Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalioneuvonta yhdistettynä FMT:hen liikalihavuuden ja NAFLD:n hoidossa - DIFTOB-tutkimus (DIFTOB)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Milla Tauriainen, University of Eastern Finland

Ruokavalioneuvonta yhdistettynä ulosteen mikrobiotan siirtämiseen liikalihavuuden ja alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoidossa - DIFTOB-tutkimus

On tehty useita tutkimuksia, jotka paljastavat ruokavalion, ulosteen mikrobiston ja liikalihavuuden välisen yhteyden. Ihmisen ulosteen mikrobiotan siirrot tähän omaisuuteen ovat edelleen niukkoja. Siksi tämä pilottitutkimus FMT:stä laihoista lihaviin ihmisiin ravitsemusneuvonnan kanssa lisää tietoa siitä, voisiko FMT:llä olla merkitystä liikalihavuuden ja NAFLD:n hoidossa. Ensisijainen tuloksemme on HOMA-IR:n aiheuttamat muutokset glukoosiaineenvaihdunnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuuden esiintyvyys on kasvussa. Vuonna 2015 maailmanlaajuisesti aikuisista 39 % ja vuonna 2017 Suomessa 25 % aikuisista oli lihavia (BMI ≥30kg/m2). Liikalihavuus lisää tyypin 2 diabeteksen (T2D) ja alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) ilmaantuvuutta.

Liikalihavuus liittyy vähentyneeseen suoliston bakteerien monimuotoisuuteen ja alhaiseen mikrobigeenirikkauteen. Ulosteen mikrobiotakoostumuksen monimuotoisuuden on osoitettu muuttuvan ihmisen NAFLD:ssä. Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) laihoilta vegaaniluovuttajilta NAFLD:tä sairastaville muutti ulosteen mikrobiston koostumusta ja liittyi hyödyllisiin muutoksiin plasman metaboliiteissa pilottisatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

NAFLD:n maksan radiologinen kuvantaminen suoritetaan yleensä ultraäänellä. Maksan elastografia arvioi maksan jäykkyyden ja fibroosivaiheen. Maksan steatoosin ja fibroosin tiedetään vähenevän painonpudotuksen myötä. Tietojemme mukaan vain yksi pieni tutkimus on vielä yhdistänyt FMT:n ja maksan mielikuvituksen NAFLD-konseptiin.

Ruokavalio vaikuttaa suoliston mikrobiotaan. Lihavuudessa ulosteen mikrobiston koostumus muuttuu. Muutokset plasmametaboliiteissa, jotka ovat peräisin suoliston mikrobiotosta ja ruokavaliosta, on yhdistetty NAFLD:n kehitykseen. Suoliston mikrobiomin koostumus ennustaa aineenvaihdunnan vastetta erilaisiin ruokavaliointerventioihin lihavilla yksilöillä.

Terveellisen pohjoismaisen ruokavalion tärkeimmät ruoka-aineet ovat vihannekset, hedelmät, marjat, täysjyvätuotteet, kala ja rypsiöljy. Vatsan lihavuus oli vähemmän yleistä terveellistä pohjoismaista ruokavaliota käyttävillä. Ravintokuitu on yhdistetty metabolisesti hyödyllisiin muutoksiin ulosteen mikrobiomissa. Runsasrasvainen ruokavalio on yhdistetty ulosteen mikrobikoostumuksen huononemiseen.

Tällä hetkellä ainoa kliinisesti hyväksytty ulosteensiirron (FMT) hoitomuoto on toistuva Clostridioides difficile -infektio. FMT:tä on tutkittu liikalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän hoidossa rotilla, hiirillä ja ihmisillä. Laihojen luovuttajien ulosteensiirron on osoitettu parantavan lihavien potilaiden insuliiniherkkyyttä. Bariatrinen leikkauksen on osoitettu lisäävän ulosteen mikrobiston monimuotoisuutta. FMT:n antaminen bariatrisesta leikkauksesta hiirille tai ihmisille johtaa vastaanottavien hiirten painon laskuun. On tutkimuksia, jotka eivät ole osoittaneet muutosta glukoosiaineenvaihduntaan laihasta luovuttajasta saadun FMT:n jälkeen, mutta myös tutkimuksia, joilla on myönteinen vaikutus vastaanottajan insuliiniherkkyyteen ja energiankulutukseen.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kontrolloidun vuoden kestävän ravitsemusneuvonnan, jossa 2:1 osallistujille annetaan FMT:tä laihalta luovuttajalta tai lumelääkettä gastroskopialla pohjukaissuoleen. Tavoitteena on tutkia terveiden laihojen yksilöiden FMT:n vaikutusta lihavilla osallistujilla, jotka saavat ravitsemusneuvontaa.

Tämä tutkimus on valtakunnallinen monikeskuspilottitutkimus, johon pyrimme rekrytoimaan 54 osallistujaa kolmeen eri opintokeskukseen Kuopiossa, Lahdessa ja Helsingissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Suomi
        • University of Eastern Finland
      • Lahti, Suomi
        • Lahti Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kyky osallistua ryhmäkohtaiseen ravitsemusneuvontaan
  • Riittävä suomen kielen ymmärtäminen (koska kaikki neuvot ja materiaalit ovat suomeksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen tai jatkuva ravitsemusneuvonta samaan aikaan
  • Raskaus, imetys
  • Tyypin I diabetes
  • Tulehduksellinen sairaus
  • Muu maksasairaus kuin NAFLD
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (keskimäärin yli 20 g/vrk naisilla ja yli 30g/vrk miehillä)
  • Ylemmän ruoansulatuskanavan dysmotiliteetti (esim. gastropareesi)
  • Iso hiatal tyrä
  • Aiempi vakava (anafylaktinen) ruoka-allergia
  • Aktiivinen, vakava sairaus, jonka todennäköinen elinajanodote on alle 5 vuotta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 %)
  • Toimenpiteet, jotka ovat muuttaneet ruoansulatuskanavan anatomiaa, mukaan lukien liikalihavuusleikkaus
  • Merkittävät psykiatriset häiriöt, dementia ja muut sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen
  • Systeemiset antibakteeriset hoidot

    • kolme kuukautta ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana
    • krooninen tai toistuva bakteeri-infektio, johon käytetään toistuvasti mikrobilääkkeitä
  • Vasta-aihe gastroskopialle
  • Gastroskopiaan tarvitaan keskuspuudutus
  • Laihdutuslääkkeet (bupropioni/naltreksoni, orlistaatti, liraglutidi)
  • Aikomus liikalihavuusleikkaukseen.

Kelpoisuuden arvioi kunkin tutkimusyksikön lääkäri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FMT
Ulosteensiirto suoritetaan 2:1 verrattuna plasebosiirtoon gastroskopialla 100–150 ml:n nesteenä. Samanlaista terveellisen ruokavalion neuvontaa annetaan kaikille osallistujille sekä FMT- että lumeryhmässä.
Samanlaista terveellisen ruokavalion neuvontaa annetaan kaikille osallistujille sekä FMT- että lumeryhmässä. FMT plaseboon annetaan suhteessa 2:1.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on ruskeaa vettä ja sitä annetaan samalla tavalla kuin ulosteensiirtoneste. Kaikki tutkittavat saavat samanlaisia ​​ravitsemusneuvoja terveellisen ruokavalion perusteella. Samanlaista terveellisen ruokavalion neuvontaa annetaan kaikille osallistujille sekä FMT- että lumeryhmässä.
Samanlaista terveellisen ruokavalion neuvontaa annetaan kaikille osallistujille sekä FMT- että lumeryhmässä. FMT plaseboon annetaan suhteessa 2:1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: viikolla 12 ja viikolla 52
Muutos HOMA-IR:ssä viikolla 12 ja viikolla 52 molemmissa tutkimusryhmissä ja hypoteettisesti enemmän FMT:tä sairastavilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
viikolla 12 ja viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13.02.00 1448/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

RedCapia käytetään eri tutkimussivustoilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa