Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova tkání a hodnocení účinnosti nových léčebných postupů u ran (RENEW)

7. října 2024 aktualizováno: Lavior Pharma Inc.

Studie RENEW: (Obnova tkáně a hodnocení účinnosti nových léčebných postupů u ran): Studie non-inferiority

Toto je multicentrická studie schválená IRB. Cílem této studie non-inferiority je vyhodnotit rozdílnou rychlost hojení mezi Lavior Diabetic Wound Gel a jinými hydrogely. Studijní terapie bude zahájena ambulantně a podle toho bude následovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33138
        • Baefoot Podiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění nohy v prostředí diabetes mellitus
  • Písemný informovaný souhlas
  • Minimální plocha rány 0,7 x 0,7 cm (0,49 cm čtverečních)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Nedodržování studijních postupů, rozvrhu návštěv nebo sledování Gangréna a/nebo neléčitelné onemocnění periferních tepen
  • Malignita rány
  • Použití jakýchkoli jiných hydrogelů, které nebyly studovány v tomto výzkumu, do 1 měsíce od zařazení
  • Suché, neinfikované, stabilní dekubity na patě
  • Suchá, stabilní eschar v arteriálních ranách
  • Souběžná účast v konkurenčních klinických studiích
  • Těhotenství nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ZKUŠEBNÍ ZÁSAH
Zkušební intervencí je ošetření ran pomocí Lavior Diabetic Wound Gel.
Lék: Lavior Diabetický gel na rány
Denní aplikace hydrogelové kúry po dobu 60 dnů.
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ TERAPIE
Kontrolní terapie je definována jako gelový hydrogelový obvaz na rány Smith & Nephew Solosite podle aktuálních pokynů nebo místních klinických standardů. Standardní terapie je definována jako v současnosti uznávaná a široce používaná léčba pro příslušný typ rány na základě výsledků minulých výzkumů. Možnosti terapie pro standardní péči o rány jsou léčby, o kterých se odborníci shodují, že jsou vhodné, akceptované a široce používané.
Lék: Smith & Nephew Solosite Gel hydrogelový obvaz na rány
Denní aplikace hydrogelové kúry po dobu 60 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: 60 dní
Primární cílový bod této studie je definován jako čas (počet dní) k dosažení úplného uzavření rány u účastníků studie, kde bylo uzavření pozorováno v den 60 nebo před ním. Primární cílový bod této studie je definován jako čas (počet dní) k dosažení úplného uzavření rány u účastníků studie, kde bylo uzavření pozorováno v den 60 nebo před ním.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt uzavření rány do 60 dnů
Časové okno: 60 dní
Incidence uzavření rány dosažená v každém léčebném rameni bude vyhodnocena po maximální době pozorování studie/léčby 60 dnů
60 dní
Opakování
Časové okno: 60 dní
Bude hodnocena recidiva otevírání rány po počátečním uzavření a potvrzené uzavření rány a porovnávána mezi léčenými skupinami.
60 dní
Změna hloubky rány v průběhu času (cm)
Časové okno: 60 dní
Změna hloubky rány (cm) v čase bude vyhodnocena měřením hloubky rány (cm) v čase
60 dní
Změna plochy povrchu rány v průběhu času (cm)
Časové okno: 60 dní
Změna plochy povrchu rány (cm) v průběhu času bude hodnocena měřením plochy povrchu rány (cm) v průběhu času.
60 dní
Změna velikosti rány v průběhu času (cm)
Časové okno: 60 dní
Změna plochy povrchu spodiny nekrotické rány (cm) bude hodnocena měřením nekrotické plochy rány (cm) v průběhu času. Fotografické detaily rány budou zachyceny při každé návštěvě pomocí standardizovaného jednorázového pravítka (cm).
60 dní
Změna skóre bolesti v průběhu času (60 dní)
Časové okno: 60 dní
Změna skóre bolesti bude zaznamenávána v průběhu času (60 dní) pomocí pacientem hlášené stupnice 0-10.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lavior Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Ho Steve Bae, DPM, Baefoot Podiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RENEW-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit