Kudosten palauttaminen ja uusien hoitojen tehokkuuden arviointi haavoissa (RENEW)
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Lavior Pharma Inc.
RENEW-tutkimus: (Kudoksen palauttaminen ja uusien hoitojen tehokkuuden arviointi haavoissa): Ei-alempiarvoisuustutkimus
Tämä on IRB-hyväksytty monikeskustutkimus. Tämän non-inferiority-tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lavior Diabetic Wound Gel -geelin ja muiden hydrogeelien eroavaa paranemisnopeutta.
Opintoterapia aloitetaan avohoidossa ja sitä seurataan sen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33138
- Baefoot Podiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jalkahaava Diabetes mellitus -tilanteessa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Haavan vähimmäispinta-ala 0,7 x 0,7 cm (0,49 neliöcm)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Tutkimusmenettelyjen, käyntiaikataulun tai seurannan noudattamatta jättäminen kuolio ja/tai hoitamaton ääreisvaltimotauti
- Haavan pahanlaatuisuus
- Kaikkien muiden hydrogeelien käyttö, jota ei ole tutkittu tässä tutkimuksessa kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kuivat, saastumattomat, vakaat kantapään painehaavat
- Kuiva, stabiili haava valtimohaavoissa
- Samanaikainen osallistuminen kilpaileviin kliinisiin tutkimuksiin
- Raskaus tai imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OIKEUDENKÄYTTÖ
Kokeiluinterventio on haavan hoito Lavior Diabetic Wound Gel -haavageelillä.
|
Päivittäinen hydrogeelikäsittely 60 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: OHJAUSTERAPIA
Kontrollihoito määritellään Smith & Nephew Solosite Gel -hydrogeelihaavasidokseksi todellisten ohjeiden tai paikallisten kliinisten standardien mukaisesti.
Vakiohoito määritellään aiempien tutkimusten tulosten perusteella kulloinkin hyväksyttyä ja laajalti käytettyä hoitoa kullekin haavatyypille.
Hoitovaihtoehdot tavanomaisessa haavanhoidossa ovat hoitoja, jotka asiantuntijat pitävät sopivina, hyväksytyinä ja laajalti käytettyinä.
|
Päivittäinen hydrogeelikäsittely 60 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma määritellään ajaksi (päivien lukumäärä), joka kuluu täydelliseen haavan sulkeutumiseen tutkimukseen osallistuneilla, kun haavan sulkeutuminen havaittiin päivänä 60 tai sitä ennen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma määritellään ajaksi (päivien lukumäärä), joka kuluu täydelliseen haavan sulkeutumiseen tutkimukseen osallistuneilla, kun haavan sulkeutuminen havaittiin päivänä 60 tai sitä ennen.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutumisten ilmaantuvuus 60 päivän sisällä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Jokaisessa hoitohaarassa saavutettu haavan sulkeutumisen ilmaantuvuus arvioidaan 60 päivän enimmäistutkimuksen seuranta-/hoitojakson jälkeen
|
60 päivää
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Haavan avautumisen uusiutuminen alkuperäisen sulkemisen ja vahvistetun haavan sulkeutumisen jälkeen arvioidaan ja verrataan hoitoryhmien välillä.
|
60 päivää
|
|
Haavan syvyyden muutos ajan myötä (cm)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Haavan syvyyden (cm) muutos ajan kuluessa arvioidaan mittaamalla haavan syvyys (cm) ajan myötä
|
60 päivää
|
|
Haavan pinta-alan muutos ajan myötä (cm)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Haavan pinta-alan (cm) muutos ajan kuluessa arvioidaan mittaamalla haavan pinta-ala (cm) ajan myötä.
|
60 päivää
|
|
Haavan koon muutos ajan myötä (cm)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Nekroottisen haavapohjan pinta-alan (cm) muutos arvioidaan mittaamalla haavan nekroottinen pinta-ala (cm) ajan kuluessa.
Haavan valokuvatiedot tallennetaan jokaisella käynnillä standardoidulla kertakäyttöisellä viivaimella (cm).
|
60 päivää
|
|
Muutos kipupisteissä ajan myötä (60 päivää)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutokset kipupisteissä kirjataan ajan kuluessa (60 päivää) käyttämällä potilaan raportoitua asteikolla 0–10.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Ho Steve Bae, DPM, Baefoot Podiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RENEW-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .