肥満とNAFLDの治療におけるFMTと組み合わせた食事カウンセリング - DIFTOB研究 (DIFTOB)
肥満および非アルコール性脂肪肝疾患の治療における糞便微生物叢移植と組み合わせた食事カウンセリング - DIFTOB研究
調査の概要
詳細な説明
肥満の有病率は上昇しています。 2015 年には世界の成人の 39%、2017 年にはフィンランドの成人の 25% が肥満 (BMI ≥30kg/m2) でした。 肥満は、2 型糖尿病 (T2D) および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の発生率を増加させます。
肥満は、腸内細菌の多様性の減少、および微生物遺伝子の豊富さの低下と関連しています。 糞便微生物叢組成の多様性は、ヒトNAFLDで変化することが示されています。 無駄のないビーガンドナーからNAFLD患者への糞便微生物叢移植(FMT)は、パイロット無作為対照試験で糞便微生物叢の組成を変化させ、血漿代謝産物の有益な変化と関連していました.
NAFLD の放射線肝イメージングは通常、超音波によって行われます。 肝臓エラストグラフィーは、肝臓の硬さと線維化の段階を評価します。 肝脂肪症および線維症は、減量に伴って減少することが知られています。 私たちの知る限り、NAFLDの概念でFMTと肝臓の想像を組み合わせた小規模な研究は1つだけです。
食事は腸内細菌叢に影響を与えます。 肥満では、糞便微生物叢の組成が変化します。 腸内微生物叢と食事に由来する血漿代謝産物の変化は、NAFLDの発症に関連しています。 腸内微生物叢の組成は、肥満者のさまざまな食事介入に対する代謝反応を予測します。
ヘルシー ノルディック ダイエットの主な食品は、野菜、果物、ベリー類、全粒粉製品、魚、菜種油です。 腹部肥満は、ヘルシー ノルディック ダイエットを摂取している人々ではそれほど多くありませんでした。 食物繊維は、糞便マイクロバイオームの代謝的に有益な変化と関連しています。 高脂肪食は、糞便微生物組成の悪化と関連しています。
現時点では、糞便移植 (FMT) の唯一の臨床的に承認された治療法は、クロストリディオイデス ディフィシル感染症の再発です。 FMT は、ラット、マウス、およびヒトの肥満およびメタボリック シンドロームの資産で研究されています。 やせたドナーからの糞便移植は、肥満患者のインスリン感受性を改善することが示されています。 肥満手術は、糞便微生物叢の多様性を高めることが示されています。 肥満手術を受けたマウスまたはヒトからFMTを与えると、レシーバーマウスの体重が減少します。 やせたドナーから FMT 後のグルコース代謝に変化がないことを示した研究がありますが、レシピエントのインスリン感受性とエネルギー消費に好ましい効果があるという研究もあります。
研究者は無作為化された管理された 1 年間持続する食事アドバイスの介入を実施します。ここでは、2:1 の参加者に、痩せたドナーまたはプラセボから胃内視鏡検査を介して十二指腸への FMT が与えられます。 目的は、食事カウンセリングを受けている肥満の参加者における健康で痩せた個人からの FMT の効果を調査することです。
この研究は全国的な多施設パイロット研究であり、クオピオ、ラハティ、ヘルシンキの 3 つの異なる研究センターで 54 人の参加者を募集することを目指しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki university hospital
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Kuopio、フィンランド
- University of Eastern Finland
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Lahti、フィンランド
- Lahti Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) ≥30 kg/m2
- 年齢 18 ~ 75 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
- グループベースの栄養アドバイスに参加する能力
- 十分なフィンランド語の理解力(すべてのアドバイスと資料がフィンランド語であるため)
除外基準:
- 書面による同意を提供できない
- 別の試験に参加するか、同時に継続的な食事カウンセリングを受けている
- 妊娠、授乳
- I型糖尿病
- 炎症性疾患
- NAFLD以外の肝疾患
- アルコールの過剰摂取(平均して女性20g/日以上、男性30g/日以上)
- 上部消化管の運動障害(例: 胃不全麻痺)
- 大きな裂孔ヘルニア
- 重度の(アナフィラキシー)食物アレルギーの病歴
- -平均余命が5年未満の可能性が高い、活動的で深刻な医学的疾患
- 重度の腎不全 (糸球体濾過率 <30%)
- 肥満手術を含む消化管の解剖学的構造を変更した処置
- -研究への被験者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある顕著な精神障害、認知症、およびその他の疾患または状態
全身抗菌治療
- 研究の3ヶ月前または研究中
- 抗菌薬が繰り返し使用される慢性または再発性の細菌感染症
- 胃内視鏡検査の禁忌
- 胃内視鏡検査に必要な中央麻酔
- 減量のための薬(ブプロピオン/ナルトレキソン、オルリスタット、リラグルチド)
- 肥満手術の意向。
適格性は、各研究ユニットの医師によって評価されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:FMT
糞便移植は、100-150ml の液体として胃内視鏡検査を介してプラセボ移植と比較して 2:1 で投与されます。
同様の健康的な食事のカウンセリングが、FMT グループとプラセボ グループの両方の参加者全員に行われます。
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同様の健康的な食事のカウンセリングが、FMT グループとプラセボ グループの両方の参加者全員に行われます。
プラセボに対する FMT は 2:1 で与えられます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは茶色の水で、糞便移植液と同じ方法で投与されます。
すべての研究対象者は、健康的な食事に基づいて同様の食事アドバイスを受けます。
同様の健康的な食事のカウンセリングが、FMT グループとプラセボ グループの両方の参加者全員に行われます。
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同様の健康的な食事のカウンセリングが、FMT グループとプラセボ グループの両方の参加者全員に行われます。
プラセボに対する FMT は 2:1 で与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-IRの変化
時間枠:12週目と52週目
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両方の研究グループで 12 週目と 52 週目で HOMA-IR の変化が見られ、プラセボ群と比較して FMT 群でより多くの変化が見られました。
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12週目と52週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Milla-Maria Tauriainen, MD、Kuopio University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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