조직 복원 및 상처 효능에 대한 새로운 치료법 평가 (RENEW)
2024년 10월 7일 업데이트: Lavior Pharma Inc.
RENEW 연구: (조직 복원 및 상처 효능에 대한 새로운 치료법 평가): 비열등성 연구
이것은 IRB에서 승인한 다기관 연구입니다. 이 비열등성 연구는 Lavior Diabetic Wound Gel과 다른 하이드로겔 사이의 차등 치유율을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 요법은 외래환자 환경에서 시작되고 그에 따라 뒤따를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33138
- Baefoot Podiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진성 당뇨병 환경에서의 발 상처
- 서면 동의서
- 0.7 x 0.7cm(0.49제곱cm)의 최소 상처 표면적
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 연구 절차, 방문 일정 또는 후속 조치 불이행 괴저 및/또는 치료 불가능한 말초 동맥 질환
- 상처의 악성종양
- 등록 후 1개월 이내에 이 조사에서 연구되지 않은 다른 하이드로겔 사용
- 발뒤꿈치의 건조하고 감염되지 않은 안정적인 욕창
- 동맥 상처의 건조하고 안정적인 가피
- 경쟁 임상시험 동시 참여
- 임신 또는 수유모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시험 개입
시험 개입은 Lavior Diabetic Wound Gel을 사용한 상처 치료입니다.
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60일 동안 하이드로겔 트리트먼트를 매일 바르십시오.
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활성 비교기: 조절 요법
제어 요법은 실제 지침 또는 현지 임상 표준에 따라 Smith & Nephew Solosite Gel Hydrogel Wound Dressing으로 정의됩니다.
표준 요법은 과거 연구 결과를 바탕으로 각 상처 유형에 대해 현재 수용되고 널리 사용되는 치료법으로 정의됩니다.
표준 상처 치료를 위한 치료 옵션은 전문가들이 적절하고 수용 가능하며 널리 사용되는 치료법입니다.
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60일 동안 하이드로겔 트리트먼트를 매일 바르십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 60일
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이 시험의 1차 종점은 봉합이 60일 또는 그 이전에 관찰된 연구 참여자에서 완전한 상처 봉합을 달성하기 위한 시간(일수)으로 정의됩니다.
이 시험의 1차 종점은 봉합이 60일 또는 그 이전에 관찰된 연구 참여자에서 완전한 상처 봉합을 달성하기 위한 시간(일수)으로 정의됩니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60일 이내 상처 봉합 발생률
기간: 60일
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각 치료 부문 내에서 달성된 상처 봉합의 발생률은 60일의 최대 연구 관찰/치료 기간 후에 평가될 것입니다.
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60일
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회귀
기간: 60일
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초기 봉합 후 상처 개방의 재발 및 확인된 상처 봉합을 평가하고 처리군 간에 비교할 것이다.
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60일
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시간 경과에 따른 상처 깊이 변화(cm)
기간: 60일
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시간 경과에 따른 상처 깊이(cm)의 변화는 시간 경과에 따른 상처 깊이(cm) 측정으로 평가됩니다.
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60일
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시간 경과에 따른 상처 표면적의 변화(cm)
기간: 60일
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시간에 따른 상처 표면적(cm)의 변화는 시간에 따른 상처 표면적(cm)의 측정에 의해 평가될 것이다.
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60일
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시간 경과에 따른 상처 크기 변화(cm)
기간: 60일
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시간 경과에 따른 상처의 괴사 면적(cm)을 측정하여 괴사성 상처 바닥 표면적(cm)의 변화를 평가합니다.
표준화된 일회용 눈금자(cm)를 사용하여 방문할 때마다 상처의 세부 사진을 캡처합니다.
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60일
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시간 경과에 따른 통증 점수의 변화(60일)
기간: 60일
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통증 점수의 변화는 환자가 보고한 0-10 척도를 사용하여 시간 경과(60일)에 따라 기록됩니다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung-Ho Steve Bae, DPM, Baefoot Podiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RENEW-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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