Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostvejledning kombineret med FMT i behandling af fedme og NAFLD - DIFTOB-undersøgelsen (DIFTOB)

2. november 2022 opdateret af: Milla Tauriainen, University of Eastern Finland

Kostrådgivning kombineret med fækal mikrobiotatransplantation i behandling af fedme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom - DIFTOB-undersøgelsen

Der er udført flere undersøgelser for at afsløre sammenhængen mellem kost, fækal mikrobiota og fedme. Menneskelige fækale mikrobiotatransplantationer i dette aktiv er stadig sjældne. Derfor vil denne pilotundersøgelse af FMT fra magre til fede mennesker med kostvejledning øge viden om, hvorvidt FMT kan spille en rolle i behandlingen af ​​fedme og NAFLD. Vores primære resultat er ændringerne i glukosemetabolismen af ​​HOMA-IR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme er stigende. I 2015 var 39 % af voksne globalt, og i 2017 25 % af voksne i Finland overvægtige (BMI ≥30 kg/m2). Fedme øger forekomsten af ​​type 2-diabetes (T2D) og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Fedme associerer med nedsat tarmbakteriel diversitet og lav mikrobiel generigdom. Mangfoldigheden af ​​fækal mikrobiotasammensætning har vist sig at ændre sig i human NAFLD. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) fra magre veganske donorer til dem med NAFLD ændrede fækal mikrobiotasammensætning og associeret med gavnlige ændringer i plasmametabolitter i et randomiseret pilotforsøg.

Radiologisk leverimaging for NAFLD udføres normalt ved ultralyd. Leverelastografi evaluerer leverstivhed og fibrosestadiet. Leversteatose og fibrose er kendt for at falde under vægttab. Så vidt vi ved, har kun en lille undersøgelse endnu kombineret FMT og leverimagination i et koncept af NAFLD.

Kost påvirker tarmens mikrobiota. Ved fedme ændres sammensætningen af ​​fækal mikrobiota. Ændringer i plasmametabolitter afledt af tarmmikrobiota og kost er blevet forbundet med NAFLD-udvikling. Sammensætningen af ​​tarmmikrobiom forudsiger den metaboliske reaktion på forskellige diætinterventioner hos overvægtige individer.

De vigtigste fødevarer i den sunde nordiske kost er grøntsager, frugt, bær, fuldkornsprodukter, fisk og rapsolie. Abdominal fedme var mindre udbredt hos dem, der indtog den sunde nordiske kost. Kostfibre er blevet forbundet med metabolisk gavnlige ændringer i fækalt mikrobiom. Fedtrig kost er blevet forbundet med forværring af fækal mikrobiel sammensætning.

På nuværende tidspunkt er den eneste klinisk godkendte behandling af fækal transplantation (FMT) tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion. FMT er blevet undersøgt i aktiv af fedme og metabolisk syndrom hos rotter, mus og mennesker. Fækal transplantation fra magre donorer har vist sig at forbedre insulinfølsomheden hos overvægtige personer. Fedmekirurgi har vist sig at øge fækal mikrobiota-diversitet. At give FMT fra fedmekirurgi undergået mus eller mennesker fører til vægttab hos modtagermusene. Der er undersøgelser, der ikke har vist nogen ændring i glukosemetabolismen efter FMT fra mager donor, men også undersøgelser med gunstig effekt på modtagerens insulinfølsomhed og energiforbrug.

Efterforskerne vil udføre den randomiserede kontrollerede et års varige intervention af kostråd, hvor 2:1 deltagere vil få FMT fra mager donor eller placebo via gastroskopi til duodenum. Formålet er at undersøge effekten af ​​FMT fra sunde magre individer hos overvægtige deltagere, der modtager kostvejledning.

Denne undersøgelse er et nationalt multicenter pilotstudie, hvor vi sigter mod at rekruttere 54 deltagere i tre forskellige studiecentre i Kuopio, Lahti og Helsinki.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • Helsinki university hospital
      • Kuopio, Finland
        • University of Eastern Finland
      • Lahti, Finland
        • Lahti Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2
  • Alder 18-75 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Evne til at tage del i en gruppebaseret ernæringsrådgivning
  • Tilstrækkelig finsk forståelse (da alle råd og materialer er på finsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Deltager i et andet forsøg eller har løbende kostrådgivning på samme tid
  • Graviditet, amning
  • Type I diabetes
  • Inflammatorisk sygdom
  • Andre leversygdomme end NAFLD
  • Overdreven alkoholforbrug (mere end 20 g/dag hos kvinder og mere end 30 g/dag hos mænd i gennemsnit)
  • Dysmotilitet i den øvre mave-tarmkanal (f. gastroparese)
  • Stor hiatal brok
  • Anamnese med en alvorlig (anafylaktisk) fødevareallergi
  • Aktiv, alvorlig medicinsk sygdom med en forventet levetid på mindre end 5 år
  • Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30%)
  • Procedurer, der har ændret anatomien i mave-tarmkanalen, herunder fedmekirurgi
  • Bemærkelsesværdige psykiatriske lidelser, demens og andre sygdomme eller tilstande, der kan påvirke forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsen
  • Systemiske antibakterielle behandlinger

    • tre måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen
    • kronisk eller tilbagevendende bakteriel infektion, mod hvilken der gentagne gange anvendes antimikrobiel medicin
  • Kontraindikation for gastroskopi
  • Central anæstesi nødvendig til gastroskopi
  • Medicin til at tabe sig (bupropion/naltrexon, orlistat, liraglutid)
  • Intention om fedmekirurgi.

Berettigelse vurderes af en læge i hver forskningsenhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT
Fækal transplantation gives 2:1 sammenlignet med placebotransplantation via gastroskopi som en væske på 100-150ml. Lignende sund kostrådgivning gives til alle deltagere i både FMT- og placebogruppen.
Lignende sund kostrådgivning gives til alle deltagere i både FMT- og placebogruppen. FMT til placebo gives i 2:1.
Placebo komparator: Placebo
Placebo er brunfarvet vand og gives på samme måde som fækal transplantationsvæske. Alle forsøgspersoner får lignende kostråd baseret på sund kost. Lignende sund kostrådgivning gives til alle deltagere i både FMT- og placebogruppen.
Lignende sund kostrådgivning gives til alle deltagere i både FMT- og placebogruppen. FMT til placebo gives i 2:1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i HOMA-IR
Tidsramme: i uge 12 og i uge 52
En ændring i HOMA-IR i uge 12 og uge 52 i begge undersøgelsesgrupper og hypotetisk mere hos dem med FMT sammenlignet med dem med placebo.
i uge 12 og i uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13.02.00 1448/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

RedCap vil blive brugt på tværs af forskellige forskningssites.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FMT og placebo

Abonner