- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05607745
Conseils diététiques couplés à la FMT dans le traitement de l'obésité et de la NAFLD - l'étude DIFTOB (DIFTOB)
Conseils diététiques couplés à la greffe de microbiote fécal dans le traitement de l'obésité et de la stéatose hépatique non alcoolique - l'étude DIFTOB
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'obésité augmente. En 2015, 39 % des adultes dans le monde et en 2017, 25 % des adultes en Finlande étaient obèses (IMC ≥ 30 kg/m2). L'obésité augmente l'incidence du diabète de type 2 (DT2) et de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
L'obésité est associée à une diminution de la diversité bactérienne intestinale et à une faible richesse en gènes microbiens. Il a été démontré que la diversité de la composition du microbiote fécal se modifie dans la NAFLD humaine. La transplantation de microbiote fécal (FMT) de donneurs végétaliens maigres à ceux atteints de NAFLD a modifié la composition du microbiote fécal et a été associée à des changements bénéfiques dans les métabolites plasmatiques dans un essai contrôlé randomisé pilote.
L'imagerie radiologique du foie pour la NAFLD est généralement réalisée par échographie. L'élastographie hépatique évalue la raideur hépatique et le stade de fibrose. La stéatose et la fibrose hépatiques sont connues pour diminuer avec la perte de poids. À notre connaissance, une seule petite étude a encore combiné FMT et imagerie hépatique dans un concept de NAFLD.
L'alimentation influence le microbiote intestinal. Dans l'obésité, la composition du microbiote fécal est altérée. Des altérations des métabolites plasmatiques dérivés du microbiote intestinal et de l'alimentation ont été liées au développement de la NAFLD. La composition du microbiome intestinal prédit la réponse métabolique à différentes interventions alimentaires chez les personnes obèses.
Les principaux aliments du régime nordique sain sont les légumes, les fruits, les baies, les produits à grains entiers, le poisson et l'huile de colza. L'obésité abdominale était moins abondante chez les personnes consommant le régime nordique sain. Les fibres alimentaires ont été associées à des changements métaboliquement bénéfiques dans le microbiome fécal. Un régime riche en graisses a été associé à une aggravation de la composition microbienne fécale.
À l'heure actuelle, le seul traitement cliniquement approuvé de la transplantation fécale (FMT) est une infection récurrente à Clostridioides difficile. La FMT a été étudiée dans l'actif de l'obésité et du syndrome métabolique chez le rat, la souris et l'homme. Il a été démontré que la transplantation fécale de donneurs maigres améliore la sensibilité à l'insuline chez les sujets obèses. Il a été démontré que la chirurgie bariatrique augmente la diversité du microbiote fécal. L'administration de FMT à partir d'une chirurgie bariatrique subie par des souris ou des humains entraîne une réduction de poids chez les souris réceptrices. Il existe des études qui n'ont montré aucun changement dans le métabolisme du glucose après une FMT provenant d'un donneur maigre, mais aussi des études ayant un effet favorable sur la sensibilité à l'insuline et la dépense énergétique du receveur.
Les enquêteurs mèneront l'intervention randomisée contrôlée d'une durée d'un an de conseils diététiques, où 2: 1 participants recevront une FMT à partir d'un donneur maigre ou d'un placebo par gastroscopie au duodénum. L'objectif est d'étudier l'effet de la FMT chez des individus maigres en bonne santé chez des participants obèses recevant des conseils diététiques.
Cette étude est une étude pilote multicentrique nationale, où nous visons à recruter 54 participants dans trois centres d'étude différents à Kuopio, Lahti et Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlande
- University of Eastern Finland
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Lahti, Finlande
- Lahti Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m2
- Âge 18-75 ans
- Consentement éclairé signé
- Possibilité de participer à un conseil nutritionnel en groupe
- Compréhension adéquate du finnois (puisque tous les conseils et le matériel sont en finnois)
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir un consentement écrit
- Assister à un autre essai ou suivre des conseils diététiques en même temps
- Grossesse, allaitement
- Diabète de type I
- Maladie inflammatoire
- Maladie du foie autre que NAFLD
- Consommation excessive d'alcool (plus de 20 g/jour chez les femmes et plus de 30 g/jour chez les hommes, en moyenne)
- Dysmotilité du tractus gastro-intestinal supérieur (par ex. gastroparésie)
- Grosse hernie hiatale
- Antécédents d'allergie alimentaire sévère (anaphylactique)
- Affection médicale active et grave avec une espérance de vie probable inférieure à 5 ans
- Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <30%)
- Procédures qui ont modifié l'anatomie du tractus gastro-intestinal, y compris la chirurgie de l'obésité
- Troubles psychiatriques remarquables, démence et autres maladies ou affections susceptibles d'affecter la conformité du sujet à l'étude
Traitements antibactériens systémiques
- trois mois avant l'étude ou pendant l'étude
- infection bactérienne chronique ou récurrente pour laquelle des médicaments antimicrobiens sont utilisés à plusieurs reprises
- Contre-indication à la gastroscopie
- Anesthésie centrale nécessaire pour la gastroscopie
- Médicaments pour maigrir (bupropion/naltrexon, orlistat, liraglutide)
- Intention de chirurgie de l'obésité.
L'éligibilité est évaluée par un médecin dans chaque unité de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FMT
La transplantation fécale est administrée 2: 1 par rapport à la transplantation placebo par gastroscopie sous forme de liquide de 100 à 150 ml.
Des conseils similaires sur une alimentation saine sont donnés à tous les participants des groupes FMT et placebo.
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Des conseils similaires sur une alimentation saine sont donnés à tous les participants des groupes FMT et placebo.
FMT au placebo est administré en 2:1.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est de l'eau de couleur brune et est administré de la même manière que le liquide de transplantation fécale.
Tous les sujets de l'étude reçoivent des conseils diététiques similaires basés sur une alimentation saine.
Des conseils similaires sur une alimentation saine sont donnés à tous les participants des groupes FMT et placebo.
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Des conseils similaires sur une alimentation saine sont donnés à tous les participants des groupes FMT et placebo.
FMT au placebo est administré en 2:1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un changement dans HOMA-IR
Délai: à la semaine 12 et à la semaine 52
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Un changement de HOMA-IR à la semaine 12 et à la semaine 52 dans les deux groupes d'étude et hypothétiquement plus chez ceux avec FMT par rapport à ceux avec placebo.
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à la semaine 12 et à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milla-Maria Tauriainen, MD, Kuopio University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.02.00 1448/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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