Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní poradenství spojené s FMT v léčbě obezity a NAFLD - studie DIFTOB (DIFTOB)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Milla Tauriainen, University of Eastern Finland

Dietní poradenství spojené s transplantací fekální mikrobioty v léčbě obezity a nealkoholického ztučnění jater - studie DIFTOB

Bylo provedeno několik studií, které odhalily souvislost mezi stravou, fekální mikrobiotou a obezitou. Transplantace lidské fekální mikroflóry v tomto aktivu jsou stále vzácné. Proto tato pilotní studie FMT od štíhlých až po obézní lidi s dietním poradenstvím zvýší znalosti, zda by FMT mohla hrát roli v léčbě obezity a NAFLD. Naším primárním výsledkem jsou změny v metabolismu glukózy pomocí HOMA-IR.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence obezity stoupá. V roce 2015 bylo 39 % dospělých na celém světě a v roce 2017 25 % dospělých ve Finsku bylo obézních (BMI ≥ 30 kg/m2). Obezita zvyšuje výskyt diabetu 2. typu (T2D) a nealkoholického ztučnění jater (NAFLD).

Obezita je spojena se sníženou diverzitou střevních bakterií a nízkou bohatostí mikrobiálních genů. Ukázalo se, že rozmanitost složení fekální mikroflóry se u lidí NAFLD mění. Transplantace fekální mikroflóry (FMT) od štíhlých veganských dárců k dárcům s NAFLD změnila složení fekální mikroflóry a byla spojena s prospěšnými změnami v plazmatických metabolitech v pilotní randomizované kontrolované studii.

Radiologické zobrazení jater pro NAFLD se obvykle provádí ultrazvukem. Jaterní elastografie hodnotí ztuhlost jater a stadium fibrózy. Je známo, že jaterní steatóza a fibróza se snižují spolu se ztrátou hmotnosti. Pokud je nám známo, pouze jedna malá studie dosud kombinovala FMT a jaterní imaginaci v konceptu NAFLD.

Strava ovlivňuje střevní mikroflóru. Při obezitě se mění složení fekální mikrobioty. Změny plazmatických metabolitů pocházejících ze střevní mikroflóry a stravy byly spojeny s rozvojem NAFLD. Složení střevního mikrobiomu předpovídá metabolickou odpověď na různé dietní zásahy u obézních jedinců.

Klíčovými potravinami zdravé severské stravy jsou zelenina, ovoce, bobule, celozrnné produkty, ryby a řepkový olej. Břišní obezita byla méně hojná u lidí, kteří konzumovali zdravou severskou stravu. Dietní vláknina je spojována s metabolicky prospěšnými změnami ve fekálním mikrobiomu. Strava s vysokým obsahem tuku je spojována se zhoršením fekálního mikrobiálního složení.

V tuto chvíli je jedinou klinicky schválenou léčbou fekální transplantace (FMT) recidivující infekce Clostridioides difficile. FMT byl studován jako přínos obezity a metabolického syndromu u potkanů, myší a lidí. Bylo prokázáno, že fekální transplantace od štíhlých dárců zlepšuje citlivost na inzulín u obézních subjektů. Bylo prokázáno, že bariatrická chirurgie zvyšuje diverzitu fekální mikroflóry. Podávání FMT z bariatrických operací u myší nebo lidí vedlo ke snížení hmotnosti u myší příjemců. Existují studie, které neprokázaly žádnou změnu v metabolismu glukózy po FMT od štíhlého dárce, ale také studie s příznivým vlivem na inzulínovou senzitivitu a energetický výdej příjemce.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou jednoroční intervenci dietního poradenství, kde účastníkům v poměru 2:1 bude podávána FMT od štíhlého dárce nebo placebo prostřednictvím gastroskopie do duodena. Cílem je prozkoumat účinek FMT od zdravých štíhlých jedinců u obézních účastníků, kteří dostávají dietní poradenství.

Tato studie je národní multicentrickou pilotní studií, jejímž cílem je získat 54 účastníků ve třech různých studijních centrech v Kuopiu, Lahti a Helsinkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki university hospital
      • Kuopio, Finsko
        • University of Eastern Finland
      • Lahti, Finsko
        • Lahti Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2
  • Věk 18-75 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost zúčastnit se skupinového poradenství v oblasti výživy
  • Přiměřené porozumění finštině (protože všechny rady a materiály jsou ve finštině)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Navštěvovat další studii nebo mít průběžné dietní poradenství ve stejnou dobu
  • Těhotenství, kojení
  • Diabetes typu I
  • Zánětlivé onemocnění
  • Onemocnění jater jiné než NAFLD
  • Nadměrná konzumace alkoholu (v průměru více než 20 g/den u žen a více než 30 g/den u mužů)
  • Dysmotilita horního GI traktu (např. gastroparéza)
  • Velká hiátová kýla
  • Závažná (anafylaktická) potravinová alergie v anamnéze
  • Aktivní, závažné onemocnění s pravděpodobnou délkou života méně než 5 let
  • Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace < 30 %)
  • Postupy, které změnily anatomii GI traktu, včetně chirurgie obezity
  • Pozoruhodné psychiatrické poruchy, demence a další onemocnění nebo stavy, které by mohly ovlivnit shodu subjektu studie ve studii
  • Systémová antibakteriální léčba

    • tři měsíce před studiem nebo v průběhu studia
    • chronická nebo recidivující bakteriální infekce, u které se opakovaně používají antimikrobiální léky
  • Kontraindikace pro gastroskopii
  • Pro gastroskopii je nutná centrální anestezie
  • Léky na hubnutí (bupropion/naltrexon, orlistat, liraglutid)
  • Záměr na operaci obezity.

Způsobilost je hodnocena lékařem v každé výzkumné jednotce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FMT
Fekální transplantace se podává 2:1 ve srovnání s placebem transplantací gastroskopií jako tekutina o objemu 100-150 ml. Podobné poradenství o zdravé výživě je poskytováno všem účastníkům jak ve skupině FMT, tak ve skupině s placebem.
Podobné poradenství o zdravé výživě je poskytováno všem účastníkům jak ve skupině FMT, tak ve skupině s placebem. FMT k placebu se podává v poměru 2:1.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je hnědě zbarvená voda a podává se stejným způsobem jako tekutina pro fekální transplantaci. Všechny subjekty studie dostávají podobné dietní rady založené na zdravé stravě. Podobné poradenství o zdravé výživě je poskytováno všem účastníkům jak ve skupině FMT, tak ve skupině s placebem.
Podobné poradenství o zdravé výživě je poskytováno všem účastníkům jak ve skupině FMT, tak ve skupině s placebem. FMT k placebu se podává v poměru 2:1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v HOMA-IR
Časové okno: v týdnu 12 a v týdnu 52
Změna v HOMA-IR ve 12. a 52. týdnu v obou studijních skupinách a hypoteticky více u pacientů s FMT ve srovnání s placebem.
v týdnu 12 a v týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13.02.00 1448/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

RedCap se bude používat na různých výzkumných webech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMT a placebo

Předplatit