- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05607745
Kostvejledning kombineret med FMT i behandling af fedme og NAFLD - DIFTOB-undersøgelsen (DIFTOB)
Kostrådgivning kombineret med fækal mikrobiotatransplantation i behandling af fedme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom - DIFTOB-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme er stigende. I 2015 var 39 % af voksne globalt, og i 2017 25 % af voksne i Finland overvægtige (BMI ≥30 kg/m2). Fedme øger forekomsten af type 2-diabetes (T2D) og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
Fedme associerer med nedsat tarmbakteriel diversitet og lav mikrobiel generigdom. Mangfoldigheden af fækal mikrobiotasammensætning har vist sig at ændre sig i human NAFLD. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) fra magre veganske donorer til dem med NAFLD ændrede fækal mikrobiotasammensætning og associeret med gavnlige ændringer i plasmametabolitter i et randomiseret pilotforsøg.
Radiologisk leverimaging for NAFLD udføres normalt ved ultralyd. Leverelastografi evaluerer leverstivhed og fibrosestadiet. Leversteatose og fibrose er kendt for at falde under vægttab. Så vidt vi ved, har kun en lille undersøgelse endnu kombineret FMT og leverimagination i et koncept af NAFLD.
Kost påvirker tarmens mikrobiota. Ved fedme ændres sammensætningen af fækal mikrobiota. Ændringer i plasmametabolitter afledt af tarmmikrobiota og kost er blevet forbundet med NAFLD-udvikling. Sammensætningen af tarmmikrobiom forudsiger den metaboliske reaktion på forskellige diætinterventioner hos overvægtige individer.
De vigtigste fødevarer i den sunde nordiske kost er grøntsager, frugt, bær, fuldkornsprodukter, fisk og rapsolie. Abdominal fedme var mindre udbredt hos dem, der indtog den sunde nordiske kost. Kostfibre er blevet forbundet med metabolisk gavnlige ændringer i fækalt mikrobiom. Fedtrig kost er blevet forbundet med forværring af fækal mikrobiel sammensætning.
På nuværende tidspunkt er den eneste klinisk godkendte behandling af fækal transplantation (FMT) tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion. FMT er blevet undersøgt i aktiv af fedme og metabolisk syndrom hos rotter, mus og mennesker. Fækal transplantation fra magre donorer har vist sig at forbedre insulinfølsomheden hos overvægtige personer. Fedmekirurgi har vist sig at øge fækal mikrobiota-diversitet. At give FMT fra fedmekirurgi undergået mus eller mennesker fører til vægttab hos modtagermusene. Der er undersøgelser, der ikke har vist nogen ændring i glukosemetabolismen efter FMT fra mager donor, men også undersøgelser med gunstig effekt på modtagerens insulinfølsomhed og energiforbrug.
Efterforskerne vil udføre den randomiserede kontrollerede et års varige intervention af kostråd, hvor 2:1 deltagere vil få FMT fra mager donor eller placebo via gastroskopi til duodenum. Formålet er at undersøge effekten af FMT fra sunde magre individer hos overvægtige deltagere, der modtager kostvejledning.
Denne undersøgelse er et nationalt multicenter pilotstudie, hvor vi sigter mod at rekruttere 54 deltagere i tre forskellige studiecentre i Kuopio, Lahti og Helsinki.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki university hospital
-
Kuopio, Finland
- University of Eastern Finland
-
Lahti, Finland
- Lahti Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2
- Alder 18-75 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Evne til at tage del i en gruppebaseret ernæringsrådgivning
- Tilstrækkelig finsk forståelse (da alle råd og materialer er på finsk)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt samtykke
- Deltager i et andet forsøg eller har løbende kostrådgivning på samme tid
- Graviditet, amning
- Type I diabetes
- Inflammatorisk sygdom
- Andre leversygdomme end NAFLD
- Overdreven alkoholforbrug (mere end 20 g/dag hos kvinder og mere end 30 g/dag hos mænd i gennemsnit)
- Dysmotilitet i den øvre mave-tarmkanal (f. gastroparese)
- Stor hiatal brok
- Anamnese med en alvorlig (anafylaktisk) fødevareallergi
- Aktiv, alvorlig medicinsk sygdom med en forventet levetid på mindre end 5 år
- Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30%)
- Procedurer, der har ændret anatomien i mave-tarmkanalen, herunder fedmekirurgi
- Bemærkelsesværdige psykiatriske lidelser, demens og andre sygdomme eller tilstande, der kan påvirke forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsen
Systemiske antibakterielle behandlinger
- tre måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen
- kronisk eller tilbagevendende bakteriel infektion, mod hvilken der gentagne gange anvendes antimikrobiel medicin
- Kontraindikation for gastroskopi
- Central anæstesi nødvendig til gastroskopi
- Medicin til at tabe sig (bupropion/naltrexon, orlistat, liraglutid)
- Intention om fedmekirurgi.
Berettigelse vurderes af en læge i hver forskningsenhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FMT
Fækal transplantation gives 2:1 sammenlignet med placebotransplantation via gastroskopi som en væske på 100-150ml.
Lignende sund kostrådgivning gives til alle deltagere i både FMT- og placebogruppen.
|
Lignende sund kostrådgivning gives til alle deltagere i både FMT- og placebogruppen.
FMT til placebo gives i 2:1.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo er brunfarvet vand og gives på samme måde som fækal transplantationsvæske.
Alle forsøgspersoner får lignende kostråd baseret på sund kost.
Lignende sund kostrådgivning gives til alle deltagere i både FMT- og placebogruppen.
|
Lignende sund kostrådgivning gives til alle deltagere i både FMT- og placebogruppen.
FMT til placebo gives i 2:1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En ændring i HOMA-IR
Tidsramme: i uge 12 og i uge 52
|
En ændring i HOMA-IR i uge 12 og uge 52 i begge undersøgelsesgrupper og hypotetisk mere hos dem med FMT sammenlignet med dem med placebo.
|
i uge 12 og i uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milla-Maria Tauriainen, MD, Kuopio University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.02.00 1448/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FMT og placebo
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Multi-antibiotisk resistensItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Multi-antibiotisk resistensItalien
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalAfsluttet
-
University of AlbertaMcMaster University; University of CalgaryAfsluttet
-
University of British ColumbiaCrohn's and Colitis CanadaTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosaCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeAfsluttet
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Ikke rekrutterer endnuDekompenseret skrumpelever
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Allogen hæmatopoietisk celletransplantationForenede Stater
-
University of AlbertaW. Garfield Weston FoundationAfsluttetFedme | Metabolisk syndromCanada