Återställa vävnad och utvärdera nya behandlingar för effektivitet i sår (RENEW)
7 oktober 2024 uppdaterad av: Lavior Pharma Inc.
DEN FÖRNYA studien: (Återställande av vävnad och utvärdering av nya behandlingar för effektivitet i sår): En studie utan underlägsenhet
Detta är en IRB-godkänd multicenterstudie. Denna non-inferiority-studie syftar till att utvärdera differentiella läkningshastigheter mellan Lavior Diabetic Wound Gel och andra hydrogeler.
Studieterapi kommer att påbörjas i öppenvård och följas därefter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33138
- Baefoot Podiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fotsår i samband med diabetes mellitus
- Skriftligt informerat samtycke
- Minsta såryta på 0,7 x 0,7 cm (0,49 kvadrat cm)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Underlåtenhet att följa studieprocedurer, besöksschema eller uppföljning av kallbrand och/eller obehandlad perifer arteriell sjukdom
- Malignitet i såret
- Användning av andra hydrogeler som inte studeras i denna undersökning inom 1 månad efter inskrivningen
- Torra, oinfekterade, stabila trycksår i hälen
- Torr, stabil sårskorpa i artärsår
- Samtidigt deltagande i konkurrerande kliniska prövningar
- Graviditet eller ammande mödrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRÖVNINGSINTERVENTION
Försöksintervention är sårbehandling med Lavior Diabetic Wound Gel.
|
Daglig applicering av hydrogelbehandling i 60 dagar.
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLTERAPI
Kontrollterapi definieras som Smith & Nephew Solosite Gel Hydrogel sårförband, enligt faktiska riktlinjer eller lokala kliniska standarder.
Standardterapi definieras som den för närvarande accepterade och allmänt använda behandlingen för respektive sårtyp, baserat på resultat från tidigare forskning.
Terapialternativ för vanlig sårvård är behandlingar som experter är överens om att vara lämpliga, accepterade och allmänt använda.
|
Daglig applicering av hydrogelbehandling i 60 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt
Tidsram: 60 dagar
|
Det primära effektmåttet för denna studie definieras som tid (antal dagar) för att uppnå fullständig sårtillslutning hos studiedeltagare där förslutning observerades på eller före dag 60.
Det primära effektmåttet för denna studie definieras som tid (antal dagar) för att uppnå fullständig sårtillslutning hos studiedeltagare där förslutning observerades på eller före dag 60.
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sårtillslutningar inom 60 dagar
Tidsram: 60 dagar
|
Incidensen av sårtillslutning som uppnås inom varje behandlingsarm kommer att utvärderas efter en maximal studieobservations-/behandlingsperiod på 60 dagar
|
60 dagar
|
|
Upprepning
Tidsram: 60 dagar
|
Återfall av såröppning efter initial tillslutning och bekräftad sårtillslutning kommer att bedömas och jämföras mellan behandlingsgrupperna.
|
60 dagar
|
|
Förändring i sårdjup över tiden (cm)
Tidsram: 60 dagar
|
Förändring i sårdjup (cm) över tiden kommer att utvärderas genom mätning av sårdjup (cm) över tiden
|
60 dagar
|
|
Förändring av såryta över tiden (cm)
Tidsram: 60 dagar
|
Förändring i såryta (cm) över tiden kommer att utvärderas genom mätning av såryta (cm) över tiden.
|
60 dagar
|
|
Förändring av sårstorlek över tiden (cm)
Tidsram: 60 dagar
|
Förändring av nekrotisk sårbäddsyta (cm) kommer att utvärderas genom mätning av nekrotisk såryta (cm) över tiden.
Fotografiska detaljer om såret kommer att fångas vid varje besök med standardiserad engångslinjal (cm).
|
60 dagar
|
|
Förändring i smärtpoäng över tid (60 dagar)
Tidsram: 60 dagar
|
Förändringar i smärtpoäng kommer att registreras över tiden (60 dagar) genom användning av en patient som rapporteras på skalan 0-10.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sung-Ho Steve Bae, DPM, Baefoot Podiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Första postat (Faktisk)
7 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RENEW-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .