Restauración de tejidos y evaluación de tratamientos novedosos para determinar su eficacia en heridas (RENEW)
7 de octubre de 2024 actualizado por: Lavior Pharma Inc.
El estudio RENEW: (Restauración de tejidos y evaluación de tratamientos novedosos para determinar su eficacia en heridas): un estudio de no inferioridad
Este es un estudio multicéntrico aprobado por el IRB. Este estudio de no inferioridad tiene como objetivo evaluar las tasas de curación diferenciales entre el gel para heridas diabéticas Lavior y otros hidrogeles.
La terapia del estudio se iniciará en el ámbito ambulatorio y se seguirá en consecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
- Baefoot Podiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herida en el pie en el contexto de la Diabetes Mellitus
- Consentimiento informado por escrito
- Superficie mínima de la herida de 0,7 x 0,7 cm (0,49 cm cuadrados)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Incumplimiento de los procedimientos del estudio, programa de visitas o seguimiento Gangrena y/o enfermedad arterial periférica intratable
- Malignidad de la herida
- Uso de cualquier otro hidrogel que no se esté estudiando en esta investigación en el plazo de 1 mes desde la inscripción
- Úlceras por presión secas, no infectadas y estables del talón
- Escara seca y estable en heridas arteriales
- Participación simultánea en ensayos clínicos competitivos
- Embarazadas o madres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: INTERVENCIÓN DE PRUEBA
La intervención de prueba es el tratamiento de heridas con Lavior Diabetic Wound Gel.
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Aplicación diaria de tratamiento de hidrogel durante 60 días.
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Comparador activo: TERAPIA DE CONTROL
La terapia de control se define como el apósito para heridas Smith & Nephew Solosite Gel Hydrogel, de acuerdo con las pautas actuales o los estándares clínicos locales.
La terapia estándar se define como el tratamiento actualmente aceptado y ampliamente utilizado para el tipo de herida respectivo, según los resultados de investigaciones anteriores.
Las opciones de terapia para el cuidado estándar de heridas son tratamientos que los expertos acuerdan que son apropiados, aceptados y ampliamente utilizados.
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Aplicación diaria de tratamiento de hidrogel durante 60 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: 60 días
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El criterio principal de valoración de este ensayo se define como el tiempo (número de días) para lograr el cierre completo de la herida en los participantes del estudio en los que se observó el cierre el día 60 o antes.
El criterio principal de valoración de este ensayo se define como el tiempo (número de días) para lograr el cierre completo de la herida en los participantes del estudio en los que se observó el cierre el día 60 o antes.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cierre de heridas en 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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La incidencia de cierre de la herida lograda dentro de cada brazo de tratamiento se evaluará después de un período máximo de observación/tratamiento del estudio de 60 días.
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60 días
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Reaparición
Periodo de tiempo: 60 días
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La recurrencia de la apertura de la herida después del cierre inicial y el cierre confirmado de la herida se evaluarán y compararán entre los grupos de tratamiento.
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60 días
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Cambio en la profundidad de la herida con el tiempo (cm)
Periodo de tiempo: 60 días
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El cambio en la profundidad de la herida (cm) a lo largo del tiempo se evaluará mediante la medición de la profundidad de la herida (cm) a lo largo del tiempo
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60 días
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Cambio en el área de la superficie de la herida a lo largo del tiempo (cm)
Periodo de tiempo: 60 días
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El cambio en el área de la superficie de la herida (cm) a lo largo del tiempo se evaluará midiendo el área de la superficie de la herida (cm) a lo largo del tiempo.
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60 días
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Cambio del tamaño de la herida con el tiempo (cm)
Periodo de tiempo: 60 días
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El cambio del área de superficie del lecho de la herida necrótica (cm) se evaluará midiendo el área necrótica de la herida (cm) a lo largo del tiempo.
Los detalles fotográficos de la herida se capturarán en cada visita con una regla desechable estandarizada (cm).
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60 días
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Cambio en las puntuaciones de dolor a lo largo del tiempo (60 días)
Periodo de tiempo: 60 días
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El cambio en las puntuaciones de dolor se registrará a lo largo del tiempo (60 días) mediante el uso de una escala de 0 a 10 informada por el paciente.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Ho Steve Bae, DPM, Baefoot Podiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RENEW-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .