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Wiederherstellung von Gewebe und Bewertung neuartiger Behandlungen auf Wirksamkeit bei Wunden (RENEW)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Lavior Pharma Inc.

Die RENEW-Studie: (Wiederherstellung von Gewebe und Bewertung neuartiger Behandlungen auf Wirksamkeit bei Wunden): Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie

Dies ist eine vom IRB genehmigte multizentrische Studie. Diese Nichtunterlegenheitsstudie zielt darauf ab, die unterschiedlichen Heilungsraten zwischen Lavior Diabetic Wound Gel und anderen Hydrogelen zu bewerten. Die Studientherapie wird im ambulanten Setting begonnen und entsprechend fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fußwunde bei Diabetes mellitus
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Minimale Wundfläche von 0,7 x 0,7 cm (0,49 Quadratzentimeter)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Nichteinhaltung der Studienverfahren, des Besuchsplans oder der Nachsorge bei Gangrän und/oder nicht behandelbarer peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Bösartigkeit der Wunde
  • Verwendung anderer Hydrogele, die nicht in dieser Untersuchung untersucht wurden, innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
  • Trockener, nicht infizierter, stabiler Dekubitus der Ferse
  • Trockener, stabiler Schorf in arteriellen Wunden
  • Gleichzeitige Teilnahme an konkurrierenden klinischen Studien
  • Schwangerschaft oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PROBEINTERVENTION
Versuchsintervention ist die Wundbehandlung mit Lavior Diabetic Wound Gel.
Arzneimittel: Lavior Wundgel für Diabetiker
Tägliche Anwendung der Hydrogelbehandlung für 60 Tage.
Aktiver Komparator: KONTROLLTHERAPIE
Die Kontrolltherapie ist definiert als Smith & Nephew Solosite Gel-Hydrogel-Wundverband gemäß den aktuellen Richtlinien oder lokalen klinischen Standards. Standardtherapie ist definiert als die derzeit akzeptierte und weit verbreitete Behandlung für den jeweiligen Wundtyp, basierend auf den Ergebnissen der bisherigen Forschung. Therapieoptionen für die Standard-Wundversorgung sind Behandlungen, die von Experten als angemessen, akzeptiert und weit verbreitet angesehen werden.
Arzneimittel: Smith & Nephew Solosite Gel-Hydrogel-Wundverband
Tägliche Anwendung der Hydrogelbehandlung für 60 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 60 Tage
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist definiert als Zeit (Anzahl Tage) bis zum Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses bei Studienteilnehmern, bei denen ein Wundverschluss an oder vor Tag 60 beobachtet wurde. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist definiert als Zeit (Anzahl Tage) bis zum Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses bei Studienteilnehmern, bei denen ein Wundverschluss an oder vor Tag 60 beobachtet wurde.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Wundverschlüssen innerhalb von 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
Die in jedem Behandlungsarm erreichte Inzidenz des Wundverschlusses wird nach einer maximalen Studienbeobachtungs-/Behandlungsdauer von 60 Tagen bewertet
60 Tage
Wiederauftreten
Zeitfenster: 60 Tage
Das Wiederauftreten der Wundöffnung nach dem anfänglichen Verschluss und dem bestätigten Wundverschluss wird bewertet und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
60 Tage
Veränderung der Wundtiefe im Laufe der Zeit (cm)
Zeitfenster: 60 Tage
Die Veränderung der Wundtiefe (cm) über die Zeit wird durch Messung der Wundtiefe (cm) über die Zeit bewertet
60 Tage
Veränderung der Wundoberfläche im Laufe der Zeit (cm)
Zeitfenster: 60 Tage
Die Veränderung der Wundoberfläche (cm) im Laufe der Zeit wird durch Messung der Wundoberfläche (cm) im Laufe der Zeit bewertet.
60 Tage
Veränderung der Wundgröße im Laufe der Zeit (cm)
Zeitfenster: 60 Tage
Die Veränderung der nekrotischen Wundbettoberfläche (cm) wird durch Messung der nekrotischen Wundfläche (cm) im Laufe der Zeit bewertet. Bei jedem Besuch werden fotografische Details der Wunde mit einem standardisierten Einweglineal (cm) erfasst.
60 Tage
Veränderung der Schmerzwerte im Laufe der Zeit (60 Tage)
Zeitfenster: 60 Tage
Die Veränderung der Schmerzwerte wird im Laufe der Zeit (60 Tage) anhand einer vom Patienten gemeldeten Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lavior Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Ho Steve Bae, DPM, Baefoot Podiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RENEW-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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