Gjenopprette vev og evaluere nye behandlinger for effektivitet i sår (RENEW)
7. oktober 2024 oppdatert av: Lavior Pharma Inc.
FORNYET-studien: (Gjenoppretting av vev og evaluering av nye behandlinger for effektivitet i sår): En ikke-mindreverdighetsstudie
Dette er en IRB-godkjent multisenterstudie. Denne non-inferiority-studien tar sikte på å evaluere differensielle tilhelingshastigheter mellom Lavior Diabetic Wound Gel og andre hydrogeler.
Studieterapi vil startes i poliklinisk setting og følges deretter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33138
- Baefoot Podiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fotsår i sammenheng med Diabetes Mellitus
- Skriftlig informert samtykke
- Minimum såroverflate på 0,7 x 0,7 cm (0,49 kvadrat cm)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende overholdelse av studieprosedyrer, besøksplan eller oppfølging av koldbrann og/eller ubehandlet perifer arteriell sykdom
- Malignitet i såret
- Bruk av andre hydrogeler som ikke er undersøkt i denne undersøkelsen innen 1 måned etter at de ble registrert
- Tørre, uinfiserte, stabile trykksår i hælen
- Tørr, stabil skorpe i arterielle sår
- Samtidig deltakelse i konkurrerende kliniske studier
- Graviditet eller ammende mødre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRØVEINTERVENSJON
Prøveintervensjon er sårbehandling med Lavior Diabetic Wound Gel.
|
Daglig påføring av hydrogelbehandling i 60 dager.
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLTERAPI
Kontrollterapi er definert som Smith & Nephew Solosite Gel Hydrogel sårbandasje, i henhold til faktiske retningslinjer eller lokale kliniske standarder.
Standard terapi er definert som den nåværende aksepterte og mye brukte behandlingen for den respektive sårtypen, basert på resultater fra tidligere forskning.
Terapialternativer for standard sårbehandling er behandlinger som eksperter er enige om er passende, akseptert og mye brukt.
|
Daglig påføring av hydrogelbehandling i 60 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 60 dager
|
Det primære endepunktet for denne studien er definert som tid (antall dager) for å oppnå fullstendig sårlukking hos studiedeltakere der lukking ble observert på eller før dag 60.
Det primære endepunktet for denne studien er definert som tid (antall dager) for å oppnå fullstendig sårlukking hos studiedeltakere der lukking ble observert på eller før dag 60.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sårlukking innen 60 dager
Tidsramme: 60 dager
|
Forekomsten av sårlukking oppnådd innenfor hver behandlingsarm vil bli evaluert etter en maksimal studieobservasjons-/behandlingsperiode på 60 dager
|
60 dager
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 60 dager
|
Tilbakefall av såråpning etter initial lukking og bekreftet sårlukking vil bli vurdert og sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
|
60 dager
|
|
Endring i sårdybde over tid (cm)
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i sårdybde (cm) over tid vil bli evaluert ved måling av sårdybde (cm) over tid
|
60 dager
|
|
Endring i såroverflate over tid (cm)
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i såroverflate (cm) over tid vil bli evaluert ved måling av såroverflate (cm) over tid.
|
60 dager
|
|
Endring av sårstørrelse over tid (cm)
Tidsramme: 60 dager
|
Endring av nekrotisk sårleieoverflateareal (cm) vil bli evaluert ved måling av nekrotisk sårareal (cm) over tid.
Fotografiske detaljer om såret vil bli fanget ved hvert besøk med standardisert engangslinjal (cm).
|
60 dager
|
|
Endring i smertepoeng over tid (60 dager)
Tidsramme: 60 dager
|
Endring i smerteskår vil bli registrert over tid (60 dager) ved bruk av en pasientrapportert 0-10-skala.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung-Ho Steve Bae, DPM, Baefoot Podiatry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RENEW-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .