Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af væv og evaluering af nye behandlinger for effektivitet i sår (RENEW)

7. oktober 2024 opdateret af: Lavior Pharma Inc.

FORNYET Studiet: (Gendannelse af væv og evaluering af nye behandlinger for effektivitet i sår): En ikke-mindreværdsundersøgelse

Dette er en IRB-godkendt multicenterundersøgelse. Denne non-inferioritetsundersøgelse har til formål at evaluere forskelle i helingshastigheder mellem Lavior Diabetic Wound Gel og andre hydrogeler. Studieterapi vil blive startet ambulant og følges i overensstemmelse hermed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
        • Baefoot Podiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fodsår i forbindelse med diabetes mellitus
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Minimum såroverfladeareal på 0,7 x 0,7 cm (0,49 kvadrat cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer, besøgsplan eller opfølgning på koldbrand og/eller ubehandlet perifer arteriel sygdom
  • Malignitet af såret
  • Brug af andre hydrogeler, der ikke er undersøgt i denne undersøgelse, inden for 1 måned efter tilmelding
  • Tørre, uinficerede, stabile tryksår i hælen
  • Tør, stabil skorpe i arterielle sår
  • Samtidig deltagelse i konkurrerende kliniske forsøg
  • Graviditet eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FORSØGSINTERVENTION
Forsøgsintervention er sårbehandling med Lavior Diabetic Wound Gel.
Medicin: Lavior Diabetic Wound Gel
Daglig påføring af hydrogelbehandling i 60 dage.
Aktiv komparator: KONTROLTERAPI
Kontrolterapi er defineret som Smith & Nephew Solosite Gel Hydrogel sårforbinding i henhold til faktiske retningslinjer eller lokale kliniske standarder. Standardterapi er defineret som den aktuelt accepterede og udbredte behandling for den respektive sårtype baseret på resultaterne af tidligere forskning. Terapimuligheder for standard sårpleje er behandlinger, som eksperter er enige om, er passende, accepterede og udbredte.
Medicin: Smith & Nephew Solosite Gel Hydrogel sårforbinding
Daglig påføring af hydrogelbehandling i 60 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 60 dage
Det primære endepunkt for dette forsøg er defineret som tid (antal dage) til at opnå fuldstændig sårlukning hos forsøgsdeltagere, hvor lukning blev observeret på eller før dag 60. Det primære endepunkt for dette forsøg er defineret som tid (antal dage) til at opnå fuldstændig sårlukning hos forsøgsdeltagere, hvor lukning blev observeret på eller før dag 60.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårlukninger inden for 60 dage
Tidsramme: 60 dage
Hyppigheden af ​​sårlukning opnået inden for hver behandlingsarm vil blive evalueret efter en maksimal undersøgelsesobservations-/behandlingsperiode på 60 dage
60 dage
Tilbagevenden
Tidsramme: 60 dage
Gentagelse af såråbning efter initial lukning og bekræftet sårlukning vil blive vurderet og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
60 dage
Ændring i sårdybde over tid (cm)
Tidsramme: 60 dage
Ændring i sårdybde (cm) over tid vil blive evalueret ved måling af sårdybde (cm) over tid
60 dage
Ændring i såroverfladen over tid (cm)
Tidsramme: 60 dage
Ændring i såroverfladeareal (cm) over tid vil blive evalueret ved måling af såroverfladeareal (cm) over tid.
60 dage
Ændring af sårstørrelse over tid (cm)
Tidsramme: 60 dage
Ændring af nekrotisk sårbunds overfladeareal (cm) vil blive evalueret ved måling af nekrotisk sårareal (cm) over tid. Fotografiske detaljer om såret vil blive fanget ved hvert besøg med standardiseret engangslineal (cm).
60 dage
Ændring i smertescore over tid (60 dage)
Tidsramme: 60 dage
Ændring i smertescore vil blive registreret over tid (60 dage) ved brug af en patientrapporteret 0-10 skala.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lavior Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung-Ho Steve Bae, DPM, Baefoot Podiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RENEW-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Lavior Diabetic Wound Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner