanlaista terveellisen ruokavalion neuvontaa annetaan kaikille osallistujille sekä FMT- että lumeryhmässä.
FMT plaseboon annetaan suhteessa 2:1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: viikolla 12 ja viikolla 52
|
Muutos HOMA-IR:ssä viikolla 12 ja viikolla 52 molemmissa tutkimusryhmissä ja hypoteettisesti enemmän FMT:tä sairastavilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
|
viikolla 12 ja viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Milla-Maria Tauriainen, MD, Kuopio University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.02.00 1448/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .