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Ripristino del tessuto e valutazione di nuovi trattamenti per l'efficacia nelle ferite (RENEW)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Lavior Pharma Inc.

Lo studio RENEW: (Ripristino del tessuto e valutazione di nuovi trattamenti per l'efficacia nelle ferite): uno studio di non inferiorità

Questo è uno studio multicentrico approvato dall'IRB. Questo studio di non inferiorità mira a valutare i tassi di guarigione differenziali tra il gel per ferite diabetiche Lavior e altri idrogel. La terapia in studio sarà iniziata in ambito ambulatoriale e seguita di conseguenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
        • Baefoot Podiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ferita al piede nella cornice del diabete mellito
  • Consenso informato scritto
  • Superficie minima della ferita di 0,7 x 0,7 cm (0,49 cm quadrati)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Mancato rispetto delle procedure dello studio, del programma delle visite o del follow-up Cancrena e/o arteriopatia periferica non trattabile
  • Malignità della ferita
  • Uso di qualsiasi altro idrogel non studiato in questa indagine entro 1 mese dall'arruolamento
  • Ulcere da decubito del tallone secche, non infette e stabili
  • Escara secca e stabile nelle ferite arteriose
  • Partecipazione simultanea a studi clinici concorrenti
  • Madri in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: INTERVENTO DI PROVA
L'intervento di prova è il trattamento della ferita con il gel per ferite diabetiche Lavior.
Droga: Gel per ferite diabetiche Lavior
Applicazione quotidiana del trattamento idrogel per 60 giorni.
Comparatore attivo: TERAPIA DI CONTROLLO
La terapia di controllo è definita come medicazione per ferite in gel idrogel Smith & Nephew Solosite, secondo le attuali linee guida o gli standard clinici locali. La terapia standard è definita come il trattamento attualmente accettato e ampiamente utilizzato per il rispettivo tipo di ferita, sulla base dei risultati della ricerca passata. Le opzioni terapeutiche per la cura standard delle ferite sono trattamenti che gli esperti concordano nel considerare appropriati, accettati e ampiamente utilizzati.
Droga: Smith & Nephew Solosite Gel Hydrogel medicazione per ferite
Applicazione quotidiana del trattamento idrogel per 60 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 60 giorni
L'endpoint primario di questo studio è definito come tempo (numero di giorni) per raggiungere la chiusura completa della ferita nei partecipanti allo studio in cui la chiusura è stata osservata entro il giorno 60 o prima. L'endpoint primario di questo studio è definito come tempo (numero di giorni) per raggiungere la chiusura completa della ferita nei partecipanti allo studio in cui la chiusura è stata osservata entro il giorno 60 o prima.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle chiusure delle ferite entro 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
L'incidenza della chiusura della ferita ottenuta all'interno di ciascun braccio di trattamento sarà valutata dopo un periodo massimo di osservazione/trattamento dello studio di 60 giorni
60 giorni
Ricorrenza
Lasso di tempo: 60 giorni
La recidiva dell'apertura della ferita dopo la chiusura iniziale e la chiusura confermata della ferita sarà valutata e confrontata tra i gruppi di trattamento.
60 giorni
Variazione della profondità della ferita nel tempo (cm)
Lasso di tempo: 60 giorni
La variazione della profondità della ferita (cm) nel tempo sarà valutata misurando la profondità della ferita (cm) nel tempo
60 giorni
Variazione della superficie della ferita nel tempo (cm)
Lasso di tempo: 60 giorni
La variazione della superficie della ferita (cm) nel tempo sarà valutata misurando la superficie della ferita (cm) nel tempo.
60 giorni
Variazione delle dimensioni della ferita nel tempo (cm)
Lasso di tempo: 60 giorni
La variazione dell'area della superficie del letto della ferita necrotica (cm) sarà valutata misurando l'area necrotica della ferita (cm) nel tempo. I dettagli fotografici della ferita verranno catturati ad ogni visita con un righello monouso standardizzato (cm).
60 giorni
Variazione dei punteggi del dolore nel tempo (60 giorni)
Lasso di tempo: 60 giorni
La variazione dei punteggi del dolore verrà registrata nel tempo (60 giorni) attraverso l'uso di una scala da 0 a 10 riferita dal paziente.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lavior Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung-Ho Steve Bae, DPM, Baefoot Podiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RENEW-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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