Restauration des tissus et évaluation de nouveaux traitements pour leur efficacité sur les plaies (RENEW)
7 octobre 2024 mis à jour par: Lavior Pharma Inc.
L'étude RENEW : (restauration des tissus et évaluation de nouveaux traitements pour leur efficacité dans les plaies) : une étude de non-infériorité
Il s'agit d'une étude multicentrique approuvée par l'IRB. Cette étude de non-infériorité vise à évaluer les taux de guérison différentiels entre le gel pour plaies diabétiques Lavior et d'autres hydrogels.
La thérapie de l'étude sera commencée en ambulatoire et suivie en conséquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33138
- Baefoot Podiatry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Blessure au pied dans le cadre du diabète sucré
- Consentement éclairé écrit
- Surface minimale de la plaie de 0,7 x 0,7 cm (0,49 cm carré)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Non-respect des procédures de l'étude, du calendrier des visites ou du suivi Gangrène et/ou maladie artérielle périphérique incurable
- Malignité de la plaie
- Utilisation de tout autre hydrogel non étudié dans cette enquête dans le mois suivant son inscription
- Escarres sèches, non infectées et stables du talon
- Escarre sèche et stable dans les plaies artérielles
- Participation simultanée à des essais cliniques concurrents
- Mères enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: INTERVENTION D'ESSAI
L'intervention d'essai est le traitement des plaies avec le gel pour plaies diabétiques Lavior.
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Application quotidienne du traitement hydrogel pendant 60 jours.
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Comparateur actif: THÉRAPIE DE CONTRÔLE
Le traitement de contrôle est défini comme le pansement Smith & Nephew Solosite Gel Hydrogel, conformément aux directives en vigueur ou aux normes cliniques locales.
La thérapie standard est définie comme le traitement actuellement accepté et largement utilisé pour le type de plaie respectif, sur la base des résultats de recherches antérieures.
Les options thérapeutiques pour le soin standard des plaies sont des traitements que les experts jugent appropriés, acceptés et largement utilisés.
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Application quotidienne du traitement hydrogel pendant 60 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal
Délai: 60 jours
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Le critère d'évaluation principal de cet essai est défini comme le temps (nombre de jours) nécessaire pour obtenir une fermeture complète de la plaie chez les participants à l'étude où la fermeture a été observée au jour 60 ou avant.
Le critère d'évaluation principal de cet essai est défini comme le temps (nombre de jours) nécessaire pour obtenir une fermeture complète de la plaie chez les participants à l'étude où la fermeture a été observée au jour 60 ou avant.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de fermetures de plaies dans les 60 jours
Délai: 60 jours
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L'incidence de la fermeture des plaies obtenue dans chaque bras de traitement sera évaluée après une période d'observation/de traitement maximale de 60 jours.
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60 jours
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Récurrence
Délai: 60 jours
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La récurrence de l'ouverture de la plaie après la fermeture initiale et la fermeture confirmée de la plaie seront évaluées et comparées entre les groupes de traitement.
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60 jours
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Modification de la profondeur de la plaie au fil du temps (cm)
Délai: 60 jours
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La modification de la profondeur de la plaie (cm) au fil du temps sera évaluée en mesurant la profondeur de la plaie (cm) au fil du temps
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60 jours
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Modification de la surface de la plaie au fil du temps (cm)
Délai: 60 jours
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La modification de la surface de la plaie (cm) au fil du temps sera évaluée en mesurant la surface de la plaie (cm) au fil du temps.
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60 jours
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Modification de la taille de la plaie dans le temps (cm)
Délai: 60 jours
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Le changement de la surface du lit de la plaie nécrotique (cm) sera évalué en mesurant la surface nécrotique de la plaie (cm) au fil du temps.
Les détails photographiques de la plaie seront capturés à chaque visite avec une règle jetable standardisée (cm).
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60 jours
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Changement des scores de douleur au fil du temps (60 jours)
Délai: 60 jours
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L'évolution des scores de douleur sera enregistrée au fil du temps (60 jours) grâce à l'utilisation d'une échelle de 0 à 10 rapportée par le patient.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung-Ho Steve Bae, DPM, Baefoot Podiatry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RENEW-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .