- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05607745
Dietní poradenství spojené s FMT v léčbě obezity a NAFLD - studie DIFTOB (DIFTOB)
Dietní poradenství spojené s transplantací fekální mikrobioty v léčbě obezity a nealkoholického ztučnění jater - studie DIFTOB
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence obezity stoupá. V roce 2015 bylo 39 % dospělých na celém světě a v roce 2017 25 % dospělých ve Finsku bylo obézních (BMI ≥ 30 kg/m2). Obezita zvyšuje výskyt diabetu 2. typu (T2D) a nealkoholického ztučnění jater (NAFLD).
Obezita je spojena se sníženou diverzitou střevních bakterií a nízkou bohatostí mikrobiálních genů. Ukázalo se, že rozmanitost složení fekální mikroflóry se u lidí NAFLD mění. Transplantace fekální mikroflóry (FMT) od štíhlých veganských dárců k dárcům s NAFLD změnila složení fekální mikroflóry a byla spojena s prospěšnými změnami v plazmatických metabolitech v pilotní randomizované kontrolované studii.
Radiologické zobrazení jater pro NAFLD se obvykle provádí ultrazvukem. Jaterní elastografie hodnotí ztuhlost jater a stadium fibrózy. Je známo, že jaterní steatóza a fibróza se snižují spolu se ztrátou hmotnosti. Pokud je nám známo, pouze jedna malá studie dosud kombinovala FMT a jaterní imaginaci v konceptu NAFLD.
Strava ovlivňuje střevní mikroflóru. Při obezitě se mění složení fekální mikrobioty. Změny plazmatických metabolitů pocházejících ze střevní mikroflóry a stravy byly spojeny s rozvojem NAFLD. Složení střevního mikrobiomu předpovídá metabolickou odpověď na různé dietní zásahy u obézních jedinců.
Klíčovými potravinami zdravé severské stravy jsou zelenina, ovoce, bobule, celozrnné produkty, ryby a řepkový olej. Břišní obezita byla méně hojná u lidí, kteří konzumovali zdravou severskou stravu. Dietní vláknina je spojována s metabolicky prospěšnými změnami ve fekálním mikrobiomu. Strava s vysokým obsahem tuku je spojována se zhoršením fekálního mikrobiálního složení.
V tuto chvíli je jedinou klinicky schválenou léčbou fekální transplantace (FMT) recidivující infekce Clostridioides difficile. FMT byl studován jako přínos obezity a metabolického syndromu u potkanů, myší a lidí. Bylo prokázáno, že fekální transplantace od štíhlých dárců zlepšuje citlivost na inzulín u obézních subjektů. Bylo prokázáno, že bariatrická chirurgie zvyšuje diverzitu fekální mikroflóry. Podávání FMT z bariatrických operací u myší nebo lidí vedlo ke snížení hmotnosti u myší příjemců. Existují studie, které neprokázaly žádnou změnu v metabolismu glukózy po FMT od štíhlého dárce, ale také studie s příznivým vlivem na inzulínovou senzitivitu a energetický výdej příjemce.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou jednoroční intervenci dietního poradenství, kde účastníkům v poměru 2:1 bude podávána FMT od štíhlého dárce nebo placebo prostřednictvím gastroskopie do duodena. Cílem je prozkoumat účinek FMT od zdravých štíhlých jedinců u obézních účastníků, kteří dostávají dietní poradenství.
Tato studie je národní multicentrickou pilotní studií, jejímž cílem je získat 54 účastníků ve třech různých studijních centrech v Kuopiu, Lahti a Helsinkách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki university hospital
-
Kuopio, Finsko
- University of Eastern Finland
-
Lahti, Finsko
- Lahti Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2
- Věk 18-75 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Schopnost zúčastnit se skupinového poradenství v oblasti výživy
- Přiměřené porozumění finštině (protože všechny rady a materiály jsou ve finštině)
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný souhlas
- Navštěvovat další studii nebo mít průběžné dietní poradenství ve stejnou dobu
- Těhotenství, kojení
- Diabetes typu I
- Zánětlivé onemocnění
- Onemocnění jater jiné než NAFLD
- Nadměrná konzumace alkoholu (v průměru více než 20 g/den u žen a více než 30 g/den u mužů)
- Dysmotilita horního GI traktu (např. gastroparéza)
- Velká hiátová kýla
- Závažná (anafylaktická) potravinová alergie v anamnéze
- Aktivní, závažné onemocnění s pravděpodobnou délkou života méně než 5 let
- Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace < 30 %)
- Postupy, které změnily anatomii GI traktu, včetně chirurgie obezity
- Pozoruhodné psychiatrické poruchy, demence a další onemocnění nebo stavy, které by mohly ovlivnit shodu subjektu studie ve studii
Systémová antibakteriální léčba
- tři měsíce před studiem nebo v průběhu studia
- chronická nebo recidivující bakteriální infekce, u které se opakovaně používají antimikrobiální léky
- Kontraindikace pro gastroskopii
- Pro gastroskopii je nutná centrální anestezie
- Léky na hubnutí (bupropion/naltrexon, orlistat, liraglutid)
- Záměr na operaci obezity.
Způsobilost je hodnocena lékařem v každé výzkumné jednotce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FMT
Fekální transplantace se podává 2:1 ve srovnání s placebem transplantací gastroskopií jako tekutina o objemu 100-150 ml.
Podobné poradenství o zdravé výživě je poskytováno všem účastníkům jak ve skupině FMT, tak ve skupině s placebem.
|
Podobné poradenství o zdravé výživě je poskytováno všem účastníkům jak ve skupině FMT, tak ve skupině s placebem.
FMT k placebu se podává v poměru 2:1.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je hnědě zbarvená voda a podává se stejným způsobem jako tekutina pro fekální transplantaci.
Všechny subjekty studie dostávají podobné dietní rady založené na zdravé stravě.
Podobné poradenství o zdravé výživě je poskytováno všem účastníkům jak ve skupině FMT, tak ve skupině s placebem.
|
Podobné poradenství o zdravé výživě je poskytováno všem účastníkům jak ve skupině FMT, tak ve skupině s placebem.
FMT k placebu se podává v poměru 2:1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v HOMA-IR
Časové okno: v týdnu 12 a v týdnu 52
|
Změna v HOMA-IR ve 12. a 52. týdnu v obou studijních skupinách a hypoteticky více u pacientů s FMT ve srovnání s placebem.
|
v týdnu 12 a v týdnu 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milla-Maria Tauriainen, MD, Kuopio University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13.02.00 1448/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FMT a placebo
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... a další spolupracovníciDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborEnterobacteriaceae infekce | Multi-antibiotická rezistenceItálie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumNeznámý
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeUkončeno
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... a další spolupracovníciDokončenoInfekce Clostridium DifficileKanada
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborEnterobacteriaceae infekce | Multi-antibiotická rezistenceItálie
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuDánsko
-
The University of Hong KongNeznámýVývojová koordinační poruchaHongkong
-
Massachusetts General HospitalDokončeno