Weefselherstel en evaluatie van nieuwe behandelingen voor werkzaamheid bij wonden (RENEW)
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Lavior Pharma Inc.
De RENEW-studie: (Weefsel herstellen en nieuwe behandelingen evalueren voor werkzaamheid bij wonden): een non-inferioriteitsstudie
Dit is een IRB-goedgekeurde multicenter studie. Deze non-inferioriteitsstudie heeft tot doel de verschillende genezingspercentages tussen Lavior Diabetic Wound Gel en andere Hydrogels te evalueren.
Studie therapie zal worden gestart in de poliklinische setting en dienovereenkomstig gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33138
- Baefoot Podiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voetwond in de setting van Diabetes Mellitus
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Minimaal wondoppervlak van 0,7 x 0,7 cm (0,49 vierkante cm)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Niet-naleving van onderzoeksprocedures, bezoekschema of follow-up Gangreen en/of onbehandelbare perifere arteriële ziekte
- Maligniteit van de wond
- Gebruik van andere hydrogels die niet in dit onderzoek worden onderzocht binnen 1 maand na inschrijving
- Droge, niet-geïnfecteerde, stabiele doorligwonden van de hiel
- Droge, stabiele korst in arteriële wonden
- Gelijktijdige deelname aan concurrerende klinische onderzoeken
- Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PROEFINTERVENTIE
Proefinterventie is wondbehandeling met Lavior Diabetic Wondgel.
|
Dagelijkse toepassing van hydrogelbehandeling gedurende 60 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: CONTROLE THERAPIE
Controletherapie wordt gedefinieerd als Smith & Nephew Solosite Gel Hydrogel Wondverband, volgens actuele richtlijnen of lokale klinische standaarden.
Standaardtherapie wordt gedefinieerd als de momenteel geaccepteerde en veelgebruikte behandeling voor het betreffende wondtype, gebaseerd op de resultaten van eerder onderzoek.
Therapieopties voor standaard wondzorg zijn behandelingen waarvan experts het erover eens zijn dat ze geschikt, geaccepteerd en algemeen gebruikt worden.
|
Dagelijkse toepassing van hydrogelbehandeling gedurende 60 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is gedefinieerd als de tijd (aantal dagen) om volledige wondsluiting te bereiken bij studiedeelnemers waarbij sluiting werd waargenomen op of voor dag 60.
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is gedefinieerd als de tijd (aantal dagen) om volledige wondsluiting te bereiken bij studiedeelnemers waarbij sluiting werd waargenomen op of voor dag 60.
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van wondsluitingen binnen 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De incidentie van wondsluiting binnen elke behandelingsarm zal worden geëvalueerd na een maximale studie-observatie-/behandelingsperiode van 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Herhaling van wondopening na initiële sluiting en bevestigde wondsluiting zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de behandelingsgroepen.
|
60 dagen
|
|
Verandering in wonddiepte in de loop van de tijd (cm)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verandering in wonddiepte (cm) in de loop van de tijd wordt geëvalueerd door de wonddiepte (cm) in de loop van de tijd te meten
|
60 dagen
|
|
Verandering in wondoppervlak in de loop van de tijd (cm)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verandering in wondoppervlak (cm) in de loop van de tijd zal worden geëvalueerd door het wondoppervlak (cm) in de loop van de tijd te meten.
|
60 dagen
|
|
Verandering van wondgrootte in de loop van de tijd (cm)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verandering van necrotisch wondbedoppervlak (cm) zal worden geëvalueerd door meting van necrotisch wondgebied (cm) in de loop van de tijd.
Fotografische details van de wond worden bij elk bezoek vastgelegd met een gestandaardiseerde wegwerpliniaal (cm).
|
60 dagen
|
|
Verandering in pijnscores in de loop van de tijd (60 dagen)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Veranderingen in pijnscores zullen in de loop van de tijd (60 dagen) worden geregistreerd door middel van een door de patiënt gerapporteerde schaal van 0 -10.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung-Ho Steve Bae, DPM, Baefoot Podiatry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RENEW-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .